JODOMARIN® 00

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA LĘKU Jodomarin® 00 (JODOMARIN® 100)

Skład:

substancja czynna: jodek potasu;

1 tabletka zawiera 131 µg jodku potasu, co odpowiada 100 µg jodu;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, węglan magnezu podstawowy lekki, żelatyna, skrobioglikolan sodu (typ A), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o powierzchniach płaskorównoległych, ze skośnymi krawędziami i ryflowaną podziałką z jednej strony; kolor tabletek: w chwili wprowadzenia serii do obrotu – od białego do prawie białego, a w okresie przydatności do użycia – od białego do kremowo-białego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach tarczycy. Leki tarczycy. Preparaty jodu. Kod ATC H03C A.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Jodomarin® 00 to lek zawierający nieorganiczny jod. Jod jest niezbędnym pierwiastkiem śladowym, który wchodzi w skład hormonów tarczycy – tyroksyny (T4) i trój-jodotyroniny (T3) – i zapewnia ich prawidłowe działanie.

Po połączeniu jodków z komórkami nabłonka pęcherzyków tarczycy pod wpływem enzymu jodoperoksydazy dochodzi do utlenienia jodu z utworzeniem się jodu elementarnego. Substancja ta wchodzi w reakcję substytucji z cyklem aromatycznym tyrozyny, w wyniku czego powstają tyroniny: pochodna 3,5-jodowa (hormon tyroksyna – T4) oraz pochodna 3-jodowa (hormon trój-jodotyronina – T3). Tyroniny tworzą kompleks z białkiem tyreoglobuliną, który gromadzi się w koloidzie pęcherzyków tarczycy i jest przechowywany w tej formie przez kilka dni i tygodni. W przypadku niedoboru jodu ten proces jest zaburzony. Jod dostarczany do organizmu w dawkach fizjologicznych zapobiega rozwojowi wola jodowego; normalizuje rozmiar tarczycy u noworodków, niemowląt, dzieci i dorosłych pacjentów; wpływa na wskaźniki stosunku T3/T4 oraz poziom hormonu tyreotropowego (TSH).

Farmakokinetyka.

Po doustnym podaniu nieorganiczny jod jest prawie całkowicie wchłaniany w jelicie cienkim.

W ciągu 2 godzin po wchłonieniu jod jest rozprowadzany w przestrzeni międzykomórkowej; gromadzi się w tarczycy, nerkach, żołądku, gruczołach mlecznych i ślinowych. Objętość rozdziału u osoby zdrowej wynosi średnio 23 litry (38% masy ciała). Stężenie w osoczu krwi po podaniu standardowej dawki wynosi 10–50 ng/ml, przy czym zawartość jodu w mleku matki, ślinie i soku żołądkowym jest 30 razy wyższa niż stężenie w osoczu krwi. W tarczycy znajduje się ¾ (10–20 mg) całkowitej ilości jodu zawartego w organizmie. Jod jest wydalany głównie z moczem, w mniejszym stopniu – z kałem i z wydychanym powietrzem. Po osiągnięciu stężenia równowagi ilość wydalanego jodu jest proporcjonalna do dobowego przyjęcia jodu z pożywieniem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Profilaktyka niedoboru jodu, w tym w okresie ciąży lub karmienia piersią. Zapobieganie nawrotowi wole endemicznej po leczeniu chirurgicznym, a także po zakończeniu kompleksowego leczenia lekami hormonów tarczycy.

Leczenie rozlanej eutyreoidalnej wole jodowej u dzieci, w tym u noworodków i niemowląt, oraz u dorosłych w młodszym wieku.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu. Wyrażony nadczyn tarczycy. W przypadku utajonego nadczynu tarczycy przeciwwskazane jest stosowanie leku w dawkach przekraczających 150 µg jodu na dobę. W przypadku autonomicznej adenomy oraz ognisk autonomicznych, rozlanych i ogniskowych zmian w tarczycy przeciwwskazane jest stosowanie leku w dawce od 300 do 1000 µg jodu na dobę (z wyjątkiem terapii jodem przedoperacyjnej w celu blokady tarczycy według Plummera). Gruźlica płuc. Hemoragiczny diatez. Dermatyt duriński (zespoł Düringa–Broca).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Niedobór jodu nasila reakcję na terapię tyreostatyczną, natomiast nadmiar jodu ją osłabia, dlatego przed lub w trakcie leczenia nadczynu tarczycy należy, o ile to możliwe, unikać przyjmowania jodu. Leki tyreostatyczne z kolei hamują włączenie jodu do związków organicznych w tarczycy i mogą w ten sposób prowadzić do powstawania wole.

Substancje pochłaniane przez tarczycę tym samym mechanizmem wychwytu, co jod, mogą hamować wchłanianie jodu przez tarczycę w sposób konkurencyjny (np. nadchloran, który ponadto hamuje recyrkulację jodku wewnątrz tarczycy). Wchłanianie może również być hamowane przez leki, które same nie są wchłaniane, takie jak tiocyjanian w stężeniach przekraczających 5 mg/dl.

Wchłanianie jodu przez tarczycę i metabolizm jodu w gruczole są stymulowane przez endogenny i egzogenny hormon tyreotropowy (TSH).

Jednoczesne leczenie wysokimi dawkami jodu, które hamują wydzielanie hormonów tarczycy, oraz solami litu może sprzyjać rozwojowi wole i niedoczynności tarczycy.

Wysokie dawki jodku potasu w połączeniu z moczopędnymi zatrzymującymi potas może spowodować hiperkaliemię.

W przypadku jednoczesnego stosowania zwiększa się wpływ chinidyny na serce z powodu wzrostu stężenia potasu w osoczu krwi.

Jednoczesne stosowanie z alkaloidami roślinnymi oraz solami metali ciężkich może prowadzić do powstawania nierozpuszczalnego osadu i hamowania wchłaniania jodu.

Właściwości stosowania.

Nie należy stosować leku w przypadku hipotyreozu, z wyjątkiem przypadków, gdy hipotyreozę spowodowany jest niedoborem jodu. Należy unikać podawania jodu podczas terapii jodem radioaktywnym, w obecności lub podejrzeniu raka tarczycy. Należy wziąć pod uwagę, że podczas terapii lekiem u pacjentów z niewydolnością nerek może dojść do rozwoju hiperkaliemii.

Lek Jodomarin® 00 zawiera laktozę. Nie należy przyjmować Jodomarinu® 00 pacjentom z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, ciężkim niedoborem laktoazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/tabletka sodu, co oznacza praktycznie „pozbawiony sodu”.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią zapotrzebowanie na jod jest zwiększone, dlatego odpowiednie dostarczanie jodu do organizmu (250 µg na dobę) jest szczególnie ważne. Z uwagi na zdolność jodu do przenikania przez łożysko oraz wrażliwość płodu na dawki farmakologicznie aktywne jodu, należy go stosować wyłącznie w dawkach zalecanych. Dotyczy to również okresu karmienia piersią, ponieważ stężenie jodu w mleku matki jest 30 razy wyższe niż w surowicy krwi.

Wyjątek stanowi profilaktyka wysokimi dawkami jodu, prowadzona po wypadkach jądrowo-technicznych.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Profilaktyka niedoboru jodu i endemicznego wola w przypadkach, gdy przyjmowanie jodu przez dorosłą osobę wynosi mniej niż 150–200 µg na dobę – należy dodatkowo stosować następującą ilość:

Noworodki, niemowlęta i dzieci do 12. roku życia: 50–100 µg jodu na dobę (od ½ do 1 tabletki leku Jodomarin® 00).

Dzieci od 12. roku życia i dorośli: 100–200 µg jodu na dobę (od 1 do 2 tabletek leku Jodomarin® 00).

Okres ciąży lub karmienia piersią: 200 µg jodu na dobę (2 tabletki leku Jodomarin® 00).

Profilaktyka nawrotu wola spowodowanego niedoborem jodu po leczeniu chirurgicznym, a także po zakończeniu kompleksowego leczenia lekami zawierającymi hormony tarczycy.

Dzieciom i dorosłym: 100–200 µg jodu na dobę (od 1 do 2 tabletek leku Jodomarin® 00).

Leczenie rozlanego eutyreoidalnego wola spowodowanego niedoborem jodu.

Noworodki, niemowlęta i dzieci: 100–200 µg jodu na dobę (od 1 do 2 tabletek leku Jodomarin® 00).

Młodsi dorośli: 300–500 µg jodu na dobę (od 3 do 5 tabletek leku Jodomarin® 00).

Sposób stosowania.

Tabletki należy przyjmować po posiłku, popijając wystarczającą ilością płynu, np. szklanką wody. Lek można podawać niemowlętom i dzieciom do 3. roku życia w postaci rozdrobnionej. Stosowanie leku w celach profilaktycznych odbywa się zazwyczaj przez kilka miesięcy lub lat, a częściej – przez całe życie. W leczeniu wola u noworodków i niemowląt w większości przypadków wystarcza 2–4 tygodnie, u dzieci i dorosłych – 6–12 miesięcy lub dłużej. Ogólnie kwestia dawkowania i długości stosowania leku w celach profilaktycznych lub leczenia chorób tarczycy rozstrzygana jest przez lekarza indywidualnie.

Dzieci.

Lek można stosować dzieciom w każdym wieku w przypadku wskazań.

Przedawkowanie.

Objawy zatrucia: przebarwienie błon śluzowych na brązowo, odruchowe wymioty (przebarwienie na niebiesko w przypadku obecności skrobi w pożywieniu), ból brzucha, biegunka (może występować krew w stolcu), odwodnienie i wstrząs. W pojedynczych przypadkach obserwowano powstawanie zwężeń przełyku. Zanotowano przypadki śmiertelne. W pojedynczych przypadkach przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do rozwoju tzw. jodyzmu, czyli zatrucia jodem: metaliczny smak w ustach, obrzęk i zapalenie błon śluzowych (katar, zapalenie spojówek, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie oskrzeli). Jodki mogą aktywować utajone procesy zapalne, takie jak gruźlica. Możliwy jest rozwój obrzęków, rumieni, wyprysków typu trądzikowatego i pęcherzykowatego, krwawień, gorączki oraz pobudzenia nerwowego.

Leczenie.

Terapia przy ostrym zatruciu: przemywanie żołądka roztworem skrobi, białka lub 5% roztworem tiosiarczanu sodu aż do usunięcia wszystkich śladów jodu. Przeprowadzenie terapii objawowej w celu korekty zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej oraz, w razie potrzeby, leczenia przeciw wstrząsowemu.

Terapia przy przewlekłym zatruciu: odstawienie jodu.

Hipotyreozę spowodowaną przyjmowaniem jodu: odstawienie jodu, podawanie hormonów tarczycy w celu normalizacji przemiany materii.

Hiperteroidę spowodowaną przyjmowaniem jodu: nie jest to przedawkowanie w dosłownym znaczeniu, ponieważ hiperteroida może również wystąpić przy takiej ilości jodu, która w innych krajach uznawana jest za fizjologiczną.

Leczenie zależy od przebiegu: łagodne formy zazwyczaj nie wymagają leczenia, zaś formy wyraźne wymagają terapii tyreostatycznej (której skuteczność opóźniona jest w czasie). W najcięższych przypadkach (kryzys tarczycowy) wymagane są intensywne leczenie, plazmafereza lub tyreoidektomia.

Niepożądane działania.

Przy zastosowaniu jodydu w celach profilaktycznych u pacjentów w każdym wieku, a także w terapii noworodków, niemowląt i dzieci, niepożądane efekty zazwyczaj nie występują. Jednak przy obecności dużych ognisk autonomiczności tarczycy oraz przy podawaniu jodu w dawkach dziennych przekraczających 150 µg nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia wyraźnego nadczynności tarczycy.

Poniżej wymienione działania niepożądane występują z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do <1/100); nieczęsto (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego.

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. rinit spowodowany jodem, dermatoza jodowa pęcherzowa lub guzowata, odłuszczeniowe zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, trądzik, obrzęk ślinianek).

Ze strony układu endokrynnego.

Bardzo rzadko: przy leczeniu dyfuzyjnego eutyreoidealnego niedoboru jodu u dorosłych, w pojedynczych przypadkach możliwe jest wystąpienie nadczynności tarczycy spowodowanej jodem. W większości przypadków warunkiem wstępnym jest obecność dyfuzyjnych lub ograniczonych obszarów autonomiczności tarczycy. Dotyczy to przede wszystkim starszych pacjentów chorujących na wole przez dłuższy czas.

Możliwe są również: objawy jodyzmu (w szczególności takie objawy jak obrzęk błony śluzowej nosa, pokrzywka, obrzęk Quinckego, wysypka skórna, świąd, w pojedynczych przypadkach – szok anafilaktyczny), eozynofilia, tachykardia, drżenie, drażliwość, zaburzenia snu, nadmierne pocenie się, dyskomfort w okolicy nadbrzusza, biegunka. Przy stosowaniu leku w wysokich dawkach, w pojedynczych przypadkach możliwe jest wystąpienie wola i niedoczynności tarczycy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Farmakonadzoru pod adresem:

https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata. Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Butelka ze szkła brunatnego zawierająca 50 lub 100 tabletek; 1 butelka w pudełku kartonowym.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

BERLIN-CHEMIE AG.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Glinkiker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy.