KARBACID PIECZEWSKI

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU KARBACID PIECZEWISKI (CARBACIDPECHAYEVSKIY)

Skład:

Substancje czynne: węglan wapnia, węglan magnezu ciężki.

Jedna tabletka zawiera 680 mg węglanu wapnia i 80 mg węglanu magnezu ciężkiego;

Substancje pomocnicze: sorbitol (E 420), skrobię modyfikowaną, skrobię ziemniaczaną, talk, stearynian magnezu, olej mineralny lekki, aromat miętowy, aromat cytrynowy, cyklamian sodowy.

Postać farmaceutyczna. Tabletki żuwane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki jednowarstwowe, o kształcie okrągłym, z płaskimi powierzchniami górną i dolną, białe lub prawie białe. Przy podziałie pod lupą widoczna jest stosunkowo jednolita struktura.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach zależnych od kwasu. Antacida, inne kombinacje.

Kod ATC A02AX.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Karbacid Pieczewski to kombinacja dwóch środków przeciwwskazowych: węglanu wapnia i węglanu magnezu, które działają miejscowo poprzez neutralizację kwasu żołądkowego, niezależnie od wchłaniania systemowego. Węglan wapnia charakteryzuje się długotrwałym i silnym działaniem neutralizującym. Ten efekt jest wzmocniony przez węglan magnezu, który również wykazuje silne działanie neutralizujące. Całkowita pojemność neutralizująca leku in vitro wynosi 16 mEq H+ (tłoczenie do punktu końcowego pH 2,5).

U zdrowych ochotników początek działania neutralizującego jest szybki. Zażywanie 2 tabletek leku na czczo prowadziło do wzrostu pH o więcej niż 1 jednostkę w ciągu 5 minut oraz do istotnego podwyższenia pH zawartości żołądka powyżej linii bazowej pH, osiąganego w ciągu 2 minut.

Farmakokinetyka.

W żołądku węglan wapnia i węglan magnezu reagują z sokiem żołądkowym, tworząc wodę i rozpuszczalne sole mineralne.

CaCO3 + 2HCl → CaCl2 + H2O + CO2

MgCO3 + 2HCl → MgCl2 + H2O + CO2

Wapń i magnez mogą być wchłaniane w postaci swoich rozpuszczalnych soli. Poziom wchłaniania wapnia i magnezu z tych związków zależy od dawki leku. Maksymalny poziom wchłaniania to 10% wapnia oraz 15–20% magnezu. U zdrowych ochotników niewielka ilość wchłoniętego wapnia i magnezu jest wydalana z moczem. W przypadku zaburzeń funkcji nerek stężenia wapnia i magnezu w osoczu krwi mogą wzrastać. W przewodzie pokarmowym z rozpuszczalnych soli tworzą się związki nierozpuszczalne, które są wydalane z kałem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Dorosłym i dzieciom od 15. roku życia w celu złagodzenia objawów związanych ze zwiększonym stężeniem kwasu żołądkowego (np. nadżera, refluks żołądkowo-przełykowy), prowadzących do zaburzeń trawienia i niestrawności.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku;
• hiperkalcemia i/lub stany prowadzące do hiperkalcemii;
• nefrolitioza spowodowana kamieniami zawierającymi wapń;
• nasilona niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min);
• hipofosfatemie.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inne leki zaleca się stosować 1–2 godziny przed lub po zastosowaniu leku.

Antyacidy zawierające wapń i magnez mogą tworzyć kompleksy z niektórymi substancjami. W związku z tym jednoczesne stosowanie Karbacidu Pieczewskiego z antybiotykami (tetracykliny, chinolony) i glikozydami nasercowymi (digoksyna), fosforanami, pochodnymi fluoru i preparatami żelaza, lewotyroksyną oraz eltrombopagiem prowadzi do obniżenia wchłaniania tych substancji.

Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem i podnoszą jego stężenie w surowicy krwi. Z uwagi na zwiększony ryzyko hiperkalcemii przy jednoczesnym stosowaniu diuretyków tiazydowych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi.

Sole wapnia zmniejszają wchłanianie fluorków i środków zawierających żelazo, a także sole wapnia i sole magnezu mogą utrudniać wchłanianie fosforanów.

Należy również zachować dwugodzinną przerwę między podawaniem Karbacidu Pieczewskiego a następującymi lekami: leki przeciwhistaminowe H2, atenolol, metoprolol lub propranolol, chlorochina, diflunizal, digoksyna, difosfoniany, fexofenadyna, glikokortykosteroidy (prednizolon i dexametazon, z wyjątkiem hydrokortyzonu w terapii zastępczej), indometacyna, ketokonazol, neuroleptyki fenytoazynowe, penicylamina, tyroksyna, etambutol, izoniazyd, lansoprazol, linkozamidy.

Należy pamiętać, że przy jednoczesnym stosowaniu obserwuje się nasilone wydalanie salicylanów przez nerki w wyniku alkalinizacji moczu.

Sód sulfonianowy – jonowymienna żywica kationowa: zmniejsza się zdolność żywicy do wiązania potasu, co może prowadzić do ryzyka rozwoju alkalozy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek.

Szczególne wskazania.

Jeśli objawy nie ustępują, częściowo utrzymują się lub nasilają się po 10 dniach leczenia, należy przeprowadzić badania w celu ustalenia ich przyczyny oraz przeanalizowania ponownie schematu leczenia. Leczenie lekiem Karbacid Pieczewski nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.

Podczas jednoczesnego stosowania z diuretykami tiazydowymi obserwowano działania niepożądane (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Długotrwałe stosowanie leku w wysokich dawkach może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych, takich jak hiperkalcemia, hiper magnezemia i zespół mleczno-alkaliczny, szczególnie u chorych z niewydolnością nerek.

Nie należy przyjmować leku jednocześnie z dużą ilością mleka lub produktów mlecznych. Długotrwałe stosowanie Karbacidu Pieczewskiego może zwiększać ryzyko powstawania kamieni nerkowych. W przypadku stosowania od 4 do 5 tabletek dziennie, leczenie powinno być krótkotrwałe i należy je przerwać natychmiast po ustąpieniu objawów.

Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w przypadku: utraty masy ciała, trudności z połykaniem lub trwałego uczucia dyskomfortu w brzuchu, objawów zaburzeń trawienia, które pojawiają się po raz pierwszy lub zmieniają swój charakter, niewydolności nerek (konieczna kontrola poziomu wapnia i magnezu).

Nie należy stosować węglanu wapnia i węglanu magnezu przy hiperkalcynurii. Ten lek należy stosować z ostrożnością u chorych z zaburzoną funkcją nerek. Jeśli konieczne jest zastosowanie węglanu wapnia i węglanu magnezu u takich chorych, należy regularnie kontrolować poziom wapnia, fosforu i magnezu we krwi.

Lek zawiera sorbitol, który może być szkodliwy dla chorych z nietolerancją sorbitolu.

Chorzy na cukrzycę: 1 tabletka leku zawiera około 300 mg sorbitolu i sacharyny sodowej, dlatego lek można stosować u pacjentów z cukrzycą.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie istnieją wiarygodne dane dotyczące teratogenezy u zwierząt. W przypadku przyjmowania w wysokich dawkach oraz długotrwałego stosowania węglanu wapnia opisywano zaburzenia formowania tkanki kostnej.

Do chwili obecnej po przepisaniu węglanu wapnia i węglanu magnezu w czasie ciąży nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad rozwojowych płodu. Jednak monitorowanie ciąż, w których stosowano tę kombinację, jest niewystarczające, aby wykluczyć jakiekolwiek ryzyko.

Karbacid Pieczewski można przepisywać w czasie ciąży i karmienia piersią, jeśli stosuje się lek zgodnie z instrukcją, należy jednak unikać długotrwałego stosowania wysokich dawek. Należy również wziąć pod uwagę, że obecność soli magnezu może powodować biegunkę, a obecność wapnia w podwyższonych dawkach stosowanych przez dłuższy czas zwiększa ryzyko hiperkalcemii z kalcyfikacją różnych narządów, w szczególności nerek.

Należy pamiętać, że w czasie ciąży i karmienia piersią węglan wapnia i węglan magnezu dostarczają znacznej ilości wapnia w dodatku do ilości dostarczanej z pożywieniem. Dlatego kobiety w ciąży powinny ograniczyć stosowanie leku do 1 tygodnia i podczas jego stosowania unikać stałego spożywania mleka (1 l zawiera do 1,2 g wapnia elementarnego), a także produktów mlecznych w celu zapobiegania nadmiarowi wapnia, który może prowadzić do tzw. zespołu mleczno-alkalicznego (zespołu Burnetta), który jest rzadkim, ale ciężkim schorzeniem wymagającym pomocy medycznej.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony do doustnego stosowania u dorosłych i dzieci od 15. roku życia. Typowa dawka dzienna to 1–2 żuwanki w okresie występowania bólu lub nadżerliwości; w przypadku bólu dawkę można na krótki czas zwiększyć do 5 żuwatek dziennie. Długość leczenia nie powinna przekraczać 10 dni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 15. roku życia.

Przedawkowanie.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek węglanu wapnia i węglanu magnezu, szczególnie u chorych z zaburzeniami funkcji nerek, może prowadzić do niewydolności nerek, hiperazotemii, hiperazotemii, hiperazotemii i alkalozę, objawiającą się objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, zaparcia) oraz osłabieniem mięśni. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku i zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu. W przypadku ciężkiego przedawkowania (np. przy zespole Burneta) należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być wymagana dodatkowa rehydratacja (np. infuzje). W przypadku przedawkowania możliwe jest również wystąpienie biegunki.

Efekty uboczne.

Ze strony układu odpornościowego.

Bardzo rzadko odnotowywano reakcje nadwrażliwości, objawiające się wysypką, pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym oraz anafilaksją.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania.

U chorych, szczególnie z zaburzoną funkcją nerek, długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do hiper- magnesemii (przy stosowaniu środków przeciwwskazowych zawierających magnez) lub hiperkalcemii i alkalozu, objawiających się dolegliwościami żołądkowymi i osłabieniem mięśni; istnieje również ryzyko powstawania kamieni w nerkach oraz rozwoju niewydolności nerek.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Możliwe nudności, wymioty, dyskomfort w żołądku oraz biegunka.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Możliwe osłabienie mięśni.

Efekty uboczne obserwowane wyłącznie w zespole mleczno-alkalicznym (zespoł Burneta):

• zaburzenia przewodu pokarmowego (ageuzja);
• zaburzenia ogólne (kalcynoza i astenia);
• zaburzenia ze strony układu nerwowego (bóle głowy);
• zaburzenia ze strony nerek i dróg moczowych (azotemia).

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze. 2 blistery w opakowaniu tekturowym.

Po 10 tabletów w pojemniku polimerowym. 2 pojemniki w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Przedsiębiorstwo Akcyjne „Technologia”.

Adres producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 20300, obwód czerczeski, miasto Uman, ul. Stara Prorizna 8.