KLAWAM

INSTRUKCJA dotycząca stosowania lekowego leku Klawam (CLAVAM)

Skład:

Substancje czynne: amoksycylina, kwas klawulanowy;

1 butelka zawiera amoksycyliny sodu odpowiadającej amoksycylinie 500 mg, klawulanian potasu odpowiadający kwasowi klawulanowemu 100 mg lub amoksycyliny sodu odpowiadającej amoksycylinie 1000 mg, klawulanian potasu odpowiadający kwasowi klawulanowemu 200 mg.

Postać lekowa. Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Główne fizykochemiczne właściwości: prawie biały lub żółtawy łatwo sypki proszek.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Amoksycylina i inhibitor enzymu. Kod ATC J01C R02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Amoksycylina – półsyntetyczny antybiotyk o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego przeciw wielu bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym. Amoksycylina jest wrażliwa na działanie β-laktamaz i ulega rozkładowi pod wpływem tych enzymów, dlatego zakres działania amoksycyliny nie obejmuje mikroorganizmów wytwarzających ten enzym. Kwas klawulanowy posiada strukturę β-laktamową podobną do struktury penicylin, a także zdolność do inaktywowania enzymów β-laktamaz wydzielanych przez mikroorganizmy oporne na penicyliny i cefalosporyny. W szczególności kwas klawulanowy jest aktywny wobec klinicznie istotnych β-laktamaz plazmidowych, które często odpowiadają za wystąpienie oporności krzyżowej na antybiotyki. Obecność kwasu klawulanowego w preparacie Klawam chroni amoksycylina przed rozkładem pod wpływem enzymów β-laktamaz i poszerza zakres działania przeciwbakteryjnego amoksycyliny, obejmując wiele mikroorganizmów ogólnie opornych na amoksycylina, inne penicyliny i cefalosporyny.

W ten sposób preparat wykazuje właściwości antybiotyku o szerokim spektrum działania oraz inhibitora β-laktamaz.

Poniżej wymienione mikroorganizmy zostały sklasyfikowane zgodnie z wrażliwością na działanie amoksycylina/klawulanian in vitro.

Mikroorganizmy wrażliwe

Gram-dodatnie aeroby: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, inne gatunki β-hemolityczne Streptococcus, Staphylococcus aureus (szczepy wrażliwe na metycylinę), Staphylococcus saprophyticus (szczepy wrażliwe na metycylinę), bakterie z rodzaju Staphylococcus nieprodukujące koagulazy (szczepy wrażliwe na metycylinę).

Gram-ujemne aeroby: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.

Inne: Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Gram-dodatnie beztlenowce: gatunki Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, gatunki Peptostreptococcus.

Gram-ujemne beztlenowce: gatunki Bacteroides (w tym Bacteroides fragilis), gatunki Capnocytophaga, Eikenella corrodens, gatunki Fusobacterium, gatunki Porphyromonas, gatunki Prevotella.

Szczepy z możliwą nabytą opornością

Gram-ujemne aeroby: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, gatunki Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, gatunki Proteus, gatunki Salmonella, gatunki Shigella.

Gram-dodatnie aeroby: gatunki Corynebacterium, Enterococcus faecium.

Mikroorganizmy oporne

Gram-ujemne aeroby: gatunki Acinetobacter, Citrobacter freundii, gatunki Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, gatunki Providencia, gatunki Pseudomonas, gatunki Serratia, Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolitica.

Inne: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, gatunki Chlamydia, Coxiella burnetii, gatunki Mycoplasma.

Farmakokinetyka.

Podstawowe właściwości farmakokinetyczne amoksycyliny i kwasu klawulanowego są podobne. Amoksycylina i kwas klawulanowy w połączeniu nie wpływają na farmakokinetykę jednego i drugiego. Szczetowe stężenie surowicy po dożylnej iniekcji preparatu w dawce 1,2 g wynosi 105,4 mg/l dla amoksycyliny i 28,5 mg/l dla kwasu klawulanowego. Oba składniki charakteryzują się dobrym objętością rozprowadzenia w płynach i tkankach organizmu (płuca, wydzielina z ucha środkowego, sekret zatok szczękowych, sekret zatok nosowych, płyn opłucnowy i otrzewnowy, gruczoł przedprostata, migdałki, plwocina, sekret oskrzelowy, wątroba, pęcherz żółciowy, macica, jajniki, płyn maziowy itp.). Przenikają przez barierę krew-mózg. Szczetowe stężenie w tkankach i płynach organizmu obserwuje się po upływie jednej godziny od osiągnięcia szczytu stężenia surowicy.

Amoksycylina i kwas klawulanowy przenikają przez barierę łożyskową oraz w niskich stężeniach – do mleka matki. Amoksycylina i kwas klawulanowy wiążą się z białkami osocza krwi w 17–20% i 22–30% odpowiednio.

Amoksycylina jest wydalana z moczem głównie w niezmienionej formie, natomiast kwas klawulanowy podlega intensywnym przemianom metabolicznym w wątrobie i jest wydalany głównie z moczem przez nerki, a częściowo również przez jelita z kałem oraz przez płuca z wydychanym powietrzem.

U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek wydalanie leku jest opóźnione, w związku z czym konieczna jest korekta schematu dawkowania – zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu między dawkami w zależności od stopnia zaburzeń.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie infekcji bakteryjnych wywołanych wrażliwymi na lek mikroorganizmami, takimi jak:

• ciężkie infekcje gardła, nosa i ucha (takie jak zapalenie trzewi, infekcje okołomigdałkowe, zapalenie nadgłośni, zatkanie z towarzyszącymi ciężkimi objawami ogólnymi);
• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (po potwierdzeniu rozpoznania);
• zapalenie płuc nabyte pozaszpitalnie;
• zapalenie pęcherza;
• zapalenie nerek i miedniczek nerkowych;
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym bakteryjne cellulitis, ugryzienia zwierząt, ciężkie zatkania zębowo-alweolarne z rozszerzonym cellulitis;
• infekcje kości i stawów, w tym osteomyelitis;
• infekcje jamy brzusznej;
• infekcje narządów płciowych u kobiet.

Profilaktyka infekcji bakteryjnych podczas dużych zabiegów operacyjnych w następujących obszarach:

• przewód pokarmowy;
• narządy miednicy;
• głowa i szyja;
• drogi żółciowe.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne, penicylinę oraz inne składniki leku.

Ciężka alergiczną reakcję natychmiastowego typu (np. anafilaksja) na inny antybiotyk z grupy beta-laktamów (np. cephalosporyna, karbapenem lub monobaktam) w wywiadzie.

Żółtaczka/zaburzenia funkcji wątroby w wywiadzie spowodowane amoksycyliną/kwasem klawulanowym (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Probenecyd zmniejsza kanalikową sekrecję amoksycyliny przez nerki. Jednoczesne stosowanie Klawam może prowadzić do podwyższonych stężeń amoksycyliny we krwi przez dłuższy czas, ale nie wpływa na stężenie kwasu klawulanowego.

Jednoczesne stosowanie allopurinolu podczas leczenia amoksycyliną zwiększa ryzyko wystąpienia alergicznych reakcji skórnych. Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania leku i allopurinolu.

Podobnie jak inne antybiotyki, Klawam może wpływać na florę jelitową, co może prowadzić do zmniejszenia resorpcji estrogenów oraz do zmniejszenia skuteczności połączonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Istnieją pojedyncze doniesienia o zwiększeniu międzynarodowego znormalizowanego stosunku (INR) u pacjentów leczonych acenokumarolem lub warfaryną i przyjmujących amoksycylinę. Jeśli takie połączone stosowanie jest konieczne, należy dokładnie monitorować czas protrombinowy lub poziom międzynarodowego znormalizowanego stosunku i w razie potrzeby przerwać leczenie lekiem. Ponadto może być konieczna korekta dawki doustnych leków przeciwkrzepliwych (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Reakcje niepożądane”).

Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do zwiększenia jego toksyczności.

U pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu po rozpoczęciu stosowania doustnej amoksycyliny z kwasem klawulanowym może dojść do zmniejszenia stężenia przeddozowego aktywnego metabolitu kwasu mykofenolowego o około 50 %. Ta zmiana stężenia przeddozowego może nie odpowiadać zmianie całkowitego narażenia na kwas mykofenolowy. W związku z tym zmiana dawki mykofenolanu mofetylu zazwyczaj nie jest konieczna w przypadku braku objawów klinicznych dysfunkcji przeszczepu. Niemniej jednak kontrola kliniczna powinna być prowadzona podczas leczenia i bezpośrednio po jego zakończeniu antybiotykiem.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Przed rozpoczęciem terapii Klawamem należy ustalić, czy w wywiadzie występują reakcje nadwrażliwości na penicyliny, cephalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Działania niepożądane”).

Ciężkie, a czasem nawet śmiertelne przypadki nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) obserwowano u pacjentów podczas terapii penicyliną. Reakcje te są najbardziej prawdopodobne u osób z wywiadem podobnych reakcji na penicylinę. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać leczenie lekiem i rozpocząć odpowiednią terapię alternatywną.

Jeśli potwierdzono, że infekcja jest spowodowana przez mikroorganizmy wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć możliwość przejścia z kombinacji amoksycylina/kwas klawulanowy na amoksycylinę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek lub przy stosowaniu wysokich dawek możliwe jest wystąpienie drgawek.

Lek należy odstawić w przypadku podejrzenia mononukleozy zakaźnej, ponieważ wystąpienie wysypki przypominającej ospę wodniastą może być związane z przyjmowaniem amoksycyliny.

Wspólne stosowanie allopurinolu podczas leczenia amoksycyliną może nasilać reakcje alergiczne skórne.

Długotrwałe stosowanie leku może również czasem prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych.

Rozwój rumienia wielopostaciowego z pęcherzykami na początku leczenia może być objawem ostrzego ogólnoustrojowego rumienia pęcherzykowego (AGEP) (patrz sekcja „Działania niepożądane”). W takim przypadku należy przerwać leczenie, a w przyszłości zabronione jest stosowanie amoksycyliny.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby.

Zapalenia wątroby występują głównie u mężczyzn i pacjentów starszych, a ich pojawienie może być związane z długotrwałym leczeniem lekiem. Bardzo rzadko takie działania niepożądane mogą wystąpić u dzieci. Objawy choroby pojawiają się podczas lub bezpośrednio po leczeniu, ale w niektórych przypadkach mogą pojawić się kilka tygodni po jego zakończeniu. Zjawiska te są zazwyczaj odwracalne. Bardzo rzadko odnotowano przypadki śmiertelne, które zawsze występowały u pacjentów z ciężkimi chorobami współistniejącymi lub u pacjentów leczonych jednocześnie lekami o negatywnym wpływie na wątrobę (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Podczas stosowania niemal wszystkich antybiotyków donoszono o wystąpieniu kolitu asocjowanego z antybiotykiem, który może wahać się od łagodnego do zagrożonego życia (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Dlatego ważne jest, aby mieć to na uwadze w przypadku wystąpienia u pacjentów biegunki podczas lub po zastosowaniu antybiotyku. W przypadku wystąpienia kolitu asocjowanego z antybiotykiem należy natychmiast przerwać leczenie Klawamem, skontaktować się z lekarzem i rozpocząć odpowiednie leczenie. W przypadku wystąpienia kolitu asocjowanego z antybiotykiem przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.

Podczas długotrwałej terapii zaleca się kontrolę funkcji narządów i układów organizmu, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

Rzadko u pacjentów przyjmujących Klawam i doustne leki przeciwkrzepliwe może obserwowane być nadmierne wydłużenie czasu protrombinowego (podwyższenie poziomu międzynarodowego znormalizowanego stosunku (INR)). W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwkrzepliwych wymagany jest odpowiedni monitoring. Może być konieczna korekta dawki doustnych leków przeciwkrzepliwych w celu utrzymania odpowiedniego poziomu przeciwkrzeplenia (patrz sekcje „Działania niepożądane” i „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy dostosować zgodnie z nasileniem zaburzeń czynności nerek.

U pacjentów z obniżoną ilością wydzielonej moczu bardzo rzadko może wystąpić krystaluria, głównie przy podawaniu leku drogą dożylną. Dlatego przy stosowaniu wysokich dawek amoksycyliny zaleca się odpowiednie przyjmowanie płynów i kontrolę odpowiedniego wydalania moczu w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia krystalurii amoksycyliny (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Podczas leczenia amoksycyliną do oznaczania stężenia glukozy w moczu należy stosować reakcje enzymatyczne z wykorzystaniem glukozo-oksydazy, ponieważ inne metody mogą dawać fałszywie pozytywne wyniki.

Istnieją doniesienia o fałszywie pozytywnych wynikach testów na obecność Aspergillus u pacjentów przyjmujących amoksycylinę/kwas klawulanowy (przy zastosowaniu testu Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA). Dlatego takie pozytywne wyniki u pacjentów leczonych amoksycyliną/kwasem klawulanowym należy interpretować ostrożnie i potwierdzać innymi metodami diagnostycznymi.

Obecność kwasu klawulanowego w Klawamie może prowadzić do niestosunkowego wiązania IgG i albuminy z błonami czerwonych krwinek, co może skutkować fałszywie pozytywną reakcją Coombsa.

W razie potrzeby dożylnej aplikacji wysokich dawek leku pacjentom przestrzegającym diety ograniczonej w sodzie, należy zwrócić uwagę na zawartość sodu w roztworach.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Badania nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków na temat bezpośredniego lub pośredniego negatywnego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny/fetalny, poród lub rozwój poporodowy. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego w leczeniu kobiet w okresie ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u płodu. Donoszono, że u ciężarnych kobiet z przedwczesnym pęknięciem pęcherza owodniowego profilaktyczne stosowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nekrotycznego zapalenia jelit u noworodków. Stosowanie leku w okresie ciąży należy unikać, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią

Oba składniki leku przenikają do mleka matki (brak danych dotyczących wpływu kwasu klawulanowego na dziecko). W wyniku tego możliwe są biegunka i grzybica błony śluzowej u niemowlęcia podczas karmienia piersią, co może wymagać przerwania karmienia piersią. Amoksycylinę/kwas klawulanowy należy przepisywać w okresie karmienia piersią tylko po ocenie przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami. Jednak wystąpienie takich działań niepożądanych jak reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki podano jako zawartość amoksycyliny/kwasu klawulanowego, chyba że dawkę pojedynczego składnika wskazano oddzielnie.

Przy doborze dawki Klawam do leczenia określonego zakażenia należy uwzględnić: oczekiwane patogeny i ich przewidywalną wrażliwość na substancje przeciwbakteryjne (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”); ciężkość i lokalizację zakażenia; wiek, masę ciała i stan czynności nerek pacjenta, zgodnie z dalszym opisem.

W razie potrzeby można stosować alternatywne postacie lekarskie leku (np. o wyższych dawkach amoksycyliny i/lub innym stosunku amoksycyliny do kwasu klawulanowego).

Te postacie lekarskie można stosować w dawce dobowej do 3000 mg amoksycyliny i 600 mg kwasu klawulanowego. W razie potrzeby zastosowania wyższej dawki amoksycyliny należy przepisać inną postać lekarską leku, aby uniknąć nadmiernych dawek kwasu klawulanowego w ciągu doby.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie. Niektóre zakażenia (np. osteomielit) wymagają dłuższego leczenia. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 14 dni, chyba że nie przeprowadzono oceny efektów leczenia i obrazu klinicznego (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Dozowanie dla dorosłych i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Standardowa dawka: 1000/200 mg co 8 godzin.

Profilaktyka powikłań podczas zabiegów chirurgicznych

Przy operacjach trwających krócej niż 1 godzinę zalecana dawka to od 1000/200 mg do 2000/200 mg podana podczas indukcji znieczulenia (dawkę 2000/200 mg można osiągnąć stosując inną formę wewnątrzjelitową Klawam).

Przy operacjach trwających dłużej niż 1 godzinę zalecana dawka to od 1000/200 mg do 2000/200 mg podana podczas indukcji znieczulenia, dawkę 1000/200 mg można podać 3 razy w ciągu 24 godzin.

W przypadku wyraźnych objawów klinicznych zakażenia w okresie pooperacyjnym należy rozpocząć leczenie z podawaniem leku dożylnym lub doustnym.

Dozowanie dla dzieci o masie ciała < 40 kg

Dzieci w wieku od 3 miesięcy: 25/5 mg/kg masy ciała co 8 godzin.

Dzieci w wieku do 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 4 kg: 25/5 mg/kg masy ciała co 12 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku

Korekta dawki nie jest wymagana.

Upośledzenie czynności nerek

Korekta dawkowania oparta jest na maksymalnych zalecanych dawkach amoksycyliny.

Klirens kreatyniny > 30 ml/min – korekta dawkowania nie jest wymagana.

• Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg *

Dorośli i dzieci o masie ciała < 40 kg

Naruszenia funkcji wątroby

Wymagana ostrożność w dozowaniu, ciągły monitoring funkcji wątroby.

Preparat podaje się dożylnie (dostrzykowo) lub w formie okresowych infuzji (kroplowych). Klawam nie można podawać wewnątrzmięśniowo.

Dzieciom w wieku do 3 miesięcy Klawam należy podawać wyłącznie w formie infuzji dożylnej.

Leczenie można rozpocząć od podania dożylnego, a następnie kontynuować lekami do stosowania doustnego.

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań dożylnych

500/100 mg: zawartość fiolki rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań (końcowa objętość 10,5 ml);

1000/200 mg: zawartość fiolki rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań (końcowa objętość 20,9 ml).

Podczas rozpuszczania może pojawić się tymczasowe, różowe zabarwienie, które szybko znika.

Preparat należy podać w ciągu 20 minut od momentu rozpuszczenia.

Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej

Przygotowany jak wyżej roztwór 500/100 mg dodaje się bezpośrednio do 50 ml płynu do infuzji, a roztwór 1000/200 mg – do 100 ml płynu do infuzji (najlepiej użyć minikontenera lub biurety). Infuzję prowadzi się przez 30–40 minut. Po przygotowaniu roztwór jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 2–3 godziny w temperaturze 25 °C lub przez 8 godzin w temperaturze 5 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór należy podać natychmiast.

Preparat można rozcieńczać za pomocą różnych roztworów dożylnych. Odpowiednia stężenia antybiotyku są zachowane w temperaturze 5 °C i w temperaturze pokojowej (25 °C) w zalecanych objętościach roztworów do infuzji wymienionych poniżej. W przypadku przygotowania roztworu i jego przechowywania w temperaturze pokojowej, infuzje należy przeprowadzić w czasie wskazanym poniżej.

W przypadku przechowywania w temperaturze 5 °C roztwory 1000/200 mg i 500/100 mg można dodawać do wcześniej schłodzonego roztworu do wlewania (woda do wstrzykiwań lub 0,9 % roztwór chlorku sodu); otrzymany lek można przechowywać w podanej temperaturze do 8 godzin.

Po osiągnięciu przez roztwór temperatury pokojowej należy go natychmiast zastosować.

Jeśli przygotowuje się roztwór o większym stężeniu, okres stabilności roztworu proporcjonalnie się wydłuża.

Klawam jest mniej stabilny w roztworach glukozy, dekstranu i bikarbonianu, dlatego roztwory na podanej podstawie należy zastosować w ciągu 3–4 minut po rozpuszczeniu.

Nieużywany roztwór należy zutylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Dzieci.

Lek można stosować dzieciom od pierwszych dni życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może towarzyszyć objawy ze strony przewodu pokarmowego oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Wskazane zaburzenia leczy się objawowo, z szczególnym uwzględnieniem korekty równowagi wodno-elektrolitowej. U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u tych, którzy przyjmują wysokie dawki leku, mogą wystąpić drgawki.

Może występować krystaluria amoksycyliny, co czasem może prowadzić do niewydolności nerek (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”). Istnieją doniesienia o wytrącaniu się amoksycyliny w cewniku moczowym przy stosowaniu leku dożylnej w wysokich dawkach. Należy regularnie sprawdzać przepustowość cewnika (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Lek można usunąć z krwiobiegu metodą hemodializy.

Działania niepożądane.

Zakażenia i inwazje: kandydoza skóry i błon śluzowych, nadmierna roślągłość mikroorganizmów opornych.

Ze strony krwi i układu chłonnego: eozynofilia, trombocytoza, odwracalna leukopenia (w tym neutropenia) i trombocytopenia, hipoplazja szpiku kostnego, odwracalny agranulocytoza i anemia hemolityczna, wydłużenie czasu krwawienia i protrombinowego indeksu.

Ze strony układu odpornościowego: obrzęk naczynioruchowy; anafilaksja/szok anafilaktyczny; zespół podobny do choroby surowiczej (naczyniówka lub wysypka skórna towarzyszone artretyzmem, artralgią, mialgia i podwyższeniem temperatury ciała, a także skurczem oskrzeli), zapalenie naczyń alergiczne.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, bezsenność, ból głowy, drgawki, dezorientacja, pobudzenie, nadaktywność, oponowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub u tych, którzy otrzymują wysokie dawki leku.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: zespół zapalny żył (tromboflebita) w miejscu podania leku.

Ze strony przewodu pokarmowego: biegunka, nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, ból brzucha, stomatyt, przebarwienie języka, kandydoza, kolit związany z antybiotykiem (w tym kolit pseudobłoniasty i kolit krwotoczny). Prawdopodobieństwo wystąpienia jest znacznie niższe przy podawaniu dożylnym leku.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: przemijające podwyższenie poziomu aminotransferaz surowicy, dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy alkalicznej; zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby cholestatyczne, zapalenia wątroby. Te reakcje występują przy stosowaniu innych penicylin i cephalosporyn.

Zapalenia wątroby występują głównie u mężczyzn i pacjentów w wieku starszym, a ich wystąpienie może być związane z długotrwałym leczeniem lekiem. Objawy choroby pojawiają się podczas lub bezpośrednio po leczeniu, ale w niektórych przypadkach mogą wystąpić kilka tygodni po zakończeniu terapii. Te reakcje są zazwyczaj odwracalne. Bardzo rzadko dochodzi do przypadków śmiertelnych, które zawsze występują u pacjentów z ciężkimi chorobami współistniejącymi lub u pacjentów leczonych jednocześnie lekami o negatywnym wpływie na wątrobę.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, erytema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz, pęcherzyca odłuszczająca, ostre ogólnikowe pustulopatyczne wysypki.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zapalenia skóry alergicznego leczenie należy przerwać.

Ze strony układu moczowego: zapalenie wątrobaczkowe nerek, hematuria, krystaluria (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać leku z produktami krwi, innymi płynami zawierającymi białko, w tym z hydrolizatami białek, oraz z emulsjami tłuszczowymi do wstrzykiwania dożylnego.

Jeśli Klawam stosuje się jednocześnie z aminoglikozydem, antybiotyków nie wolno mieszać w jednej strzykawce, pojemniku do roztworu dożylnej infuzji ani w innych pojemnikach, ponieważ traci się aktywność aminoglikozydu.

Opakowanie. Proszek 500 mg/100 mg lub 1000 mg/200 mg w fiolce. 1 fiolka w opakowaniu kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. Alkem Laboratoriz Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

167 Mahatma Gandhi, Udio Nagar, Dabhel, Daman, 396210, Indie.