INDOCOLLYR® 0,1 %

ULOTKA DO ŁĘKARSTWA DO ZASTOSOWANIA W MEDYCYNIE Indocollyr® 0,1 % (INDOCOLLYRE® 0,1%)

Skład:

substancja czynna: indometacyna;

1 ml roztworu zawiera 1 mg indometacyny;

substancje pomocnicze: tioomersal, arginina, hydroksypropylobeta-cyklookstryna, kwas solny rozcieńczony, woda oczyszczona.

Postać leku. Kropelki do oczu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysty roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w okulistyce. Niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Kod ATX S01BC01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Lek należy do grupy niesteroidowych leków przeciww zapalnych i przeciwbólowych do stosowania miejscowego.

Indometacyna hamuje syntetazę prostaglandyn i należy do grupy pochodnych indolu.

Farmakokinetyka. Brak danych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Hamowanie miosis podczas zabiegu chirurgicznego.
• Zapobieganie stanom zapalnym po zabiegach chirurgicznych związanych z zaćmą lub operacją przedniej komory oka.
• Leczenie bólu oka po keratektomii fotorefrakcyjnej w pierwszych kilku dniach po operacji.

Przeciwwskazania.

• Trzeci trymestr ciąży (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”);
• znana alergia na indometacynę lub leki o podobnym działaniu, np. inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub kwas acetylosalicylowy;

‒ wcześniejsze przypadki astmy wywołanej kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ;

• aktywne wrzody żołądka i dwunastnicy;
• ciężkie zaburzenia funkcji wątroby;
• ciężka niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji.

Aby uniknąć mieszania i oddziaływania substancji czynnych, odstęp między aplikacją różnych kropli do oczu powinien wynosić 15 minut.

W razie potrzeby indometacynę w postaci kropli do oczu można łączyć z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy.

Chociaż po zakropleniu do oka tylko niewielka ilość indometacyny przedostaje się do krwiobiegu ogólnego, możliwe są interakcje leków. Dlatego należy uwzględnić interakcje obserwowane przy doustnym stosowaniu NLPZ.

Kombinacje niezalecane

Leki przeciwpłytkowe doustne: zwiększony ryzyko krwawienia spowodowane stosowaniem doustnych leków przeciwpłytkowych (hamowanie funkcji płytek krwi i uszkodzenie błony śluzowej żołądka przez NLPZ).

Jeśli taka kombinacja jest konieczna, należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną i laboratoryjną.

Inne NLPZ (w tym salicylany w dawce powyżej 3 g/dobę u dorosłych): zwiększony ryzyko powstawania wrzodów w przewodzie pokarmowym i krwawienia (efekt synergii).

Diflunisal: śmiertelne krwawienie z przewodu pokarmowego, towarzyszące podwyższeniu stężenia indometacyny w osoczu (konkurencyjna interakcja z enzymami wiążącymi glukuronid).

Hepariny: zwiększony ryzyko krwawienia (hamowanie funkcji płytek krwi i uszkodzenie błony śluzowej żołądka przez NLPZ).

Jeśli taka kombinacja jest konieczna, należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną (oraz kontrolę leków przeciwkrzepliwych niefrakcjonowanych).

Lit: stężenie litu we krwi może wzrosnąć do poziomów toksycznych (zmniejszenie wydalenia litu przez nerki). Jeśli taka kombinacja jest konieczna, należy dokładnie kontrolować stężenie litu we krwi i dostosowywać dawki w trakcie leczenia skojarzonego oraz po odstawieniu indometacyny.

Metotreksat w dawce 15 mg tygodniowo i więcej: działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy nasila się, ponieważ jego klirens nerkowy zmniejsza się pod wpływem leków przeciwzapalnych.

Tiklopidyna: zwiększony ryzyko krwawienia (synergizm działania przeciwpłytkowego).

Jeśli taka kombinacja jest konieczna, należy dokładnie kontrolować wskaźniki kliniczne i laboratoryjne, w tym czas krwawienia.

Kombinacje wymagające ostrożności

Diuretyki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA). Ostra niewydolność nerek u pacjentów z odwodnieniem organizmu (zmniejszenie filtracji kłębuszkowej poprzez hamowanie prostaglandyn rozszerzających naczynia przez niesteroidowe leki przeciwzapalne). Ponadto osłabienie działania przeciwciśnieniowego.

Konieczne jest nawodnienie pacjentów oraz kontrola funkcji nerek na początku leczenia.

Metotreksat w dawce mniejszej niż 15 mg tygodniowo. Działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy nasila się, ponieważ jego klirens nerkowy zmniejsza się pod wpływem leków przeciwzapalnych. W pierwszych kilku tygodniach leczenia skojarzonego należy co tydzień wykonywać morfologię krwi. Nawet przy niewielkich zaburzeniach funkcji nerek konieczna jest ścisła obserwacja pacjentów, szczególnie starszych.

Pentoksyfilina. Zwiększony ryzyko krwawienia. Wymagana jest częstsza kontrola wskaźników klinicznych i czasu krwawienia.

Leki przeciwwskazowe działające miejscowo (sole, tlenki i wodorotlenki magnezu, glinu i wapnia). Zmniejszenie wchłaniania jelitowego indometacyny. Antykwasy należy stosować oddzielnie od indometacyny (jeśli to możliwe, z odstępem co najmniej 2 godziny).

Zidowudyna. Zwiększony ryzyko toksyczności czerwonych krwinek (działanie na retikulocyty), towarzyszące ciężkiej anemii, po 8 dniach od rozpoczęcia stosowania NLPZ.

Konieczne jest liczenie elementów morfotycznych krwi i retikulocytów po 8 i 15 dniach od rozpoczęcia leczenia NLPZ.

Kombinacje, wobec których należy zachować ostrożność

Blokery β-adrenergiczne. Zmniejszenie działania przeciwciśnieniowego (NLPZ hamują działanie prostaglandyn rozszerzających naczynia).

Cyklosporyna. Ryzyko nasilenia nefrotoksyczności, szczególnie u pacjentów starszych.

Desmopresyna. Wzmacnianie działania przeciwmoczowego.

Wewnątrzmaciczne środki zapobiegające ciążom. Ryzyko zmniejszenia skuteczności WMSZ (związek nie został udowodniony).

Leki trombolityczne. Zwiększony ryzyko krwawienia.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Produkt ten zawiera organiczne połączenie rtęci, które może spowodować reakcję alergiczną.

− W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy przerwać leczenie.

− W przypadku ryzyka rozwoju infekcji oczu należy zastosować odpowiednie leczenie.

− Leki przeciwwąpcowe niesteroidowe (NLPZ) mogą spowolnić lub opóźnić gojenie się rogówki. Wiadomo, że miejscowe kortykosteroidy mogą również spowolnić lub opóźnić gojenie się rogówki. Stosowanie miejscowych NLPZ i kortykosteroidów zwiększa to ryzyko. Dlatego zaleca się stosowanie kropli do oczu z indometacyną z szczególną ostrożnością i uwagą w połączeniu z kortykosteroidami, szczególnie u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia skutków ubocznych w rogówce, opisanych poniżej. Doświadczenia z okresu po wprowadzeniu na rynek leków miejscowych NLPZ wskazują, że ryzyko wystąpienia skutków ubocznych w rogówce, które mogą zagrozić wzrokowi, wzrasta w przypadku skomplikowanych zabiegów chirurgicznych oka, denervacji rogówki, niedoborów nabłonka rogówki, cukrzycy, chorób powierzchni oka (np. zespołu suchego oka), reumatoidalnego zapalenia stawów oraz przy powtarzanych zabiegach okulistycznych w krótkim czasie. Miejscowe NLPZ należy stosować z ostrożnością u takich pacjentów. Długotrwałe stosowanie miejscowych NLPZ może nasilić negatywny wpływ na rogówkę.

− U pacjentów wrażliwych na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwbólowe stosowanie miejscowych NLPZ może wywołać zapalenie rogówki. Długotrwałe stosowanie miejscowych NLPZ u takich pacjentów może prowadzić do niedoboru nabłonka rogówki, cienienia się rogówki, erozji rogówki, owrzodzenia rogówki lub perforacji rogówki. Te zjawiska mogą zagrozić wzrokowi. Pacjenci, u których wystąpił niedobór nabłonka rogówki, powinni natychmiast przerwać stosowanie kropli do oczu z indometacyną i dokładnie kontrolować stan rogówki.

− NLPZ mogą nasilać krwawienie w tkankach oka podczas zabiegu, szczególnie u pacjentów z predyspozycją do krwawień lub u pacjentów przyjmujących inne leki mogące wydłużyć czas krwawienia.

− Podczas leczenia nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych.

− W przypadku jednoczesnego stosowania kropli do oczu Indocollyr**®** z innymi kroplami do oczu, odstęp między instylacjami powinien wynosić co najmniej 15 minut.

− Podczas zakapywania nie należy dotykać oka końcówką butelki.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Nie zgłaszano wpływu leku na występowanie wad rozwojowych u ludzi. Konieczne są jednak dodatkowe badania epidemiologiczne potwierdzające brak jakiegokolwiek ryzyka.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może mieć następujące skutki dla płodu:

− toksyczny wpływ na układ sercowo-płucny (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego);

− zaburzenia funkcji nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek towarzyszącej oligohydramniosowi.

Pod koniec ciąży możliwe jest wydłużenie czasu krwawienia u matki i dziecka.

Dlatego indometacynę można stosować w pierwszych 5 miesiącach ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.

Od 6 miesiąca ciąży stosowanie indometacyny jest przeciwwskazane.

Okres karmienia piersią

Wiadomo, że NLPZ przenikają do mleka matki, dlatego należy unikać ich stosowania u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Pacjentom, u których bezpośrednio po zakapaniu występuje utrata ostrości wzroku, należy zalecić tymczasowe powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony do miejscowego stosowania u dorosłych w okulistyce. Dawkę, częstotliwość i czas trwania stosowania lekarz ustala indywidualnie.

Hamowanie miozy podczas operacji:

stosować po 1 kropli 4 razy na dobę dzień przed operacją oraz 4 razy po 1 kropli 3 godziny przed operacją.

Profilaktyka stanu zapalnego po zabiegu operacyjnym z powodu zaćmy lub po operacji przedniej komory oka:

po 1 kropli 4–6 razy na dobę aż do całkowitego zniknięcia objawów choroby, rozpoczynając wkraplanie 24 godziny przed operacją.

Układanie bólu ocznego po fotorefrakcyjnej cheratektomii:

po 1 kropli 4 razy na dobę przez pierwsze kilka dni po operacji.

Wskazówki dotyczące sposobu stosowania

Do instylacji roztworu należy lekko odciągnąć dolne powieki oka i włożyć 1 kroplę roztworu do worka spojówkowego, przy czym pacjent powinien patrzeć w górę.

Dzieci.

Nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem dzieci, dlatego lek nie jest zalecany do stosowania w pediatrii.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania możliwe jest nasilenie objawów działania niepożądanego.

W przypadku miejscowego przedawkowania należy przemyć oczy sterylnym roztworem chlorku sodu 0,9 %.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania obserwowane podczas badań klinicznych lub stosowania po wprowadzeniu na rynek wymieniono poniżej według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 – < 1/100), niezbyt często (≥ 1/10000 – < 1/1000), rzadko (≥ 1/100000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

* Zgłaszano działania niepożądane, takie jak zapalenie rogówki lub owrzodzenie rogówki, które mogą być skomplikowane perforacją rogówki. Szczególnie istnieje takie ryzyko u pacjentów, którzy otrzymywali leczenie miejscowymi kortykosteroidami do stosowania okulistycznego oraz u pacjentów z osłabioną rogówką.

Okres ważności. 18 miesięcy.

Po pierwszym otwarciu zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 15 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Fiołka-kaplica o pojemności 5 ml w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Laboratoire Chauvin.

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH.

Adres siedziby producentów oraz miejsca prowadzenia działalności.

Zona Industrielle Ripert 07200 Aubenas, Francja.

Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin, Niemcy.