FITOLIT

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania lekowego leku FITOLIT (PHYTOLYTE)

SkÅ ad:

substancje czynne: 1 kapsuÅ a zawiera ekstrakt suchy z paproci pospolitej (7,69:1) (rozpuszczalnik – woda oczyszczona) 50 mg, ekstrakt suchy z zwiÄ roju (9,26:1) (rozpuszczalnik – etanol 50 %) 30 mg, ekstrakt suchy z skrzypu polnego (9,17:1) (rozpuszczalnik – etanol 50 %) 25 mg, awisana (12,5:1) (rozpuszczalnik – etanol 70 %) 25 mg;

substancje pomocnicze: magnezu wÄ garzanek lekki, cukier krysztaÅ owy, skrobi ziemniaczanej, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, zmodyfikowany dwutlenek krzemu, stearynian wapnia; powÅ oka kapsuÅ y zawiera Å oÅ ciÄ chinolinowÄ (E 104), erytrozynÄ FD&C Red 3 (E 127), dwutlenek tytanu (E 171), Å elatynÄ.

PostaÄ leku. KapsuÅ y.

GÅ ówne cechy fizykochemiczne: twarde Å elatynowe kapsuÅ y Å oÅ tokrzyÅ ykÅ e. ZawartoÅ Ä kapsuÅ y – mieszanina granulek i proszku o kolorze od jasnobrunatnego do ciemnobrunatnego z odcieniem zielonkawym. Dopuszczalne jest wystÄ powanie aglomeratów czÄ stek proszku. Na kapsuÅ e moÅ e byÄ naniesiony znak handlowy przedsiÄ biorstwa – ZT.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki stosowane w urologii. Å rodki sprzyjajÄ ce rozpuszczaniu kamieni moczowych. Kod ATC G04B C.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Lek połączony zawierający ekstrakty roślinne.

Preparat wykazuje działanie przeciwbólowe, moczopędne, przeciwwskrzepowe i przeciwzapalne, posiada właściwości antymikrobiologiczne i antyseptyczne, reguluje metabolizm mineralny. Ogranicza częstość i nasilenie kolki nerkowej, normalizuje wskaźniki fizyko-chemiczne moczu, przywraca optymalną urodynamikę i homeostazę moczu, zmniejsza leukocyturię. Sprzyja wypłukiwaniu piasku i drobnych konkrementów, zapobiega zwiększaniu się istniejących konkrementów lub powstawaniu nowych.

Preparat wywiera pozytywny wpływ na stan spermatogenezy w warunkach doświadczalnego zapalenia prostaty (zwiększa się stężenie plemników, czas utrzymania ruchomości plemników oraz odsetek form ruchomych, zmniejsza się liczba patologicznie zmienionych plemników, dodatnio zmienia się odporność kwasowa i osmotyczna).

Farmakokinetyka. Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Leczenie i zapobieganie chorobie nerkowo-moczowej (obecność w nerkach i drogach moczowych kamieni pierwotnych i nawrotowych różnej wielkości i lokalizacji); powikłania spowodowane przemieszczaniem się fragmentów kamieni po litotrypsji wstrząsowo-falowej; w przypadku kolki nerkowej; zapobieganie powstawaniu konkrementów moczowych po ich operacyjnym usunięciu i/lub samodzielnym wydaleniu; jako część kompleksowej terapii wspomagającej przewlekłego zapalenia nerek (pielonefrytu), przewlekłych chorób zapalnych dolnych dróg moczowych (cystytu, uretrytu) oraz przy przewlekłym zapaleniu prostaty.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na dowolny składnik leku, zakrzepowe zapalenie żył, zmiany reologicznych właściwości krwi, ostre choroby zapalne nerek i pęcherza moczowego, obecność w drogach moczowych kamieni o rozmiarze większym niż 6 mm, nefryty, nefrozy, nefronefryty, gruczolakonerczaki, nadciśnienie tętnicze.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Nie zaleca się stosowania u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, antybiotyki, sulfonamidy, środki antykoncepcyjne, obniżające ciśnienie leki blokujące kanały wapniowe, żeńskie hormony płciowe, środki obniżające poziom cholesterolu (statyny), glikozydy nasierdziowe.

W razie konieczności jednoczesnego stosowania innych leków należy skonsultować się z lekarzem.

Szczególne wskazania.

Preparat można stosować w połączeniu z lekami przeciwdrobnoustrojowymi.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, preparat należy przyjmować po posiłku, jednak nie należy przerywać jego stosowania. W celu ułatwienia wydalania konkrementów zaleca się picie dużej ilości wody (1,5–2 l) w ciągu 2–3 godzin.

Preparat zawiera cukier. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów z kamicyą moczową i nasiloną piurią wskazane jest podawanie leków przeciwdrobnoustrojowych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Preparat jest przeciwwskazany w okresie ciąży. W razie konieczności stosowania preparatu w okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia samochodu lub obsługi innych maszyn. Dane nie są dostępne.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia powinny przyjmować doustnie przed posiłkiem.

Choroba nerkowo-moczowa. Przyjmować po 2–3 kapsułki 3 razy dziennie. Długość cyklu leczenia wynosi 20–30 dni. Po przerwie cykl leczenia można powtórzyć.

Profilaktyka nawrotów kamieni w nerkach i drogach moczowych po litotrypsji uderzeniowofalowej. Przyjmować po 2–3 kapsułki 3 razy dziennie przez 5–15 dni, a po operacyjnym usunięciu kamieni i/lub ich samodzielnym wydaleniu – po 2–3 kapsułki 3 razy dziennie przez 1–2 miesiące.

Zawał nerkowy. Przyjmować po 2–3 kapsułki po ustąpieniu bólu lekami przeciwbólowymi.

Przewlekłe zapalenie nerek (przewlekły zapalenie kłębuszków nerkowych). Lek należy przyjmować równolegle z podstawową terapią lub po jej zakończeniu jako monoterapię – po 2 kapsułki 3 razy dziennie przed posiłkiem przez 3 tygodnie. Cykle leczenia (z przerwą 1–2 tygodnie) można powtarzać przez 2–3 miesiące, przechodząc następnie na dawkę 1–2 kapsułki dziennie.

Przewlekłe zapalenia pęcherza, cewki i gruczołu krokowego. Przyjmować po 2–3 kapsułki 3 razy dziennie przez 21–28 dni. Cykl można powtarzać po 2 tygodniach (po 2 kapsułki 3 razy dziennie).

Liczba cykli leczenia oraz ich długość są ustalane indywidualnie przez lekarza w zależności od stanu pacjenta.

Dzieci. Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie. Nie zaobserwowano działania toksycznego leku. Po jednorazowym przyjęciu ponad 30 kapsułek możliwe jest nasilenie objawów działań niepożądanych. Przedawkowanie i długotrwałe stosowanie mogą powodować uczucie gorzkości w jamie ustnej, nieprzyjemne uczucia w okolicy wątroby. W przypadku przedawkowania zaleca się przemywanie żołądka i przyjmowanie węgla aktywowanego. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Preparat jest dobrze tolerowany przez pacjentów i zazwyczaj nie powoduje działań niepożądanych. Możliwe są słabe objawy dyspepsyjne w postaci nudności i uczucia dyskomfortu w nadbrzuszu, wymioty, biegunka, fotosensybilizacja, podrażnienie tkanki nerek (objawiające się bólem w okolicy lędźwiowej i na zakończenie mikcji), podwyższenie ciśnienia tętniczego.

U osób z podwyższoną wrażliwością możliwe są reakcje alergiczne (w tym zaczerwienienie, wysypka, świąd, obrzęk). Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do dyskoloracji szkliwa zębów oraz zaburzeń struktury tkanki kostnej (osteoporoza).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Kapсуłki № 10×3, № 10×6 w blisterach w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „FARMEKS GRUPA”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, budynek 22.

(SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ulica Szewczenki, budynek 100.

(SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „FARMEKS GRUPA”)