GROPRINOSIN®-RICHTER

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Groprinosin®-Richter (Groprinosin®-Richter)

SkÅ ad:

substancja czynna: inozyna pranobeks;

5 ml syropu zawiera 250 mg inozyny pranobeksu;

substancje pomocnicze: metyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E 218), propyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E 216), sacharoza, wodorotlenek sodu (E 524), kwasu cytrynowego monohydrat (E 330), woda oczyszczona.

PostaÄ c leku. Syrop.

GÅ wne cechy fizykochemiczne: klarowna ciecz o sÅ odkim smaku.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Å rodki przeciwwirusowe do stosowania systemowego. Å rodki przeciwwirusowe o dziaÅ aniu bezpoÅ rednim.
Kod ATC J05A X05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Groprinosin®-Richter — lek przeciwwirusowy z właściwościami immunomodulującymi. Lek normalizuje (do indywidualnej normy) niedobór lub dysfunkcję odporności komórkowej, indukując dojrzewanie i różnicowanie limfocytów T oraz chelperów T1, wzmacniając indukcję odpowiedzi limfoproliferacyjnej w komórkach aktywowanych przez mitogeny lub antygeny. Groprinosin®-Richter moduluje cytotoksyczność limfocytów T i komórek naturalnych krwawników (NK), funkcję supresorów T8 i chelperów T4, a także zwiększa ilość immunoglobuliny G oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. Groprinosin®-Richter zwiększa syntezę interleukiny-1 (IL-1) i syntezę interleukiny-2 (IL-2), reguluje ekspresję receptorów IL-2. Groprinosin®-Richter istotnie zwiększa sekrecję endogennego interferonu gamma i zmniejsza produkcję interleukiny-4 w organizmie. Groprinosin®-Richter nasila działanie neutrofili, chemotaksję oraz fagocytozę monocytów i makrofagów. Groprinosin®-Richter hamuje syntezy wirusa poprzez wbudowanie kwasu inozyno-orotowego w polirybosomy zainfekowanej komórki i hamuje przyłączanie kwasu adenylowego do wirusowego RNA.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym leku w dawce 1,5 g maksymalne stężenie inozynu pranobeksu w osoczu krwi osiąga się po 1 godzinie i wynosi 600 μg/ml. W organizmie inozyn pranobeks metabolizuje się w wątrobie z powstaniem kwasu moczowego. Okres półwyladowania 4-(acetyloamino)benzoanu wynosi 50 minut, 1-(dimetyloamino)-2-propanolu — 3,5 godziny. Lek wydzielany jest z moczem w postaci metabolitów.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Zakażenia wirusowe wywołane wirusem opryszczki pospolitej typu 1 i 2, wirusem ospy wietrznej, wirusem cytomegalii, wirusem Epsteina-Barr, wirusem odry, wirusem świnki, w tym u chorych z stanami immunodeficytowymi;
• wirusowe infekcje dróg oddechowych;
• infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego skóry i błon śluzowych: ostrokątne brodawki anogenitalne, infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego narządu płciowego zewnętrznego, pochwy i szyjki macicy (w ramach terapii skojarzonej);
• ostry wirusowy zapalenie mózgu (w ramach terapii skojarzonej);
• wirusowe zapalenia wątroby (w ramach terapii skojarzonej);
• podostre zapalenie mózgu typu panencephalitis sclerosans subacuta (w ramach terapii skojarzonej).

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych leku, zaostrzenie podagi, hiperurykemia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Lek należy stosować z ostrożnością w połączeniu z inhibitorami ksantynooksydazy (np. z allopurinolem) lub lekami sprzyjającymi wydaleniu kwasu moczowego, w tym z diuretykami, w szczególności z diuretykami tiazydowymi (takimi jak hydrochlorotiazyd, chlorotalidon, indapamid) lub diuretykami pętlowymi (np. z furosemidem, torasemidem, kwasem etakrynowym).

Groprinosin®-Richter można stosować po, ale nie jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi, ponieważ możliwe jest farmakokinetyczne oddziaływanie na pożądane efekty terapeutyczne.

W przypadku jednoczesnego stosowania z azidotymidyną (zidowudyną) zwiększa się powstawanie nukleotydu azidotymidyny za pomocą wielu mechanizmów, w szczególności w wyniku zwiększenia dostępności biologicznej azidotymidyny w osoczu krwi oraz zwiększenia fosforylacji wewnątrzkomórkowej w monocytach krwi ludzkiej. Skutkuje to wzmocnieniem działania zidowudyny pod wpływem leku Groprinosin®-Richter.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Podczas leczenia lekiem Groprinosin®-Richter może występować krótkotrwałe zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i moczu, jednak zwykle pozostaje ono w granicach normy (do górnej granicy normy – 8 mg/dl lub 0,420 mmol/l, odpowiednio), szczególnie u pacjentów starszych obu płci oraz u mężczyzn. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego jest wynikiem katabolicznego metabolizmu inozyny w organizmie i nie jest spowodowane zmianami aktywności enzymatycznej lub klirensu nerkowego wywołanymi stosowaniem leków. Dlatego lek Groprinosin®-Richter należy stosować z ostrożnością u pacjentów z podagrą, hiperurykemią, kamicy moczowej oraz z historią zaburzeń czynności nerek. Pacjenci powinni dokładnie monitorować poziom kwasu moczowego podczas leczenia.

Przy długotrwałym stosowaniu leku (ponad 3 miesiące) zaleca się regularne kontrolowanie laboratoryjnych wskaźników czynności wątroby i nerek (transaminazy, kreatynina), poziomu kwasu moczowego w surowicy i moczu oraz wykonywanie analizy krwi.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ostry reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, szok anafilaktyczny, pokrzywka). W takich przypadkach należy przerwać terapię lekiem Groprinosin®-Richter.

Przy długotrwałym stosowaniu leku istnieje ryzyko powstawania kamieni w moczowodach.

Substancje pomocnicze leku.

Lek Groprinosin®-Richter, syrop, zawiera metyloparaben i propyloparaben, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Lek Groprinosin®-Richter, syrop, zawiera sacharozę. Pacjentom z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedostateczności sacharazy-izomalatazy nie należy stosować tego leku.

W 1 ml leku Groprinosin®-Richter, syrop, znajduje się 650 mg sacharozy. Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.

Sacharoza może być szkodliwa dla zębów.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 80 ml, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak kontrolowanych badań wpływu na płód i zaburzenia niepłodności u ludzi. Nie wiadomo, czy inozyna pranobeks przenika do mleka matki. Nie należy stosować leku w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Groprinosin®-Richter nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki

Lek należy stosować wyłącznie drogą doustną.

Dawka dzienna zależy od masy ciała, przebiegu i ciężkości choroby.

Dawkę dzienną należy równomiernie podzielić na kilka jednakowych dawek przyjmowanych w ciągu doby.

Dorośli, w tym pacjenci w wieku podeszłym: zalecana dawka dzienna wynosi 50 mg/kg masy ciała (1 ml/kg), zazwyczaj 3 g na dobę (60 ml syropu na dobę), podawana w 3 lub 4 dawkach (20 ml syropu 3 razy na dobę lub 15 ml syropu 4 razy na dobę). Maksymalna dawka dzienna dla dorosłych – 80 ml syropu (4 g inozynu pranobeksu).

Dzieci od 1. roku życia: zalecana dawka dzienna wynosi 50 mg/kg masy ciała (1 ml/kg na dobę), równomiernie rozłożona na 3–4 dawki zgodnie z poniższą tabelą:

*dozowanie należy wykonywać za pomocą urządzenia dozującego ze skalą pomiarową znajdującego się w opakowaniu.

Trwanie leczenia.

Choroby ostry. W przypadku chorób o krótkim przebiegu leczenie trwa 5–14 dni. Po ustąpieniu objawów choroby leczenie należy kontynuować jeszcze przez 1–2 dni lub dłużej, w zależności od przebiegu choroby i stanu pacjenta.

Choroby wirusowe o długim przebiegu. Leczenie należy kontynuować przez 1–2 tygodnie po ustąpieniu objawów choroby lub dłużej, w zależności od przebiegu choroby i stanu pacjenta.

Choroby nawrotowe. Na wstępnym etapie leczenia należy stosować się do tych samych zaleceń, co w przypadku chorób ostrych. W trakcie terapii wspomagającej dawkę można zmniejszyć do 500–1000 mg/dobę. Po pojawieniu się pierwszych objawów nawrotu należy wznowić przyjmowanie dawki dobowej zalecanej w przypadku chorób ostrych i kontynuować przyjmowanie tej dawki przez 1–2 dni po ustąpieniu objawów. Leczenie można powtarzać kilkakrotnie w razie potrzeby, w zależności od stanu chorego i według zaleceń lekarza.

Choroby przewlekłe. Lek należy stosować w dawce dobowej 50 mg/kg masy ciała zgodnie z następującymi schematami:

choroby bezobjawowe – przyjmować przez 30 dni z przerwą 60 dni;

choroby ze średnim nasileniem objawów – przyjmować przez 60 dni z przerwą 30 dni;

choroby z ciężkimi objawami – przyjmować przez 90 dni z przerwą 30 dni.

Cykl leczenia należy powtarzać tyle razy, ile będzie konieczne, przy jednoczesnym ciągłym monitorowaniu stanu pacjenta i wskazań do przedłużenia terapii.

Zewnętrzne brodawki narządów płciowych (brodawki ostraćkowe) lub infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego szyjki macicy ) stosować po 3 g/dobę przez 14–28 dni jako monoterapię lub jako uzupełnienie terapii miejscowej lub leczenia chirurgicznego zgodnie z następującymi schematami:

− w leczeniu pacjentów z grupy niskiego ryzyka (pacjenci z prawidłową odpornością lub pacjenci z niskim ryzykiem nawrotu) lek stosuje się przez 14–28 dni aż do osiągnięcia maksymalnej eliminacji wirusa, następnie należy zrobić przerwę na 2 miesiące. Cykl leczenia można powtarzać z zastosowaniem tej samej dawki, przy jednoczesnym ciągłym monitorowaniu stanu pacjenta i wskazań do kontynuacji terapii;

− w leczeniu pacjentów z grupy wysokiego ryzyka * (pacjenci z niedoborem odporności lub z wysokim ryzykiem nawrotu) lek stosuje się 5 dni w tygodniu, kolejno 1–2 tygodnie miesięcznie, przez 3 miesiące. Cykl leczenia należy powtarzać, przy jednoczesnym ciągłym monitorowaniu stanu pacjenta i wskazań do przedłużenia terapii.

Podostre stwardniające zapalenie mózgu i rdzenia: dawka dobową wynosi 100 mg/kg masy ciała, dawka maksymalna – 3–4 g/dobę. Leczenie jest długotrwałe, ciągłe, z regularną oceną stanu pacjenta i potrzeby kontynuacji leczenia.

* Czynniki wysokiego ryzyka wystąpienia nawrotów lub dysplazji szyjki macicy u pacjentów z infekcją wirusem brodawczaka ludzkiego narządów płciowych, podobnie jak w innych podobnych chorobach, obejmują:

• infekcję wirusem brodawczaka ludzkiego narządów płciowych trwającą dłużej niż 2 lata lub z 3 i więcej nawrotami w wywiadzie;
• niedobór odporności spowodowany:
  • nawrotowymi lub przewlekłymi infekcjami;
  • chorobami przenoszonymi drogą płciową;
  • chemioterapią przeciwnowotworową;
  • przewlekłym alkoholizmem;
• słabo kontrolowany cukrzyca;
• atopia (dziedziczną skłonność do nadwrażliwości);
• długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (dłużej niż 2 lata);
• poziom folianów w erytrocytach ≤ 660 nmol/l;
• obecność wielu partnerów seksualnych lub zmianę stałego partnera seksualnego;
• częste stosunki pochwowo-vaginalne (≥ 2–6 razy w tygodniu);
• seks analny;
• obecność w wywiadzie brodawek skórnych w dzieciństwie;
• wiek > 20 lat;
• przewlekłe palenie tytoniu.

Dzieci.

Nie stosować leku Groprinosin®-Richter, syrop, dzieciom w wieku do 1 roku.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Poważne działania niepożądane, z wyjątkiem podwyższenia stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi, są mało prawdopodobne ze względu na badania toksyczności u zwierząt. Leczenie jest objawowe i wspomagające.

Działania niepożądane.

Jedynym stałym działaniem niepożądanych podczas leczenia inozynem pranobeksem u dorosłych i dzieci jest tymczasowy wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu (zazwyczaj poziom pozostaje w granicach normy), który powraca do początkowych wartości normalnych w ciągu kilku dni po zakończeniu leczenia.

Częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do <1/100); bardzo rzadko (≥1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować ze względu na brak danych).

Ze strony układu odpornościowego.

Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna.

Ze strony psychiki.

Rzadko: pobudzenie.

Ze strony układu nerwowego.

Często: ból głowy, zawroty głowy.

Rzadko: senność, bezsenność.

Częstość nieznana: zawroty głowy.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Często: wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu.

Rzadko: biegunka, zaparcia.

Częstość nieznana: ból w górnej części brzucha.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Często: wysypka, świąd.

Częstość nieznana: zaczerwienienie.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Często: artrodynia.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Rzadko: poliuria.

Zaburzenia ogólne.

Często: zmęczenie, dyskomfort.

Badania laboratoryjne.

Bardzo często: wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu.

Często: wzrost stężenia mocznika, transaminaz, fosfatazy alkalicznej we krwi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności.

2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki – 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Nie chłodzić, nie zamrażać!

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

150 ml syropu w fiolce; 1 fiolka w opakowaniu kartonowym w zestawie z urządzeniem do dawkowania z podziałką pomiarową od 0,5 ml do 5 ml.

Kategoria sprzedaży.

Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „Gedeon Richter Polska”.

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

ul. kn. J. Poniatowskiego 5, Grójec Mazowiecki, 05-825, Polska.

Wniosek składający.

S.A. „Gedeon Richter”, Węgry.

Siedziba wniosku składającego.

H-1103, Budapeszt, ul. Demrédi 19-21, Węgry.