FENIMAX

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Fenimax (FENIMAX)

Skład:

substancja czynna: dimetinden malean;

1 ml zawiera dimetinden maleanu 1 mg;

substancje pomocnicze: fosforan sodu, dwunastowodny; kwas cytrynowy, jednowodny; kwas benzoesowy (E 210); edetat dinatriowy; sacharyna sodowa; glikol propylenowy; woda oczyszczona.

Postać leku. Kropelki doustne.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko brązowato-żółtawy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego.

Kod ATX R06A B03.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika. Dimetynden małezan jest antagonistą histaminy działającym na poziomie receptorów H1. W niskich stężeniach wykazuje działanie stymulujące na histamina-metylotransferazę, co prowadzi do inaktywacji histaminy. Wykazuje wysoką powinność do receptorów H1 i jest stabilizatorem komórek tucznych. Na receptory H2 dimetynden małezan nie wpływa. Wykazuje również działanie miejscowo-znieczulające.

Dimetynden małezan jest antagonistą bradykiny, serotoniny i acetylocholiny. Występuje w postaci mieszaniny racemicznej z R-(–)-dimetyndenem, który charakteryzuje się silniejszą aktywnością antyhistaminową typu H1.

Dimetynden małezan znacząco obniża zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych związaną z reakcjami nadwrażliwości natychmiastowego typu.

W połączeniu z antagonistami receptorów H2 histaminy hamuje praktycznie wszystkie rodzaje działania histaminy na krążenie.

Badania wykazały, że wpływ pojedynczej dawki 4 mg dimetyndenu w postaci kropli na reakcje skórne utrzymuje się do 24 godzin po podaniu leku.

Farmakokinetyka. Biodostępność ogólnoustrojowa dimetyndenu w postaci kropli wynosi około 70%. Po podaniu kropli maksymalne stężenie dimetyndenu w osoczu osiągane jest w ciągu 2 godzin.

Przy stężeniach od 0,09 do 2 μg/ml wiązanie dimetyndenu z białkami osocza wynosi około 90%. Reakcje metaboliczne dimetyndenu obejmują hydroksylację i metoksylocję.

Okres półtrwania dimetyndenu wynosi około 6 godzin. Dimetynden i jego metabolity są wydalane przez wątrobę i nerki.

W trakcie badań przedklinicznych nie stwierdzono ryzyka przy stosowaniu leku w dawkach zalecanych. Dimetynden małezan nie wykazywał właściwości mutagennych ani klastogennych.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania. Leczenie objawowe chorób alergicznych: pokrzywki, sezonowego (gorączki sianowej) i rocznorocznego nieżytu alergicznego, alergii na leki i produkty spożywcze.

Świerzbienie różnego pochodzenia, z wyjątkiem związanego z obturacją dróg żółciowych. Świerzbienie w chorobach z wysypką skórną, takich jak ospa wietrzna. Użądlenia owadów.

Jako lek wspomagający w przypadku egzemy i innych świerbiących dermatoz alergicznych.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na maleinian dimetyndenu lub którykolwiek inny składnik leku. Zwężenie dwunastniczy / zwężenie odnogi żołądka.

Przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 miesiąca życia, szczególnie u przedwcześnie urodzonych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. W przypadku jednoczesnego stosowania leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (OUN), np. analgetyków opioidowych, leków przeciwdrgawkowych, antydepresyjnych (trójpierścieniowych antydepresantów i inhibitorów MAO), innych leków przeciwhistaminowych, przeciw nudnościom, neuroleptyków, leków anksjolitycznych, nasennych, skopolaminy i alkoholu etylowego, możliwe jest nasilenie depresji OUN, co może prowadzić do niepożądanych skutków lub nawet zagrożenia życia.

Trójpierścieniowe antydepresanty i leki antycholinergiczne, np. leki rozkurczowe oskrzeli, leki rozkurczowe przewodu pokarmowego, midriatyczne, urologiczne antymuskarynowe, mogą powodować dodatkowy efekt antymuskarynowy podczas jednoczesnego przyjmowania z lekami przeciwhistaminowymi, co zwiększa ryzyko nasilenia się jaskry i zatrzymania oddawania moczu.

W celu zminimalizowania ryzyka depresji OUN lub możliwego wzajemnego nasilenia działania leku, jednoczesne stosowanie prokarbazyny i leków przeciwhistaminowych należy prowadzić ostrożnie.

Szczególne środki ostrożności.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leków przeciwhistaminowych, w szczególności Fenimaxu, u chorych na jaskrę, u pacjentów z kontrakturą szyjki pęcherza moczowego i/lub zaburzeniami oddawania moczu, w tym przy przeroście gruczołu krokowego, a także u pacjentów z przewlekłymi chorobami obturacyjnymi płuc.

Tak jak wszystkie antyagonisty receptora H1 i częściowo H2, ten lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z padaczką. Leki przeciwhistaminowe mogą powodować pobudzenie u małych dzieci.

Zaleca się stosowanie leku z ostrożnością u pacjentów w wieku podeszłym, u których ryzyko działań niepożądanych, w szczególności pobudzenia i zwiększonej zmęczliwości, jest podwyższone. Należy unikać przypadkowego stosowania leku przez osoby starsze. Nie wolno przekraczać zaleconych dawek i długości leczenia bez rekomendacji lekarza.

Z ostrożnością należy przepisywać lek w postaci kropli dzieciom poniżej 1 roku życia: efekt sedytywny może towarzyszyć epizodom bezdechu nocnego. U najmłodszych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą powodować pobudzenie.

Fenimax, krople doustne, można stosować dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 1 roku tylko na polecenie lekarza i w przypadku wyraźnych wskazań do leczenia lekami przeciwhistaminowymi. Nie wolno przekraczać zaleconej dawki.

Ten lek zawiera 0,05 mmol (lub 1,15 mg) / ml sodu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sól.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania maleinianu dimetindenu u kobiet w ciąży. Stosowanie leku w okresie ciąży w badaniach na zwierzętach nie powodowało szkodliwego wpływu (bezpośredniego ani pośredniego) na przebieg ciąży, rozwój płodu ani późniejszy rozwój potomstwa. Jednakże w okresie ciąży nie zaleca się stosowania leku, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyść z jego zastosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W takim przypadku stosowanie leku jest możliwe wyłącznie na polecenie lekarza.

Karmienie piersią. Bardzo prawdopodobne jest, że maleinian dimetindenu przenika do mleka matki. Nie zaleca się przyjmowania leku w okresie karmienia piersią. W razie potrzeby w okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.
Podczas przyjmowania Fenimaxu możliwe jest zwolnienie reakcji psychomotorycznych, wystąpienie senności, zawrotów głowy, dlatego należy wstrzymać się od prowadzenia samochodu oraz pracy z mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki

Długość stosowania Fenimaxu bez konsultacji z lekarzem nie powinna przekraczać 14 dni.

Dorośli, dzieci od 12. roku życia oraz pacjenci w podeszłym wieku. Zalecana dawka dobową wynosi 3–6 mg, podzielona na 3 dawki po 20–40 kropli 3 razy dziennie. Pacjentom skłonnym do senności zaleca się podawanie 40 kropli przed snem oraz 20 kropli rano, podczas śniadania.

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana korekta dawki.

Dzieci. Stosowanie leku zaleca się po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 1 roku lek można stosować wyłącznie na polecenie lekarza. Zalecana dawka dobową wynosi 0,1 mg (czyli 2 krople) na kilogram masy ciała dziennie, podzielona na 3 dawki.

20 kropli = 1 ml = 1 mg dimetindenu maleinianu.

Fenimax, krople doustne, nie należy poddawać działaniu wysokiej temperatury. Do butelki z ciepłym pokarmem dla dzieci należy je dodawać bezpośrednio przed karmieniem. Jeśli dziecko jest karmione łyżeczką, krople można stosować nierozcieńczone, w łyżeczce do herbaty. Krople mają przyjemny smak.

Dzieci. Nie stosować dzieciom w wieku do 1 miesiąca życia, szczególnie przedwcześnie urodzonym. Z ostrożnością należy stosować lek w postaci kropli doustnych dzieciom do 1 roku życia: efekt sedytywny może towarzyszyć epizodom nocnego bezdechu. U najmłodszych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą powodować pobudzenie.

Fenimax, krople doustne, można stosować dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 1 roku wyłącznie na polecenie lekarza i w przypadku wyraźnych wskazań do leczenia lekami przeciwhistaminowymi. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki.

Przedawkowanie. Przy przedawkowaniu Fenimaxu, kropli doustnych, jak i innych leków przeciwhistaminowych, mogą wystąpić następujące objawy: depresja ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i senność (głównie u dorosłych), pobudzenie OUN i efekty antymuskarynowe (szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku), w tym pobudzenie, ataksja, tachykardia, halucynacje, drgawki, drżenie, rozszerzenie źrenic, suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy, zatrzymanie moczu i gorączka. Może również dojść do rozwoju hipotensji tętniczej, śpiączki oraz kolapsu kardiologicznego.

W przypadku przedawkowania należy podjąć działania zalecane przez placówkę terapeutyczną, zgodnie z występującymi objawami.

Efekty uboczne

Częstość występowania efektów ubocznych sklasyfikowano następująco: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100, <1/10), rzadkie (≥1/1000, <1/100), pojedyncze (≥1/10000, <1/1000), rzadkie (<1/10000) oraz nieznana częstość.

Głównym efektem ubocznym stosowania dimetindenu maleinianu jest senność, szczególnie na początku leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą występować reakcje alergiczne.

Możliwe efekty uboczne.

Ze strony układu odpornościowego

Rzadkie: reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk twarzy, obrzęk gardła, wysypka; skurcze mięśniowe i duszność.

Zaburzenia psychiczne

Pojedyncze: pobudzenie.

Ze strony układu nerwowego

Bardzo częste: zwiększona zmęczalność.

Częste: senność, niepokój.

Pojedyncze: ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony przewodu pokarmowego

Pojedyncze: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, suchość w ustach i gardle.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 20 ml w butelce, 1 butelka w pudełku z tektury.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent/zgłoszeniowiec. Sp. z o.o. „Ternofarm”.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności / lokalizacja zgłoszeniowca. Ukraina, 46010, miasto Tarnopol, ul. Fabryczna 4.

Tel./faks: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua