LAFEFOMAKS

I N S T R U K C J A dla zastosowania leczniczego leku LAFEROMAX

Skład:

substancja czynna: interferon alfa-2b

1 supozytoria zawiera: interferon alfa-2b rekombinowany ludzki – 1 000 000 IU lub 3 000 000 IU;

substancje pomocnicze: olej słonecznikowy rafinowany, octan tokoferylu, sód askorbinianu, kwas askorbinowy, tłuszcz stały.

Postać farmaceutyczna. Supozytoria.

Główne właściwości fizykochemiczne: supozytoria kuliste, żółtawo-białe, jednolitej konsystencji.

Grupa farmakoterapeutyczna. Immunostymulatory. Interferony. Interferon alfa-2b.

Kod ATX L03A B05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Rekombinowany interferon alfa-2b wykazuje wyraźne działanie przeciwwirusowe, antyproliferacyjne oraz immunomodulujące. Substancja czynna leku Lafefomaks – rekombinowany interferon alfa-2b – wywiera działanie immunomodulujące na limfocyty T i B, normalizuje stężenie immunoglobuliny E, posiada aktywność przeciwwirusową. Nie powstają przeciwciała neutralizujące aktywność przeciwwirusową rekombinowanego interferonu alfa-2b, nawet przy zastosowaniu leku przez okres 2 lat, normalizuje się funkcjonowanie endogennej systemu.

Farmakokinetyka.

Właściwości farmakokinetyczne leku nie były badane.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Dla dorosłych:

• w zakażeniach wirusem brodawczaka ludzkiego (łojotokowate, ostra kieliszkowatość);
• w mieszanych zakażeniach urogenitalnych przenoszonych drogą płciową;
• w stanach przednowotworowych szyjki macicy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku; zaburzenia funkcji tarczycy u pacjenta; obecność ciężkich zaburzeń wewnętrznych u pacjentów z sarkomą Kaposiego; ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego; łuszczycę; wyraźne zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek; padaczkę i inne choroby układu nerwowego (w tym funkcjonalne); przewlekłe zapalenie wątroby na tle postępującego lub dekompensowanego marskości wątroby; przewlekłe zapalenie wątroby u chorych, którzy otrzymywali lub niedawno otrzymali leczenie immunosupresyjne (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami); autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub inne choroby autoimmunologiczne w wywiadzie. Uciśnienie szpiku kostnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Lek należy stosować z ostrożnością jednocześnie z opioidami, lekami przeciwbólowymi, lekami nasennymi i uspokajającymi (potencjalnie powodują efekt mielosupresyjny).

Podczas jednoczesnego stosowania z lekami metabolizowanymi drogą utleniania (w tym pochodnymi ksantyny – aminofiliną i teofiliną) należy uwzględnić możliwość wpływu Lafefomaksu na procesy metaboliczne utleniające. Stężenie teofiliny w surowicy krwi należy kontrolować i w razie potrzeby dostosować schemat dawkowania.

Podczas stosowania leku w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi (cytarabina, doksorubicyna, tenipozyd, cyklofosfamid) zwiększa się ryzyko wystąpienia efektów toksycznych (ich nasilenia i trwania), które mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Podczas jednoczesnego stosowania z zydowudyną zwiększa się ryzyko wystąpienia neutropenii.

Szczególne wskazania

Leczenie preparatem Lafefomaks należy prowadzić pod kontrolą lekarza.

W czasie leczenia preparatem należy wykluczyć spożycie alkoholu.

Przed długotrwałym stosowaniem preparatu zaleca się badanie funkcji tarczycy. Zastosowanie preparatu należy rozpocząć jedynie wtedy, gdy poziom hormonu tyreotropowego (TSH) mieści się w granicach normy. W przypadku stwierdzenia zmian poziomu hormonu tyreotropowego należy przeprowadzić odpowiednie leczenie i zaczynać terapię preparatem Lafefomaks dopiero wtedy, gdy zawartość hormonu tyreotropowego może być utrzymywana na poziomie normy. W trakcie leczenia zalecane jest również monitorowanie poziomu hormonu tyreotropowego.

Po zakończeniu terapii funkcja tarczycy, zaburzona w wyniku podania preparatu, nie przywraca się do normy.

Wszystkim pacjentom przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie zaleca się przeprowadzenie rozwiniętego badania krwi obwodowej z obowiązkowym jakościowym i ilościowym badaniem parametrów krwi, a także biochemiczne badanie krwi, w tym oznaczenie zawartości elektrolitów, wapnia, enzymów wątrobowych i kreatyniny.

W przypadku szpiczaka plazmocytowego konieczna jest okresowa kontrola funkcji nerek.

Wszystkim pacjentom przyjmującym preparat zaleca się staranne monitorowanie poziomu albumin w osoczu krwi oraz czasu protrombinowego.

Z ostrożnością należy przepisywać preparat u pacjentów z wywiadem chorób takich jak cukrzyca z epizodami kwasicy ketonowej i przewlekłe obturacyjne choroby płuc, zaburzenia krzepnięcia krwi (w tym z tromboflebitami tętnicy płucnej), oraz u pacjentów z wyraźną mielosupresją.

W czasie leczenia preparatem należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu; w przypadku wystąpienia gorączki należy wykluczyć inne przyczyny jej wystąpienia.

Zaleca się stosowanie preparatu w połączeniu z terapią przeciwhistaminową i przeciwgorączkową.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu natychmiastowego (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, reakcja anafilaktyczna) należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i podjąć odpowiednie działania.

Wystąpienie ciężkich i umiarkowanie ciężkich działań niepożądanych wymaga skorygowania dawki, a w niektórych przypadkach – przerwania leczenia preparatem.

Stosowanie preparatu należy przerwać w przypadkach: wydłużenia czasu krzepnięcia krwi (u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby), wystąpienia zespołu płucnego i rentgenologicznego wykrycia infiltratu lub zaburzeń funkcji płuc, pojawienia się lub nasilenia zaburzeń wzroku, zaburzeń funkcji tarczycy (odchylenie poziomu TSH od normy), obniżenia poziomu albumin w osoczu krwi oraz obniżenia wartości czasu protrombinowego.

Po upływie terminu ważności stosowanie preparatu jest niedopuszczalne. Preparat nie podlega ponownej kontroli jakości ani wydłużeniu terminu ważności.

Środek leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, tj. jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Niektóre niepożądane działania ze strony OUN, spowodowane stosowaniem preparatu, mogą wpływać na zdolność pacjentów do kierowania pojazdami oraz pracy z potencjalnie niebezpiecznymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dla dorosłych:

• w zakażeniach wirusem brodawczaka ludzkiego (brodawki zwykłe, ostra kondyłoma) lek stosuje się doodbytniczo po 1 000 000 MI 2 razy na dobę z 12-godzinną przerwą. Leczenie trwa 10 dni. Leczenie prowadzi się pod kontrolą stanu pacjenta za pomocą badań cytologicznych, bakteriologicznych oraz obserwacji objawów klinicznych;
• w mieszanych zakażeniach urogenitalnych przenoszonych drogą płciową oraz w zakażeniach bakteryjnych, wirusowych i mieszanych lek stosuje się doodbytniczo po 1 000 000 – 3 000 000 MI 2 razy na dobę z 12-godzinną przerwą. Leczenie trwa 10 dni. Leczenie prowadzi się pod kontrolą stanu pacjenta za pomocą badań cytologicznych, bakteriologicznych oraz obserwacji objawów klinicznych. Leczenie należy przeprowadzić u obu partnerów seksualnych;
• w stanach przednowotworowych szyjki macicy lek stosuje się doodbytniczo po 1 000 000 MI 2 razy na dobę z 12-godzinną przerwą. Leczenie trwa 10 dni. Dalsze leczenie przepisuje się na podstawie wyników badań klinicznych i laboratoryjnych.

Dzieci. Nie stosuje się w pediatrii.

Przedawkowanie. Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Lafefomaks. Jednakże, podobnie jak w przypadku przedawkowania dowolnego leku, zaleca się leczenie objawowe z monitorowaniem funkcji narządów życiowych oraz staranną obserwacją stanu pacjenta.

Działania niepożądane.

Wszystkie działania niepożądane związane z zastosowaniem Lafefomaksu są niewielkiej lub średniej ciężkości. Po zakończeniu leczenia zazwyczaj ustępują.

Podanie leku drogą doodbytniczą nie wiąże się z nasilonymi działaniami niepożądanymi, które zazwyczaj występują po podaniu parientealnym interferonów. W pojedynczych przypadkach w pierwszych dniach leczenia mogą wystąpić objawy przypominające grypę, które następnie słabną i ustępują. W celu zapobiegania tym objawom mogą być stosowane leki z paracetamolem w dawkach dostosowanych do wieku pacjenta.

Zaburzenia ogólne. Po podaniu Lafefomaksu możliwe są objawy przypominające grypę: dreszcze, podwyższenie temperatury, zmęczenie, osłabienie, a także ból głowy, ból mięśni, stawów, nadmierne pocenie się; rzadziej – wymioty, zawroty głowy, napady gorąca. Możliwe są reakcje nadwrażliwości na lek.

Zaburzenia ze strony układu krwiotwórczego: przy długotrwałym stosowaniu możliwe są leukopenia, trombocytopenia, anemia, krwawienia z nosa.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, wątroby: podwyższenie poziomu ALAT i ASAT, podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej, utrata apetytu. Zaburzenia funkcji wątroby.

Zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia funkcji tarczycy.

Zaburzenia ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: przy długotrwałym stosowaniu możliwe są zawroty głowy, zaburzenia snu, dezorientacja, stany lękowe i depresyjne, podwyższona pobudliwość, senność, ataksja, parestezje.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: możliwa hipertensja tętnicza lub hipotensja; rzadziej – tachykardia.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych: reakcje alergiczne, w tym wysypka (również o charakterze herpesowym), swędzenie, zaczerwienienie, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego: kaszel.

Inne: zmiany w miejscu podania, zaburzenia wzroku, zaburzenia funkcji nerek, zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na ciągły monitoring stosunku korzyści do ryzyka związanego z lekiem. Prosimy pracowników ochrony zdrowia o zgłaszanie wszelkich możliwych działań niepożądanych za pomocą krajowego systemu raportowania.

Termin ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, w temperaturze od 2 do 8 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 3 lub 5 sztuk w opakowaniu blistrzowym. Po 1 opakowaniu blistrzowym zawierającym 3 lub 5 sztuk, lub 2 opakowania blistrzowe po 5 sztuk w pudełku tekturowym.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „FZ „BIOFARMA”, Ukraina.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 09100, obwód kijowski, miasto Biała Cerkiew, ul. Kijewska 37.