IMUSTAT

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku Imustat (Imustat)

SkÅ ad:

substancja czynna: umifenowir;

1 tabletka zawiera umifenowiru 50 mg lub 100 mg;

substancje pomocnicze: skrobi ziemniaczanej, metyloceluloza, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian wapnia, Opadray II 85F biaÅ y.

PostaÄ lekowa. Tabletki powlekane.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizyczno-chemiczne: tabletki powlekane, biaÅ e lub biaÅ e z kremowym odcieniem, dwuwypukÅ e.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego. Inne leki przeciwwirusowe. Kod ATC J05AX13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Środek przeciwwirusowy, który specyficznie hamuje wirusy grypy A i B, w tym podtypy o wysokiej patogenności A (H1N1) pdm09 i A (H5N1). Według mechanizmu działania przeciwwirusowego należy do inhibitorów fuzji, wiąże się z hemaglutyniną wirusa i przeszkadza w fuzji lipidowej otoczki wirusa z błonami komórkowymi.

Skuteczność terapeutyczna w przypadku grypy objawia się skróceniem czasu trwania i nasilenia przebiegu choroby oraz jej głównych objawów, a także zmniejszeniem częstości występowania powikłań związanych z grypą.

Lek należy do środków małotoksycznych, nie wywiera negatywnego wpływu na organizm człowieka przy stosowaniu w dawkach zalecanych.

Farmakokinetyka.

Lek jest szybko wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Maksymalne stężenie we krwi osoczu osiąga się po 1,2 godziny po podaniu w dawce 50 mg, po 1,5 godziny – po podaniu w dawce 100 mg. Okres półwydalenia wynosi 17–21 godzin. około 40 % leku wydala się w niezmienionej formie z kałem (38,9 %) i z moczem (0,12 %). W ciągu pierwszej doby wydala się 90 % przyjętej dawki.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka i leczenie grypy typu A i B.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas interakcji leku z innymi lekami nie stwierdzono negatywnych efektów.

Szczególne środki ostrożności.

Stosować z ostrożnością:

• u pacjentów w podeszłym wieku (ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u tych pacjentów);
• u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek (ze względu na brak danych farmakokinetycznych i bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów).

Brak danych dotyczących długotrwałego stosowania leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zostało wystarczająco przebadane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

W zalecanych dawkach lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować dorosłym. Przyjmować doustnie przed posiłkiem. Dawkę pojedynczą stanowi 200 mg.

W celu zapobiegania:

• przy bezpośrednim kontakcie z osobami chorymi na grypę: 200 mg 1 raz na dobę przez 10–14 dni;
• w okresie epidemii grypy: 200 mg 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie.

W leczeniu grypy: 200 mg 4 razy na dobę (co 6 godzin) przez 5 dni.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 800 mg.

Dzieci.

Nie stosować dzieciom.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie lekiem nie zostało zaobserwowane.

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk należy skonsultować się z lekarzem.

Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu pokarmowego: uczucie palenia, uczucie ciężkości w nadbrzuszu, wymioty.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym zaczerwienienie skóry, uczucie swędzenia, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Okres ważności.

Tabletki 50 mg – 2 lata.

Tabletki 100 mg – 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w opakowaniu pierwotnym, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

Tabletki 50 mg – po 10 tabletek w blistrze; po 1 blistrze w opakowaniu kartonowym.

Tabletki 100 mg – po 10 tabletek w blistrze; po 1, 2 lub 4 blistry w opakowaniu kartonowym.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Darnica” Sp. Akc. z siedzibą w Kijowie.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispiłska 13.