JODADIN

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Jodadin (IODADINE)

Skład:

substancja czynna: povidonum-iodi (povidon-iod); 1 tabletkę zawiera 200 mg povidonum-iodi;

substancja pomocnicza: macrogolum 1000.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o ciemnobrunatnej barwie, kształcie torpedowatym i zapachu jodu. Tabletki powinny być jednorodne, niedopuszczalne są wtrącenia w przekroju. Dopuszczalna jest obecność kanału powietrznego lub zagłębienia kształtu lejka w przekroju podłużnym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwdrobnoustrojowe i antyseptyki stosowane w ginekologii. Kod ATC G01A X11.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Povidon-jod to kompleks jodu i polimeru poliwinylopirolidonu, który uwalnia jod przez określony czas po nałożeniu na skórę. Wolny jod wykazuje działanie bakteriobójcze i charakteryzuje się szerokim spektrum przeciwbakteryjnym wobec bakterii, wirusów, grzybów oraz pierwotniaków.

Mechanizm działania: wolny jod wykazuje szybki efekt bakteriobójczy, a polimer pełni rolę rezerwuaru (depot) dla jodu.

Podczas kontaktu z skórą i błonami śluzowymi z polimeru uwalnia się znaczna ilość jodu.

Jod reaguje z utleniającymi grupami tiolowymi (SH) i hydroksylowymi (OH) aminokwasów wchodzących w skład enzymów i białek strukturalnych mikroorganizmów, powodując ich inaktywację lub niszczenie. Większość mikroorganizmów jest niszczone in vitro w czasie krótszym niż minuta, przy czym podstawowe działanie destrukcyjne zachodzi w pierwszych 15–30 sekundach. W tym czasie jod ulega odbarwieniu, w związku z czym zmiana nasycenia brązowego koloru jest wskaźnikiem jego skuteczności.

Substancja czynna leku Jodadin, tabletki do ssania, wykazuje szerokie przeciwmikrobiologiczne spektrum działania: działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (bakteriobójcze), wirusy (wirulobójcze), grzyby (grzybobójcze) i ich zarodniki (sporobójcze), a także na niektóre pierwotniaki (przeciwprotozoalne).

Ze względu na mechanizm działania nie należy oczekiwać wystąpienia oporności na lek, w tym oporności wtórnej po długotrwałym stosowaniu.

Lek rozpuszcza się w wodzie i łatwo spłukuje się wodą.

Długotrwałe stosowanie środka na błony śluzowe może prowadzić do wchłonięcia znacznej ilości jodu. Zazwyczaj w wyniku długotrwałego stosowania leku stężenie jodu we krwi szybko wzrasta i wraca do poziomu wyjściowego po 7–14 dniach od ostatniego zastosowania.

U pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy zwiększenie zapasów jodu nie powoduje klinicznie istotnych zmian w stanie hormonalnym tarczycy.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie i wydalanie z moczem povidon-jodu zależy od jego masy cząsteczkowej, która waha się w granicach 35000–50000, co może prowadzić do opóźnienia w eliminacji substancji.

Wchłanianie povidon-jodu lub jodku jest takie samo jak zwykłego jodu z innych źródeł.

Objętość rozkładu wynosi około 38% masy ciała, czas półtrwania po podaniu doodbytniczym wynosi około 2 dni. Normalny ogólny poziom jodu w osoczu krwi wynosi około 3,8–6 μg/dl, a poziom jodu nieorganicznego – 0,01–0,5 μg/dl. Lek jest wydalany z organizmu głównie przez nerki z klirem w granicach 15–60 ml/min w zależności od poziomu jodu w osoczu krwi i kliransu kreatyniny (w normie 100–300 μg jodu na 1 g kreatyniny).

Dane kliniczne.

Wskazania.

Ostre i przewlekłe infekcje pochwy (kolpyt):

• infekcje mieszane;
• infekcje niemieszane (waginoza bakteryjna wywołana przez Gardnerella vaginalis);
• infekcje grzybicze (Candida albicans);
• infekcje pochwy spowodowane leczeniem antybiotykami i lekami steroidowymi;
• trihomonioza (w razie potrzeby należy przeprowadzić kombinowaną terapię ogólnoustrojową).

Profilaktyka przedoperacyjna w zabiegach chirurgicznych w pochwie lub procedurach diagnostycznych.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na jod lub podejrzenie takiej wrażliwości lub na inne składniki preparatu.
• Zaburzenia funkcji tarczycy (węzłowy zespół koloidowy, wole endemiczne, zapalenie tarczycy Hashimoto).
• Nadczynność tarczycy lub inne ostre zaburzenia tarczycy.
• Okres przed i po leczeniu oraz scyntygrafii z zastosowaniem radioaktywnego jodu u pacjentów z rakiem tarczycy. Między scyntygrafią z zastosowaniem radioaktywnego jodu lub leczeniem guza tarczycy radioaktywnym jodem a ostatnim zastosowaniem powidonu-jodu musi upłynąć co najmniej 1–2 tygodnie.
• Dermatopatia pęcherzowa Dühringa.
• Niewydolność nerek.
• Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi rtęć, ponieważ może to prowadzić do powstania substancji szkodliwych dla skóry.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kompleks powidonu-jodu jest aktywny wobec mikroorganizmów przy pH 2–7.

Białka i inne związki organiczne obniżają jego aktywność.

Jednoczesne stosowanie Jodadinu i leków enzymatycznych obniża skuteczność obu środków. Leki zawierające rtęć, srebro, wodorotlenek wodoru, taurulidynę lub chlorheksydynę mogą oddziaływać z kompleksem powidonu-jodu, dlatego ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.

Stosowanie powidonu-jodu jednocześnie z antyseptykami zawierającymi oktenidynę lub bezpośrednio po nich może prowadzić do wystąpienia tymczasowego ciemnego zabarwienia w miejscach aplikacji preparatu.

Należy unikać długotrwałego stosowania leku u pacjentów przyjmujących leki zawierające lit, ponieważ jednoczesne stosowanie może wywołać synergistyczny efekt hipotyreoidowy.

Uwaga!

Działanie utleniające powidonu-jodu może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów diagnostycznych (np. próba toluidynowa i gwiakowa na hemoglobinę oraz glukozę w kale i moczu).

Stosowanie powidonu-jodu może zmniejszyć wchłanianie jodu przez tarczycę, co może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych (np. scyntygrafia tarczycy, oznaczanie jodu związanego z białkiem, pomiar radioaktywnego jodu). Możliwa jest również interakcja z jodem stosowanym w terapii tarczycy.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie stosować leku pacjentom przed lub po leczeniu raka tarczycy radioaktywnym jodem lub po przeprowadzeniu scyntygrafii z użyciem radioaktywnego jodu. Między scyntygrafią z użyciem radioaktywnego jodu lub leczeniem guza tarczycy radioaktywnym jodem a ostatnim zastosowaniem powidony-jodu powinien upłynąć co najmniej 1–2 tygodnie.

Ponieważ nie można wykluczyć rozwoju nadczynności tarczycy, długotrwałe (ponad 14 dni) stosowanie powidony-jodu u pacjentów (szczególnie u osób starszych) z utajonymi zaburzeniami czynności tarczycy jest dopuszczalne wyłącznie po dokładnej ocenie oczekiwanej korzyści i możliwego ryzyka. Stan takich pacjentów należy kontrolować w celu wykrycia wczesnych objawów nadczynności tarczycy oraz odpowiedniego badania czynności tarczycy, nawet po zaprzestaniu stosowania leku (do 3 miesięcy). Wchłanianie jodu u każdego pacjenta jest indywidualne, dlatego nie ma dokładnych zaleceń. Badania czynności tarczycy, a także zalecenia lekarza mają decydujące znaczenie w takim przypadku.

Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy nadczynności tarczycy, należy sprawdzić czynność tarczycy.

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z istniejącą upośledzoną czynnością nerek przy regularnym stosowaniu tabletek powidony-jodu.

Należy unikać regularnego stosowania tabletek powidony-jodu u chorych przyjmujących leki zawierające lit.

Działanie utleniające powidony-jodu może powodować korozję metali, natomiast plastiki i materiały syntetyczne są zazwyczaj odporne na powidony-jod. W pojedynczych przypadkach może występować zmiana koloru, która zazwyczaj jest odwracalna.

Powidony-jod łatwo usuwa się z tkanin i innych materiałów ciepłą wodą z mydłem. Trudne do usunięcia plamy należy przetrzeć roztworem amoniaku lub tiosiarczanem sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Powidony-jod należy stosować wyłącznie według wskazań lekarza, a jedynie w bardzo małych dawkach. Jod przenika przez barierę łożyskową i może przenikać do mleka matki, dlatego istnieje ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na jod u płodu lub noworodka. Poziom powidony-jodu w mleku matki jest wyższy niż w surowicy krwi. Opisywano przypadki chorób tarczycy, w tym wrodzonego niedoczynności tarczycy, u dzieci matek, które otrzymywały leczenie jodem. Lek może również powodować nadczynność tarczycy lub podwyższony poziom hormonów tarczycy u płodu lub noworodka. Istnieje konieczność sprawdzenia czynności tarczycy u dzieci.

Lek jest przeciwwskazany po 2. miesiącu ciąży oraz w okresie karmienia piersią. W czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Bezpłodność.

Lek wykazuje działanie nasieniościerne, dlatego nie zaleca się stosowania kobietom planującym zajście w ciążę.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub pracy z innymi mechanizmami.

Jodadin, tabletki powidony-jodu, nie wpływa na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się pochwowo.

Zaleca się stosowanie leku 1 raz dziennie przez 7 dni.

Lek należy stosować codziennie (nawet w czasie menstruacji).

W przypadku cięższych infekcji zaleca się przedłużenie stosowania leku o kolejne 7 dni. W przypadku trwało występujących infekcji lek należy stosować 2 razy dziennie (po konsultacji z lekarzem).

Pessaria należy wyjąć z opakowania i po zwilgotnieniu wodą wprowadzić głęboko do pochwy.

W czasie leczenia lekiem zaleca się stosowanie wkładek higienicznych (nie wolno stosować tamponów).

Sposób wprowadzenia. 1 pessarium wprowadzić głęboko do pochwy wieczorem przed snem. Lek należy stosować codziennie (nawet w czasie menstruacji).

Dzieci.

Jodadin, pessaria, nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Przy ostrej toksykacji jodem występują następujące objawy:

• metaliczny smak w ustach, nadmierne wydzielanie śliny, uczucie pieczenia lub ból w jamie ustnej lub gardle;
• podrażnienie i obrzęk oczu;
• reakcje skórne;
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunka;
• zaburzenia funkcji nerek oraz brak oddawania moczu (anuria);
• niewydolność krążenia;

– obrzęk krtani z wtórną dusznością, obrzęk płuc, kwasica metaboliczna, hipertrzecioziomiania.

Może również wystąpić nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy. W przypadku zaburzeń funkcji tarczycy należy przerwać leczenie povidonem-iodem.

Leczenie.

Należy przeprowadzać leczenie objawowe i wspomagające.

W przypadku nasilonego obniżenia ciśnienia tętniczego należy podawać wewnętrznie płyn i, w razie potrzeby, środki wazopresyjne.

Intubacja tchawicy może być konieczna w przypadku wystąpienia uszkodzenia korozyjnego górnych dróg oddechowych, powodującego znaczny obrzęk.

Nie wywoływać wymiotów. Pacjenta należy ułożyć w pozycji zapewniającej przepływ powietrza i zapobiegającą aspiracji treści żołądka (w przypadku wymiotów).

Jeśli u pacjenta nie występują wymioty i może on przyjmować pożywienie przez jamę ustną, możliwe jest podanie pokarmów zawierających skrobię (ziemniaki, mąka, skrobia, chleb), które pomagają przekształcić jod w mniej toksyczne jodki.

W przypadku braku objawów perforacji jelita można przepłukać żołądek roztworem skrobi przez sondę nosowo-żołądkową (płyn uzyskany z żołądka zabarwia się na niebiesko lub fioletowo, a zmiana koloru może wskazywać na moment zakończenia przemywania).

Jod skutecznie usuwa się za pomocą hemodializy, którą należy stosować w ciężkich przypadkach toksykacji jodem, szczególnie w obecności niewydolności nerek. Ciągła hemodiafiltracja żylno-żylowa jest mniej skuteczna niż hemodializa.

Efekty uboczne.

Ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne (w tym obniżenie ciśnienia tętniczego i/lub trudności w oddychaniu).

Ze strony nerek i układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek, ostra niewydolność nerek.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: reakcje nadwrażliwościowe, takie jak kontaktowe zapalenie skóry z tworzeniem się zmian pęcherzykowych przypominających łuszczycę, swędzenie, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, egzfoliatywny zapalenie skóry; suchość skóry, oparzenia chemiczne i termiczne.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Ze strony układu endokrynnego: nadczynność tarczycy (czasem z objawami takimi jak tachykardia lub niepokój), niedoczynność tarczycy.

W niektórych przypadkach opisano jodopochodną nadczynność tarczycy, która wystąpiła w wyniku długotrwałego stosowania leku, głównie u pacjentów z istniejącą chorobą tarczycy.

Przemiana materii i zaburzenia odżywiania: zaburzenia równowagi elektrolitowej; kwasica metaboliczna.

Badania: zmiany stężenia elektrolitów w surowicy (hipernatremia) i osmolalności, kwasica metaboliczna.

Efekty uboczne ze strony innych narządów i układów były rejestrowane tylko okazjonalnie.

Pezary mają działanie spermobójcze, dlatego ich stosowanie nie jest zalecane osobom planującym zajście w ciążę.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 20 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 7 pezarów w blisterze; 2 blistery w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Spółka z o.o. „DKP „Fabryka Farmaceutyczna”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca wykonywania działalności. Ukraina, 12430, obwód żytomierski, rejon żytomierski, wieś Staniszówka, ul. Kołłosowa, nr 4.