MIKOFIN®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Mikofin® (Mikofin)

Skład:

substancja czynna: terbinafina;

1 g kremu zawiera terbinafiny hydrochloroanu 10 mg;

substancje pomocnicze: natrium hydroxidum, alcohol benzylicus, sorbitan stearat, cetyl palmitate, alcohol cetylowy, alcohol stearylowy, polysorbatum 60, izopropyl miristanian, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: biały, jednolity krem o lekkim zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdrożdżakowe do stosowania miejscowego. Kod ATX D01A E15.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Terbinafina jest alilaminą i wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego.

Terbinafina wykazuje działanie grzybobójcze (fungicydne) w stosunku do dermatofitów i grzybów pleśniowatych w niskich stężeniach. Działanie wobec drożdżaków może mieć charakter grzybobójczy (np. Pityrosporum orbiculare czy Malassezia furfur) lub grzybostatyczny (fungistatyczne), w zależności od gatunku.

Terbinafina specyficznie hamuje wczesny etap biosyntezy steroidów w błonie komórkowej grzyba. Powoduje to niedobór ergosterolu oraz gromadzenie się skwalenu wewnątrzkomórkowego, co prowadzi do śmierci komórki grzyba. Działanie terbinafiny odbywa się poprzez hamowanie enzymu skwalenepoksydazy w błonie komórkowej grzyba. Enzym ten nie należy do układu cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm leków hormonalnych ani innych leków.

Farmakokinetyka.

Przy zastosowaniu miejscowym wchłania się mniej niż 5 % dawki terbinafiny, dlatego wchłanianie systemowe jest bardzo niewielkie. Stężenie terbinafiny w warstwie rogowej skóry osiąga wartość grzybobójczą w 7. dniu stosowania i utrzymuje się do 7 dni po zakończeniu leczenia.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Grzybicze infekcje skóry wywołane przez takie dermatofity jak Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis oraz Epidermophyton floccosum, np. grzybica stóp (tzw. „stopy sportowca”); grzybica pachwin (tzw. „świerzbówka sportowca”); grzybica tułowia (tzw. „łupież strzygący”); kandydoza skóry wywołana grzybami z rodzaju Candida, najczęściej Candida albicans; różnobarwny łupież (Pityriasis versicolor) wywołany przez Pityrosporum orbiculare (znany również jako Malassezia furfur).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na terbinafinę lub którykolwiek inny składnik preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stosować jednocześnie z innymi kremami.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Mikofin® w postaci kremu przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Może powodować podrażnienie w przypadku kontaktu z oczami. W przypadku przypadkowego dostania się do oczu należy dokładnie przemyć je bieżącą wodą; przy trwałym podrażnieniu należy skonsultować się z lekarzem.

Mikofin®, krem, zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).

W przypadku wystąpienia podrażnienia lub reakcji nadwrażliwości, a także pogorszenia stanu, należy przerwać stosowanie kremu Mikofin® i zastosować odpowiednie leczenie.

W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu terbinafiny na płodność.

W celu zapobiegania grzybicom skóry należy przestrzegać następujących zasad: zmieniać bieliznę codziennie, ponieważ mikroorganizmy mogą występować na częściach odzieży, które miały kontakt z zainfekowanymi powierzchniami skóry; unikać noszenia zbyt ciasnej odzieży lub odzieży słabo przepuszczającej powietrze; dokładnie wysuszać dotknięte obszary skóry po myciu; korzystać codziennie z czystego osobistego ręcznika. W przypadku grzybicy stóp nie wolno chodzić boso. Oprócz leczenia zewnętrznego raz dziennie zaleca się przetrzeć skarpetki lub buty środkiem przeciwpłochowym w postaci proszku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania embriotoksycznego terbinafiny. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży, krem Mikofin® nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy według lekarza oczekiwany pozytywny efekt dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Terbinafina przenika do mleka matki, dlatego lek nie powinien być stosowany przez kobiety w okresie karmienia piersią. Należy unikać kontaktu niemowląt ze skórą, na którą nanoszono krem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia. Terbinafinę stosuje się 1 lub 2 razy na dobę, w zależności od choroby. Przed nałożeniem leku należy dokładnie oczyścić i osuszyć zmienione odcinki skóry. Krem nakłada się cienką warstwą na zmienioną skórę i przylegające obszary, delikatnie wcierając. W przypadku infekcji towarzyszących odparzeniom skórnych (pod gruczołami sutkowymi, między palcami, między pośladkami, w okolicy pachwinowej), miejsca z naniesionym kremem można przekryć gazą, szczególnie w nocy.

Czas trwania i częstość leczenia (zależne od ciężkości przebiegu choroby).

• Dermatofitoza stóp (międzypaluchowa): 1 raz na dobę przez 1 tydzień.
• Dermatofitoza pachwinowa i tułowia: 1 raz na dobę przez 1 tydzień.
• Kandydoza skóry: 1–2 razy na dobę przez 1–2 tygodnie.
• Łupież różnorodny: 1–2 razy na dobę przez 2 tygodnie.

Zazwyczaj ulga w objawach pojawia się w ciągu kilku dni. Nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia może prowadzić do nawrotu choroby.

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

W przypadku braku poprawy stanu po 2 tygodniach leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Ze względu na niewystarczającą wiedzę na temat stosowania nie należy przepisywać leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Niska absorpcja systemowa terbinafiny w postaci kremu do stosowania miejscowego powoduje bardzo niskie prawdopodobieństwo przedawkowania. W przypadku przypadkowego przyjęcia leku doustnie należy spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych takich jak przy przedawkowaniu leku Mikofin® w postaci tabletek: ból głowy, nudności, ból w nadbrzuszu i zawroty głowy.

Leczenie objawowe. W przypadku dostania się kremu do żołądka – w razie potrzeby wywołać wymioty.

Działania niepożądane.

Objawy miejscowe, takie jak świąd, złuszczanie lub pieczenie skóry, ból i podrażnienie w miejscu aplikacji, zaburzenia pigmentacji, zaczerwienienie, powstawanie strupów oraz inne mogą występować w miejscu aplikacji. Należy odróżniać te niewielkie objawy od reakcji nadwrażliwości, w tym wysypek, o których donosi się pojedynczo i które wymagają przerwania leczenia. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami, chlorowodorek terbinafiny może powodować podrażnienie oczu. W rzadkich przypadkach może dojść do nasilenia ukrytego zakażenia grzybiczego.

Możliwe działania niepożądane:

• z udziałem układu immunologicznego: częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych) – reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka*;
• z udziałem narządów wzroku: pojedyncze przypadki (≥ 1/10 000, < 1/1000) – podrażnienie oczu;
• z udziałem skóry i tkanek łącznych: często (≥ 1/100, < 1/10) – złuszczanie skóry, świąd; rzadziej (≥ 1/1000, < 1/100) – uszkodzenie skóry, powstawanie strupów, zmiany skórne, zaburzenia pigmentacji, zaczerwienienie, uczucie pieczenia skóry; pojedyncze przypadki (≥ 1/10 000, < 1/1000) – uczucie suchości skóry, kontaktowe zapalenie skóry (w tym zakaźne zapalenie skóry), egzema; częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych) – wysypka*;
• ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu aplikacji: rzadziej (≥ 1/1000, < 1/100) – ból, ból w miejscu aplikacji, podrażnienie w miejscu aplikacji; pojedyncze przypadki (≥ 1/10 000, < 1/1000) – nasilenie objawów.

* Dane uzyskane w trakcie obserwacji pozarejestrowych.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g w tubce. Po 1 tubce w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

NOBEL ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

Adres siedziby producenta i miejsca prowadzenia działalności.

Rejon Sankaklar, ul. Eski Akcakoca, nr 299, 81100 miasto Duzce, Turcja