MIROFURYLA

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA W LECZENIU MEDYCZNYM LEKU MIOFURYL (MIROFURIL)

Skład:

substancja czynna: nifuroksazyd;

1 kapsułka zawiera 200 mg nifuroksazydu;

substancje pomocnicze: sacharoza, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu;

otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna.

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki białego koloru o rozmiarze 0, wypełnione żółtym proszkiem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego. Nifuroksazyd.

Kod ATX A07AX03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nifuroksazyd jest lekiem przeciwbakteryjnym z grupy pochodnych nitrofuranu. Mechanizm działania nie jest w pełni poznany. Działanie antybakteryjne i przeciw pasożytnicze nifuroksazydu może wynikać z obecności grupy amidowej. Lokalna aktywność oraz brak przenikania do narządów i tkanek organizmu sprawiają, że nifuroksazyd jest unikalny w porównaniu z innymi pochodnymi nitrofuranu, ponieważ nie wykazuje działania systemowego. Skuteczny wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym lek jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i w znacznym stopniu ulega metabolizmowi, przy czym głównymi składnikami krążącymi we krwi są metabolity. Biotransformacja nifuroksazydu zachodzi w jelitach, około 20% przyjętej dawki wydzielane jest w postaci niezmienionej. Nifuroksazyd i jego metabolity wydzielane są z kałem. Szybkość wydalania leku zależy od dawki przyjętego środka leczniczego oraz od motoryki przewodu pokarmowego. Ogólnie wydalanie nifuroksazydu jest powolne, lek pozostaje w przewodzie pokarmowym przez długi czas.

W dawkach terapeutycznych nifuroksazyd praktycznie nie hamuje normalnej mikroflory jelitowej, nie powoduje powstawania odpornych form mikroorganizmów oraz rozwoju oporności krzyżowej bakterii na inne leki przeciwbakteryjne. Efekt terapeutyczny osiągany jest już w pierwszych godzinach leczenia.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa. Nifuroksazyd wykazuje potencjał mutagenny.

Potencjał kancerogenny nifuroksazydu oceniano na myszach (po 50 osobników każdej płci w grupie) i szczurach (po 52 osobników każdej płci w grupie), które otrzymywały nifuroksazyd w pożywieniu przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg/dobę. Pomimo właściwości mutagennych, kancerogenność nifuroksazydu nie została potwierdzona ani u myszy, ani u szczurów.

Dawki stosowane u myszy i szczurów (5400 mg/m² i 10800 mg/m² odpowiednio) były wyższe o 11 i 22 razy od maksymalnej dawki dla człowieka wynoszącej 1800 mg (493 mg/m² przy masie ciała pacjenta 60 kg), przeliczając na powierzchnię ciała.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ostra biegunka o etiologii infekcyjnej.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na nitroksazyd, pochodne nitrofuranu oraz inne składniki leku;
• nietolerancja fruktozy, zespół niedostateczności wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedobór sacharazy i izomalatazy;
• ciąża;
• wiek dziecięcy poniżej 6 roku życia (dla tej postaci leku).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nitroksazyd można stosować w połączeniu z lekami, które zazwyczaj są używane w leczeniu biegunki: roztwory do nawadniania, antybiotyki, leki chemiczne, leki przeciwwstrząsowe i leki przeciwbólowe.

Nie zaleca się stosowania nitroksazydu z lekami depresyjnymi układu nerwowego (UKN) i lekami, które mogą powodować uzależnienie.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania innych doustnych leków ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nitroksazydu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania nitroksazydu z sorbentami, lekami zawierającymi alkohol oraz lekami, które mogą wywoływać reakcje typu antabus.

Podczas leczenia nitroksazydem surowo zabronione jest spożywanie alkoholu ze względu na możliwość wystąpienia reakcji typu disulfiram, która objawia się nasileniem biegunki, wymiotami, bólem brzucha, uczuciem gorąca w twarzy i górnej części tułowia, zaczerwienieniem, szumem w uszach, trudnościami w oddychaniu, tachykardią.

W przypadku przyjmowania innych leków (w tym bez recepty) przed zastosowaniem leku Mirofuryla należy skonsultować się z lekarzem.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie należy stosować nifuroksazydu dłużej niż przez 7 dni. Nie ma wskazań do długotrwałej terapii. Jeśli biegunka nie ustępuje w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia, konieczna jest szczegółowa diagnostyka w celu ustalenia przyczyny objawów. Może zaistnieć potrzeba zastosowania terapii antybiotykami.

Leczenie nifuroksazydem nie wyklucza przestrzegania diety oraz nawadniania organizmu. Jeśli biegunka nie ustępuje po 3 dniach leczenia, należy przeanalizować dawkowanie i podjąć decyzję o konieczności nawadniania. W razie potrzeby należy stosować wspomagające terapie nawadniające, odpowiednio do wieku i stanu pacjenta oraz nasilenia biegunki.

W przypadku przepisania nawadniania doustnego lub dożylnej infuzji należy przestrzegać instrukcji dotyczących rozcieńczania i stosowania odpowiednich roztworów. Jeśli nie ma potrzeby takiego nawadniania, należy zapewnić uzupełnienie utraconej cieczy poprzez spożycie dużej ilości napojów zawierających sól i cukier (z uwzględnieniem przeciętnej dobowej potrzeby wynoszącej 2 litry wody).

Należy uwzględnić zalecenia dotyczące diety w czasie biegunki: należy unikać spożycia świeżych warzyw i owoców, pikantnych potraw, mrożonych produktów i napojów. Zaleca się spożywanie ryżu. Decyzję o spożyciu produktów mlecznych należy podejmować indywidualnie, w zależności od przypadku.

Jeśli biegunka towarzyszą objawy kliniczne wskazujące na ciężki przebieg choroby (pogorszenie ogólnego stanu, gorączka, objawy zatrucia), nifuroksazyd należy stosować łącznie z lekami przeciwbakteryjnymi stosowanymi w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego, ponieważ lek jest częściowo wchłaniany w przewodzie pokarmowym i w znacznym stopniu ulega metabolizmowi, a głównymi składnikami krążącymi we krwi są metabolity. Nie należy stosować leku jako monoterapii w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego powikłanych septicjemią.

Mirofuryla zawiera sacharozę, co należy uwzględnić przy przepisywaniu leku pacjentom z cukrzycą. Nie należy przepisywać leku pacjentom z wrodzonymi zaburzeniami tolerancji sacharozy, fruktozy.

Podczas leczenia całkowicie zabronione jest spożywanie alkoholu ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji typu disulfiram, która objawia się nasileniem biegunki, wymiotami, bólem brzucha, uczuciem gorąca w twarzy i górnej części tułowia, zaczerwienieniem skóry, szumem w uszach, trudnościami w oddychaniu, tachykardią.

W przypadku pojawienia się objawów nadwrażliwości (duszność, wysypka, świąd) należy przerwać przyjmowanie leku.

W przypadku nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Należy pamiętać, że kapsułki Mirofuryla zawierają sacharozę (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Zawartość jednostek chlebowych w dawkach pojedynczych i dobowych leku:

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania nitroksazydu w leczeniu kobiet w ciąży są ograniczone. Brakuje wystarczających danych badań toksyczności rozrodczej na zwierzętach. Nitroksazyd wykazuje potencjał mutagenny. Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy nitroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka matki. Ze względu na niską biodostępność nitroksazydu (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20 % dawki), jego stężenie w mleku będzie najprawdopodobniej niskie. Niemniej jednak nie można wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego z zastosowaniem leków zawierających nitroksazyd w okresie karmienia piersią, ich stosowanie nie jest zalecane.

Plodność. Na podstawie badań na zwierzętach nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących wpływu nitroksazydu na płodność.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Podawać doustnie, niezależnie od spożycia pokarmu, popijając kapsułkę szklanką wody. Stosować u dorosłych i dzieci od 6. roku życia.

Maksymalna dobową dawka nifuroksazydu – 800 mg.

Dzieci od 6 do 18 roku życia: 200 mg 3–4 razy na dobę (odstępy między dawkami 6–8 godzin).

Dorośli: 200 mg 4 razy na dobę (odstępy między dawkami 6 godzin).

Czas trwania leczenia 5–7 dni, jednak nie dłużej niż 7 dni. Jeżeli w ciągu pierwszych 3 dni stosowania leku nie stwierdza się poprawy stanu zdrowia, należy skonsultować się z lekarzem. Lek należy stosować wyłącznie zgodnie ze sposobem stosowania i w dawkach podanych w instrukcji. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia (w przypadku tej postaci leku).

W leczeniu dzieci poniżej 6. roku życia należy stosować Mirofuryla w postaci zawiesiny.

Przedawkowanie.

Brak szczegółowych informacji dotyczących objawów przedawkowania nifuroksazydu.

Zanotowano jeden przypadek przedawkowania nifuroksazydu w postaci doustnej zawiesiny u dwuletniego dziecka, które przyjęło nieokreśloną ilość leku. U tej dziecka wystąpiły senność i biegunka, objawy te następnie ustąpiły. W przypadku podejrzenia przedawkowania nifuroksazydu należy dokładnie obserwować pacjenta i podjąć leczenie objawowe i wspierające.

Działania niepożądane.

• Z udziałem układu krwiotwórczego i układu limfatycznego: opisano jeden przypadek granulocytopenii.
• Z udziałem układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quincka), pokrzywkę oraz swędzenie skóry. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy odstawić lek.
• Z udziałem przewodu pokarmowego: pojedyncze przypadki nadwrażliwości na nifuroksazyd objawiają się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami oraz nasileniem biegunki. W przypadku wystąpienia takich objawów o niewielkim nasileniu nie ma konieczności stosowania specjalnego leczenia ani odstawiania nifuroksazydu, ponieważ objawy szybko ustępują. W przypadku wyraźnego nasilenia należy przerwać przyjmowanie nifuroksazydu. W przyszłości pacjentowi należy unikać stosowania nifuroksazydu oraz innych pochodnych nitrofuranu.
• Z udziałem skóry i tkanki podskórnej: rzadko występują reakcje skórne w postaci wysypki skórnej.

Zgłoszono jeden przypadek pustulosis u osoby w podeszłym wieku oraz jeden przypadek swędzącej wysypki węzłowej u osoby z alergią kontaktową na nifuroksazyd.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać stosowanie leku i koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 kapsułek w blistrze; po 2 lub po 3 blistery w tekturowym opakowaniu.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

ABC Farmaceutici S.p.A.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącej działalność.

Via Canton Moretti, 29 (Località San Bernardo) 10015 - Ivrea (TO), Włochy.