LARNAMIN®

ULOTKA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LECZNICZEGO LEKU Larnamin® (LARNAMIN)

Skład:

substancja czynna: L-ornityny-L-asparaginian;

1 saszetka zawiera: L-ornityny-L-asparaginianu w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100% – 3 g;

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny, aromat pomarańczowy, aromat cytrynowy, sacharyna sodowa, cyklamat sodowy, żółty kolorant FCF (E 110), povidon, małtytol (E 965).

Postać leku. Granulki do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: mieszanina granulek różnej wielkości w kolorze białym i pomarańczowym.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach wątroby, substancje lipotropowe. Leki hepatotropowe. Kod ATC A05BA.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Działanie in vivo L-ornityny-L-asparaganianu, wynikające z aminokwasów ornityny i asparaganianu, przejawia się poprzez dwa kluczowe mechanizmy detoksykacji amoniaku: syntezę mocznika oraz syntezę glutaminy.

Synteza mocznika zachodzi w hepatocytach okołoporotowych, gdzie ornityna działa jako aktywator dwóch enzymów: ornitynokarbamoylotransferazy i karbamoilofosfotsyntetazy, a także jako substrat w syntezie mocznika.

Synteza glutaminy zachodzi w hepatocytach okołowenożylakowych. W szczególności w warunkach patologicznych asparaganian i dikarboksylan, w tym produkty metabolizmu ornityny, są wychwytywane przez komórki i wykorzystywane do wiązania amoniaku w formie glutaminy.

Glutaminian to aminokwas wiążący amoniak zarówno w warunkach fizjologicznych, jak i patologicznych. Powstała aminokwas glutamina stanowi nie tylko nietoksyczną formę wydalania amoniaku, ale również aktywuje wewnątrzkomórkowy metabolizm glutaminy.

W warunkach fizjologicznych ornityna i asparaganian nie ograniczają tempa syntezy mocznika.

Badania doświadczalne na zwierzętach wykazały, że właściwość L-ornityny-L-asparaganianu polegająca na obniżaniu stężenia amoniaku wynika ze zwiększonej syntezy glutaminy. W pojedynczych badaniach klinicznych zaobserwowano również poprawę stosunku aminokwasów o łańcuchu rozgałęzionym/aminokwasów aromatycznych.

Farmakokinetyka.

L-ornityna-L-asparaganian jest szybko wchłaniana i ulega rozszczepieniu na ornitynę i asparaganian. Okres półtrwania obu aminokwasów jest krótki – 0,3–0,4 godziny. Część asparaganianu wydostaje się z moczem w niezmienionej formie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie chorób towarzyszących i powikłań spowodowanych zaburzeniem funkcji detoksykacyjnej wątroby (np. przy marskości wątroby) z objawami utajonej lub wyraźnej encefalopatii wątrobowej.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na L-ornityno-L-asparaginian lub którykolwiek z substancji pomocniczych.

Ciężkie zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek), jeśli poziom kreatyniny przekracza 3 mg/100 ml.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były przeprowadzane. Brak danych.

Szczególne środki ostrożności.

Długotrwałe stosowanie leku Larnamin® może być szkodliwe dla zębów (rozwój próchnicy).

Barwnik żółty zachodni FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie wysokich dawek leku Larnamin® może prowadzić do podwyższenia poziomu kwasu moczowego w osoczu krwi, dlatego należy kontrolować poziom mocznika w osoczu krwi i moczu.

Nie stosować u pacjentów z fenyloketonurią.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania granulatu Larnamin® w czasie ciąży. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z zastosowaniem L-ornityny-L-asparaganianu w celu oceny jego toksycznego wpływu na funkcję rozrodczą. W związku z tym należy unikać stosowania granulatu Larnamin® w czasie ciąży.

Jednak jeśli leczenie lekiem Larnamin® w czasie ciąży uznane zostanie za konieczne ze wskazań życiowych, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek możliwego ryzyka dla płodu/dziecka do oczekiwanej korzyści dla matki.

Nie wiadomo, czy L-ornityna-L-asparaganian przenika do mleka matki. Dlatego należy unikać stosowania leku Larnamin® w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Z powodu choroby wątroby zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami może być pogorszona podczas leczenia L-ornityną-L-asparaganianem, dlatego należy unikać tego rodzaju działalności w czasie leczenia.

Sposób stosowania i dawki.

Zawartość 1–2 opakowań leku Larnamin® rozpuścić w szklance wody i przyjmować do 3 razy dziennie podczas lub po spożyciu pokarmu.

Czas trwania leczenia ustala lekarz, w zależności od stanu klinicznego chorego.

Dzieci.

Doświadczenie w stosowaniu u dzieci jest ograniczone, dlatego lek nie powinien być stosowany w pediatrii.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania może wystąpić podwyższenie stężenia mocznika we krwi i w moczu, nasilenie objawów działań niepożądanych.

Do tej pory nie zaobserwowano objawów zatrucia spowodowanych przedawkowaniem L-ornityny-L-asparginianu.

Leczenie. Nieznany jest specyficzny antydot. Zaleca się przemywanie żołądka i leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Częstotliwość występowania efektów ubocznych określono następująco:

bardzo często (≥ 1/10);

często (≥ 1/100, < 1/10);

rzadko (≥ 1/1000, < 1/100);

w rzadkich przypadkach (≥ 1/10000, < 1/1000);

bardzo rzadko (< 1/10000);

częstotliwość nieznana: niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych.

Ze strony układu pokarmowego:

rzadko: nudności, wymioty, ból żołądka, wzdęcia, biegunka, zaparcia.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego:

bardzo rzadko: ból stawów i mięśni.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, swędzenie, pokrzywka.

Zaburzenia neurologiczne: zawroty głowy.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, szok anafilaktyczny, kichanie, łzawienie.

Zaburzenia metaboliczne: przy zastosowaniu w dużych dawkach możliwe jest podniesienie poziomu kwasu moczowego we krwi.

Te efekty uboczne są zazwyczaj krótkotrwałe i nie wymagają przerwania przyjmowania leku.

Barwnik Yellow FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

Okres ważności.

2 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 g w saszetkach. Po 10 lub 30 saszetek w opakowaniu.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent. AT „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.