KANDIBIOTYK

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku KANDIBIOTYK (CANDIBIOTIC)

Skład:

substancje czynne: chloramfenikol, klotrymazol, dipropionian beklometazonu, chlorku lidokainy;

1 ml roztworu zawiera chloramfenikolu 50 mg, klotrymazolu 10 mg, dipropionianu beklometazonu 0,25 mg, chlorku lidokainy 20 mg;

substancje pomocnicze: glikol propylenowy, gliceryna.

Postać leku. Kropelki do uszu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta ciecz jasnożółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w otologii. Leki kombinowane zawierające glikokortykosteroidy i środki przeciwmikrobowe.

Kod ATC S02CA.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Lek połączeniowy do stosowania zewnętrznego o działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwzapalnym i miejscowo znieczulającym. Działanie farmakologiczne Kandibiotyku wynika z właściwości chloramfenikolu, klotrymazolu, beclometazonu dipropionianu i lidokainy, które wchodzą w jego skład. Chloramfenikol – pochodna amidu chlorowca. Wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego. Działanie chloramfenikolu na mikroorganizmy wiąże się z jego zdolnością do wpływu na syntezę białka w komórkach bakterii. Działa zazwyczaj bakteriostatycznie wobec szerokiego spektrum bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Chloramfenikol skutecznie działa również na florę beztlenową.

Klotrymazol pod względem budowy chemicznej należy do pochodnych imidazolu. Wrażliwe na klotrymazol są dermatofity, grzyby drożdżopodobne (rodzaje Candida, Torulopsis glabarata, Rhodotorula), grzyby pleśniawki, a także patogeny Pityriasis versicolor (łupież różnobarwny) i erytrazmy. Ponadto klotrymazol wykazuje działanie przeciwmikrobiologiczne wobec bakterii Gram-dodatnich (gronkowce, paciorkowce) i Gram-ujemnych (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), a także wobec Trichomonas vaginalis, Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum. Działanie klotrymazolu związane jest z zaburzeniem syntezy ergosterolu, który wchodzi w skład błony komórkowej grzybów, w wyniku czego zmieniają się struktura i właściwości błon, obserwuje się lizę komórek.

Beclometazonu dipropionian – syntetyczny analog hormonów kory nadnerczy – wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne, antyegzudatywne i przeciwświądowe.

Lidokaina – środek znieczulający miejscowy, który zmniejsza odbieranie i przewodzenie impulsów w włóknach nerwowych czuciowych w miejscu działania. Działanie jest odwracalne.

Farmakokinetyka. Specjalistycznych badań farmakokinetyki leku nie przeprowadzano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Choroby alergiczne i zapalne ucha zewnętrznego i środkowego; otorea; infekcyjne choroby ucha zewnętrznego i środkowego wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na działanie leku. Zabiegi chirurgiczne na wyrostku sutkowatym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku oraz na inne miejscowe środki znieczulające z grupy amidów.

Ospa wietrzna, zwykły lub pęcherzyczowy opryszczek, naruszenie integralności błony bębenkowej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie opisano. Ze względu na niską absorpcję przez skórę poszczególnych składników aktywnych leku, wzajemne oddziaływanie z towarzyszącymi lekami stosowanymi ogólnie uważa się za mało prawdopodobne.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Preparat przeznaczony wyłącznie do miejscowego stosowania w jamie ucha.

Stosowanie leku należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów podwyższonej wrażliwości na którykolwiek składnik preparatu.

Kandibiotyk nie należy stosować do długotrwałego leczenia.

W celu zapewnienia aseptyczności i zapobieżenia zakażeniu bakteryjnemu nie należy dotykać pipetą-zaślepką żadnych powierzchni (w tym powierzchni ucha).

W przypadku przypadkowego połknięcia leku Kandibiotyk należy skontaktować się z lekarzem.

Leków do ucha zawierających chloramfenikol nie zaleca się stosować pacjentom z perforacją błony bębenka ze względu na wysokie ryzyko ototoksyczności.

Kandibiotyk, krople do uszu, należy stosować z ostrożnością u pacjentów z alergicznymi reakcjami na inne leki kortykosteroidowe stosowane miejscowo lub doustnie w wywiadzie z uwagi na zwiększony ryzyko rozwoju nadwrażliwości.

U dzieci leki kortykosteroidowe stosowane miejscowo mogą być wchłaniane w proporcjonalnie większych ilościach, co zwiększa prawdopodobieństwo toksyczności systemowej.

Po wchłonięciu systemowym leków kortykosteroidowych stosowanych miejscowo może dojść do odwracalnego hamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA). Objawy kliniczne obejmują zespół Cushinga, hiperglikemię i glukozurię. Takie działania niepożądane mogą występować częściej przy stosowaniu silniejszych steroidów, nanoszeniu leku na dużą powierzchnię ciała, długotrwałej terapii, stosowaniu opatrunków okluzyjnych, a także u pacjentów z niewydolnością wątroby. Po odstawieniu leku funkcja osi HPA szybko i w pełni się odbudowuje. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić objawy odstawienia steroidów, które mogą wymagać stosowania dodatkowych kortykosteroidów systemowych.

Pacjentów, którym przepisano leki kortykosteroidowe stosowane miejscowo, należy poinstruować, aby stosowali lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza wyłącznie w celu leczenia choroby, dla której został przepisany, i nie dłużej niż określono przez lekarza.

Niniejszy lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów otrzymujących równoległe leczenie systemowe przeciwgrzybicze; u chorych na cukrzycę; u pacjentów z immunosupresją w wywiadzie oraz u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.

Rozwój dyskrazji krwi, w tym anemii aplastycznej, może być związany ze stosowaniem chloramfenikolu. W trakcie długotrwałej lub przerywanej terapii należy przeprowadzać odpowiednie badania krwi pacjenta.

Należy unikać długotrwałego lub częstego przerywanego stosowania leków miejscowych zawierających chloramfenikol ze względu na możliwość rozwoju reakcji nadwrażliwości, w tym hipoplazji szpiku kostnego.

Chloramfenikol uważa się za niebezpieczny w stosowaniu u pacjentów z ostrą porfirią.

W niektórych przypadkach obserwuje się oporność bakterii na klotrymazol.

Należy zapobiegać dostaniu się leku do oczu.

Zaburzenia wzroku mogą występować po stosowaniu kortykosteroidów drogą systemową i miejscową. Jeżeli pacjent doświadcza objawów takich jak zaburzenia ostrości wzroku lub inne zaburzenia wzroku, należy skierować go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowe samoistne zapalenie naczyniówki siatkówki, o których wystąpieniu zgłaszano po stosowaniu kortykosteroidów systemowych i miejscowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Mimo że w badaniach klinicznych i doświadczalnych nie stwierdzono negatywnego wpływu na zdrowie matki ani płodu, nie należy stosować preparatu w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania miejscowego.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia – po 3–4 kropli leku zakapuje się do przewodu słuchowego 3–4 razy na dobę.

Długość leczenia ustala się indywidualnie, w zależności od stopnia nasilenia i przebiegu choroby, średnio wynosi 5–7 dni.

Dzieciom od 2. do 12. roku życia – po 2 krople 4 razy na dobę. Długość leczenia wynosi 5 dni.

Aby zastosować lek, należy pochylić głowę, zakapać odpowiednią liczbę kropli do ucha i przez pewien czas utrzymywać głowę w pochyleniu, aby zagwarantować przedostanie się leku do przewodu słuchowego.

Dzieci.

Lek stosuje się dzieciom od 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie opisano.

Niepożądane działania.

Możliwe są reakcje alergiczne, w tym swędzenie, uczucie pieczenia i mrowienie w miejscu podania leku; rumień, pokrzywka, obrzęk, kontaktowe zapalenie skóry, zaburzenia ostrości widzenia (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, suchym, chronionym przed światłem, w temperaturze od 2 do 8 °C.

Opakowanie.

Po 5 ml w fiolce z kroplówką-zatyczką, umieszczonej w foliowej torebce, w tece kartonowej.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Adres miejsca produkcji.

Działka nr E-37/39, M.I.D.C., Strefa Przemysłowa, Satpur, Nasik – 422 007, Indie /
Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.