HYDROKORTYZON

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA LĘKU HYDROKORTYZON (HYDROCORTISONE)

Skład:

substancja czynna: octan hydrokortyzonu;

1 g maści zawiera octan hydrokortyzonu 10,0 mg;

substancje pomocnicze: parafina biała miękka, olej wazelinkowy, paraben propylowy (E 216), etanol 96 %.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita biała maść o słabej woni.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy do stosowania w dermatologii.

Kod ATC D07A A02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Hydrokortyzon jest aktywnym niehalogenowanym kortykosteroidem przeznaczonym do stosowania miejscowego. Szybko wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwobrzękowe i przeciwwąskie. Jego skuteczność jest porównywalna do steroidów halogenowanych. Stosowanie w zalecanych dawkach nie powoduje hamowania układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego. Choć długotrwałe stosowanie dużych dawek leku, szczególnie z zastosowaniem opatrunków okluzyjnych, może prowadzić do wzrostu stężenia kortyzolu we krwi, nie towarzyszy temu obniżenie reaktywności układu przysadkowo-nadnerczowego, a odstawienie leku prowadzi do szybkiej normalizacji produkcji kortyzolu.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Po nałożeniu następuje gromadzenie się substancji czynnej w warstwie naskórkowej, głównie w warstwie ziarnistej.

Metabolizm. Wchłonięty przez skórę acetat hydrokortyzonu metabolizuje się do hydrokortyzonu i innych metabolitów bezpośrednio w naskórku, a następnie w wątrobie.

Wydalanie. Metabolity oraz nieznaczna część niezmienionego acetatu hydrokortyzonu wydzielane są z moczem i kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Powierzchowne niezainfekowane dermatozy leczone miejscowo kortykosteroidami (egzema, zapalenie alergiczne i kontaktowe, neurodermitis, łuszczycę).

Leczenie dalsze lub terapia wspomagająca dermatóz, w przypadku których wcześniej stosowano silniejsze kortykosteroidy.

Przeciwwskazania.

• Uszkodzenia skóry spowodowane infekcjami bakteryjnymi (np. piodermia, zmiany sifilisowe lub gruźlicze), infekcjami wirusowymi (np. ospy wietrznej, opryszczu pospolitego, półpaśca, brodawki zwykłe, brodawki płaskie, brodawki anogenitalne, brodawaczkę zakaźną); infekcje grzybicze i drożdżakowe; infekcje pasożytnicze (np. świerzb);
• zmiany skórne w postaci owrzodzeń i rany;
• działania niepożądane wywołane kortykosteroidami (np. dermatyt okołoustny, striae);
• ichtiazy, młodzieńcze zapalenie podeszwy stopy, trądzik pospolity, różowaczkę, kruche naczynia skóry, atrofię skóry;
• reakcje alergiczne nadwrażliwości na składniki leku lub kortykosteroidy (ostatnie występują rzadko);
• nowotwory skóry.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Brak danych dotyczących interakcji z innymi lekami.

Szczególności stosowania.

Lek należy stosować w najniższych dawkach i przez najkrótszy okres czasu konieczny do osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego.

W celu zapobiegania infekcyjnym uszkodzeniom skóry zaleca się stosowanie w połączeniu z lekami przeciwbakteryjnymi i przeciwbłonkowymi.

W okresie leczenia lekiem nie zaleca się szczepień przeciwko ospie wietrznej ani innych szczepień ze względu na działanie immunosupresyjne glikokortykosteroidów.

Z uwagi na możliwość wchłaniania, leczenie dużych powierzchni skóry lub leczenie przez dłuższy okres może powodować oddziaływania podobne do tych, które występują podczas terapii systemowej. Dotychczas jednak żadne z takich oddziaływań nie zostało zarejestrowane. W razie potrzeby jednoczesnego stosowania innych leków należy skonsultować się z lekarzem.

Stosować ostrożnie u chorych na cukrzycę.

Ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych wzrasta wraz ze wzrostem siły działania leku i długością okresu leczenia. Stosowanie z opatrunkiem (opatrunek celofanowy lub nanoszenie w miejscach fałdów skórnych) zwiększa to ryzyko. Skóra twarzy i owłosiona część głowy, jak również okolice narządów płciowych, są szczególnie wrażliwe na działanie kortykosteroidów. Przy niewłaściwym stosowaniu, a także przy obecności infekcji bakteryjnych, pasożytniczych, grzybiczych lub wirusowych, objawy tych chorób mogą być maskowane i/lub nasilone.

Nie należy nanosić maści na powieki ze względu na możliwość przedostania się na spojówkę i zwiększone ryzyko rozwoju zwyklej jaskry lub podścierniowej zaćmy.

Stosowanie leku w okolicy twarzy, zgięć i na innych obszarach cienkiej skóry może prowadzić do zaniku skóry, zwiększonego wchłaniania leku oraz rozwoju miejscowych działań niepożądanych.

Należy brać pod uwagę, że przy stosowaniu kortykosteroidów na dużych powierzchniach skóry, szczególnie z użyciem opatrunku celofanowego lub w miejscach fałdów, istnieje możliwość zwiększenia wchłaniania leku, co może prowadzić do ucisku funkcji kory nadnerczy.

Ucisk kory nadnerczy może szybko się rozwinąć u dzieci. Może również dojść do ucisku produkcji hormonu wzrostu. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia zaleca się regularne monitorowanie wzrostu i masy ciała dziecka, a także oznaczanie stężenia kortyzolu w osoczu krwi.

Kortykosteroidy do stosowania miejscowego mogą być niebezpieczne dla chorych na łuszczycę z kilku powodów, w tym z powodu „efektu odbicia” (rebound) w wyniku rozwoju tolerancji, ryzyka wystąpienia uogólnionej łuszczycy pęcherzykowej lub miejscowej toksyczności systemowej z powodu uszkodzonej bariery ochronnej skóry. Steroidy można stosować w łuszczycy skóry głowy lub przewlekłej łuszczycy łokciowej i podeszwowej. Ważne jest dokładne obserwowanie chorego.

Skład leku Hydrokortyzon, maść, zawiera propyloparaben (E 216), który może powodować reakcje alergiczne (może być opóźnione).

Naruszenia wzroku.

Należy unikać przedostania się leku do oczu i na głębokie, otwarte rany, na błony śluzowe. Podczas stosowania leków systemowych lub miejscowych zawierających kortykosteroidy możliwe są zaburzenia wzroku. Jeżeli u pacjenta występują takie objawy jak zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku, powinien on skontaktować się z lekarzem okulistą w celu ustalenia przyczyny, wśród których mogą występować zaćma, jaskra, a także rzadsze choroby, takie jak środkowe serozne zapalenie naczyniówki i siatkówki (CSCR), które pojawiały się po stosowaniu leków kortykosteroidowych systemowych lub miejscowych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Przeciwwskazane.

Karmienie piersią. Lek Hydrokortyzon, maść, można stosować u kobiet karmiących piersią tylko w przypadku krótkotrwałego leczenia i nanoszenia na niewielkie powierzchnie skóry. W przypadku leczenia długotrwałego lub nanoszenia na duże obszary zmienionej chorobowo skóry należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ma danych dotyczących wpływu leku Hydrokortyzon, maść, na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie przewiduje się wystąpienia takiego wpływu.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy nakładać w niewielkiej ilości na skórę 1–3 razy na dobę. Po poprawie stanu, zazwyczaj wystarcza stosowanie leku 1 raz na dobę lub 2–3 razy w tygodniu.

Czas stosowania leku określa lekarz.

Hydrokortyzon należy nakładać równomierną, cienką warstwą na dotknięte obszary skóry. Lek można ostrożnie wmasować w skórę, aby przyspieszyć jego wnikanie. W celu zapewnienia lepszego efektu terapeutycznego można nałożyć opatrunek okluzyjny, jednak należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 2. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku przewlekłego przedawkowania lub niewłaściwego stosowania mogą wystąpić działania niepożądane opisane w rozdziale „Działania niepożądane”.

W przypadku wystąpienia objawów hiperkortycyzmu należy przerwać leczenie.

Działania niepożądane.

W przypadku miejscowego stosowania kortykosteroidów w chorobach prowadzących do przebarczenia rogowicy lub ciała szklistego mogą występować przypadki perforacji. Istnieją doniesienia o opóźnionym gojeniu się ran, ptosis, midryzie, zamgleniu wzroku (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”). Przy długotrwałym leczeniu możliwe są również wtórne infekcje skóry, zmiany atroficzne, hipertrichosis. Przy długotrwałym stosowaniu maści, szczególnie na dużych obszarach skóry, możliwe jest rozwinięcie się hiperkortycyzmu jako przejaw działania resorptyjnego hydrokortyzonu. W takich przypadkach lek należy odstawić.

Działania niepożądane systemowe przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów u dorosłych występują rzadko, ale mogą być poważne (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”). Dotyczy to szczególnie supresji kory nadnerczy przy długotrwałym stosowaniu leku.

Rzadko (>1/10000, < 1/1000)

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej:

• zapalenie skóry, egzema, kontaktowe zapalenie skóry;
• alergia kontaktowa, trądzik pustulopodobny;
• atrofia skóry, często nieodwracalna, towarzysząca cieniению nabłonka, teleangiektazjom, purpurze i stryjach;
• depigmentacja, hipertrichosis;
• rumień trądzikopodobny i dermatyt okołoustny, towarzyszący lub nie towarzyszący atrofii skóry;
• „efekt odbicia”, który może prowadzić do uzależnienia od sterydów;
• opóźnione gojenie się ran.

Zaburzenia endokrynologiczne: supresja kory nadnerczy.

Bardzo rzadko (< 1/10000, w tym pojedyncze doniesienia).

Zaburzenia ze strony narządu wzroku: podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwiększony ryzyko wystąpienia zaćmy (przy systematycznym przedostawaniu się leku na spojówkę), zamglenie wzroku (częstość nieznana, patrz również sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Zaburzenia ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości.

Okres ważności. 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 g lub po 15 g w tubie; po 1 tubie w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „Arpimed”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Republika Armenii, prowincja Kotajk, miasto Abowian, os. 2, budynek 19.