LIRA®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Lira® (Lira)

Skład:

substancja czynna: citicolina;

1 tabletka zawiera 522,5 mg cytrynianu sodu w przeliczeniu na 100 % suchą substancję (co odpowiada 500,0 mg cytrynianu);

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna, dwutlenek krzemu bezwodny koloidalny, sodowa sól kroskarboksymetylowa, olej rycynowy wodorowany, talk, stearyna magnezu;

powłoka filmowa: Opadry white 03 F 180011 (hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu E 171, makrogol 8000); Opadry white II 85 F 18422 (alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu E 171, makrogol 4000, talk).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie owalnym, powierzchnia dwuwypukła z rowkiem, powlekane powłoką filmową białego lub prawie białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne środki psychostymulujące i środki nootropowe.

Kod ATC N06B X06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cytidyna stymuluje biosyntezę strukturalnych fosfolipidów błon neuronów, co potwierdzono danymi spektroskopii rezonansu magnetycznego. Cytidyna poprawia funkcjonowanie takich mechanizmów błonowych, jak pompy jonowe i receptory, bez których niemożliwe jest prawidłowe przewodzenie impulsów nerwowych. Dzięki działaniu stabilizującemu na błonę neuronów cytidyna wykazuje właściwości przeciwobrzękowe, sprzyjające resorpcji obrzęku mózgu.

Badania kliniczne wykazały, że cytidyna hamuje aktywację niektórych fosfolipaz (A1, A2, C i D), zmniejszając tworzenie wolnych rodników, zapobiega uszkodzeniu układów błonowych i zachowuje antyoksydacyjne systemy ochronne, takie jak glutation.

Cytidyna zachowuje zapas energetyczny neuronów, hamuje apoptozę, co poprawia przewodnictwo cholinergiczne.

Udowodniono doświadczalnie, że cytidyna wykazuje również działanie neuroprotekcyjne o charakterze zapobiegawczym w przypadku ogniskowej niedokrwienności mózgu.

Badania kliniczne wykazały, że cytidyna istotnie zwiększa wskaźniki funkcjonalnego wyzdrowienia u pacjentów z ostrym zaburzeniem krążenia mózgowego, co pokrywa się z opóźnieniem wzrostu ogniska niedokrwiennego mózgu w badaniach neuroobrazowych. U pacjentów z urazem głowy cytidyna przyspiesza rekonwalescencję i zmniejsza czas trwania oraz nasilenie zespołu pourazowego.

Cytidyna poprawia poziom uwagi i świadomości, sprzyja zmniejszeniu objawów amnezji, zaburzeń poznawczych i innych zaburzeń neurologicznych związanych z niedokrwieniem mózgu.

Farmakokinetyka.

Cytidyna jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym, wewnątrzmięśniowym i dożylnym. Poziom choliny we krwi znacząco wzrasta po podaniu wyżej wymienionymi drogami. Wchłanianie po podaniu doustnym jest praktycznie całkowite, a biodostępność jest praktycznie taka sama jak przy zastosowaniu dożylnym.

W zależności od drogi podania lek ulega metabolizmowi w jelitach, w wątrobie do choliny i cytydyny. Po podaniu cytidyna szeroko rozprowadza się w strukturach mózgu, przy czym frakcja choliny szybko włącza się do strukturalnych fosfolipidów, a frakcja cytydyny do nukleotydów cytydynowych i kwasów nukleinowych. Po dotarciu do mózgu cytidyna wbudowuje się w błony komórkowe, cytoplazmatyczne i mitochondrialne, uczestnicząc w budowie frakcji fosfolipidów.

Tylko niewielka część dawki jest wydalana z moczem i kałem (mniej niż 3%). około 12% dawki wydala się z wydychanym CO₂. W wydalaniu leku z moczem wyróżnia się dwie fazy: pierwsza – trwająca około 36 godzin, w której szybkość wydalania szybko maleje, oraz druga faza, w której szybkość wydalania maleje znacznie wolniej. Taką samą dwufazowość obserwuje się przy wydalaniu z CO₂: szybkość wydalania wydychanego CO₂ szybko maleje po około 15 godzinach, następnie zmniejsza się znacznie wolniej.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Zawał mózgu, ostra faza zaburzeń krążenia mózgowego oraz leczenie powikłań i skutków zaburzeń krążenia mózgowego.
• Uraz mózgu i jego następstwa neurologiczne.
• Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania spowodowane przewlekłymi zaburzeniami naczyniowymi i zwyrodnieniowymi ośrodkowego układu nerwowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Podwyższony napięcie układu nerwowego przywspółczulnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami zawierającymi meklofenoksat. Wspomaga działanie lewodopy.

Szczególne środki ostrożności

Preparat zawiera olej rycynowy uwodorniony, dlatego możliwe są zaburzenia żołądka i biegunka.

Środek leczniczy zawiera 1,024 mmol/ dawkę sodu. Należy zachować ostrożność u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Lira® u kobiet w ciąży.

Brak danych dotyczących wydzielania cytykoliny z mlekiem matki oraz jej działania na płód. W okresie ciąży lub karmienia piersią lek należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. W pojedynczych przypadkach niektóre działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z urządzeniami mechanicznymi.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 500 mg do 2000 mg na dobę (1–4 tabletki).

Dawki leku oraz czas leczenia zależą od ciężkości uszkodzeń mózgu i są ustalane przez lekarza.

Pacjenci w wieku podeszłym nie wymagają korekty dawki.

Dzieci.

Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest ograniczone.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania nie zostały opisane.

Działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego środkowego i obwodowego: silny ból głowy, zawroty głowy, halucynacje.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, tachykardia.

Ze strony układu oddechowego: duszność.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym: wysypka, zaczerwienienie, egzantema, pokrzywka, purpura, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.

Reakcje ogólne: dreszcze.

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze. Po 3 blistery w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

AT „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.