MACMIROR COMPLEX®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Macmiror Complex® (MACMIROR COMPLEX®)

Skład:

Substancje czynne: nifuratel, nystatyna;

100 g kremu zawiera: nifuratelu 10 g, nystatyny 4 000 000 j.m.;

Substancje pomocnicze: xaliphin 15; metylo ester kwasu parahydroksybenzoesowego (E 218); propylo ester kwasu parahydroksybenzoesowego (E 216); glikol glicerynowy; roztwór sorbitolu niestającej się (E 420); propylenoglikol; karbomer; trietanolamina; woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Krem pochwy.

Główne właściwości fizykochemiczne: ciekły, jednolity krem żółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne i antyseptyczne stosowane w ginekologii. Antibiotyki. Nystatyna, kombinacje. Kod ATC G01A A51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

W leku Macmiror Complex® połączono substancje czynne: nifuratel i nystatynę. Nifuratel to syntetyczna substancja lecznicza opracowana przez naukowe laboratorium POLI, która skutecznie niszczy trichomonady, bakterie oraz drożdżopodobne grzyby.

Nystatyna to znany antybiotyk o działaniu przeciwdrożdżycowym, skuteczny w leczeniu kandydozy.

Połączenie substancji czynnych nifuratel i nystatyny zapewnia wysoką skuteczność przeciwdrożdżycową, niszczy trichomonady i bakterie, przy czym wzajemne oddziaływanie obu substancji czynnych nie powoduje negatywnych skutków.

Co więcej, obie substancje lecznicze uzupełniają i nasilają działanie przeciwdrożdżycowe jedna drugiej.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu leku jego składniki nie są wchłaniane i nie wywołują działania systemowego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Kompleksowe leczenie infekcji bakteryjnych, trichomonasowych i grzybiczych dróg rodnych, wywołanych przez wrażliwe na lek drobnoustroje: bakterie, Trichomonas vaginalis, grzyby z rodzaju Candida.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na substancje czynne lub inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji leku z innymi lekami.

W przypadku jednoczesnego stosowania z lateksowymi środkami antykoncepcyjnymi zwiększa się ryzyko ich uszkodzenia.

Szczególne wskazania.

Stosowanie leku, szczególnie przez dłuższy czas, może wywołać reakcje nadwrażliwości.

W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku.

Podczas leczenia należy powstrzymać się od współżycia.

Konieczne jest jednoczesne leczenie partnera seksualnego w celu uniknięcia ponownego zakażenia.

Środek leczniczy zawiera substancje pomocnicze: metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218) oraz propylo-p-hydroksybenzoesan (E 216), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

W 1 g tego środka leczniczego znajduje się 50 mg propylenoglikolu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią .

Nie należy stosować leku w okresie ciąży. W trakcie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Płodność.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność u ludzi.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować 2,5 g kremu dopochwowego 1 lub 2 razy na dobę, wieczorem i/lub rano.

Należną dawkę kremu dopochwowego wprowadza się za pomocą strzykawki dawkującej.

Sposób użycia strzykawki dawkującej

Nakręcić strzykawkę dawkującą na tubę z kremem dopochwowym, nacisnąć na tubę, aby do strzykawki dawkującej wpłynęła potrzebna ilość kremu (patrz znaczniki wskazujące ilość w gramach).

Odkręcić strzykawkę od tuby, wprowadzić strzykawkę do pochwy, naciskając na tłoczek strzykawki.

W razie potrzeby można odłączyć końcówkę od tłoczka i nakręcić końcówkę na drugą stronę strzykawki przed wprowadzeniem jej do pochwy.

Plastikowa strzykawka wchodzi w zestaw opakowania. Po użyciu należy dokładnie umyć strzykawkę do następnego zastosowania.

Długość leczenia ustala lekarz indywidualnie, zazwyczaj leczenie trwa 8 dni.

Dzieci. Leku nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie stwierdzono żadnych ryzyk przedawkowania.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane są przedstawione zgodnie z klasyfikacją MedDRA według narządów i częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); rzadko (≥1/1000, <1/100); nieczęsto (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko: ze względu na zawartość substancji pomocniczych metylo-paraben (E 218) i propylo-paraben (E 216) może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione), w tym wysypkę, świąd, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywkę. Może powodować podrażnienie skóry ze względu na zawartość substancji pomocniczej propylenoglikolu.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania: bardzo rzadko: świąd pochwy, pieczenie.

Ze strony układu odpornościowego: częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości.

Okres ważności. 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu – 12 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 30 g kremu dopochwowego w tubce aluminiowej w zestawie z aplikatorem (szczepionką kalibrowaną), umieszczonych w tekturowym opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent. Doppel Farmaceutici S.r.l.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności. Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC) – Włochy.