GAVISCON® PODWÓJNEGO DZIAŁANIA

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO Gaviscon® podwójnego działania (GAVISCON® DOUBLE ACTION)

Skład:

Substancje czynne: 10 ml zawiesiny zawiera 500 mg alginianu sodu, 213 mg wodorowęglanu sodu, 325 mg węglanu wapnia;

Substancje pomocnicze: karbomer 974P, metyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E 218), propyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E 216), sodyny sacharynu, aromat miętowy nr 2, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Postać leku. Zawiesina doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne: lepka, nieprzezroczysta zawiesina o barwie od niemal białej do kremowej, o zapachu mięty.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej oraz choroby refluksowej przełyku (GERD). Kod ATC A02B X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek jest kombinacją dwóch środków przeciwwskazowych (wapnia węglanu i sodu wodorowęglanu) oraz alginianu sodu, który wykazuje działanie adsorbujące i osłonowe.

Po przyjęciu lek szybko reaguje z kwasem żołądkowym, tworząc masę żelu kwasu alginowego o prawie obojętnym pH, która pokrywa powierzchnię zawartości żołądka, skutecznie zapobiegając objawom refluksu gastroezofagealnego. W ciężkich przypadkach warstwa żelu, poprzedzając masę żołądkową, dociera do przełyku i zapobiega jego podrażnieniu. Węglan wapnia neutralizuje kwas żołądkowy i zapewnia szybkie ulgi w zaburzeniach trawienia i nadżeraniu. Działanie to jest wzmocnione przez wodorowęglan sodu, który również wykazuje działanie zobojętniające. Całkowita zdolność neutralizacji leku w najniższej dawce 10 ml wynosi około 10 mEq H+.

Farmakokinetyka.

Mechanizm działania tego leku jest fizyczny i nie zależy od wchłaniania do krążenia ogólnoustrojowego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawów refluksu gastrooesofagealnego związanych z odczynem kwaśnym treści żołądka rzucanej do przełyku, takich jak kwaśne odbijanie, oparzenie za mostkiem, zaburzenia trawienia, np. po przyjmowaniu pokarmu lub w czasie ciąży.

Przeciwwskazania.

Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów znanym lub podejrzanym nadwrażliwością na substancje czynne lub na którykolwiek z substancji pomocniczych, w tym metyloparabenowi (E 218) i propyloparabenowi (E 216).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ze względu na obecność węglanu wapnia działającego jako środek przeciwkwasny, należy zachować 2-godzinny odstęp między przyjmowaniem preparatu Gaviscon® podwójnego działania, zawiesiny doustnej, a przyjmowaniem innych leków, szczególnie leków przeciwhistaminowych H2, tetrazyklin, cyfoksyny, fluorochinolonów, soli żelaza, ketokonazolu, neuroleptyków, tyroksyny, penicylaminy, blokerów beta (atenolol, metoprolol, propranolol), glikokortykosteroidów, chlorochiny, difosfonianów i estramustyny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

20 ml leku zawiera 255,76 mg (11,12 mmol) sodu, co odpowiada 12,79% maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłych zalecanego przez Światową Organizację Zdrowia.

Maksymalna dzienna dawka leku odpowiada 51,15% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego przez Światową Organizację Zdrowia.

Ten lek zawiera dużą ilość sodu, co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety o ograniczonej zawartości soli, szczególnie u chorych na choroby nerek lub w przypadku niewydolności serca z zastojem.

20 ml zawiesiny zawiera 260 mg (6,5 mmol) wapnia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, nefrokalcynozą oraz nawracającym powstawaniem kamieni nerkowych zawierających wapń.

W przypadku braku poprawy objawów po 7 dniach leczenia, należy ponownie ocenić stan kliniczny.

Stosowanie leku może maskować objawy innych poważnych chorób.

Lek zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218) oraz propylo-p-hydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Fszamka szklana – należy obchodzić się ostrożnie! Nie pić bezpośrednio z butelki.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Gaviscon® podwójnego działania, zawiesina doustna, nie wpływa na przebieg ciąży ani na rozwój wewnątrzmaciczny i poporodowy dziecka. Lek można stosować w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi skomplikowanych urządzeń mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Dorośli oraz dzieci w wieku od 12 lat powinny przyjmować po 10–20 ml (2–4 łyżki stołowe) po posiłku i przed snem, łącznie do 4 razy na dobę. Przed użyciem wstrząsnąć.

Osoby z grup szczególnych:

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby nie wymagają korekty dawki.

Niewydolność nerek: stosować ostrożnie u chorych przestrzegających diety o niskiej zawartości soli (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy

Objawy są zazwyczaj nieznaczne w przypadku ostrym. Przedawkowanie może objawiać się dyskomfortem i wzdęciami brzucha. U osób przyjmujących przez dłuższy czas wysokie dobowe dawki węglanu wapnia obserwowano występowanie zespołu mleczno-alkalicznego.

Leczenie

W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie leku i podjąć leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania w następujący sposób:

bardzo często (1/10), często (od 1/100 do <1/10), rzadko (od 1/1000 do <1/100), niezwykle rzadko (od 1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego. Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidealne, reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka.

Ze strony przemiany materii i zaburzeń trawienia. Częstość nieznana: alkaloza\1, odbicie kwasowe\1, hiperkalcemia\1, zespół mleczno-alkaliczny\1.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia. Bardzo rzadko: objawy ze strony układu oddechowego, takie jak skurcz oskrzeli.

Ze strony przewodu pokarmowego. Częstość nieznana: zaparcia\1.

Opis poszczególnych działań niepożądanych.

\1 Zazwyczaj objawy te występują w wyniku przekroczenia zalecanej dawki.

Okres ważności. 2 lata.

Przechowywać nie dłużej niż 6 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.

Opakowanie.

150 ml w butelce z różową warstwą (naniesioną bezpośrednio na butelkę) lub w butelce z różowym pokryciem, z polipropylenową pokrywką z polietylenową taśmą zapewniającą kontrolę pierwszego otwarcia oraz z etykietą kombinowaną – wielowarstwową, zawierającą instrukcję stosowania leku; 10 ml w saszetkach, po 10, 12, 20 lub 24 saszetki w pudełku kartonowym razem z instrukcją stosowania leku.

Kategoria dystrybucji.

Bez recepty.

Producent.

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Wielka Brytania / United Kingdom.