KLIMADINON®

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leczniczego leku Klimadinon® (KLIMADYNON®)

Skład:

substancje czynne: 1 tabletka zawiera 20 mg suchego ekstraktu z korzeniała łękarki (Cimicifuga rhizome) (5–10:1), co odpowiada 2,8 mg ekstraktu naturalnego (ekstrahent – etanol 58 % obj./obj.);

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; skrobię ziemniaczaną; stearynian magnezu; wodorofosforan wapnia dwuhydrt; talk; dwutlenek tytanu (E 171); tlenek żelaza żółty (E 172); tlenek żelaza czerwony (E 172); makrogol 6000; kopolimer amonowo-metakrylowy.

Postać leku. Tabletka powlekana.

Główne fizykochemiczne właściwości: okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, barwy terakotowej, z gładką powierzchnią.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w ginekologii. Ekstrakt z korzeniała łękarki. Kod ATX G02CX04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Lek roślinny stosowany w leczeniu zaburzeń przedmenopauzalnych i menopauzalnych.

Ekstrakt z cymycyfugi wywiera pozytywny wpływ na układ neurovegetatywny i zmniejsza nasilenie zaburzeń psychoemocjonalnych w okresie menopauzy. Stosowanie leku sprzyja osłabieniu lub całkowitemu zaniknięciu objawów choroby w okresie przedmenopauzalnym i menopauzalnym, w tym napromom i nasilonym poceniu się.

Farmakokinetyka. Brak danych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Zaburzenia neurowegetatywne w okresie menopauzy (cuchy, nadmierna potliwość, zaburzenia snu, zwiększona drażliwość, zaburzenia nastroju, apatia).

Przeciwwskazania. Indywidualna wrażliwość na substancję czynną lub inne składniki leku. Guzy zależne od estrogenów.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. W przypadku jednoczesnego przyjmowania estrogenów Klimadinon® może wzmocnić ich działanie (patrz rozdział instrukcji „Szczególne środki ostrożności”).

Szczególne środki ostrożności.

Pacjentom z zaburzeniami funkcji wątroby w wywiadzie należy stosować lek z ostrożnością. U tych pacjentów należy przeprowadzać badania funkcji wątroby. W przypadku wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby (zwiększona zmęczoność, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, silny ból w górnej części brzucha z nudnościami i wymiotami lub ciemne zabarwienie moczu) należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Klimadinon® i skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zaburzeń lub nawrotu miesiączkowania, jak również przy długotrwałych krwawieniach miesięcznych lub innych dolegliwościach pojawiających się podczas leczenia, należy skonsultować się z lekarzem w celu ponownego przeanalizowania schematu leczenia.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Nie należy stosować Klimadinon® bez konsultacji z lekarzem, jeśli pacjentka już przyjmuje żeńskie hormony płciowe (estrogeny).

Jeśli podczas przyjmowania Klimadinon® objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Brakuje wystarczających danych dotyczących konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek/wątroby. Lek zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktoazy lub zespołem niedoboru wchłaniania glukozy-galaktozy.

Uwaga dla chorych na cukrzycę. 1 tabletka zawiera średnio 0,01 jednostki chlebowej (JCH).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Bezpieczeństwo stosowania cymyfugi w czasie ciąży nie zostało ustalone, dlatego nie należy stosować Klimadinon® w tym okresie.

Ze względu na brak danych dotyczących przechodzenia leku lub jego metabolitów do mleka matki, ryzyko dla niemowląt nie może być wykluczone. Dlatego leku nie należy stosować w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, kobiety w okresie menopauzy powinny przyjmować po 1 tabletce 2 razy dziennie (rano i wieczorem).

Tabletki należy połykać nie żując i zapijać odpowiednią ilością płynu. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, jeśli pacjentka opuściła 1 dawkę.

Czas trwania leczenia określa lekarz indywidualnie. Jeśli objawy nie ustępują w trakcie leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 6 miesięcy bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci. Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Przedawkowanie. Przypadki przedawkowania nie są znane.

W przypadku przyjęcia dawek przekraczających zalecane należy powiadomić lekarza w celu podjęcia odpowiednich działań. W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Podczas stosowania leków zawierających czerwionkę (Cimicifuga) obserwowano przypadki zaburzeń przewodu pokarmowego (w tym zaburzenia dyspeptyczne, biegunkę, nudności, wymioty), reakcje alergiczne (w tym wysypkę, świąd, pokrzywkę), obrzęk twarzy oraz obrzęki obwodowe. Stosowanie leków zawierających czerwionkę wiązano z reakcjami hepatotoksycznymi (w tym zapaleniem wątroby, żółtaczką, zaburzeniami badań laboratoryjnych funkcji wątroby). Pojawiły się doniesienia o uczuciu napięcia w gruczołach piersiowych oraz krwawieniach podobnych do miesiączkowych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek efektów ubocznych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 4 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Okres ważności odnosi się do dnia ostatniego miesiąca wskazanego.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 15 tabletów w blisterze; 4 blistery nr 60 (15×4) w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent / Właściciel pozwolenia. Bionorica SE / Bionorica SE.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności / miejsce położenia właściciela pozwolenia i przedstawiciela właściciela pozwolenia.

Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Niemcy /
Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Dane kontaktowe przedstawiciela producenta w Ukrainie sp. z o.o. „Bionorica”:
telefon: 044 521 86 00; faks: 044 521 86 01, [email protected]