LOCOID®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Locoid® (LOCOID®)

Skład:

substancja czynna: hydrokortyzonu 17-butyran;

1 g maści zawiera 1 mg hydrokortyzonu 17-butyranu;

substancja pomocnicza: żel olejowy polietylenowy.

Postać leku. Maść.

Podstawowe właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, miękka, tłusta maść o barwie od jasnoszarej do białawej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii.

Kod ATC D07AB02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Hydrokortyzonu 17-butyran to aktywny syntetyczny nielokalizowany kortykosteroid stosowany miejscowo. Szybko wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwobrzękowe i przeciwwąskowe. Jego skuteczność jest porównywalna do skuteczności związków zhalogenowanych. Stosowanie w zalecanych dawkach nie powoduje hamowania układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego. Choć długotrwałe stosowanie dużych dawek leku, szczególnie przy zastosowaniu opatrunków okluzyjnych, może prowadzić do wzrostu stężenia kortyzolu w osoczu, nie towarzyszy temu obniżenie reaktywności układu przysadkowo-nadnerczowego, a odstawienie leku prowadzi do szybkiej normalizacji produkcji kortyzolu.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Po nałożeniu następuje gromadzenie się substancji czynnej w warstwie nabłonka, głównie w warstwie ziarnistej.

Metabolizm. Hydrokortyzonu 17-butyran, wchłonięty przez skórę, metabolizuje się do hydrokortyzonu i innych metabolitów bezpośrednio w naskórku, a następnie w wątrobie.

Wydalanie. Metabolity oraz niewielka część niezmienionego hydrokortyzonu 17-butyranu są wydalane z moczem i kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Powierzchowne niezainfekowane dermatozy leczone miejscowo kortykosteroidami (egzema, alergiczne i kontaktowe zapalenia skóry, neurodermitis, łuszczycę), których powstawanie nie jest związane z mikroorganizmami i które przewidywalnie będą słabo odpowiadać na leczenie lekami o słabej aktywności.

Kontynuacja leczenia lub terapia podtrzymująca dermatóz, które w przeszłości leczono silniejszymi kortykosteroidami.

Przeciwwskazania.

• Uszkodzenia skóry wywołane infekcjami bakteryjnymi (np. piodermia, zmiany syfilisowe lub gruźlicze), wirusowymi infekcjami (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła, opryszczka płaskiego, brodawki zwykłe, brodawki płaskie, brodawki anogenitalne, brodawki zakaźne); infekcjami grzybiczymi i drożdżakowymi; infekcjami pasożytniczymi (np. świerzb);
• zmiany skórne w postaci owrzodzeń, rany;
• reakcje niepożądane wywołane kortykosteroidami (np. dermatitis perioralis, striae);
• ichtióza, młodzieńcze zapalenie podeszwy stopy, trądzik zwykły, rumień, kruche naczynia skóry, atrofia skóry;
• reakcje nadwrażliwości alergicznej na składniki leku lub na kortykosteroidy (ostatnie występują rzadko).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Brak danych dotyczących interakcji lekowych z maścią Locoid®.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy nakładać maści na powieki ze względu na możliwość przedostania się leku na spojówkę oraz zwiększone ryzyko rozwoju zwyklej jaskry lub zaćmy podskórnej.

Skóra twarzy, okolice narządów płciowych oraz owłosiona część głowy są szczególnie wrażliwe na działanie kortykosteroidów. W związku z tym do leczenia zmian w tych obszarach można stosować wyłącznie kortykosteroidy o słabej sile działania.

Czasami może być wskazane założenie opatrunku przepuszczającego lub nieprzepuszczającego powietrza na zmieniony obszar skóry, lub zastosowanie opatrunku okluzyjnego.

Działanie kortykosteroidów może być wzmocnione poprzez założenie opatrunku okluzyjnego, co zwiększa wnikanie leku przez warstwę rogową naskórka (współczynnik ok. 10). Jednakże zwiększa to również ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy pamiętać, że stosowanie kortykosteroidów na duże powierzchnie skóry, szczególnie z zastosowaniem opatrunku (np. foliowego) lub w okolicy fałdów skórnych, może prowadzić do zwiększenia wchłaniania leku, co z kolei może powodować przytłumienie funkcji kory nadnerczy.

Przytłumienie kory nadnerczy może szybko się rozwinąć u dzieci. Może również dojść do hamowania produkcji hormonu wzrostu. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia zaleca się regularne monitorowanie wzrostu i masy ciała dziecka, a także oznaczanie poziomu kortyzolu we krwi.

W badaniach porównawczych nie zaobserwowano istotnych różnic w funkcji kory nadnerczy u dzieci, którym przez 4 tygodnie stosowano maść Locoid® lub 1% hydrokortyzon w dawce 30–60 gramów tygodniowo.

Stosowanie leku na obszar twarzy, zgięć oraz inne obszary cienkiej skóry może prowadzić do atrofii skóry oraz zwiększenia wchłaniania leku.

Kortykosteroidy do stosowania miejscowego mogą być niebezpieczne dla pacjentów z łuszczycą z wielu powodów, w tym z powodu „zespółu odbicia” (tzw. rebound) wynikającego z rozwoju tolerancji, ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowego pustularnego łuszczycy lub miejscowej toksyczności systemowej spowodowanej uszkodzoną barierą ochronną skóry. Steroidy można stosować w przypadku łuszczycy skóry głowy lub przewlekłego łuszczycy łuszczycowego rąk i stóp. Ważne jest dokładne obserwowanie pacjentów.

Naruszenia wzroku.

Podczas stosowania kortykosteroidów drogą ogólnoustrojową lub miejscowo mogą wystąpić zaburzenia wzroku. W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów jak zamazanie widzenia lub innych zaburzeń wzroku, należy skonsultować się z okulistą w celu oceny możliwych przyczyn, wśród których mogą występować zaćma, jaskra, a także rzadsze choroby, takie jak środkowe samoistne zapalenie siatkówki i naczyniówki (ang. central serous chorioretinopathy – CSC), o których donoszono po stosowaniu kortykosteroidów drogą ogólnoustrojową lub miejscowo.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Dotychczas brak jednoznacznych danych na temat występowania efektów teratogennych u ludzi, podobnych do tych obserwowanych w badaniach na zwierzętach. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt w wysokich dawkach może powodować wady rozwojowe u płodu, takie jak rozszczep podniebienia czy opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego. Ponadto dane z badań przedklinicznych nie dostarczają dodatkowych informacji wykraczających poza istniejące doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania leku.

Po ogólnoustrojowym stosowaniu dużych dawek kortykosteroidów opisywano wpływ na płód lub noworodka (opóźnienie wzrostu płodu, przytłumienie funkcji kory nadnerczy).

Mimo niewielkiej ilości danych dotyczących stosowania kortykosteroidów na skórę u ciężarnych, ze względu na ograniczoną resorpcję systemową możliwe jest stosowanie kortykosteroidów o słabej i średniej sile działania (klasa 1 i klasa 2), takich jak hydrokortyzon, przez krótki czas i na ograniczone powierzchnie skóry. Nie można jednak wykluczyć powyższych efektów przy długotrwałym stosowaniu lub nakładaniu na duże powierzchnie skóry. Takie postępowanie jest dopuszczalne wyłącznie w przypadku istnienia szczególnych wskazań.

Karmienie piersią.

Maść Locoid® można stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie w trakcie krótkotrwałego leczenia i na małych powierzchniach skóry. Przy długotrwałym leczeniu lub stosowaniu na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzonej skórze należy zaprzestać karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Brak danych dotyczących wpływu maści Locoid® na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych. Nie przewiduje się wystąpienia takiego wpływu.

Sposób stosowania i dawki.

Lekarstwo należy nakładać w niewielkiej ilości na skórę 1–3 razy dziennie. Po poprawie stanu, zazwyczaj wystarcza stosowanie lekarstwa 1 raz dziennie lub 2–3 razy w tygodniu.

Całkowita dawka kuracyjna nie powinna przekraczać 30–60 g na tydzień.

Locoid® należy nakładać równomierną, cienką warstwą na zmienione odcinki skóry. Lekarstwo można ostrożnie wcierać w skórę w celu przyspieszenia jego wnikania.

W celu zapewnienia lepszego efektu terapeutycznego można stosować opatrunek okluzyjny.

Dzieci.

Stosować u dzieci od 3. miesiąca życia.

Przedawkowanie.

W przypadku chronicznego przedawkowania lub niewłaściwego stosowania mogą wystąpić działania niepożądane opisane w rozdziale „Działania niepożądane”.

W przypadku wystąpienia objawów hiperkortycyzmu należy przerwać leczenie.

Działania niepożądane.

Odczyny niepożądane systemowe przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów u dorosłych występują rzadko, ale mogą być poważne. Szczególnie dotyczy to supresji kory nadnerczy przy długotrwałym stosowaniu leku.

Ryzyko efektów systemowych zwiększa się w następujących przypadkach: stosowanie z wykorzystaniem opatrunku (opatrunek celofanowy lub w miejscach fałdów skórnych); stosowanie na duże powierzchnie skóry; długotrwałe leczenie; stosowanie u dzieci (dzieci są szczególnie wrażliwe ze względu na cienką skórę i stosunkowo dużą powierzchnię ciała); obecność składników lub substancji pomocniczych zwiększających przenikanie przez warstwę rogową i/lub wzmocniających działanie substancji czynnej (glikol propylenowy).

Ryzyko wystąpienia miejscowych odczynów niepożądanych wzrasta wraz ze wzrostem siły działania leku i długości leczenia. Stosowanie z wykorzystaniem opatrunku (opatrunek celofanowy lub nanoszenie w miejscach fałdów skórnych) zwiększa to ryzyko. Skóra twarzy i owłosiona część głowy, jak również okolice narządów płciowych, są szczególnie wrażliwe na wystąpienie odczynów niepożądanych. Przy niewłaściwym stosowaniu, a także przy obecności infekcji bakteryjnych, pasożytniczych, grzybiczych lub wirusowych, objawy tych chorób mogą być maskowane i/lub nasilone.

Zgłaszanie podejrzewanych odczynów niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych odczynów niepożądanych po rejestracji leku jest ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Specjaliści w dziedzinie ochrony zdrowia są zobowiązani zgłaszać poprzez krajowy system zgłaszania wszystkie przypadki podejrzewanych odczynów niepożądanych.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 g maści w tubie aluminiowej; 1 tuba w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Temmler Italia S.r.l. / Temmler Italia S.r.l.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Via delle Industrie, 2, 20061, Carugate (MI), Włochy / Via delle Industrie, 2, 20061 Carugate (MI), Italy.