LINKOMYCYNA-DARNYTSIA

INSTRUKCJA dot. stosowania leku ŁINKOMYCZYNA-DARNYCYA (LINCOMYCIN-DARNITSA)

Skład:

substancja czynna: lincomycin;

1 ml roztworu zawiera 300 mg lincomycyny hydrochloranu, obliczonej jako bezwodna lincomycyna;

substancje pomocnicze: dinatrium edetylan, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz o lekkim charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Lankozamidy. Linkomycyna. Kod ATC J01F F02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Linkomycyna – antybiotyk z grupy linkozamidów, produkt czynnej życiowo Streptomyces lincolniensis. Hamuje syntezę białek bakterii poprzez odwracalne wiązanie się z podjednostką 50S rybosomów, zaburzając tworzenie wiązań peptydowych.

W zależności od wrażliwości mikroorganizmów i stężenia antybiotyku linkomycyna może wykazywać działanie bakteriostatyczne lub bakteriobójcze. Zakres aktywności in vitro obejmuje szereg patogenów:

Wrażliwe mikroorganizmy (minimalne stężenie hamujące (MIC) ≤ 2 μg/ml):

• beztlenowe bakterie Gram-dodatnie nie tworzące przetrwalników, w tym Propionibacterium spp., Eubacterium spp., a także Actinomyces spp.;
• beztlenowe i mikroaerofilne bakterie Gram-dodatnie, w tym Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. oraz mikroaerofilne streptokoki;
• tlenowe bakterie Gram-dodatnie, w tym stafylokok, streptokoki (z wyjątkiem S. faecalis) i pneumokoki.

Mikroorganizmy o umiarkowanej wrażliwości (MIC wynosi 2–4 μg/ml):

• beztlenowe bakterie Gram-ujemne nie tworzące przetrwalników, w tym Bacteroides spp., Fusobacterium spp.;
• beztlenowe bakterie Gram-dodatnie tworzące przetrwalniki, w szczególności Clostridium spp.

Mikroorganizmy oporne lub o niskiej wrażliwości (MIC ≥ 8 μg/ml), w tym Streptococcus faecalis, Neisseria, większość szczepów Haemophilus influenzae, Pseudomonas oraz inne bakterie Gram-ujemne.

Chociaż bakterie rodzaju Shigella są in vitro oporne na linkomycynę (MIC wynosi około 200–400 μg/ml), linkomycyna jest skuteczna w leczeniu tej choroby, ponieważ w jelicie osiąga bardzo wysoki poziom (około 3000–7000 μg/g kału).

Stwierdzono krzyżową oporność między klin damycyną a linkomycyną. Najczęściej oporność wynika z metylacji specyficznych nukleozydów w podjednostce 23S RNA rybosomu 50S, co może powodować krzyżową oporność na makrolidy i streptograminy B (fenotyp MLSB). Izolaty tych mikroorganizmów oporne na makrolidy należy badać pod kątem indukowalnej oporności na linkomycynę/klin damycynę za pomocą testu D lub innej akceptowalnej metody. Obecnie nie istnieją kryteria interpretacji wyników testów wrażliwości na linkomycynę.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Wprowadzenie jednorazowej dawki 600 mg do wewnątrzmięśniowo umożliwia osiągnięcie średniego maksymalnego stężenia w surowicy krwi wynoszącego 11,6 μg/ml po 1 godzinie oraz utrzymanie stężenia terapeutycznego przez 17–20 godzin wobec większości wrażliwych bakterii Gram-dodatnich.

Podczas wlewu dożylnego linkomycyny w dawce 600 mg trwającego 2 godziny osiąga się średnie maksymalne stężenie w surowicy krwi wynoszące 15,9 μg/ml oraz utrzymanie stężenia terapeutycznego przez 14 godzin wobec większości wrażliwych bakterii Gram-dodatnich.

Rozkład. Na podstawie dowodów bezpośrednich i pośrednich ustalono, że wiązanie z białkami krwi zmniejsza się przy wzroście stężenia w surowicy (nasycalne wiązanie z białkami osocza).

W krwi płodu, w płynie dootrzewnowym i opłucnowym mogą osiągać stężenia stanowiące 25–50% poziomu we krwi, w mleku matki – 50–100%, w tkance kostnej – około 40%, a w otaczających tkankach miękkich – 75%.

Jednakże linkomycyna powoli przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego (1–18% poziomu we krwi); przy zapaleniu opon mózgowych poziom w płynie mózgowo-rdzeniowym osiąga 40% poziomu we krwi.

Wydalanie. Znaczna część leku ulega metabolizmowi, który zachodzi głównie w wątrobie. W warunkach normalnych okres półwydalenia z surowicy wynosi 5,4 ± 1 godz. Jednak okres ten może się wydłużać przy zaburzeniach funkcji wątroby i/lub nerek. Z tego powodu należy zmniejszyć częstotliwość podawania linkomycyny u chorych z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.

Po wewnątrzmięśniowym podaniu 600 mg wydalanie bakteryjnie aktywnego leku z moczem wynosi 1,8–24,8% (średnio – 17,3%), a z kałem – 4–14%. Po wewnątrzżylnej podaniu 600 mg w ciągu 2 godzin wydalanie bakteryjnie aktywnego leku z moczem wynosi 4,9–30,3% (średnio – 13,8%). Pozostała część leku wydzielana jest w formie bakteryjnie nieaktywnych metabolitów. Hemodializa i dializa otrzewnowa nie wpływają na wydalanie linkomycyny z krwi.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Stosować w leczeniu ciężkich infekcji wywołanych szczepami wrażliwymi na linkomycynę Streptococcus, Pneumococcus oraz Staphylococcus.

Ten lek należy stosować u pacjentów z alergią na penicylinę lub u innych pacjentów, u których według lekarza nie jest wskazane stosowanie penicyliny.

Przeciwwskazania.

Przeciwwskazane jest stosowanie linkomycyny u chorych, u których wcześniej występowała nadwrażliwość na linkomycynę, klinidamycynę lub którykolwiek inny składnik leku.

Meningitis.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

In vitro stwierdzono antagonizm między linkomycyną a erytromycyną. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych dwóch leków ze względu na możliwość wystąpienia klinicznie istotnej interakcji.

Linkomycyna ma właściwości blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, co może nasilać działanie innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe; linkomycyna powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów przyjmujących takie leki.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Linkomycynę należy rozcieńczać przed wlewnym dożylnym podawaniem. Środek leczniczy można podawać dożylnie wyłącznie w formie kroplówki o czasie trwania nie krótszym niż 60 minut (patrz sekcja „Sposób i dawka stosowania”). Nie wolno podawać nierozcieńczonej linkomycyny dożylnie w formie bolusu. Przy przekroczeniu zalecanej stężenia i szybkości podawania wystąpiły ciężkie reakcje sercowo-płucne.

Stosowanie Linkomycyny-Darnytsia w przypadku braku potwierdzonej lub podejrzanej z dużym prawdopodobieństwem infekcji bakteryjnej mało prawdopodobnie będzie korzystne dla pacjenta i zwiększa ryzyko wystąpienia bakterii opornych na środek leczniczy.

Aby zapobiec rozwojowi martwicy bezprzyczynowej, podawanie wewnętrznomięśniowe należy wykonywać głęboko w mięsie.

Stosowanie antybiotyków często wiąże się z rozwojem biegunki, która zazwyczaj ustępuje po zakończeniu terapii antybiotykowej. Czasem u pacjentów po rozpoczęciu terapii antybiotykowej mogą występować wodniste lub krwawe wypróżnienia, które mogą towarzyszyć lub nie towarzyszyć bólowi brzucha i podwyższonej temperaturze ciała, a mogą wystąpić nawet 2 lub więcej miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki antybiotyku. W takim przypadku pacjent powinien jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Niektóre infekcje mogą wymagać przeprowadzenia nacięcia i drenażu lub wykonania innych wskazanych procedur dodatkowo do terapii przeciwbakteryjnej.

Należy przeprowadzić badania mikrobiologiczne w celu ustalenia patogenów i ich wrażliwości na linkomycynę.

Wskazane zabiegi chirurgiczne należy wykonywać w połączeniu z terapią antybiotykową.

Wykazano skuteczność stosowania linkomycyny w leczeniu infekcji gronkowcowych opornych na inne antybiotyki i wrażliwych na linkomycynę. Wykryto szczepy gronkowców oporne na linkomycynę, dlatego w połączeniu z terapią Linkomycyną-Darnytsia należy przeprowadzać posiewy bakteriologiczne i badania wrażliwości patogenów. W przypadku stosowania makrolidów możliwa jest częściowa, a nie pełna, oporność krzyżowa. W przypadku wskazań środek leczniczy można stosować jednocześnie z innymi środkami przeciwbakteryjnymi.

Stosowanie linkomycyny w leczeniu niewielkich infekcji bakteryjnych oraz infekcji wirusowych nie jest wskazane.

W celu zmniejszenia szybkości pojawiania się bakterii opornych na środek leczniczy oraz zachowania skuteczności linkomycyny i innych środków przeciwbakteryjnych Linkomycynę-Darnytsia należy stosować wyłącznie w leczeniu lub zapobieganiu infekcjom, które udowodniono lub z bardzo dużym prawdopodobieństwem są spowodowane wrażliwymi bakteriami. Jeśli są dostępne wyniki posiewów bakteriologicznych i oznaczenia wrażliwości, należy je uwzględnić przy wyborze lub zmianie terapii przeciwbakteryjnej. W przypadku braku takich danych empiryczny wybór terapii należy dokonać z uwzględnieniem lokalnych danych epidemiologicznych i lokalnych cech wrażliwości.

Ryzyko wystąpienia zapalenia okrężnicy.

Z uwagi na ryzyko rozwoju pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy związanego ze stosowaniem środków przeciwbakteryjnych, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu linkomycyny lekarz powinien przeanalizować charakter infekcji i ocenić możliwość zastosowania mniej toksycznych środków alternatywnych (np. erytromycyny).

Środek leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, w szczególności z zapaleniem okrężnicy.

Leczenie środkami przeciwbakteryjnymi prowadzi do zaburzenia normalnej flory jelita grubego i może powodować nadmierny wzrost clostridiów. Badania wykazały, że toksyna produkowana przez Clostridium difficile jest główną przyczyną wystąpienia zapalenia okrężnicy związanej z antybiotykiem. Natychmiast po ustaleniu pierwotnego rozpoznania pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy należy rozpocząć leczenie. W przypadkach pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy w stopniu lekkim zazwyczaj wystarczy przerwanie przyjmowania środka leczniczego. W przypadkach o umiarkowanym i ciężkim stopniu należy przeprowadzić leczenie z podawaniem roztworów elektrolitów, białek oraz zastosowaniem środków przeciwbakteryjnych skutecznych przeciwko Clostridium difficile w zapaleniu okrężnicy.

Clostridium difficile-związana biegunka (CDB) była powiązana ze stosowaniem prawie wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym linkomycyny, i różniła się stopniem ciężkości od lekkiej formy biegunki po śmiertelne zapalenie okrężnicy. Leczenie środkami przeciwbakteryjnymi zaburza normalną florę jelita grubego, co prowadzi do nadmiernego wzrostu Clostridium difficile.

Ponieważ leczenie linkomycyną wiąże się z rozwojem ciężkiego zapalenia okrężnicy, które może mieć śmiertelny skutek, należy ją stosować wyłącznie w przypadku ciężkich infekcji, gdy mniej toksyczne środki przeciwdrobnoustrojowe nie działają. Nie należy jej stosować pacjentom z infekcjami niemieszczkowymi, do których należą większość infekcji górnych dróg oddechowych.

Clostridium difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDB. Szczepy Clostridium difficile produkujące hiper-toksyny są przyczyną zwiększonej zachorowalności i śmiertelności, ponieważ ta infekcja może być oporna na terapię przeciwbakteryjną i wymagać wykonania kolektomii. U pacjentów, u których pojawia się biegunka po przyjęciu antybiotyku, należy rozważyć rozpoznanie CDB. Konieczny jest również szczegółowy wywiad, ponieważ przypadki CDB odnotowano nawet 2 miesiące po podaniu środków przeciwbakteryjnych.

W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia CDB należy przerwać bieżącą terapię środkiem przeciwbakteryjnym, który nie działa przeciwko Clostridium difficile. W zależności od wskazań klinicznych należy rozpocząć stosowanie płynów i elektrolitów, dodatkowe podawanie białek, leczenie przeciwbakteryjne przeciwko Clostridium difficile oraz przeprowadzić ocenę chirurgiczną.

Alergia.

Linkomycynę-Darnytsia należy stosować ostrożnie u pacjentów z wywiadem astmy oskrzelowej lub silnych alergii, u chorych na atopię.

Nadwrażliwość.

Podczas stosowania linkomycyny zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza, ostra ogólna egzantematyczna pustuloza i erytema wielopostaciowe. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na linkomycynę leczenie należy przerwać i rozpocząć odpowiednią terapię (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Bezcelowość stosowania w zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych

Mimo że linkomycyna przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR), poziom linkomycyny w PMR może być niewystarczający do leczenia zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych, dlatego środek leczniczy nie powinien być przepisywany w takich przypadkach.

Nadinfekcje.

Stosowanie linkomycyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu organizmów opornych, w szczególności grzybów drożdżopodobnych. W przypadku wystąpienia nadinfekcji należy podjąć odpowiednie działania wskazane w danej sytuacji klinicznej. Jeśli leczenie linkomycyną wymagają pacjenci z już istniejącymi infekcjami grzybiczymi, konieczne jest jednoczesne przeprowadzenie terapii przeciwgrzybiczej.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek okres półtrwania linkomycyny w surowicy może być wydłużony w porównaniu z pacjentami z niezaburzoną funkcją nerek. U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby okres półtrwania w surowicy może być podwojony w porównaniu z pacjentami z normalną funkcją wątroby.

Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek i/lub zaburzeniami funkcji wątroby należy ostrożnie dobrać dawkę środka leczniczego i kontrolować poziomy linkomycyny w surowicy krwi podczas terapii wysokimi dawkami środka leczniczego.

Podczas długotrwałego leczenia należy okresowo wykonywać próby funkcji wątroby i nerek oraz analizy krwi.

Stosowanie u osób starszych.

Dotychczasowy zgromadzony doświadczenie wskazuje, że w podgrupie pacjentów starszych z ciężkimi chorobami skłonność do biegunki jest wyższa. Jeśli środek leczniczy jest przepisywany pacjentom z tej grupy, należy dokładnie monitorować u nich zmiany częstości wypróżnień.

Stosowanie pediatryczne.

Noworodki o niskiej masie ciała oraz przedwczesne są bardziej narażone na rozwój toksyczności.

Ważna informacja o substancjach pomocniczych.

Ten środek leczniczy zawiera związki sodu, dlatego pacjentom przestrzegającym diety z kontrolowaną zawartością sodu należy zachować ostrożność podczas jego stosowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań potencjału teratogennego linkomycyny na zwierzętach ani odpowiednich badań kontrolowanych dotyczących wpływu linkomycyny na kobiety w ciąży. Linkomycynę nie należy stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy leczenie jest absolutnie konieczne.

Zgłaszano obecność linkomycyny w mleku matki człowieka w stężeniach od 0,5 do 2,4 µg/ml. Z uwagi na możliwość wystąpienia poważnych niepożądanych reakcji na linkomycynę u niemowląt karmionych piersią, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia, w zależności od korzyści ze środka leczniczego dla matki.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych maszyn.

Nie odnotowano szczególnego wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych maszyn, ale zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia zawrotów głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Linkomycynę nie należy podawać dożylnie w postaci nie rozcieńczonego środka leczniczego w formie bolus. Środek leczniczy do wstrzykiwania dożylnego może być podawany wyłącznie w formie kroplówki o czasie trwania co najmniej 1 godziny.

Jeśli podczas terapii rozwija się silna biegunka, stosowanie tego środka przeciwbakteryjnego należy przerwać.

Dorośli.

Wstrzykiwanie wewnątrzmięśniowe.

Dawka zwykła wynosi:

600 mg wstrzykiwane wewnętrznie co 24 godziny.

Ciężkie infekcje: 600 mg wstrzykiwane wewnętrznie co 12 godzin (lub częściej), w zależności od ciężkości infekcji.

Podanie dożylne.

Dawka zwykła wynosi:

od 600 mg do 1 g co 8–12 godzin.

W przypadku ciężkich infekcji dawki te mogą być zwiększone.

W stanach zagrożenia życia dobową dawkę podawaną dożylnie może wynosić do 8 g.

Dzieci (od 1 miesiąca życia).

Iniekcje wewnątrzmęśniowe.

10 mg/kg na dobę w postaci jednej iniekcji.

Ciężkie infekcje: 10 mg/kg co 12 godzin lub częściej.

Iniekcje dożylne.

Od 10 do 20 mg/kg na dobę, w zależności od ciężkości infekcji, może być podane w kilku dawkach zgodnie z opisanymi zasadami rozcieńczania i szybkością infuzji.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby lub nerek.

U pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby lub nerek wydłuża się okres półwydalenia linkomycyny z osocza, co stanowi podstawę do zmniejszenia częstości podawania linkomycyny. Jeśli terapia linkomycyną jest konieczna u pacjentów z istotnym zaburzeniem funkcji nerek, odpowiednia dawka powinna wynosić od 25% do 30% dawki zalecanej dla pacjentów z normalną funkcją nerek.

Czas trwania leczenia określa się indywidualnie.

Infekcje spowodowane β-hemolitycznym streptokokiem.

Leczenie powinno trwać nie mniej niż 10 dni.

Rozcieńczanie i szybkość infuzji.

Dawkę do podania w postaci infuzji oblicza się następująco:

1 g linkomycyny rozcieńcza się w co najmniej 100 ml odpowiedniego roztworu do rozcieńczania (0,9% roztwór natrium chloridum), przy czym czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 1 godzinę.

Wskazane dawki można podawać powtórnie, częstotliwość podawania określa się w zależności od potrzeby, przy czym dawka dobowa nie powinna przekraczać maksymalnej zalecanej dawki linkomycyny, która wynosi 8 g.

Uwaga. Mogą wystąpić ciężkie reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego, jeśli ten lek jest podawany w wyższych niż zalecane stężeniach i z większą szybkością.

Dzieci.

Linkomycyna-Darnytsia może być stosowana u dzieci od 1 miesiąca życia w zalecanych dawkach (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania możliwe jest wystąpienie wtórnych zaburzeń przewodu pokarmowego, w tym bólu brzucha, nudności, wymiotów i biegunki. Opisano ciężkie reakcje ze strony układu sercowo-płucnego po zbyt szybkim wstrzykiwaniu dożylnym nierozcieńczonych wysokich dawek. Takie reakcje nie występowały, gdy lek był rozcieńczany zgodnie z zaleceniami.

Leczenie przedawkowania możliwe jest za pomocą przemywania żołądka lub wywołania wymiotów. Nieznany jest specyficzny antydotum.

Hemodializa i dializa otrzewnowa są nieskuteczne w usuwaniu linkomycyny z krwi.

Niepożądane reakcje.

Ze strony narządów słuchu i aparatu przedsionkowego: szum w uszach, zawroty głowy.

Ze strony przewodu pokarmowego: glositis, stomatyt, nudności, zgaga, wymioty, dyskomfort i ból w okolicy brzucha, trwająca biegunka, zapalenie okrężnicy (w tym zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste, zapalenie okrężnicy związane z Clostridium defficile), infekcje monoklonalne, swędzenie w okolicy odbytu, obniżenie apetytu.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka oraz zmiany w wynikach testów wątrobowych (szczególnie podwyższenie stężenia transaminaz w surowicy krwi) mogą również występować podczas terapii linkomycyną.

Ze strony nerek i układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek (azotemia, oliguria, białkomocz), zapalenie pochwy.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: po donoszeniu o przypadkach hipotensji tętniczej po podaniu parenteralnym leku, szczególnie przy zbyt szybkim wstrzyknięciu. Rzadko obserwowano również przypadki osłabienia czynności serca i układu oddechowego, tachykardię, zawroty głowy, astenię, rozluźnienie mięśni szkieletowych aż do szoku kardiopulmonalnego po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym.

Ze strony krwi i układu limfatycznego: odnotowano przypadki neutropenii, leukopenii, agranulocytozy i plamicy małopłytkowej. Pojedyncze doniesienia dotyczyły anemii aplastycznej i pancytopenii, w których nie można wykluczyć wpływu linkomycyny jako przyczyny niepożądanej reakcji.

Ze strony układu immunologicznego: obrzęk naczynioruchowy, choroba surowicza i anafilaktyczny wstrząs, niektóre z nich występowały u chorych z nadwrażliwością na penicylinę. Zarejestrowano również rzadkie przypadki wielopostaciowej rumieniówki, zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego epidermalnego nekroliozy, ostrzego ogólnego wyprysku pustularego związane z podaniem linkomycyny.

W przypadku wystąpienia ostrych, ciężkich reakcji nadwrażliwości mogą być konieczne (w obecności wskazań klinicznych) zastosowanie adrenaliny i inne środki ratunkowe, w tym tlenoterapia, podawanie płynów dożylne, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, aminy presorowe oraz przywrócenie przepływu powietrza w drogach oddechowych.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: swędzenie, wysypka skórna (pęcherzykowa, makularna, różowata, drobna, pokrzywka, plamista), pokrzywka, zapalenie pochwy, rzadko – zapalenie skóry o charakterze odłuszczeniowym i zapalenie skóry pęcherzykowo-pęcherzykowe.

Reakcje w miejscu podania: po wstrzyknięciach do mięśni możliwe jest miejscowe podrażnienie (zawroty, swędzenie), ból, obrzęk, powstawanie zgrubień i sterylnego ropnia. Po podaniu dożylnym możliwe jest wystąpienie zatoru żyły.

Prawdopodobieństwo tych reakcji można zminimalizować poprzez podawanie leku w formie głębokich wstrzyknięć do mięśni i rezygnację z użycia stałych cewników dożylnych.

Donoszenie o podejrzanych niepożądanych reakcjach.

Donoszenie o podejrzanych niepożądanych reakcjach po rejestracji leku jest ważnym procederem. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku „korzyść/ryzyko” dla danego leku. Osoby pracujące w zawodzie medycznym powinny donosić o wszelkich podejrzanych niepożądanych reakcjach poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności określa stosowanie leku do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Lek jest farmaceutycznie niezgodny z kanamycyną, ampicylina, barbituranami, teofiliną, glukonianem wapnia, heparyną i siarczanem magnezu.

Linkomycyna jest niezgodna w jednej strzykawce lub kroplówce z kanamycyną, nowobiocyną lub fenytoiną.

Opakowanie.

Po 1 ml lub po 2 ml w ampułce; po 5 ampułek w opakowaniu konturowym blisterowym; po 2 opakowania konturowe blisterowe w pudełku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Firma Farmaceutyczna „Darnytsia”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.