FTOKORT®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego Ftokort® (Ftokort®)

Skład:

substancja czynna: triamcinolon;

1 g maści zawiera triamcinolonu acetonidu 1 mg;

substancje pomocnicze: metylo-parabeno (E 218), kwas stearynowy, polisorbat 60, alkohol cetylowy, parafina ciekła, gliceryna (85 %), woda oczyszczona.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała lub prawie biała, jednolita maść, praktycznie bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii. Średnio aktywne glikokortykosteroidy (grupa II). Triamcinolon. Kod ATC D07AB09.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancją czynną maści jest acetonid triamcinolonu – glikokortykosteroid zawierający fluor, który miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne i przeciwświądowe.

Działanie farmakologiczne glikokortykosteroidów opiera się na regulacji syntezy specyficznych białek organizmu oraz zapewnieniu organizmowi przystosowania do sytuacji stresowych poprzez obniżenie wykorzystania glukozy i zwiększenie glukoneogenezy (hiperglikemia). Sprzyjają one gromadzeniu glikogenu, przede wszystkim w wątrobie, dzięki zwiększeniu sekrecji insuliny w warunkach hiperglikemii. Obniżają syntezę i zwiększają katabolizm białek tkanki mięśniowej, skórnej i kostnej; sprzyjają lipolizie. Zwężają naczynia krwionośne, zmniejszają ich przepuszczalność i obrzęki tkanek.

Liczne receptory glikokortykosteroidów znajdują się również w tkankach mózgu i serca. Glikokortykosteroidy nasilają reakcje β-adrenergiczne w płucach, rozszerzają oskrzela i zmniejszają opór naczyniowy w płucach.

W wysokich dawkach hamują sekrecję kortykotropiny, przy niedostateczności adrenokortykosteroidów zwiększają filtrację kłębuszkową i działanie moczopędne; powodują owrzodzenie błon śluzowych. W większych dawkach wykazują właściwości przeciwalergiczne i przeciwzapalne.

Estryfikacja cząsteczki glikokortykosteroidu kwasami tłuszczowymi w pozycjach 17 i 21 znacząco zwiększa jej wpływ na skórę. Umiejscowienie cyklicznego acetonidu w pozycjach 16 i 17 zwiększa działanie przeciwzapalne miejscowe, nie wpływając na działanie systemowe glikokortykosteroidów. Fluor sprzyja dalszemu zwiększeniu lokalnej aktywności leku.

Farmakokinetyka.

Triamcinolon dobrze przenika do głębszych warstw skóry, częściowo przedostaje się do krwi. Przy stosowaniu opatrunku okluzyjnego na zmienione skórne obszary wchłania się w ilości wystarczającej do wywołania działania systemowego. Glikokortykosteroidy szybko rozprowadzają się w tkankach organizmu. Głównym metabolitem triamcinolonu jest 6-β-hydroksytriamcinolon, który wydzielany jest przez wątrobę, nerki, stolcem i mocz w równych proporcjach. Okres półwyladowania z osocza krwi wynosi około 5 godzin, czas półtrwania – 18–36 godzin.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Choroby skóry wrażliwe na kortykosteroidy (egzema, łuszczycę zwykłą, zapalenie skóry alergiczne).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na triamcinolonu acetonid lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.

Nie wolno stosować preparatu w oku ani na obszarach skóry w pobliżu oka.

Nie należy stosować leku jako monoterapii bez przeprowadzenia specyficznego leczenia w przypadku grzybiczych i bakteryjnych infekcji skóry.

Gruźlica; wirusowe zmiany skóry, szczególnie opryszczka pospolita i odrze; pasożytnicze infekcje skóry (świerzb); skórne objawy kiły; reakcje skórne po szczepieniach; swędzenie okolice odbytu i narządów płciowych; trądzik okolic krocza; trądzik przewodu pokarmowego; owrzodzenie goleni; żylaki; rozsiane zmiany plamkowe łuszczycy; zmiany skórne twarzy (trądzik różowaty, trądzik zwykły, dermatyt okołoustny); odparzenia skóry spowodowane wilgotnymi pieluszkami; suche złuszczanie skóry.

Nie należy nakładać maści bezpośrednio na piersi przed karmieniem piersią.

Nie stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Przy miejscowym stosowaniu steroidów interakcje z innymi lekami są nieznane.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia skóry należy przerwać stosowanie maści Ftokort® i kontynuować leczenie innym lekiem.

W przypadku stosowania opatrunków okluzyjnych oraz leczenia dużych powierzchni ciała możliwy jest wpływ systemowy leku – w takich przypadkach wymagana jest szczególna ostrożność, szczególnie u dzieci.

Podczas stosowania maści mikroorganizmy znajdujące się na skórze (głównie mikroorganizmy ropotwórcze, czasem drożdżaki tworzące kiełki) mogą przenikać przez rozluźniony warstwę rogową i powodować różne odmiany pyodermii, które leczy się środkami odkażającymi łatwo spłukiwanymi. Możliwe są choroby grzybicze, rzadko pod opatrunkiem okluzyjnym mogą pojawiać się siniaki. Przy długotrwałym stosowaniu maści w tym samym miejscu ciała, szczególnie u młodych pacjentów, może rozwinąć się atrofia tej części skóry.

Niektóre obszary ciała, takie jak pachwiny, pachwinowe fałdy skóry (gdzie występuje naturalna okluzja oraz skóra jest bardziej delikatna i cienka), są bardziej narażone na rozwój rozstępów oraz łatwo zauważalnej i nieodwracalnej atrofii tej części skóry. Dlatego stosowanie maści na tych obszarach skóry powinno być krótkotrwałe.

W przypadku rozwoju infekcji grzybiczej lub bakteryjnej skóry konieczne jest dodatkowe zastosowanie terapii miejscowej lub systemowej.

Nie zaleca się stosowania maści na owłosionej części głowy.

Długotrwałe stosowanie leku na skórę twarzy nie jest zalecane ze względu na ryzyko atrofii skóry. Należy unikać dostania się leku do oczu. W przypadku dostania się do oczu należy przemyć je dużą ilością bieżącej wody i skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia łuszczycy możliwe są zespół odstawienia, uzależnienie od sterydów, rozwój uogólnionego pustularego łuszczycy oraz rozwój toksyczności miejscowej lub systemowej z powodu zaburzenia bariery ochronnej skóry. Leczenie pacjentów z łuszczycą miejscowymi kortykosteroidami możliwe jest wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Stosowanie maści dzieciom od 1 roku życia możliwe jest tylko w wyjątkowych przypadkach. Czas trwania leczenia u dzieci nie powinien przekraczać 5 dni. Stosowanie opatrunków okluzyjnych u dzieci jest przeciwwskazane.

W przypadku stosowania u dzieci należy uwzględnić możliwość wystąpienia objawów hamowania układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego oraz zespołu Cushinga, które u dzieci występują częściej niż u dorosłych pacjentów, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała, a tym samym dzieci są bardziej narażone na toksyczność systemową. U dzieci, które otrzymywały kortykosteroidy do stosowania miejscowego, obserwowano ostrą niewydolność kory nadnerczy, zespół Cushinga, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Zaburzenia wzroku

Przy stosowaniu systemowym i miejscowym kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia wzroku. Jeśli pacjent doświadcza takich objawów jak pogorszenie wzroku lub inne zaburzenia wzroku, należy skierować go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn zaburzeń, którymi mogą być zaćma, jaskra lub rzadsze choroby, takie jak środkowa serowa choroidoretinopatia (CSCR), o których donoszono przy stosowaniu kortykosteroidów systemowych i miejscowych.

Zespół odstawienia miejscowych sterydów

Długotrwałe, ciągłe lub niewłaściwe stosowanie sterydów do stosowania miejscowego może prowadzić do nawrotów zaostrzeń po przerwaniu leczenia (zespół odstawienia miejscowych sterydów). Może rozwinąć się ciężka forma nawrotu w postaci zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, uczuciem ukłucia i pieczenia, które może rozprzestrzenić się poza pierwotny obszar leczenia. Nawrót jest bardziej prawdopodobny przy leczeniu delikatnych obszarów skóry, takich jak twarz i zgięcia. W przypadku ponownego wystąpienia choroby w ciągu kilku dni lub tygodni po udanym leczeniu należy podejrzewać reakcję odstawienia. Powtórne stosowanie wymaga ostrożności – zaleca się konsultację ze specjalistą lub rozważenie innych opcji leczenia.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera metyloparaben (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione), oraz kwas stearynowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Okres ciąży. Stosowanie maści w I trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Dane potwierdzające bezpieczeństwo leku w okresie ciąży w II i III trymestrze są niewystarczające. Decyzja o stosowaniu leku w II i III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią podejmowana jest przez lekarza w sposób indywidualny, po dokładnym rozważeniu stosunku oczekiwanego efektu terapii do potencjalnego ryzyka działania leku na płód.

Okres karmienia piersią. Wchłanianie glikokortykosteroidów do krwiobiegu wiąże się z ich przenikaniem do mleka matki oraz wpływem na korę nadnerczy i wzrost niemowlęcia.

Miejscowe stosowanie triamcinolonu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Przeciwwskazane jest nanoszenie kremu na gruczoły mlekowe bezpośrednio przed karmieniem piersią (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie ma doniesień na ten temat. Jednakże przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia niepożądanych reakcji ze strony układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania zewnętrznego.

Dorosłym: cienką warstwę maści nakładać 2–3 razy na dobę na zmieniony odcinek skóry (maksymalna dawka dla dorosłych – nie więcej niż 15 g maści na dobę) lub stosować lek pod opatrunek okluzyjny (maksymalna dawka dla dorosłych – nie więcej niż 10 g maści na dobę).

Dzieciom: w wieku od 1 roku cienką warstwę maści nakładać maksymalnie 2 razy na dobę na zmieniony odcinek skóry. Czas stosowania leku u dzieci nie powinien przekraczać 5 dni. Stosowanie opatrunku okluzyjnego u dzieci jest przeciwwskazane.

Osobom starszym lek należy stosować ostrożnie i przez krótki czas, biorąc pod uwagę, że u tej grupy pacjentów skóra jest cieńsza.

Dzieci.

Dzieciom w wieku do 1 roku życia stosowanie maści jest przeciwwskazane.

Przedawkowanie.

W zależności od ilości steroidu dostającego się do organizmu możliwe jest wystąpienie miejscowych, jak i ogólnych działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania nie można gwałtownie przerywać leczenia – należy to robić stopniowo, zmniejszając dawkę leku. W przypadku wystąpienia objawów niedostateczności korzenia nadnerczy może być konieczne podanie hydrokortyzonu dożylnie.

Działania niepożądane.

Dla leków glikokortykosteroidowych stosowanych miejscowo charakterystyczne są działania niepożądane lokalnego rodzaju, jednak w zależności od ilości substancji, która przedostała się do krwiobiegu ogólnoustrojowego, możliwe są również efekty systemowe.

Przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach może dojść do hamowania funkcji kory nadnerczy, szczególnie u dzieci, a także przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych; możliwy jest negatywny bilans azotowy w wyniku nasilenia się rozpadu białek.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy – może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe); metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218) – może powodować reakcje alergiczne (możliwe również opóźnione).

Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana, ponieważ brak jest odpowiednich dostępnych danych (niemożliwe jest oszacowanie na podstawie istniejących danych).

Infekcje i choroby pasożytnicze: infekcja, maskowanie przebiegu infekcji, infekcje oportunistyczne.

Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość.

Zaburzenia endokrynologiczne: hamowanie czynności kory nadnerczy (wtórna niedostateczność kory nadnerczy).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: alkaloz hipokaliemiczny, zatrzymanie w organizmie wody i sodu, hipokaliemia.

Zaburzenia psychiczne: bezsenność, zaburzenia psychiczne.

Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, zawroty głowy, ból głowy, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Zaburzenia narządu wzroku: zaćma, zaćma podwiękowa, ekzoftalmia, jaskra, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, keratyt wrzodziejący, choroidoretinopatia, zamazanie wzroku (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Zaburzenia serca: niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: krwawienie żołądka, krwawienie przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, wrzód peptyczny.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych: zapalenie skóry, uczucie pieczenia skóry, zapalenie mieszków włosowych, wyprysk typu akne, zapalenie skóry kontaktowe, suchość i cienienie skóry, zaczerwienienie, hirsutyzm, nadmierne pocenie się, odleżyny, swędzenie, atrofia skóry, hipopigmentacja, podrażnienie, striae, teleangiektazje. Reakcje odstawienia: zaczerwienienie skóry, które może rozprzestrzeniać się poza pierwotnie dotknięty obszar, uczucie pieczenia lub mrowienia, swędzenie, łuszczenie się skóry, pęcherze z wydzielaniem (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: miopatia sterydowa, osteoporoza, martwica kości, martwica bezkrwawna.

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu podania: opóźnione gojenie ran.

Badania: podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, negatywny bilans azotowy, negatywne próby skórne.

Dzieci

Zaburzenia narządu wzroku: większe ryzyko rozwoju zaćmy u dzieci.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: opóźnienie wzrostu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 15 g maści w zamkniętej tubie aluminiowej z polietylenowym korkiem mającym końcówkę perforacyjną. 1 tuba w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna „Gedeon Richter”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

H-1103, Budapeszt, ul. Demréi 19-21, Węgry.