NITROKSOLIN

INSTRUKCJA dla zastosowania leczniczego leku NITROXOLINE (NITROXOLINE)

Skład:

substancja czynna: nitroksolin;

1 tabletka zawiera nitroksolinu (w przeliczeniu na 100% suchą substancję) – 50 mg;

substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, laktoza monohydrat, stearynian wapnia, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, talk;

powłoka filmowa 85F35260 Opadry II Red: alkohol polowinylowy częściowo zhydrolizowany, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E 171), barwnik czerwony AG (E 129), żółty FCF (E 110).

Postać leku. Tabletki powlekane powłoką filmową.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, powierzchnia dwuwypukła, powleczone powłoką filmową czerwonego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Inne środki przeciwbakteryjne. Kod ATX J01X X07.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek antybakteryjny i przeciwprotozoalny o szerokim zakresie działania, przeznaczony do leczenia zakażeń dróg moczowych. Nitroksolin selektywnie hamuje syntezę bakteryjnego DNA, tworzy kompleksy z zawartymi w mikrobach enzymami metaloproteinowymi i działa zarówno na bakterie Gram-dodatnie Staphylococcus spp. (w tym S. aureus), Streptococcus spp. (w tym streptokoki beta-hemolityczne, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis), Corynebacterium spp., Bacillus subtilis, jak i na bakterie Gram-ujemne N. gonorrhoeae, E. coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp.

Nitroksolin wykazuje również aktywność wobec Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis, niektórych gatunków grzybów (Candida spp., dermatofity, pleśnie, niektóre patogeny grzybiczych mikoz głębokich).

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Wydzielany głównie przez nerki w niezmienionej postaci. Po pojedynczym przyjęciu 100 mg leku minimalna stężenie bakteriostatyczne w moczu utrzymuje się do 3 godzin, po przyjęciu 400 mg – do 7 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Ostre, przewlekłe i nawrotowe infekcje dróg moczowych wywołane wrażliwymi na nitroksolin organizmami Gram-dodatnimi, Gram-ujemnymi oraz grzybami.
• Zapobieganie nawrotom infekcji dróg moczowych.

Przed przepisaniem leku należy przeprowadzić badanie mikrobiologiczne w celu zidentyfikowania patogenu oraz sprawdzenia jego wrażliwości na nitroksolin. Jednakże, jeśli istnieją podstawy do przypuszczenia, że infekcja została najprawdopodobniej wywołana przez mikroorganizmy wrażliwe na Nitroksolin, leczenie można rozpocząć przed uzyskaniem wyników badań.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na nitroksolin lub którykolwiek inny składnik preparatu, a także na inne chinoliny;
• ciężka niewydolność wątroby i nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 0,33 ml/s).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leki z grupy tetracyklin: obserwuje się sumację efektów każdego z leków, z nystatyną i leworyną – potencjacja działania.

Leki przeciwwskazowe zawierające magnez: wchłanianie nitroksolinu jest opóźnione.

Nitrofurany: niemożliwe jednoczesne stosowanie ze względu na wystąpienie sumacji negatywnego działania neurotropego.

Kwas nalidyksowy: obniżenie jego skuteczności.

Hydroksychinoliny lub ich pochodne: nie należy stosować jednocześnie.

Szczególne środki ostrożności.

Z ostrożnością należy stosować lek u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek ze względu na możliwość kumulacji nitroksolinu, a także u pacjentów z zaćmą.

Opisano przypadki wystąpienia zapalenia nerwów obwodowych i nerwu wzrokowego u pacjentów poddawanych powtórnemu i długotrwałemu leczeniu wysokimi dawkami halogenopochodnych hydroksychinolin. Nitroksolin jest nitropochodną chinolinową, u której nie obserwowano takich działań niepożądanych, jednak zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia nitroksolinem – pacjenci ci powinni być pod dokładnym nadzorem lekarza.

Leczenie nie powinno przekraczać 4 tygodni bez dodatkowego badania medycznego.

Lek zawiera barwnik „Żółty zachód FCF” (E 110), który może powodować reakcje alergiczne, w tym astmę oskrzelową. Ryzyko reakcji alergicznych jest większe u pacjentów z podatnością na kwas acetylosalicylowy.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, z zespołem niedostateczności wchłaniania glukozy-galaktozy, niedoboru laktozy.

Ze względu na to, że lek jest wydalany przez nerki, podczas leczenia nitroksolinem mocz może zabarwić się na kolor szafirżółty.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zostały ustalone, dlatego nitroksolinu nie należy stosować w tych okresach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie ma danych sugerujących, że lek może negatywnie wpływać na szybkość reakcji u kierowców i osób pracujących z maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli: zalecana dawka dzienna wynosi 400 mg (po 2 tabletki 4 razy dziennie przed posiłkiem). W przypadku ciężkich chorób dawkę dzienną można zwiększyć do 800 mg (po 4 tabletki 4 razy dziennie). Maksymalna dawka dzienna dla dorosłych wynosi 800 mg.

Dzieci w wieku od 3 do 5 lat: zalecana dawka dzienna wynosi 200 mg (po 1 tabletce 4 razy dziennie).

Dzieci w wieku od 5 lat: zalecana dawka dzienna wynosi 200–400 mg (po 1–2 tabletki 4 razy dziennie).

Czas trwania leczenia – 2–3 tygodnie.

Pacjenci mogą przyjmować lek bez przerwy przez 1 miesiąc. W przypadku przewlekłych infekcji lek należy stosować w cyklach trwających po 2 tygodnie z dwutygodniowymi przerwami (leczenie może trwać kilka miesięcy).

Zaburzenia funkcji nerek. Pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny powyżej 0,33 ml/s) dawkę zwyczajową należy zmniejszyć o połowę.

Pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 0,33 ml/s) nie zaleca się stosowania leku.

Zaburzenia funkcji wątroby. W przypadku zaburzeń funkcji wątroby dawkę zwyczajową należy zmniejszyć o połowę.

Pacjenci w wieku podeszłym. Korekta dawki nie jest wymagana.

Dzieci.

Nie stosować leku w postaci tabletów powlekanych otoczką filmową u dzieci poniżej 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. W przypadku przekroczenia dawki stosuje się leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Reakcje alergiczne: wysypka skórna, świąd, które szybko ustępują po odstawieniu leku; reakcje alergiczne z rozwojem trombocytopenii.

Układ pokarmowy: możliwe zaburzenia dyspeptyczne (nudności, wymioty, utrata apetytu), których można zapobiec, przyjmując lek podczas posiłku.

Układ nerwowy: ból głowy, ataksja, parestezje, polineuropatia.

Układ wątrobowo-żółciowy: obniżenie aktywności transaminaz, zaburzenia funkcji wątroby.

Układ moczowy: zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w osoczu krwi.

Inne: tachykardia, ogólne osłabienie.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują samoczynnie po odstawieniu leku.

Okres ważności. 4 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu!

Warunki przechowywania.

W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze; po 5 blisterów w puszce.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Otwarte Akcyjne Towarzystwo Handlowe „Naukowo-Produkcyjny Ośrodek „Borszczagowski Zakład Chemiczno-Farmaceutyczny”.

Adres siedziby producenta oraz miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ulica Myru, 17.