GELMINTOKS

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Gelmintoks (HELMINTOX)

Skład:

substancja czynna: pyrantel;

1 tabletka zawiera piroantel embonian, odpowiadający piroantelowi 250 mg;

substancje pomocnicze: skrobia prażelatynizowana, povidon, sodowa sól kroskarboksylocelulozy, stearynian magnezu, Sepifilm™ 002*, Sepispers™ AP3065 żółty**.

*Sepifilm™ 002: hipomeloza, celuloza mikrokryształowa, stearynian polioksy 8;

**Sepispers™ AP3065 żółty: woda oczyszczona, propyloglikol, hipomeloza, dwutlenek tytanu (E 171), barwnik żółty FCF (E 110), lakier glinowy.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane, żółto-pomarańczowe, z ryflowaną linią.

Ryflowana linia służy wyłącznie ułatwieniu podziału tabletu w celu wygody połykania i nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwpasożytnicze, insektycydy i repelenty. Środki przeciwpasożytnicze. Środki stosowane w przypadku niematozozy. Pochodne tetrahydroprymidyny. Piroantel. Kod ATC P02C C01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Piryantel jest lekiem przeciwpasożytniczym. Działa aktywnie wobec Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale oraz Necator americanus. Piryantel powoduje blokadę neuromięśniową, prowadzącą do porażenia pasożytów, które następnie są wydalane z kałem na skutek perystaltyki jelit. Piryantel działa na wrażliwe formy dorosłe i niedojrzałe robaków. Nie wpływa na migrujące przez tkanki larwy robaków.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie jelitowe piryantelu jest bardzo słabe. Po podaniu leku stężenie w osoczu jest bardzo niskie (0,05–0,13 μg/ml) i osiąga maksimum w ciągu 1–3 godzin. Do 93 % leku wydala się w postaci niezmienionej z kałem. Mniej niż 7 % wydala się z moczem w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Włóśnica, owsica, tasińcowica.

Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci od 6. roku życia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek z składników leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stosować razem z piperazyną, która jest antagonistą działania przeciwpasożytniczego pirantelu.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku niewydolności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki.

Enterobioza. Aby zapobiec ponownemu zakażeniu, należy przestrzegać rygorystycznych środków higieny: codziennie przeprowadzać toaletę okolicy okołoodbytowej, kilkakrotnie dziennie czyścić paznokcie. Dzieciom należy krótko obcinać paznokcie. Należy regularnie zmieniać bieliznę i piżamę. Należy unikać drapania. Zaleca się jednoczesne leczenie wszystkich członków rodziny, ponieważ zakażenie często przebiega bezobjawowo.

Środek leczniczy zawiera barwnik żółty FCF (E 110), który może wywoływać reakcje alergiczne.

Środek leczniczy zawiera 3,06 mg sodu w jednej tabletce, co odpowiada 0,15% zalecanego dzienne dawkowania sodu przez WHO dla dorosłych, wynoszącego 2 g.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Ze względu na brak działania teratogennego u zwierząt, wrodzone wady rozwojowe u ludzi nie są oczekiwane. Obecnie nie potwierdzono klinicznie wrodzonych wad rozwojowych ani efektów fetotoksycznych. Jednakże monitorowanie stosowania pirantelu w czasie ciąży jest niewystarczające, aby wykluczyć wszystkie możliwe ryzyka. Dlatego preparat ten może być stosowany w czasie ciąży tylko w ostateczności, po dokładnej ocenie stosunku korzyści dla kobiety do ryzyka dla płodu, którą określa lekarz.

Karmienie piersią

Ze względu na brak opublikowanych badań dotyczących niepożądanych skutków działania pirantelu na niemowlęta karmione piersią, stosowanie Gelmintoksu jest możliwe w razie konieczności po konsultacji z lekarzem.

Plodność

W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu na płodność samców ani samic.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub innych urządzeń.

Efekty uboczne ze strony układu nerwowego, które mogą czasem występować podczas leczenia Gelmintoksem, mogą wpływać na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych oraz na zdolność pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

TYLKO DLA DOROSŁYCH I DZIECI OD 6. ROKU ŻYCIA.

Dzieciom do 6. roku życia zaleca się stosowanie leku w postaci zawiesiny.

Włókniakowce i glistnica.

W leczeniu włókniakowców i glistnicy dawkowanie wynosi zazwyczaj 10 mg/kg – 12 mg/kg jednorazowo.

Dzieci od 6. roku życia: 1 tabletka na 20 kg masy ciała jednorazowo.

Dorośli o masie ciała poniżej 75 kg: 3 tabletki jednorazowo.

Dorośli o masie ciała powyżej 75 kg: 4 tabletki jednorazowo.

W przypadku włókniakowców, aby ostatecznie zniszczyć pasożyty, zaleca się rygorystyczne środki higieniczne oraz jednoczesne leczenie otoczenia i członków rodziny. Aby uniknąć autoinwazji (samozakażenia), zaleca się przyjęcie drugiej dawki leku po upływie 3 tygodni od dawki początkowej.

Zakażenie niciakami

W regionach endemicznych, przy zakażeniu Necator americanus lub masowej inwazji Ancylostoma duodenale, dawkowanie wynosi 20 mg/kg na dobę (w 1 lub 2 dawkach) przez 2–3 dni.

Dzieci od 6. roku życia: 1 tabletka na 10 kg masy ciała na dobę.

Dorośli o masie ciała poniżej 75 kg: 6 tabletek na dobę.

Dorośli o masie ciała powyżej 75 kg: 8 tabletek na dobę.

W przypadku umiarkowanego zakażenia Ancylostoma duodenale (zwykle występującego w regionach nieendemicznych) może wystarczyć jednorazowa dawka 10 mg/kg.

Sposób stosowania

Do stosowania doustnego.

Lek można przyjmować w dowolnym czasie, nie ma konieczności stosowania na czczo ani wcześniejszego stosowania środków przeczyszczających.

Dzieci.

Zaleca się stosowanie u dzieci od 6. roku życia. Dzieciom do 6. roku życia zaleca się stosowanie leku w postaci zawiesiny.

Przedawkowanie.

Ze względu na niewielką absorpcję stężenie leku we krwi jest niskie. Przedawkowanie powoduje pewne zaburzenia ze strony układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) oraz nieznaczne, tymczasowe zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. osłabienie, zawroty głowy, ból głowy). Czasem przedawkowanie prowadzi do podwyższenia poziomu transaminaz wątrobowych (AcAT). Nie znane są specyficzne antydoty. Zaleca się natychmiastowe przemywanie żołądka oraz monitorowanie funkcji układu oddechowego i krążeniowego. Leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Rzadko: zaburzenia przewodu pokarmowego (anoreksja, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka), obniżenie lub przejściowe podwyższenie poziomu transaminaz.

W pojedynczych przypadkach: ból głowy, zawroty głowy, senność, bezsenność, astenia, osłabienie, zwiększona zmęczalność, wysypka skórna, pokrzywka.

Możliwe reakcje nadwrażliwościowe.

Zgłaszanie podejrzanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem zautomatyzowanego systemu informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 3 tabletki w blistrze, 1 blister w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Innothera Chouzy, Francja/Innothera Chouzy, France.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francja/Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Wnioskodawca.

Laboratoire Innotech International, Francja/Laboratoire Innotech International, France.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francja/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.