JOD PIECZAJEWSKIEGO

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU JOD PIECZAJEWSKIEGO (IODINE PECHAYEVSKIY)

Skład:

substancja czynna: jodopawonina; 1 ml roztworu zawiera 100 mg jodopawoniny, co odpowiada 10 mg aktywnego jodu;

substancje pomocnicze: gliceryna; nonoksynol 9; kwas cytrynowy, monohydrat; fosforan sodu; wodorotlenek sodu; woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do stosowania zewnętrznego.

Główne właściwości fizykochemiczne: roztwór ciemnobrunatny o charakterystycznym zapachu jodu, bez osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki antyseptyczne i dezynfekujące. Preparaty jodu. Jodopawonina.

Kod ATC D08AG02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Povidon-jod to kompleks jodu z polimerem poliwinylopirolidonu, który uwalnia jod przez określony czas po nałożeniu na skórę. Wolny jod wykazuje silne działanie bakteriobójcze i ma szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii, wirusów, grzybów oraz pierwotniaków.

Mechanizm działania: wolny jod wywiera szybki efekt bakteriobójczy, a polimer pełni rolę zbiornika (depot) dla jodu.

Podczas kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi z polimeru uwalnia się znaczna ilość jodu.

W wyniku utworzenia kompleksu z PVP jod znacznie traci swoje miejscowe działanie drażniące, charakterystyczne dla alkoholowych roztworów jodu, dzięki czemu jest dobrze tolerowany przez skórę, błony śluzowe oraz powierzchnie uszkodzone.

Jod reaguje z grupami tiolowymi (SH) i hydroksylowymi (OH) aminokwasów wchodzących w skład enzymów i białek strukturalnych mikroorganizmów, inaktywując lub niszcząc te białka. Większość mikroorganizmów jest niszczona in vitro w czasie krótszym niż minuta, przy czym podstawowe działanie niszczące zachodzi w pierwszych 15–30 sekundach. W tym czasie jod ulega odbarwieniu, w związku z czym zmiana nasycenia brązowego koloru stanowi wskaźnik jego skuteczności.

Substancja czynna leku Jod Pieczajewskiego wykazuje szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego, a mianowicie działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (bakteriobójczo), wirusy (wirulicydnie), grzyby (grzybobójczo) i ich zarodniki (sporobójczo), a także na niektóre pierwotniaki (protistobójczo).

Ze względu na mechanizm działania nie oczekuje się oporności na lek, w tym wtórnej oporności przy długotrwałym stosowaniu.

Preparat rozpuszcza się w wodzie i łatwo spłukuje się wodą.

Długotrwałe stosowanie preparatu na dużych powierzchniach ran lub poważnych oparzeniach, a także na błonach śluzowych może prowadzić do wchłonięcia znacznej ilości jodu. Zazwyczaj w wyniku długotrwałego stosowania preparatu stężenie jodu we krwi szybko wzrasta. Stężenie powraca do poziomu wyjściowego po 7–14 dniach od ostatniego zastosowania preparatu.

U pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy zwiększenie zapasów jodu nie powoduje klinicznie istotnych zmian w statusie hormonalnym tarczycy.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie i wydalanie nerek povidonu-jodu zależy od jego masy cząsteczkowej; ponieważ masa ta waha się w granicach 35000–50000, możliwe jest opóźnione wydalanie substancji.

Objętość rozłożenia wynosi około 38% masy ciała, okres półtrwania biologicznego po podaniu donaczykowym wynosi około 2 dni. Normalny całkowity poziom jodu w osoczu krwi wynosi około 3,8–6 μg/dl, a poziom jodu nieorganicznego – 0,01–0,5 μg/dl.

Preparat jest wydalany z organizmu głównie przez nerki z klirem w granicach 15–60 ml/min w zależności od stężenia jodu w osoczu krwi oraz kliransu kreatyniny (w normie: 100–300 μg jodu na 1 g kreatyniny).

Dane kliniczne.

Wskazania.

Dekontaminacja rąk oraz przeciwdrobnoustrojowe przetwarzanie błon śluzowych, np. przed zabiegami chirurgicznymi, zabiegami ginekologicznymi i położniczymi, cewnikowaniem pęcherza moczowego, biopsją, zastrzykami, nakłuciami, pobieraniem krwi, a także jako pierwsza pomoc w przypadku przypadkowego zanieczyszczenia skóry materiałem zakaźnym.

Przetwarzanie przeciwdrobnoustrojowe ran i oparzeń.

Higieniczna i chirurgiczna dezynfekcja rąk.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na jod lub podejrzenie jej występowania, albo na inne składniki preparatu.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji tarczycy (węzłowy koloidowy wole, wole endemiczne i zapalenie tarczycy Hashimoto).

Pacjenci z nadczynnością tarczycy lub innymi ostrymi zaburzeniami tarczycy.

Przed i po leczeniu oraz scyntygrafii z zastosowaniem radioaktywnego jodu u pacjentów z rakiem tarczycy.

Dermatyt herpetiformny Dühringa.

Niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Złożony kompleks powidon-jod jest aktywny wobec mikroorganizmów przy pH 2–7.

Uwaga! Dzięki swoim właściwościom utleniającym, powidon-jod może wpływać na wyniki niektórych testów diagnostycznych, takich jak wykrywanie utajonej krwi w stolcu lub moczu, czy glukozy w moczu. W czasie stosowania powidon-jodu może dojść do zmniejszenia wchłaniania jodu przez tarczycę, co może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych (np. scyntygrafii tarczycy, oznaczenia jodu związanego z białkiem, pomiaru radioaktywnego jodu) lub może przeciwdziałać działaniu jodu stosowanego w terapii tarczycy. Preparaty zawierające rtęć, srebro, wodór utleniony lub taurorydynę mogą wchodzić w interakcje z kompleksem powidon-jodu, dlatego ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.

Jednoczesne stosowanie powidon-jodu bezpośrednio przed lub po zastosowaniu środków przeciwdrobnoustrojowych zawierających oktenidynę może prowadzić do powstawania ciemnych martwic w miejscach stosowania preparatu.

Preparat może wchodzić w reakcje z białkami i nienasyconymi związkami organicznymi, dlatego skuteczność powidon-jodu może być kompensowana przez zwiększenie jego dawki.

Należy unikać długotrwałego stosowania, szczególnie na dużych powierzchniach, u pacjentów przyjmujących leki zawierające lit.

Właściwości szczególne.

Stosowanie powidonu-jodu może zmniejszyć wchłanianie jodu przez tarczycę, co może wpływać na wyniki niektórych badań i procedur (scyntygrafia tarczycy, oznaczenie jodu wiązanego z białkami, procedury diagnostyczne z zastosowaniem radioaktywnego jodu), w związku z czym planowanie leczenia chorób tarczycy lekami zawierającymi jod może być niemożliwe. Po zakończeniu leczenia powidonem-jodem należy zachować przerwę nie krótszą niż 1–4 tygodnie.

Nie należy stosować leku u pacjentów przed lub po leczeniu raka tarczycy radioaktywnym jodem ani przed przeprowadzeniem scyntygrafii z zastosowaniem radioaktywnego jodu.

Znaczne ilości jodu mogą wywołać hiperteriozę u chorych z zaburzeniami funkcji tarczycy (np. węzłowy zanikowy wole, wole endemiczne). Dlatego stosowanie maści u tych pacjentów należy ograniczyć pod względem czasu i powierzchni skóry, którą leczy się.

Nawet po zakończeniu leczenia należy obserwować wystąpienie wczesnych objawów hiperteriozy i kontrolować funkcję tarczycy.

Działanie utleniające powidonu-jodu może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów diagnostycznych (np. próba toluidynowa i gwaikowa na obecność hemoglobiny oraz glukozy w kale i moczu).

Działanie utleniające powidonu-jodu może powodować korozję metali, natomiast tworzywa sztuczne i materiały syntetyczne są zazwyczaj odporne na powidon-jod. W pojedynczych przypadkach może występować zmiana koloru, która zazwyczaj jest odwracalna.

Powidon-jod łatwo usuwa się z tkanin i innych materiałów ciepłą wodą z mydłem. Trudne do usunięcia plamy należy przetworzyć roztworem amoniaku lub tiosiarczanem sodu.

Roztwór nie jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Podczas dezynfekcji skóry przed zabiegiem operacyjnym należy zadbać o to, aby pod pacjentem nie pozostał żaden nadmiar roztworu (z uwagi na możliwość podrażnienia skóry).

Ponieważ nie można wykluczyć rozwoju hiperteriozy, długotrwałe (dłużej niż 14 dni) stosowanie powidonu-jodu lub jego stosowanie w dużych ilościach na dużych powierzchniach (powyżej 10% powierzchni ciała) u pacjentów (szczególnie u osób starszych) z utajonymi zaburzeniami funkcji tarczycy jest dopuszczalne wyłącznie po dokładnym porównaniu oczekiwanej korzyści i możliwego ryzyka. Takich pacjentów należy kontrolować w celu wykrycia wczesnych objawów hiperteriozy i odpowiedniego badania funkcji tarczycy, nawet po zakończeniu stosowania leku (przez okres do 3 miesięcy).

Podczas stosowania przez zatoki gardła możliwe jest wystąpienie zapalenia płuc.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Powidon-jod należy stosować tylko w przypadkach wyraźnie wskazanych przez lekarza, a to w najmniejszych możliwych dawkach. Jod przenika przez barierę łożyskową i może przenikać do mleka matki, dlatego istnieje ryzyko nadwrażliwości płodu lub noworodków na jod. Poziom powidonu-jodu w mleku matki jest wyższy niż w surowicy krwi. Dlatego lek może spowodować wystąpienie hiperteriozy lub podwyższonego poziomu hormonów tarczycy u płodu lub noworodka. Istnieje konieczność sprawdzenia funkcji tarczycy u dzieci.

Lek jest przeciwwskazany po 2. miesiącu ciąży oraz w czasie karmienia piersią. W okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nieznany.

Sposób stosowania i dawki.

Preparat przeznaczony do stosowania zewnętrznego w postaci rozcieńczonej i nierozcieńczonej.

Nie należy mieszać preparatu z gorącą wodą. Dopuszczalne jest jedynie krótkotrwałe ogrzewanie do temperatury ciała.

Dawkowanie.

Nierozcieńczony roztwór 10 % stosuje się do dezynfekcji rąk i skóry przed zabiegiem chirurgicznym, cewnikowaniem pęcherza moczowego, iniekcjami, punkcjami. Roztwór można stosować 2–3 razy na dobę.

Higieniczna dezynfekcja rąk: 2 razy po 3 ml nierozcieńczonego roztworu – każda dawka po 3 ml pozostaje na skórze przez 30 sekund.

Chirurgiczna dezynfekcja rąk: 2 razy po 5 ml nierozcieńczonego roztworu – każda dawka po 5 ml pozostaje na skórze przez 5 minut.

Do dezynfekcji skóry nierozcieńczony roztwór pozostawia się po zastosowaniu do wyschnięcia.

Wskazane powyżej roztwory mogą być stosowane po rozcieńczeniu wodą bieżącą. W przypadku operacji, a także podczas antyseptycznej obróbki ran i oparzeń, do rozcieńczania należy stosować roztwór fizjologiczny lub roztwór Ringera.

Zalecane rozcieńczenia:

Roztwór należy rozcieńczać bezpośrednio przed zastosowaniem.

Dzieci.

Niemowlętom i dzieciom do 1 roku życia powidon-jod można stosować tylko w ścisłych wskazaniach.

Należy unikać wysokich dawek jodu u noworodków i małych dzieci, ponieważ skóra u nich charakteryzuje się większą przenikalnością, a nadwrażliwość na jod występuje częściej, co zwiększa ryzyko rozwoju nadczynności tarczycy. Takim pacjentom powidon-jod należy stosować w małych dawkach. W razie potrzeby należy kontrolować funkcję tarczycy u dzieci.

Przedawkowanie.

Przy ostrym zatruciu jodem charakterystyczne są następujące objawy:

• metaliczny smak w ustach, nadmierne ślinienie, uczucie pieczenia lub ból w jamie ustnej lub w gardle;
• podrażnienie i obrzęk oczu;
• reakcje skórne;
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunka;
• zaburzenia funkcji nerek i anuria;
• niewydolność krążenia;
• obrzęk krtani z wtórną dusznością, obrzęk płuc, kwasica metaboliczna, hiperwziniemia.

Leczenie: należy przeprowadzić terapię objawową i wspomagającą z szczególnym uwzględnieniem równowagi elektrolitowej, funkcji nerek i tarczycy.

Należy również niezwłocznie podać produkty zawierające skrobię i białko (np. roztwór skrobi w wodzie lub mleku). Przemywanie żołądka przy użyciu 5 % roztworu tiosiarczanu sodu (lub 10 % roztworu tiosiarczanu sodu dożylnie) co 3 godziny, w razie potrzeby. Ponadto należy prowadzić kontrolę kliniczną funkcji tarczycy w celu wykluczenia lub wykrycia objawów wczesnego nadczynności tarczycy wywołanej jodem.

Niepożądane działania.

Ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne.

Ze strony nerek i układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek, ostra niewydolność nerek.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: miejscowe reakcje nadwrażliwościowe, takie jak kontaktowe zapalenie skóry z tworzeniem się zmian pęcherzykowych przypominających łuszczycę; reakcje alergiczne, w tym świąd, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, egzfoliatywny zapalenie skóry, suchość skóry, oparzenia chemiczne i termiczne skóry.

Ze strony układu endokrynnego: nadczynność tarczycy (czasem z objawami takimi jak tachykardia lub niepokój); niedoczynność tarczycy.

Przemiana materii i zaburzenia odżywiania: zaburzenia równowagi elektrolitowej; kwasica metaboliczna.

Długotrwałe stosowanie powidony-iodu może prowadzić do wchłonięcia dużej ilości jodu.

W niektórych przypadkach opisano wywołany jodem nadczynność tarczycy, która pojawiła się w wyniku długotrwałego stosowania leku, głównie u pacjentów z istniejącą chorobą tarczycy.

W pojedynczych przypadkach możliwe są uogólnione ostrych reakcje z obniżeniem ciśnienia tętniczego i/lub trudnościami oddechowymi (reakcje anafilaktyczne).

Badania: zmiany stężenia elektrolitów surowicy (hipernatremia) i osmolalności, kwasica metaboliczna.

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 30 ml roztworu w fiolce z kaptelkiem-kroplówką; po 1 fiolce w opakowaniu tekturowym.

Po 50 ml lub po 100 ml roztworu w fiolce z nakładką; po 1 fiolce w opakowaniu tekturowym.

Po 120 ml roztworu w słoiku z kaptelkiem-kroplówką; po 1 słoiku w opakowaniu tekturowym.

Po 1000 ml w pojemnikach plastikowych.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „Technologia”.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres siedziby działalności.

Ukraina, 20300, obwód czerczeski, miasto Uman, ulica Stara Prorizna, budynek 8.