IBUPROM MAX

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Ibuprom Max (IBUPROM® MAX)

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

1 tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu;

substancje pomocnicze: jądro: laktoza monohydrat; powidon; skrobia kukurydziana; talk; sodowa krospowidona; stearyna magnezu; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny;

powłoka: sacharoza, talk, skrobia kukurydziana, dwutlenek tytanu (E 171), wosk karbowski, wosk biały.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki w powłoce cukrowej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwrzutyczne. Pochodne kwasu propionowego. Ibuprofen. Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NSAID), pochodna kwasu propionowego, który wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn – mediatorów bólu i stanu zapalnego. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazują, że stosowanie pojedynczych dawek ibuprofenu w wysokości 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na produkcję tromboksanu lub agregację płytek krwi. Choć niepewność istnieje co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. W przypadku nieregularnego stosowania ibuprofenu takie klinicznie istotne działanie uważa się za mało prawdopodobne.

Farmakokinetyka.

Ibuprofen jest dobrze wchłaniany w przewodzie pokarmowym i wiąże się z białkami osocza krwi. Maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest po 45 minutach po podaniu (w przypadku przyjęcia na czczo). W przypadku przyjmowania tego leku podczas posiłku szczytowe stężenia obserwuje się po 1–2 godzinach po zażyciu. Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem w niezmienionej postaci lub w postaci metabolitów. Okres półwydalenia wynosi około 2 godziny. U pacjentów w podeszłym wieku nie obserwuje się istotnych różnic w profilu farmakokinetycznym.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe bólu głowy, w tym migreny, bólu zęba, algodysmenorei (bólu menstruacyjnego), neuralgii, bólu pleców, stawów, mięśni, a także objawów przeziębienia i grypy.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Reakcje nadwrażliwościowe (np. astma, katar sienny, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.
• Aktywna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy/krwawienie lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonej choroby wrzodowej lub krwawienia).
• Krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacja ściany przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z zastosowaniem NLPZ.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, niewydolność serca (klasa IV według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association)).
• Trzeci trymestr ciąży.
• Krwawienia mózgowe lub inne krwawienia.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi lub hematopoezy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, nie powinien być stosowany w połączeniu z:

• kwasem acetylosalicylowym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, z wyjątkiem przypadków, gdy kwas acetylosalicylowy (w dawce nie przekraczającej 75 mg na dobę) został przepisany przez lekarza. Dane badań eksperymentalnych wskazują, że przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofen może hamować działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Jednak niepewność co do możliwości ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną nie pozwala na jednoznaczne wnioski, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Dlatego przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne efekty uznaje się za mało prawdopodobne;
• innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Z ostrożnością należy stosować ibuprofen w połączeniu z następującymi lekami:

antykoagulancje: NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna;

lekami przeciwnadciśnieniowymi (inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II) oraz diuretykami: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u osób starszych z osłabioną czynnością nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do możliwej ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj ma charakter odwracalny. Dlatego takie kombinacje należy stosować z ostrożnością, szczególnie u pacjentów starszych. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz określić potrzebę monitorowania czynności nerek na początku leczenia kombinowanego i w dalszym jego okresie. Diuretyki zwiększają ryzyko nefrotoksycznego działania NLPZ;

glukokortykosteroidy: zwiększony ryzyko powstawania wrzodów i krwawień w przewodzie pokarmowym;

lit: istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia litu w osoczu krwi;

metotreksat: istnieje prawdopodobieństwo zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi;

zidowudyna: zwiększony ryzyko hematologicznej toksyczności przy jednoczesnym stosowaniu zidowudyny i NLPZ. Istnieją dowody zwiększonego ryzyka wystąpienia hemartrozy i krwotoków u pacjentów zakażonych HIV, chorujących na hemofilię, przy jednoczesnym leczeniu zidowudyną i ibuprofenem;

lekami nasercowe (glikozydy nasercowe): NLPZ mogą nasilać zaburzenia czynności serca, obniżać czynność filtracji kłębuszkowej nerek oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu krwi;

lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny: zwiększony ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego;

cyclosporyna, tacrolymus: zwiększony ryzyko nefrotoksyczności;

mifepryston: NLPZ nie powinny być stosowane wcześniej niż 8–12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one zmniejszyć jego skuteczność;

antybiotyki z grupy chinolonów: u pacjentów stosujących jednocześnie ibuprofen i antybiotyki z grupy chinolonów może występować zwiększony ryzyko wystąpienia drgawek;

preparaty z grupy sulfonamidów dojelitowych i fenytoina: możliwe nasilenie działania.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Efekty niepożądane związane z ibupromem można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki, koniecznej do leczenia objawów, przez najkrótszy możliwy okres czasu.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z:

• toczeniem układowym (SLE) i mieszaną chorobą tkanki łącznej;
• chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (niespecyficzne zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca;
• zaburzeniami funkcji nerek;
• zaburzeniami funkcji wątroby;
• zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprom może wydłużać czas krwawienia).

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy.

Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub umiarkowanym lub ciężkim przewlekłym obrzękiem serca w wywiadzie należy ostrożnie rozpoczynać leczenie (wymagana konsultacja lekarza), ponieważ podczas terapii ibupromem, podobnie jak przy innych NSAID, zgłaszano przypadki zatrzymania płynu, nadciśnienia tętniczego i obrzęków.

Dane z badań klinicznych i epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibupromu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), oraz długotrwałe leczenie mogą powodować nieznaczny wzrost ryzyka wystąpienia powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Ogólnie dane epidemiologiczne nie sugerują, że niska dawka ibupromu (np. ≤ 1200 mg na dobę) może prowadzić do wzrostu ryzyka powikłań trombotycznych tętniczych.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, przewlekłą niewydolnością serca (klasa II–III wg klasyfikacji NYHA), chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą mózgowo-naczyniową należy leczyć ibupromem wyłącznie po dokładnej ocenie stanu klinicznego. Należy unikać wysokich dawek (2400 mg na dobę). Należy również dokładnie ocenić stan kliniczny przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie papierosów), szczególnie jeśli konieczne są wysokie dawki ibupromu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych lekiem Ibuprom Max. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy sercowo-naczyniowe spowodowane reakcją alergiczną lub reakcją nadwrażliwościową związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, co potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na układ oddechowy.

U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi, lub z takimi chorobami w wywiadzie, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Inne NSAID.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibupromu z innymi NSAID, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych.

Toczeń układowy i mieszane choroby tkanki łącznej.

Ibuprom należy stosować z ostrożnością u pacjentów z toczeniem układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bezprzywodniczych.

Wpływ na nerki.

Długotrwałe stosowanie NSAID może prowadzić do zależnego od dawki obniżenia syntezy prostaglandyn i wywoływać niewydolność nerek. Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek, zaburzeniami serca, zaburzeniami funkcji wątroby, pacjenci stosujący diuretyki oraz osoby starsze są szczególnie narażone na te reakcje. U takich pacjentów należy monitorować funkcję nerek.

U dzieci i młodzieży z odwodnieniem istnieje ryzyko rozwoju niewydolności nerek.

Wpływ na wątrobę.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Wpływ na płodność u kobiet.

Dostępne są ograniczone dane sugerujące, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą wpływać na proces owulacji. Ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia. Długotrwałe stosowanie (dotyczy dawki 2400 mg na dobę oraz długości leczenia przekraczającej 10 dni) ibupromu może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane kobietom próbującym zajść w ciążę. Lek ten nie powinien być stosowany u kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu bezpłodności.

Wpływ na przewód pokarmowy.

NSAID należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (niespecyficzne zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może się nasilić.

Zgłaszano przypadki krwawienia przewodu pokarmowego, perforacji i wrzodów, które mogą być śmiertelne, występujące na każdym etapie leczenia NSAID, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, perforacji lub wrzodów zwiększa się wraz ze wzrostem dawek NSAID, u pacjentów z wrzodą w wywiadzie, szczególnie jeśli była ona powikłana krwawieniem lub perforacją, oraz u osób starszych. Takim pacjentom należy rozpoczynać leczenie od najniższych dawek. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów stosujących leki towarzyszące zwiększające ryzyko gatrotoksyczności lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy). Przy długotrwałym leczeniu u tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko dla przewodu pokarmowego, może być konieczne przepisanie przez lekarza terapii skojarzonej z misoprostolem lub inhibitorem pompy protonowej.

Pacjentom z wywiadem toksyczności przewodu pokarmowego, szczególnie osobom starszym, należy zalecać zgłaszanie wszelkich nietypowych objawów ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

W przypadku krwawienia przewodu pokarmowego lub wrzodów u pacjentów leczonych ibupromem, leczenie należy natychmiast przerwać.

Ciężkie reakcje skórne (TSHPR)

Zarejestrowano ciężkie reakcje skórne (TSHPR), w tym dermatyt egfoliatywny, zespół wielopostaciowej erytemy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczny naciek epidermalny (TEN), lekowo wywołaną eozynofilię z objawami systemowymi (zespołem DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulę egzantematyczną (AGEP), które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego, podczas stosowania ibupromu (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Większość takich reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na te reakcje, ibuprom należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

Maskowanie objawów podstawowych infekcji: Ibuprom Max może maskować objawy choroby infekcyjnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Obserwowano to przy bakteryjnej zapaleniu płuc spoza szpitala i bakteryjnych powikłaniach ospa wietrzna. Gdy Ibuprom Max stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu podczas infekcji, zaleca się monitorowanie choroby infekcyjnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien udać się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Zaleca się unikanie stosowania ibupromu w przypadku ospa wietrzna.

Ponieważ lek zawiera laktozę, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy Lapp, lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku.

Ponieważ lek zawiera sacharozę, pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem niechłonności glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/pleta. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i długością terapii. U zwierząt stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększenia liczby poronień przed- i po implantacji oraz do zgonu embrionów/pletów. Ponadto zgłaszano zwiększoną częstość różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.

Nie stosować NSAID od 20. do 28. tygodnia ciąży bez recepty lekarza. Stosowanie NSAID od 20. tygodnia ciąży i później może powodować rzadkie, ale poważne zaburzenia nerek u nieurodzonych dzieci. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego i możliwych powikłań.

Ibuprom nie powinien być stosowany w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy, według lekarza, oczekiwana korzyść dla pacjentki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Kobietom próbującym zajść w ciążę, jak również w I i II trymestrze ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu. W przypadku, gdy leczenie ibupromem przekracza 48 godzin, należy rozważyć możliwość kontroli poziomu płynu owodniowego za pomocą ultrasonografii.

W trakcie III trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn niosą następujące ryzyka:

dla płodu: toksyczność kardiopulmonalna (charakteryzowana przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia funkcji nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek towarzyszącej oligohydramnionowi;

dla matki na końcu ciąży i noworodka: wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwzakrzepowy, który może się rozwinąć nawet przy bardzo niskich dawkach; hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Ibuprom jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

W niektórych badaniach ibuprom wykrywano w mleku matki w bardzo niskich stężeniach, dlatego mało prawdopodobne jest, że może negatywnie wpływać na niemowlę karmione piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

W warunkach stosowania zgodnie z zalecanymi dawkami i długością leczenia, lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami. Pacjentom, którzy odczuwają zawroty głowy, senność, dezorientację lub zaburzenia wzroku podczas przyjmowania NSAID, należy zrezygnować z prowadzenia pojazdów lub pracy z mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Do użytku wewnętrznego, krótkotrwałe stosowanie, niezależnie od posiłku.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: po 1 tabletce co 4 godziny. Tabletki należy popijać wodą. Nie przyjmować więcej niż 3 tabletek w ciągu 24 godzin. Maksymalna dawka dobową wynosi 1200 mg.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres potrzebny do złagodzenia objawów (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają specjalnego dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby w stopniu łagodnym lub umiarkowanym nie wymagają korekty dawki.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Zastosowanie leku u dzieci w dawce przekraczającej 400 mg/kg może spowodować wystąpienie objawów zatrucia. U dorosłych efekt dawki jest mniej wyraźny. Okres półwylęgania przy przedawkowaniu wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy. U większości pacjentów przyjęcie klinicznie istotnej ilości NSAID powodowało jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, rzadziej – biegunkę. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku ciężkiego zatrucia obserwuje się toksyczne uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego, objawiające się sennością, ustawiczne poruszenia gałek ocznych (niestagmus), zaburzenia wzroku, czasem pobudzenie, dezorientację lub śpiączkę. U niektórych pacjentów mogą występować drgawki. W przypadku cięższego zatrucia może wystąpić hiperkaliemia i kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, hipotensja tętnicza, niewydolność oddechowa oraz sinica. U chorych na astmę oskrzelową może wystąpić nasilenie objawów astmy.

Długotrwałe stosowanie w dawkach wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do kwasicy kanalikowej nerek oraz hipokaliemii.

Leczenie. Leczenie powinno mieć charakter objawowy i wspierający, obejmować zapewnienie przejrzystości dróg oddechowych, monitorowanie czynności serca oraz podstawowych parametrów życiowych aż do ustabilizowania stanu pacjenta. Zaleca się doustne podanie węgla aktywowanego lub przemywanie żołądka w ciągu 1 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki leku. Jeśli ibuprofen został już wchłonięty do organizmu, można podawać substancje zasadowe w celu przyśpieszenia wydalenia kwasowego ibuprofenu z moczem.

W przypadku częstych lub długotrwałych skurczów mięśni leczenie polega na dożylnej podaniu diazepamu lub lorazepamu. W przypadku astmy oskrzelowej należy stosować leki rozszerzające oskrzela.

Efekty uboczne.

Najczęstsze działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego i są zazwyczaj zależne od dawki. Działania niepożądane występują rzadziej, gdy maksymalna dobową dawką jest 1200 mg.

Dane badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibupromenu, szczególnie w wysokiej dawce (2400 mg na dobę), nieco zwiększa ryzyko powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Działania niepożądane związane ze stosowaniem ibupromenu sklasyfikowano według układów narządów i częstości występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 i <1/10; rzadko: ≥1/1000 i <1/100; niezwykle rzadko: ≥1/10000 i <1/1000; bardzo rzadko: <1/10000; częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Częstość nieznana: niewydolność serca, obrzęki, zespół Coonsa.

Ze strony układu pokarmowego.

Rzadko: ból brzucha, nudności, dyspepsja. Niezwykle rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty. Bardzo rzadko: choroba wrzodowa, perforacje przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, melena, wymioty z krwią, czasem zakończone śmiertelnie (szczególnie u pacjentów starszych); wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka, zapalenie trzustki, nasilenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

Ze strony układu nerwowego.

Rzadko: ból głowy. Niezwykle rzadko: zawroty głowy. Bardzo rzadko: oponowiadaczkę (patrz niżej), której pojedyncze objawy (sztywność mięśni potylicznych, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja) mogą występować u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń układowy lub mieszane choroby tkanki łącznej. Częstość nieznana: parestezje, senność.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Bardzo rzadko: ostre zaburzenia czynności nerek, nekroza brodawek nerkowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, związane ze wzrostem stężenia mocznika we krwi, obrzęki, hipertrzawienie sodu (zatrzymanie sodu), oszczędność moczu. Częstość nieznana: niewydolność nerek, nefrotoksyczność, w tym zapalenie nerek międzywistowate i zespół nerczynowy.

Ze strony wątroby.

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby. Częstość nieznana: przy długotrwałym leczeniu mogą wystąpić zapalenie wątroby i żółtaczka.

Ze strony układu naczyniowego.

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze. Częstość nieznana: zakrzepica tętnicza (zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).

Ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Rzadko: różne rodzaje wysypek na skórze. Bardzo rzadko: ciężkie działania niepożądane skórne (TNDS) (w tym rumień wielopostaciowy, odspajający zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny martwiczy odparzenie nabłonka). Częstość nieznana: wywołana lekami eozynofilia z objawami ogólnoustrojowymi (zespołem DRESS), ostrzeżenie uogólnionej egzantematyki pęcherzykowej (GHEP), reakcje nadwrażliwościowe na światło.

Ze strony układu krwi i układu limfatycznego.

Bardzo rzadko: anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, które mogą wystąpić przy długotrwałym leczeniu, a których pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypowe, silne osłabienie, krwawienia nieznanej etiologii i siniaki.

Ze strony psychiki.

Rzadko: zaburzenia psychiczne, depresja, bezsenność, pobudzenie, halucynacje, dezorientacja.

Ze strony narządu wzroku.

Częstość nieznana: przy długotrwałym leczeniu mogą wystąpić zaburzenia widzenia, zapalenienie nerwu wzrokowego.

Ze strony narządu słuchu.

Rzadko: przy długotrwałym leczeniu możliwe są szumy w uszach i zawroty głowy.

Ze strony układu odpornościowego.

Rzadko: reakcje nadwrażliwościowe (patrz niżej), towarzyszące im katar i swędzenie. Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, niskie ciśnienie tętnicze, anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs. Częstość nieznana: nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie objawów astmy, skurcz oskrzeli.

Zaburzenia ogólne.

Niedowagę i zmęczenie, drażliwość.

Badania laboratoryjne.

Bardzo rzadko: obniżenie stężenia hemoglobiny.

Opis poszczególnych działań niepożądanych

Istnieją doniesienia o wystąpieniu reakcji nadwrażliwościowych po leczeniu ibupromenem. Do takich reakcji należą niestosowane reakcje alergiczne i anafilaksja, reakcje ze strony dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie objawów astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, różne zaburzenia ze strony skóry, w tym wysypki różnego typu, swędzenie, katar, purpura, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej – odspajające i pęcherzowe zapalenia skóry (w tym martwiczy odparzenie nabłonka i rumień wielopostaciowy).

Mechanizm patogenezy oponowiadaczki bezprzyczynkowej spowodowanej lekiem nie jest w pełni poznany. Dane dotyczące oponowiadaczki bezprzyczynkowej związanej ze stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych wskazują jednak na reakcję nadwrażliwościową (na podstawie związku czasowego z przyjmowaniem leku oraz ustępowania objawów po odstawieniu leku). W szczególności podczas leczenia ibupromenem pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń układowy, mieszane choroby tkanki łącznej) odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia objawów oponowiadaczki bezprzyczynkowej (takich jak sztywność mięśni potylicznych, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Tabletki powlekane, nr 6, nr 12, nr 24 (12 × 2) w blistrach, nr 24 w butelkach, w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

TOO US Farmacja/US Pharmacia Sp. z o.o.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

ul. Ziebicka 40, 50-507 Wrocław, Polska/Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Wnioskodawca.

Unilab, LP/Unilab, LP.

Miejsce położenia wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA/966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.