IODIXOL®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Iodixol®

Skład:

substancja czynna: povidonum-iodinum;

30 g preparatu zawiera 2,55 g povidonum-iodinum;

substancje pomocnicze: allantoinum; glikol propylenowy; levomentolum; alkohol etylowy (96 %); kwas cytrynowy jednowodny; sodu phosphas dodekahydricus; woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Aerosol.

Główne właściwości fizykochemiczne: lek po wyjściu z pojemnika rozpyla się w postaci strumienia aerozolowego o charakterystycznym zapachu, stanowiącego rozproszone w powietrzu cząstki cieczy o ciemnobrunatnej barwie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane w chorobach gardła. Środki przeciwdrobnoustrojowe. Povidonum-iodinum. Kod ATC R02A A15.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Środek antyseptyczny. Povidon-jod to wodoro rozpuszczalny związek kompleksowy jodu z syntetycznym, nietoksycznym polimerem – powidonem. Podczas kontaktu z powierzchnią skóry i błoną śluzową uwalnia się jod, który wykazuje wyraźne działanie antyseptyczne dzięki swoim silnym właściwościom utleniającym. Dzięki temu lek wykazuje silne działanie bakteriobójcze, grzybobójcze, sporobójcze oraz wybiórcze działanie przeciwwirusowe, jest aktywny wobec pierwotniaków.

Farmakokinetyka. Nie badano.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie chorób zapalno-zakaźnych jamy ustnej i gardła: zapalenia gardła kataralnego, folikularnego; zapalenia gardła streptokokowego (w połączeniu z antybiotykoterapią); ostrego i przewlekłego zapalenia migdałków; glosytu; stomatytu aftowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na jod lub inne składniki leku: choroba Dühringa; nadczynność tarczycy; adenoma lub zaburzenia funkcji tarczycy; niezrekompensowana niewydolność serca, nerek lub wątroby; przeprowadzanie diagnostyki lub terapii za pomocą radioaktywnego jodu (w ciągu 2 tygodni przed i po badaniu).

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się stosowania leku jednocześnie z innymi środkami do użytku w jamie ustnej i gardle (szczególnie z wodorem utlenionym); Iodixol® jest niekompatybilny z substancjami o właściwościach redukujących, solami alkaloidów oraz antyseptykami kationowymi.

Należy unikać stosowania powidony-jodu u pacjentów leczonych lekami zawierającymi lit. Powidony-jod nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami zawierającymi chlorheksydynę, siarczek srebra sulfadiazyny, ze względu na możliwość częściowej utraty aktywności. Powidony-jod wchodzi w interakcje z silnymi zasadami, tiosiarczanem sodu, metabisulfitem sodu oraz tioomersalem. Nie można stosować leku jednocześnie z tymi substancjami.

Wszystkie interakcje objawiają się wizualnym odbarwieniem roztworu, co świadczy o obniżeniu skuteczności leku. Jednoczesne stosowanie powidony-jodu i leków zawierających lit może powodować synergistyczny efekt hipotyreoidalny.

Nie należy stosować leku jednocześnie z środkami odkażającymi zawierającymi rtęć, maściami zawierającymi enzymy lub z nalewką benzoinową; roztwór jest niekompatybilny z utleniaczami, solami zasad i substancjami o odczynie kwasowym.

Dzięki swoim właściwościom utleniającym powidony-jod może wpływać na wyniki niektórych testów diagnostycznych, takich jak wykrywanie utajonej krwi w kale lub moczu, czy glukozy w moczu. Może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych (np. scyntygrafia tarczycy, oznaczanie jodu związanego z białkiem, pomiar radioaktywnego jodu); może konkurencyjnie wchodzić w interakcje z jodem stosowanym w terapii tarczycy. Należy unikać długotrwałego stosowania leku u pacjentów przyjmujących leki zawierające lit.

Szczególne wskazania.

Preparat zawiera 20 % etanolu (96 %), nie zawiera cukru.

Preparat nie jest przeznaczony do użytku wewnętrznego.

Nie należy wdychać i/lub połykać preparatu.

W przypadku zapalenia krtani preparat można stosować tylko w wyjątkowych przypadkach.

Brązowy kolor roztworu wskazuje na jego skuteczność. Odbarwienie roztworu świadczy o zmniejszeniu skuteczności preparatu.

Stosowanie powidonu-jodu może przeszkadzać w scyntygrafii tarczycy. Nie należy stosować powidonu-jodu przez 1–2 tygodnie przed rozpoczęciem scyntygrafii tarczycy.

Ponieważ nie można wykluczyć rozwoju nadczynności tarczycy, długotrwałe (ponad 14 dni) stosowanie powidonu-jodu lub jego stosowanie w wskazanych ilościach u pacjentów (szczególnie u osób starszych) z utajonymi zaburzeniami funkcji tarczycy jest dopuszczalne tylko po dokładnej ocenie stosunku oczekiwanej korzyści do możliwego ryzyka. Takich pacjentów należy kontrolować w celu wykrycia wczesnych objawów nadczynności tarczycy i odpowiedniego badania funkcji tarczycy, nawet po zakończeniu stosowania preparatu (przez okres do 3 miesięcy).

Należy unikać kontaktu z oczami. W przypadku dostania się roztworu do oczu należy je przemyć wodą.

Preparat może zabrudzać błonę śluzową jamy ustnej, zęby, skórę i odzież. Plamy na błonie śluzowej, zębach i skórze można usunąć za pomocą roztworów alkoholowych. Plamy na odzieży można usunąć za pomocą rozcieńczonego amoniaku (spirytus solny), tiosiarczanku sodu lub wody z mydłem.

Jeśli to możliwe, protezy zębowe i podobne konstrukcje należy usunąć z jamy ustnej przed zastosowaniem preparatu.

Nie należy podgrzewać preparatu przed użyciem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ponieważ metabolity substancji czynnej przenikają przez łożysko i wydzielają się z mlekiem matki, nie należy stosować preparatu w tych okresach.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn. Nieznany.

Sposób stosowania i dawki.

Aerosol stosuje się miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej i gardła.

Przed zastosowaniem należy zdjąć ochronny kapturz i założyć na tłoczek mechanicznego pompującego rozpylacz. Przed pierwszym użyciem leku kilkakrotnie nacisnąć na rozpylacz, aż pojawi się strumień rozproszony. Przed kolejnym zastosowaniem wykonać 2–3 naciśnięcia, aby roztwór dotarł do rozpylacza i po naciśnięciu był rozpylany, po czym lek można stosować.

W leczeniu zapalenia gardła i zapalenia migdałków należy wprowadzić rozpylacz na 2–3 cm do jamy ustnej, zamknąć usta, zatrzymać oddech i dwukrotnie nacisnąć do oporu na rozpylacz palcem wskazującym, tak aby jedno zraszanie wykonać po prawej stronie, a drugie – po lewej stronie.

W leczeniu zapalenia języka lub stomatytu aftowego należy zbliżyć rozpylacz do zmienionej chorobowo powierzchni i wykonać niezbędną liczbę rozpyleń (1–3 naciśnięcia), aż do dokładnego zwilgotnienia zmienionego odcinka.

Lek stosuje się zazwyczaj 2–4 razy na dobę, w razie potrzeby – co 4 godziny.

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i nasilenia przebiegu choroby i jest ustalany indywidualnie przez lekarza.

Po zastosowaniu leku należy zdjąć rozpylacz z mechanicznego pompującego i przemyć gorącą wodą; na mechaniczny pompę założyć ochronny kapturz.

Podczas rozpylania pojemnik należy trzymać w taki sposób, aby rozpylacz był u góry.

Nie można korzystać z pojemnika w położeniu odwróconym.

Dzieci.

Dzieciom w wieku od 6 do 12 lat Iodixol® można stosować tylko na polecenie lekarza. Dzieciom w wieku od 12 lat należy stosować lek z ostrożnością, ze względu na możliwość wystąpienia laryngospazmu.

U dzieci możliwe jest znaczne wchłanianie jodu po miejscowym zastosowaniu povidonu-jodu. Należy stosować povidon-jod u dzieci z ostrożnością, ponieważ podwyższenie stężenia jodu w osoczu może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Należy kontrolować funkcję tarczycy.

Przedawkowanie.

W przypadku przestrzegania zaleceń dotyczących właściwego miejscowego stosowania leku w jamie ustnej lub gardle nie obserwowano przypadków przedawkowania.

Objawy. Jednak w przypadku połknięcia dużej ilości roztworu może dojść do ostrych zatrucia. Według danych informacyjnych, najpierw może pojawić się metaliczny smak w jamie ustnej, następnie wymioty, ból w żołądku i biegunka. W ciągu 1–3 dni może wystąpić anuria, obrzęk szczeliny głosowej z późniejszą dusznością, zapalenie płuc aspiracyjne lub obrzęk płuc. W niektórych przypadkach możliwe jest nawet znaczne zaburzenie krążenia.

Leczenie. W przypadku przedawkowania wymagana jest odpowiednia terapia. Pacjentowi należy podać węgiel aktywowany i wywołać wymioty. Leczenie jest objawowe, ale na początku obejmuje standardowe środki zapobiegające dalszemu wchłanianiu jodu z przewodu pokarmowego. Pacjent powinien przyjmować mleko i kleik skrobiowy. Jeżeli przełyk nie jest uszkodzony, można przeprowadzić przemywanie żołądka. Ponadto należy podać węgiel aktywowany oraz 1–5 % roztwór tiosiarczanu sodu, który zapewnia redukcję jodu do jodku. Nie istnieje specyficzny antydotum. Leczenie jest objawowe.

Działania niepożądane.

Najczęstsze miejscowe reakcje alergiczne – świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, suchość w ustach, zaczerwienienie i wysypka na skórze; przy długotrwałym stosowaniu leku może rozwinąć się indukowany jodem nadczynność tarczycy, głównie u pacjentów z istniejącą chorobą tarczycy, zaburzenia funkcji nerek, ostra niewydolność, zmiany stężenia elektrolitów surowicy krwi (hipernatremia) oraz osmolarność, kwasica metaboliczna.

Długotrwałe miejscowe stosowanie powidonyjodu może czasem wywołać neutropenię.

Objawy podwyższonej wrażliwości pojawiają się rzadko; może występować pokrzywka, bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy i w pojedynczych przypadkach – wstrząs anafilaktyczny. W pojedynczych przypadkach może wystąpić krótkotrwałe uczucie pieczenia w miejscu stosowania (najczęściej u dzieci) lub suchość w jamie ustnej.

Długotrwałe stosowanie powidonyjodu może prowadzić do jodyzmu (metaliczny smak w ustach, nadmierne wydzielanie śliny, obrzęk oczu lub krtani, obrzęk płuc, wysypka skórna, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego).

Okres ważności. 2 lata.

Nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C; aby chronić przed działaniem światła, pojemnik należy trzymać w kartonowej osłonce.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 g w plastikowym pojemniku z pompką mechaniczną i rozpylaczem. Jeden pojemnik w tekturowej puszce.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Sp. z o.o. „Mikrofarm”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, miasto Charków, ul. Szewczenki 20.