LEVANAC IC

INSTRUKCJA dot. stosowania leku LEVANA® IC (LEVANA IC)

Skład:

substancja czynna: lewana;

1 tabletka zawiera lewanę (mono-[7-bromo-2-okso-5-(2-chlorofenylo)-2,3-dihydro-1H-benzo[1,4]diazepin-3-yl] bursztynian monohydrat) 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, skrobia ziemniaczana, stearynian wapnia, żelatyna, barwniki (żółty zachodni FCF (E 110) – dla dawki 0,5 mg; fioletowy [ponso 4R (E 124), indygo karmin (E 132)] – dla dawki 1 mg).

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o barwie bladoróżowej (dawka 0,5 mg), bladofioletowej (dawka 1 mg) oraz białej (dawka 2 mg), o kształcie płasko-cylindrycznym z nacięciem; na jednej powierzchni tabletka posiada znak handlowy przedsiębiorstwa, na drugiej powierzchni tabletka – nacięcie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki uspokajające i nasenne. Kod ATC N05CD.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Lek jest częściowym (niepełnym) selektywnym agonistą kompleksu receptorów GABA_A. Należy do grupy pochodnych benzodiazepiny. Wykazuje wyraźne działanie uspokajająco-sennie, anksjolityczne, umiarkowane działanie miorelaksacyjne i przeciwuzdrowe; nasila działanie środków nasennych, narkotycznych i neuroleptyków oraz etanolu. Cechą działania nasennego leku jest zdolność zwiększania czasu trwania nie tylko snu powolnofalowego, ale także snu paradoksalnego przy niezmienionej liczbie jego epizodów, co czyni działanie nasenne leku bardziej fizjologicznym.

Farmakokinetyka. Lek jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, dostępność biologiczna wynosi około 80%, okres półtrwania wynosi 10–14 godzin (lekarstwo można zakwalifikować do środków o średnim czasie działania). Wydzielany jest drogą nerkową i żółciową w postaci aktywnego metabolitu – pochodnej 3-oksy-.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zaburzenia snu o różnej etiologii u dorosłych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na którykolwiek z składników leku. Ciężka przewlekła niewydolność oddechowa; zespół bezdechu sennego (apnea); ciężka niewydolność wątroby; ataksja rdzeniowa i móżdżkowa; ostra zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi (antydepresyjne, neuroleptyki, lit); ciężka postać miastenii; ostre napady glaukomu (glaukomu z zamkniętym kątem przesionki).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu z uwagi na możliwość hamowania psychomotorycznego i hamowania oddychania. Nie należy łączyć przyjmowania leku z neuroleptykami z grupy fenotiazyn z powodu wzajemnego nasilenia hamującego wpływu na oddychanie. Należy pamiętać, że cymetydyna może zwiększać stężenie benzodiazepin (z wyjątkiem oksazepamu i lorazepamu) we krwi o 50%, opóźniając ich metabolizm i klirens. Wysokie dawki kofeiny, również w napojach, mogą zmniejszać efekt terapeutyczny leku.

Szczególne środki ostrożności.

Podczas leczenia należy zrezygnować z przyjmowania alkoholu, leków przeciwgrzybiczych z grupy antyhistaminików I generacji oraz leków uspokajających. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem uzależnienia alkoholowego, lekowego lub narkotycznego, a także u pacjentów w wieku podeszłym.

Preparat zawiera barwniki, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Z uwagi na zawartość laktozy lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Leczenie lekiem należy rozpoczynać od najniższej skutecznej dawki. Lek należy przyjmować 1 raz dziennie wieczorem przed snem (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Nieprzestrzeganie zaleconego schematu dawkowania leku zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Nie należy przyjmować leku osobom, których działalność wymaga szybkiej reakcji psychicznej i ruchowej.

Sposób stosowania i dawki.

Stosuje się doustnie. Nie żuć. Lek należy przyjmować jednorazowo, 30–60 minut przed snem.

Dawka pojedyncza wynosi 0,5–2 mg (dobiera się indywidualnie, rozpoczynając od najmniejszej dawki 0,5 mg, aż do osiągnięcia efektu terapeutycznego). Maksymalna dawka pojedyncza i dobową to 2 mg.

Dla pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, z organicznymi uszkodzeniami mózgu, zaburzeniami funkcji wątroby i nerek, niewydolnością oddechową, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc dawka pojedyncza wynosi 0,5–1 mg.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i przebiegu choroby. Leczenie bezsenności patologicznej trwa 3–5 dni, bezsenności przemijającej – 14–30 dni. Maksymalny czas trwania cyklu leczenia to 30 dni.

Dzieci.

Nie stosować.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania możliwe są objawy senności w ciągu dnia, hipersedacji, osłabienia, ogólnej słabości, zaburzeń funkcji poznawczych, zmniejszenia koncentracji uwagi, zawrotów głowy, nudności, ataksji, osłabienia kończyn, reakcji alergicznych.

Leczenie: przerwać przyjmowanie leku, przepłukać żołądek. W razie potrzeby stosuje się leki działające na układ sercowo-naczyniowy i stymulatory układu nerwowego środkowego, flumazenil (w warunkach szpitalnych). Hemodializa jest mało skuteczna. Terapia objawowa.

Efekty uboczne.

Preparat lekarski stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Zanotowano pojedyncze przypadki wystąpienia działań niepożądanych.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, ataksja, osłabienie kończyn, hipersekwencja, senność dzienna.

W pierwszych dniach przyjmowania leku możliwe jest wystąpienie uczucia senności rano, które zazwyczaj ustępuje po 2–3 dniach leczenia.

Zaburzenia psychiczne: zaburzenia funkcji poznawczych, obniżona koncentracja uwagi.

Ze strony układu oddechowego: trudności w oddychaniu.

Ze strony skóry i błon śluzowych: obrzęk naczynioruchowy, swędzenie, wysypka.

Ogólne zaburzenia: osłabienie, ogólna słabość.

Podczas stosowania leku należy uwzględnić działania niepożądane, które mogą wystąpić przy użyciu innych środków nasennych i uspokajających: miorelaksacja, zaburzenia nawyków psychomotorycznych, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, reakcje alergiczne.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych mają charakter zależny od dawki. W przypadku wystąpienia wyraźnych działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę lub odstawić lek.

Termin ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 2 blistry (dla dawki 0,5 mg) oraz po 1 blistrze (dla dawki 1 mg i 2 mg) w kartoniku.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „INTERCHIM”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 65025, miasto Odesa, 21. km drogi Stara Kijowska, 40-A.