MEDICHRONAL®-DARNYTSIA

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ a stosowania leku Medichronal®-Darnytsia (MEDICHRONAL -Darnitsa)

SkÅ ad:

paczka nr 1:

substancja czynna: 1 paczka zawiera: glukozy monohydrat 17,5 g;

substancja pomocnicza: povidon;

paczka nr 2:

substancje czynne: 1 paczka zawiera: glicyna 7 g; formian sodu 3,5 g;

substancja pomocnicza: povidon.

Postać leku. Granulat.

GÅ owne wÅ asnoÅ ci fizykochemiczne: biaÅ y lub biaÅ y z Å oÅ owiawym odcieniem granulat bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki stosowane przy uzaleÅ nieniu alkoholowym.

Kod ATC N07B B.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek Medichronal®-Darnytsia jest lekiem kombinowanym, który sprzyja zmniejszeniu gromadzenia się w organizmie toksycznych metabolitów alkoholu, w szczególności aldehydu octowego (produktu utleniania etanolu).

Lek wykazuje działanie dezintoksykacyjne, poprawia procesy metaboliczne w organizmie, nasila syntezę katecholamin, szczególnie noradrenaliny, co poprawia procesy przekazywania sygnałów nerwowych, stymuluje kompleks limbiczno-siatkowy, podnosi czynnościową aktywność kory mózgu.

Lek Medichronal®-Darnytsia pozytywnie wpływa na funkcje wątroby, a także poprawia sen i ogólne samopoczucie.

Umiarkowanie objawy ostrej intoksykacji alkoholowej oraz objawy zespołu abstynencyjnego o lekkim i średnim nasileniu ustępują już po 20–30 minutach od przyjęcia leku.

Farmakokinetyka.

Kwas aminooctowy szybko wchłania się w przewodzie pokarmowym. Ma niemal 100% biodostępność. Łatwo przenika do większości płynów i tkanek organizmu. Rozkłada się w wątrobie pod działaniem enzymu glicynooksydazy.

Formian sodu szybko wchłania się w przewodzie pokarmowym. W krążeniu ogólnoustrojowym i tkankach organizmu wchodzi w reakcję z aldehydem octowym, tworząc koniugaty, które uczestniczą w cyklu kwasów trójkarboksylowych, zwiększając powstawanie związków makroergicznych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zatrucie alkoholem, stan abstynencyjny; w celu zwiększenia skuteczności stosowania innych metod terapii; zapobieganie upojeniu alkoholowemu; wtórna profilaktyka alkoholizmu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku; ciężkie postacie cukrzycy, hipotensja tętnicza.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Substancja czynna leku, glicyna, zmniejsza toksyczność leków przeciwdrgawkowych, leków przeciwdziałań psychotycznym i leków przeciwdepresyjnych.

Podczas jednoczesnego stosowania leku z lekami uspokajającymi, nasennymi oraz lekami przeciwdziałań psychotycznym nasila się działanie hamujące ośrodkowy układ nerwowy.

Medichronal®-Darnytsia można łączyć z innymi środkami stosowanymi w leczeniu uzależnienia od alkoholu, z wyjątkiem disulfiramu. Stosowanie disulfiramu jest możliwe po przeprowadzeniu cykli leczenia lekiem Medichronal®-Darnytsia, jeśli istnieje taka konieczność.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Medichronal®-Darnytsia można stosować zarówno samodzielnie, jak i w ramach leczenia kompleksowego. Przy przepisywaniu leczenia należy stosować indywidualne podejście, które może obejmować zmiany w długości trwania terapii lub zwiększenie liczby powtórzonych cykli w ciągu roku.

Pacjentom skłonnym do hipotensji tętniczej należy kontrolować poziom ciśnienia tętniczego (CT) oraz, w razie potrzeby, dostosować dawkę leku (stosować lek w mniejszych dawkach i przy regularnej kontroli ciśnienia tętniczego). W przypadku obniżenia CT poniżej normalnego poziomu należy przerwać przyjmowanie leku.

Ze względu na zawartość glukozy, ograniczeniem w stosowaniu leku są stany towarzyszące hiper- glikemii.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ leku na organizm w okresie ciąży lub karmienia piersią nie został dokładnie zbadany, dlatego stosowanie leku nie jest zalecane.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Podczas leczenia należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz pracy z urządzeniami wymagającymi wysokiego poziomu skupienia.

Sposób stosowania i dawki.

Medichronal®-Darnytsia należy przyjmować dorosłym doustnie po posiłku, uprzednio rozpuszczając zawartość obu opakowań w 200 ml ciepłej wody. Dawką pojedynczą jest 28,5 g (łączna masa składników obu opakowań). W celu poprawy cech smakowych zawartość opakowań można rozpuszczać w napojach niegazowanych (sok, kompot itd.).

W celu złagodzenia ostrych stanów alkoholowych lek stosuje się w pierwszej dobie 1–2 razy (co 10–12 godzin) w dawce 28,5 g, a w następne 2–3 doby – po 28,5 g 1 raz na dobę.

W połączeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłego alkoholizmu oraz w razie potrzeby wtórnej profilaktyki lek należy przyjmować codziennie po jednym opakowaniu (28,5 g) przez 7 dni w postaci trzech cykli leczenia z trzydniową przerwą między nimi. W celu zapobiegania nawrotom, po 1–1,5 miesiąca od zakończenia przeprowadzonego cyklu leczenia lekiem Medichronal®-Darnytsia zaleca się przejście powtórnego trzydziestodniowego cyklu terapii. Możliwe jest również zastosowanie od 1 do 3 powtórznych krótkoterminowych cykli profilaktycznych (po 7–14 dni) w ciągu roku.

W celu zapobiegania upojeniu alkoholowemu należy przyjąć dawkę pojedynczą (zawartość opakowań nr 1 i nr 2) 30 minut przed spożyciem napojów alkoholowych.

Dzieci.

Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie ma doniesień o objawach klinicznych przedawkowania.

Objawy. W przypadku przedawkowania możliwe są zaburzenia trawienia (nudności, wzdęcia brzucha, biegunka) oraz nasilenie objawów działań niepożądanych.

Leczenie. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Wszystkie składniki leku Medichronal®-Darnytsia są naturalnymi metabolitami, dlatego lek jest dobrze tolerowany. W pojedynczych przypadkach możliwe są następujące działania niepożądane:

ze strony układu pokarmowego: nudności;

ze strony układu nerwowego: ból głowy, napięcie, drażliwość, pogorszenie koncentracji uwagi;

ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, pokrzywka.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Granulki w torebce nr 1 i torebce nr 2; torebka nr 1 i torebka nr 2 w pudełku; 7 torebek nr 1 i 7 torebek nr 2 w pudełku; 21 torebek nr 1 i 21 torebek nr 2 w pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Spółka akcyjna „Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Darnytsia”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ulica Borispielska 13.