LIDAZA-BIOPHARMA

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA MEDYCZNEGO LIDAZA-BIOPHARMA (Lydasum - Biopharma)

Skład:

substancja czynna: 1 fiolka zawiera 64 JE hialuronidazy (uzyskanej z jąder bydlęcych);

substancje pomocnicze: sodu chloridum, difosforan sodu dwunastowodny, dekstran 70.

Postać farmaceutyczna. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek uformowany w tabletkę lub liofilizowana porowata masa o barwie od białej do kremowej różnej intensywności. Na powierzchni dopuszcza się obecność suchej skorupki.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki hematologiczne. Enzymy. Kod ATC B06A A03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Hialuronidaza – to enzym, którego specyficznym substratem jest kwas hialuronowy. Jest to mukopolisacharyd składający się z acetyloglukozaminy i kwasu glukuronowego. Kwas hialuronowy charakteryzuje się dużą lepkością; jego znaczenie biologiczne to „spoiwo” pośredniczące w tkance łącznej. Działanie leku polega na poprawie ruchomości stawów, miękczeniu blizn, wygładzaniu i zmniejszaniu kontraktur, rozpraszaniu siniaków. Działanie to jest najbardziej wyraźne w wczesnym stadium procesów patologicznych. Hialuronidaza („czynnik rozpraszający”) powoduje rozkład kwasu hialuronowego do glukozaminy i kwasu glukuronowego, co prowadzi do zwiększenia przepuszczalności tkanek oraz poprawy przemieszczania się płynów międzykomórkowych. Działanie hialuronidazy jest odwracalne – zmniejszenie stężenia prowadzi do przywrócenia lepkości kwasu hialuronowego.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Kurcze stawów;
• zapalenie stawów i zapalenie stawów kręgosłupa z kostnieniem;
• wczesny etap stwardnienia palców (choroba Dupuytrena);
• zmiany bliznowaciejące skóry różnego pochodzenia;
• krwiaki (w fazie organizacji);
• stwardniejące zapalenie skóry (sklerodermia);
• w praktyce okulistycznej (zapalenia rogówki, retinopatie);
• produktowny charakter zapalenia płuc u chorych na gruźlicę płuc;
• urazowe uszkodzenia splotów nerwowych i nerwów obwodowych;
• reumatoidalne zapalenie stawów.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną;
• nowotwory złośliwe;
• ostre procesy infekcyjno-zapalne;
• krwawienia płucne i kaszel krwiomaczki;
• stosowanie estrogenów;
• ostra faza krwawików;
• gruźlica z wyraźną niewydolnością płuc.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Preparat przyspiesza wchłanianie innych leków (znieczulenia miejscowe, roztwory izotoniczne, leki rozkurczowe mięśni) przy podaniu podskórnej lub domięśniowym.

Właściwości użycia.

Preparat można stosować łącznie z metodami leczenia fizykalnego, w tym fonoforezą.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie ciąży lub karmienia piersią. Preparat jest przeciwwskazany w ciąży. W okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub obsługi innych urządzeń.

Nie badano. Ostrożnie należy stosować preparat u pacjentów, których działalność wymaga skupienia uwagi i wysokiej szybkości reakcji psychomotorycznych. Przy stosowaniu preparatu podkon'unktewalnie oraz miejscowo na rogówkę oka możliwe jest tymczasowe zamglenie widzenia i inne zaburzenia wzroku. Jeżeli wystąpią te zjawiska, pacjent powinien poczekać na przywrócenie wzroku, zanim zacznie prowadzić samochód lub obsługiwać inne urządzenia.

Sposób stosowania i dawki.

Preparat Lidaza-Biopharma podaje się podskórnie, pod tkanki zbliznowacane, wewnątrzmięśniowo, w postaci inhalacji, metodą elektroforezy lub w postaci aplikacji na błony śluzowe. W praktyce okulistycznej preparat można również podawać podkoniusywnie i retrobulbarnie.

Zawartość fiolki do wstrzykiwań rozpuszcza się w 1 ml 0,9 % roztworu sodu chlorku lub w 1 ml 0,5 % roztworu nowokainy.

Przy kurczach, bliznach różnego pochodzenia, krwiakach, zapaleniu stawów kręgosłupa z zesztywnieniem podaje się podskórnie w pobliżu miejsca zmiany lub pod tkankę zbliznowacaną dorosłym w dawce 64 ED. Wstrzykiwania codziennie lub co drugi dzień. Cykl leczenia – 6–10–15 wstrzykiwań.

Przy urazach splotów nerwowych nerwów obwodowych podaje się podskórnie co drugi dzień dorosłym w dawce 64 ED w roztworze nowokainy. Cykl leczenia (12–15 wstrzykiwań) w razie potrzeby powtarza się.

Przy reumatoidalnym zapaleniu stawów preparat stosuje się metodą elektroforezy: 64 ED lidazy u dorosłych rozpuszcza się w 30 ml wody destylowanej, dodaje się 4–5 kropli 0,1 N roztworu kwasu solnego i podaje z elektrody rozdzielonej (anody) na dwa stawy. Czas trwania procedury – 20–30 minut, cykl leczenia – 10–15 sesji.

Przy zapaleniu o charakterze produkcyjnym u chorych na gruźlicę płuc preparat stosuje się w postaci wstrzykiwań i inhalacji w ramach terapii skojarzonej w celu zwiększenia w ognisku zmiany stężenia antybiotyków i innych środków przeciwbakteryjnych. Do inhalacji zawartość fiolki rozpuszcza się w 5 ml 0,9 % roztworu sodu chlorku. Inhalacje codziennie, 1 raz na dobę (5 ml roztworu zawierającego 64 ED). Cykl wymaga 20–25 inhalacji. Powtórne cykle – w razie potrzeby, z odstępami 1,5–2 miesiąca.

W celu uzyskania cieńszych blizn na zmienionych odcinkach rogówki przy zapaleniu rogówki zakraplać roztwór preparatu (1 fiolka preparatu rozpuszczona w 20 ml izotonicznego roztworu sodu chlorku lub w 20 ml 0,5 % roztworu nowokainy) równocześnie z antybiotykami, sulfonamidami.

Przy retinopatiach podaje się również pod skórę skroni po 0,5 ml roztworu (1 fiolka preparatu rozpuszczona w 20 ml izotonicznego roztworu sodu chlorku lub w 20 ml 0,5 % roztworu nowokainy). Cykl leczenia obejmuje 10–15 wstrzykiwań.

Dzieci.

Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci, dlatego nie należy go stosować w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Objawy: dreszcze, nudności, wymioty, zawroty głowy, tachykardia i hipotensja tętnicza, obrzęk miejscowy, pokrzywka, zaczerwienienie.

Leczenie: podanie adrenaliny, glikokortykosteroidów, stosowanie leków przeciwhistaminowych.

W przypadku przedawkowania i wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie preparatu.

Działania niepożądane.

Ogólne reakcje organizmu: osłabienie, podwyższenie temperatury ciała, dreszcze, potliwość.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza, tachykardia.

Ze strony układu oddechowego: duszność, trudności w oddychaniu.

Reakcje alergiczne, w tym hiperemia, wysypka na skórze, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Reakcje miejscowe: przy wstrzykiwaniu do mięśnia lub podskórnie możliwe wystąpienie wysypki, hiperemii, rumienia, świądu, zaczerwienienia, obrzęku, bólu oraz uczucia gorąca w miejscu wstrzyknięcia; w praktyce okulistycznej przy podawaniu podtwardówkowym lub retrobudżowym – obrzęk, zaczerwienienie powiek, obszaru okołoodbytowego, skóry twarzy, hiperemia twardówki.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed działaniem światła w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Stosować wyłącznie zalecanego rozpuszczalnika. Nie mieszać przygotowanego roztworu z innymi lekami. Stosować natychmiast po przygotowaniu roztworu.

Opakowanie. Po 5 fiolki w blisterze. Po 2 blistry z fiolkami w tece z tektury.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „FZ „BIOPHARMA”, Ukraina.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres siedziby działalności.

Ukraina, 09100, obwód kijowski, miasto Biała Cerkiew, ul. Kijowska 37.