NORMAZE

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego NORMAZE (NORMASE®)

Skład:

substancja czynna: laktoza;

1 ml syropu zawiera 0,667 g laktozy (10 g/15 ml);

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, monohydrat; aromat śmietankowy; woda oczyszczona.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przejrzysta, bezbarwna lub lekko brązowato-żółta ciecz o konsystencji syropu, słodka w smaku, o charakterystycznym zapachu (iryski).

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym. Kod ATC A06A D11.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Laktoza – to syntetyczny disacharyd. W jelicie grubym laktoza jest rozkładana przez bakterie jelitowe do niskocząsteczkowych kwasów organicznych. Kwasy te obniżają pH w światle jelita grubego i dzięki efektowi osmotycznemu zwiększają objętość treści jelitowej. To stymuluje perystaltykę jelita grubego i normalizuje konsystencję stolca. Zaparcia są korygowane, a fizjologiczny rytm trawienia zostaje przywrócony.

W przypadku encefalopatii portosystemowej lub wątrobowego (przed)śpiączki działanie leku przejawia się hamowaniem wzrostu bakterii proteolitycznych na rzecz zwiększenia ilości bakterii acidofilnych (np. paciorkowców kwasu mlekowego), transformacją amoniaku do formy zjonizowanej dzięki zakwaszeniu treści jelitowej, oczyszczaniem jelit dzięki niskiemu pH, a także efektem osmotycznym i zmianą bakteryjnego metabolizmu azotu poprzez stymulację wykorzystywania amoniaku przez bakterie do syntezy białek bakteryjnych. W kontekście powyższego należy jednak zaznaczyć, że objawy neuropochwytne encefalopatii portosystemowej nie mogą być wyjaśnione wyłącznie hiperamonemią. Mechanizm obniżania poziomu amoniaku przez laktozę może jednak być analogiczny również dla innych związków azotowych.

Laktoza jako prebiotyk wzmacnia rozwój korzystnych dla organizmu bakterii, takich jak bifidobakterie i paciorkowce kwasu mlekowego, podczas gdy wzrost potencjalnie patogennych bakterii, takich jak Clostridia czy Escherichia coli, jest hamowany. Może to prowadzić do bardziej korzystnej równowagi flory jelitowej.

Farmakokinetyka.

Laktoza jest niemal nie wchłaniana po podaniu doustnym i dociera do jelita w niezmienionej postaci. Efekt może być osiągnięty już po 48 godzinach od podania. Dobowa wydalenie składników laktozy z moczem wynosi około 3%.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Zaparcia: przywrócenie fizjologicznego rytmu wypróżnień.
• Stany wymagające ułatwienia defekacji (hemoroidy, stan po operacjach jelita grubego i strefy anorektalnej).
• Encefalopatia wrotowo-jelitowa: leczenie i zapobieganie przedkomie i komie wątrobowej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na laktozol lub którykolwiek składnik preparatu. Galaktozemia. Nietolerancja laktozy. Ostry ból brzucha nieznanej etiologii, nudności, wymioty, niedrożność przewodu pokarmowego lub zwężenia, krwawienia doodbytnicze nieznanej etiologii, nasilone odwodnienie, perforacja przewodu pokarmowego lub ryzyko jej wystąpienia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Szeroki zakres doustnych środków przeciwbakteryjnych stosowanych jednocześnie z laktozolem może nasilać jego rozkład, zmniejszać efekt zakwaszania treści jelitowej oraz ogólną skuteczność. Antibiotyki (neomycyna) oraz niestosowane antacida mogą obniżać działanie laktozolu.

Środki przeczyszczające mogą zmniejszać obciążenie jelit, a tym samym wchłanianie innych leków stosowanych równolegle drogą doustną.

Należy wziąć pod uwagę możliwość inaktywacji leków, uwalnianie których zależy od pH przewodu pokarmowego.

Laktozol może nasilać utratę potasu indukowaną przez inne leki (np. diuretyki tiazydowe, kortykosteroidy i amfoterycynę B). Niedobór potasu może nasilać działanie glikozydów nasierdziowych.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania środków przeczyszczających z innymi lekami: po podaniu dowolnego leku zaleca się odczekać co najmniej dwie godziny przed zażyciem środka przeczyszczającego.

Szczególne wskazania.

Nadużywanie środków przeczyszczających (częste lub długotrwałe stosowanie albo użycie w dawkach przekraczających zalecane) może prowadzić do przewlekłej biegunki, a następnie do utraty wody, soli mineralnych (szczególnie potasu) oraz innych niezbędnych substancji odżywczych. W poważnych przypadkach może dojść do odwodnienia lub hipokaliemii. Hipokaliemia może powodować zaburzenia sercowe lub nerwowo-mięśniowe, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi, diuretykami lub kortykosteroidami.

Przed długotrwałym stosowaniem konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Z ostrożnością stosować u chorych z cukrzycą. U pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów osłabionych, którzy stosują Normaze przez okres dłuższy niż 6 miesięcy, zaleca się kontrolę stężenia elektrolitów w surowicy. Dzieci poniżej 12. roku życia powinny przyjmować Normaze po konsultacji z lekarzem.

W przypadku zespołu gastrokardiopatycznego dawki należy zwiększać stopniowo, aby uniknąć wzdęć; zwykle wzdęcia ustępują spontanicznie po 2–3 dniach leczenia.

Nie stosować leku w przypadku bólu brzucha, nudności i wymiotów. W przypadku wystąpienia biegunki leczenie należy przerwać.

Laktoza słabo wchłania się i ulega metabolizmowi. Preparat zawiera również inne cukry, takie jak fruktoza, galaktoza i laktoza. Dlatego pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Preparat może również być szkodliwy dla zębów.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z innymi chorobami powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Ograniczona liczba danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży wskazuje na brak toksyczności laktozy dla płodu i noworodka oraz brak jej zdolności do wywoływania wad wrodzonych.

W razie potrzeby Normaze można stosować w czasie ciąży.

Okres karmienia piersią.

W czasie karmienia piersią nie oczekuje się żadnych skutków u noworodka/dziecka, ponieważ wpływ systemowy laktozy na karmiącą piersią kobietę jest pomijalny.

Normaze można stosować w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wpływ nie został ustalony.

Sposób stosowania i dawki.

Normaze można przyjmować zarówno rozcieńczone, jak i nierozcieńczone. Dawkę należy dobrać w zależności od skutku klinicznego.

Pojedynczą dawkę laktozy należy połknąć natychmiast, nie zatrzymując przez żaden czas w jamie ustnej.

Sposób przyjmowania leku należy dobrać zgodnie z potrzebami pacjenta.

Jeśli pacjent ma przyjmować lek 1 raz na dobę, dawkę należy przyjmować zawsze o tej samej porze doby, np. podczas śniadania. W trakcie terapii lekami przeczyszczającymi zaleca się spożywanie odpowiedniej ilości płynów (1,5–2 litry, co odpowiada 6–8 szklankom) na dobę.

Dozowanie przy zaparciach lub stanach wymagających ułatwienia defekacji.

Laktozę można przyjmować w postaci pojedynczej dawki dobowej lub podzielonej na dwa dawki.

Po kilku dniach dawkę początkową można skorygować do dawki utrzymania, w oparciu o odpowiedź na leczenie. Może być konieczne kilka dni terapii (2–3 dni), zanim pojawi się efekt terapeutyczny.

Dozowanie w śpiączce wątrobową i przedśpiączce (tylko dla dorosłych).

Dawka początkowa: 3–4 razy na dobę po 30–45 ml.

Dawkę tę można korygować do osiągnięcia dawki utrzymującej, która pozwala uzyskać miękkie wypróżnienia od 2 do 3 razy na dobę.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Normaze u dzieci (0–18 lat) z encefalopatią wrotowo-obwodową nie zostały ustalone. Dane są niedostępne.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby.

Ponieważ wpływ systemowy laktozolu jest nieznaczny, nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dozowania u tych grup pacjentów.

Dzieci.

Stosowanie środków przeczyszczających u dzieci powinno odbywać się tylko w wyjątkowych przypadkach i wymaga nadzoru lekarskiego.

Należy wziąć pod uwagę, że odruch wypróżniania może być zaburzony podczas leczenia.

Przedawkowanie.

Nadużywanie środków przeczyszczających (częste lub długotrwałe stosowanie lub użycie w nadmiernych dawkach) może prowadzić do trwałej biegunki, a następnie do utraty wody, soli mineralnych (szczególnie potasu) oraz innych niezbędnych składników odżywczych. W poważnych przypadkach może rozwinąć się odwodnienie lub hipokaliemia. Hipokaliemia może powodować zaburzenia sercowe lub nerwowo-mięśniowe, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasierdziowymi, diuretykami lub kortykosteroidami.

W przypadku przedawkowania może wystąpić słaby ból brzucha, wzdęcia i biegunka. Zalecaną terapią jest przerwanie przyjmowania leku lub zmniejszenie dawki, korekcja zaburzeń równowagi elektrolitowej w przypadku nadmiernej utraty płynów spowodowanej biegunką lub wymiotami. Po przerwaniu stosowania Normaze objawy te ustępują.

Niepożądane działania.

Objawy.

W pierwszych dniach leczenia może wystąpić wzdęcia, które zazwyczaj ustępują po kilku dniach. Przy stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane może wystąpić ból brzucha, skurcze, częściej w ciężkich przypadkach zaparcia i wzdęcia. Ponadto wysokie dawki mogą powodować nudności u niektórych pacjentów. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć. Objawy te zazwyczaj ustępują po kilku dniach leczenia.

Biegunka może wystąpić, szczególnie przy stosowaniu wyższych dawek, np. podczas leczenia encefalopatii wrotnej. Należy dostosować dawkowanie lub przerwać leczenie. Biegunka może utrzymywać się po zmniejszeniu dawki lub po odstawieniu leku.

Przy długotrwałym stosowaniu możliwe jest zaburzenie równowagi elektrolitowej.

Kryteria oceny częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); nieznacznie (≥ 1/10000, < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznane (częstości nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: bardzo często – biegunka; często – wzdęcia, ból brzucha lub skurcze, nudności i wymioty.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: nieznane – reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: nieznane – wysypka, świąd, pokrzywka.

Odchylenia wyników badań laboratoryjnych: rzadko – zaburzenia elektrolitowe spowodowane biegunką.

Dzieci

Oczekuje się, że profil bezpieczeństwa u dzieci jest taki sam jak u dorosłych.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

200 ml w butelce; 1 butelka wraz z menzurką w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

L. Molteni i C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
L.Molteni & C.dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

S.S.67 (Tosco Romagnola) Localita Granatieri, 50018 Scandicci (Fi), Włochy
S.S.67 (Tosco Romagnola) Localita Granatieri, 50018 Scandicci (Fi), Italy.