IPIDACORD

INSTRUKCJA dla zastosowania leku Ipidacord (IPIDACORD)

Skład:

substancja czynna: ipidacryna hydrochloride;

Ipidacord, roztwór do wstrzykiwań 5 mg/ml: 1 ml roztworu do wstrzykiwań (jedna ampułka) zawiera ipidacrynę hydrochloride monohydrate, przeliczone na 100 % ipidacrynę hydrochloride – 5 mg;

substancje pomocnicze: kwas solny, woda do wstrzykiwań;

Ipidacord, roztwór do wstrzykiwań 15 mg/ml: 1 ml roztworu do wstrzykiwań (jedna ampułka) zawiera ipidacrynę hydrochloride monohydrate, przeliczone na 100 % ipidacrynę hydrochloride – 15 mg;

substancje pomocnicze: kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Inne leki działające na układ nerwowy. Parasympatykomimetyki. Środki antycholinesterazowe. Kod ATC N07AA.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ipidacord, roztwór do wstrzykiwań – odwracalny inhibitor cholinoesterazy.

Ipidacord, roztwór do wstrzykiwań wywiera bezpośredni pobudzający wpływ na przewodzenie impulsu nerwowego w włóknach nerwowych, synapsach międzyneuronalnych i nerwowo-mięśniowych układu nerwowego obwodowego i centralnego.

Działanie farmakologiczne Ipidacordu, roztworu do wstrzykiwań opiera się na kombinacji dwóch mechanizmów działania:

• blokada kanałów potasowych błony neuronów i komórek mięśniowych;
• odwracalne hamowanie cholinoesterazy w synapsach.

Ipidacord, roztwór do wstrzykiwań nasila działanie na mięśnie gładkie nie tylko acetylocholiny, lecz także adrenaliny, serotoniny, histaminy i oksytocyny.

Ipidacord, roztwór do wstrzykiwań wykazuje następujące istotne efekty farmakologiczne:

• przywraca i stymuluje przewodzenie impulsu w układzie nerwowym oraz przekazywanie nerwowo-mięśniowe;
• nasila kurczliwość narządów mięśni gładkich pod wpływem wszystkich antagonistów receptorów acetylocholinowych, adrenergicznych, serotonergicznych, histaminowych i oksytocynowych, z wyjątkiem chlorku potasu;
• poprawia pamięć, hamuje postępujący rozwój demencji;
• przywraca przewodzenie impulsu w obwodowym układzie nerwowym, zaburzone pod wpływem różnych czynników, takich jak uraz, stan zapalny, działanie leków znieczyszczających miejscowo, niektórych antybiotyków, chlorku potasu, toksyn itp.;
• umiarkowanie stymuluje ośrodkowy układ nerwowy w połączeniu z objawami pojedynczych efektów sedytywnych;
• wykazuje działanie przeciwbólowe;
• wykazuje działanie przeciwarytmiczne.

Lek nie wykazuje działania teratogennego, embriotoksycznego, mutagennego i kancerogennego, a także nie ma działania alergizującego i immunotoksycznego, nie wpływa również na układ endokrynny.

Farmakokinetyka.

Ipidacord, roztwór do wstrzykiwań szybko wchłania się po podaniu podskórnie lub domięśniowo. Maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po 25–30 minutach, 40–50 % substancji czynnej wiąże się z białkami osocza. Ipidacord, roztwór do wstrzykiwań szybko przenika do tkanek; okres półwydalenia w fazie wynosi 40 minut. Metabolizuje się w wątrobie. Lek jest wydalany przez nerki oraz drogami pozanerkowymi (przez przewód pokarmowy). Okres półwydalenia po podaniu parenteralnym wynosi 2–3 godziny. Wydalanie odbywa się głównie na drodze sekrecji kanalikowej, a jedynie 1/3 dawki wydala się przez filtrację kłębuszkową. Po podaniu parenteralnym 34,8 % dawki leku wydala się z moczem w niezmienionej postaci.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Choroby układu nerwowego obwodowego: mono- i polineuropatie, poliradikulopatie, miastenia oraz zespół miasteniczny różnej etiologii.

Choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN): porażenia i osłabienia bulbarne; okres rekonwalescencji po organicznych uszkodzeniach OUN towarzyszących zaburzeniom ruchowym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ipidakrynę.

Epilepsja.

Zaburzenia pozapiramidowe z hiperkinezami.

Choroba wieńcowa.

Urazająca bradycardia.

Asthma bronchiale.

Astma oskrzelowe.

Zaburzenia czynnościowe układu wchłaniania.

Zaburzenia przedsionkowe.

Niedrożność mechaniczna przewodu pokarmowego i dróg moczowych.

Jama żołądka lub dwunastnicy w fazie nasilenia.

Ciąża.

Okres karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ipidacord, roztwór do wstrzykiwań, nasila działanie sedytywne w połączeniu ze środkami silnieczynymi na ośrodkowy układ nerwowy. Działanie i efekty niepożądane nasilają się przy jednoczesnym stosowaniu z innymi inhibitorami cholinesterazy oraz środkami m-cholinomimetycznymi. U pacjentów z miastenią zwiększa się ryzyko wystąpienia kryzu cholinergicznego, gdy stosuje się jednocześnie Ipidacord, roztwór do wstrzykiwań, i środki cholinergiczne. Zwiększa się ryzyko wystąpienia bradycardii, gdy β-blokery były stosowane przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ipidacord, roztwór do wstrzykiwań.

Ipidacord, roztwór do wstrzykiwań, można stosować w połączeniu z lekami nootropowymi.

Alkohol nasila działanie niepożądane leku.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z wywiadem wrzodu żołądka i dwunastnicy, chorobami dróg oddechowych, w tym ostrymi chorobami dróg oddechowych, chorobami układu sercowo-naczyniowego niezwiązanymi z bólem wieńcowym, z tarczycową nadczynnością.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ipidacord, roztwór do wstrzykiwań, zwiększa napięcie macicy i może wywołać przedwczesne porody, dlatego w okresie ciąży stosowanie leku jest przeciwwskazane.

W okresie karmienia piersią stosowanie leku jest przeciwwskazane.

Sposób wpływania na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub obsługi innych urządzeń.

W okresie leczenia należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu oraz od potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej koncentracji uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Roztwór do wstrzykiwań podaje się domięśniowo lub podskórnie. Dawkę i długość leczenia należy ustalać indywidualnie, w zależności od stopnia nasilenia choroby.

Choroby układu nerwowego obwodowego

Mononeuropatie i polineuropatie o różnym pochodzeniu: podaje się podskórnie lub domięśniowo 5–15 mg
1–2 razy na dobę; leczenie trwa 10–15 dni (w ciężkich przypadkach do 30 dni); następnie leczenie należy kontynuować w formie tabletowej.

Miażdżystość i zespół miażdżystości: podaje się podskórnie lub domięśniowo 5–30 mg
1–3 razy na dobę, z późniejszym przejściem na formę tabletową. Całkowity czas leczenia wynosi 1–2 miesiące. W razie potrzeby leczenie można powtórzyć kilkakrotnie, zachowując odstępy między cyklami 1–2 miesiące.

Choroby układu nerwowego centralnego

Porażenia i niedowłady bulbarne: podaje się podskórnie i domięśniowo 5–15 mg 1–2 razy na dobę; leczenie trwa 10–15 dni, w miarę możliwości przechodzi się na formę tabletową.

Okres rekonwalescencji po organicznych uszkodzeniach OUN

Domięśniowo 10–15 mg 1–2 razy na dobę, leczenie do 15 dni, następnie – jeśli to możliwe – 1–2 razy na dobę.

Dzieci.

Brak ujednoliconych danych dotyczących stosowania leku Ipidacord w formie parenteralnej – roztwór do wstrzykiwań – u dzieci (do 18. roku życia), dlatego nie należy stosować tego leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy.

Przy ciężkim przedawkowaniu może dojść do kryzysu cholinergicznego, charakteryzującego się:

bronchospazmem, łzawieniem, nasilonym potnieniem, zwężeniem źrenic, kierunkowym drżeniem gałek ocznych (nystagmus), nasileniem perystaltyki przewodu pokarmowego, samowolnym wypróżnieniem i oddawaniem moczu, wymiotami, żółtaczką, bradykardią, zaburzeniami przewodnictwa wewnątrzsercowego, arytmią, obniżeniem ciśnienia tętniczego, niepokojem, lękiem, pobudzeniem, uczuciem strachu, ataksją, drgawkami, śpiączką, zaburzeniami mowy, sennością, osłabieniem ogólnym.

Leczenie: należy stosować terapię objawową, wykorzystać blokerów m-cholinolitycznych: atropinę, cyklopol, metacynę.

Działania niepożądane.

Ipidacord, roztwór do wstrzykiwań, podobnie jak inne leki, może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Częstość działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją MedDRA (Słownik medycznych pojęć stosowany w działalności regulacyjnej):

bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100); nieczęsto (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstotliwość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego: często – tachykardia, bradykardia.

Z zaburzeniami ze strony układu nerwowego: rzadko – zawroty głowy, ból głowy, senność (przy stosowaniu wysokich dawek).

Z zaburzeniami ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko – nasilenie wydzielania się sekretu oskrzelowego, skurcz oskrzeli.

Z zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego: często – nasilenie wydzielania śliny, nudności; rzadko – przy stosowaniu wysokich dawek – wymioty, bardzo rzadko – biegunka, ból w nadbrzuszu.

Z zaburzeniami ze strony wątroby: częstotliwość nieznana – żółtaczka.

Z zaburzeniami ze strony skóry i tkanek podskórnych: często – nasilenie wydzielania potu; rzadko – reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Z zaburzeniami ze strony układu rozrodczego: zwiększenie napięcia macicy.

Z zaburzeniami ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: rzadko – skurcze mięśni (przy stosowaniu wysokich dawek).

Z zaburzeniami ze strony układu odpornościowego: częstotliwość nieznana – reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, astma, toksyczny nekrolizy naskórka, rumień, pokrzywka, świsty w klatce piersiowej, obrzęk krtani, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia).

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: rzadko – osłabienie (przy stosowaniu wysokich dawek).

Leki antycholinergiczne, takie jak atropina, mogą zmniejszać wydzielanie śliny i bradykardię.

W przypadku wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę lub krótkoterminowo (na 1–2 dni) przerwać stosowanie leku.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać leku z innymi roztworami, poza tymi, które są wskazane w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie.

1 ml w ampułce, 5 ampułek w blisterze, 2 blistry w opakowaniu kartonowym lub 100 ampułek w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Spółka akcyjna zamknięta „Lekhim-Charków”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61115, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Seweryna Potockiego 36.