FASPIK

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Faspik

Skład:

substancja czynna: 1 worek granulek o smaku miętowym zawiera ibuprofen (w postaci soli L-argininy) 200 mg;

substancje pomocnicze: L-arginina, sodowa węglan sodu, sacharyna sodowa, aspartam (E 951), aromat miętowy, sacharoza.

Postać leku. Granulki do sporządzenia roztworu doustnego o smaku miętowym.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe granulki o charakterystycznym zapachu mięty.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwrzutowe. Pochodne kwasu propionowego. Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprofen – pochodna kwasu fenylopropionowego, wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe oraz umiarkowane działanie przeciwgorączkowe. Działanie przeciwzapalne wynika z hamowania syntezy prostaglandyn, działanie przeciwgorączkowe – z wpływu na podwzgórze. Zmniejsza lub likwiduje zespół bólowy, w tym ból stawów w spoczynku i podczas ruchu, sprzyja zmniejszeniu sztywności porannej i obrzęku stawów, zwiększa zakres ruchów. Hamuje agregację płytek krwi.

Farmakokinetyka.

Po przyjęciu ibuprofen szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie ibuprofenu we krwi osiąga 26 μg/ml i 56 μg/ml osiągane jest w ciągu 15–30 minut po przyjęciu leku na czczo w dawce 200 mg i 400 mg odpowiednio.

Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie, wydalany z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów. Okres półwyluwy z osocza wynosi 1–2 godziny.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe bólu głowy, migreny, bólu zęba, bólu menstruacyjnego, bólu reumatycznego, bólu mięśni i pleców.

Leczenie objawowe objawów przeziębienia, grypy, gorączki.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek składnik leku.
• Reakcje nadwrażliwościowe (np. astma oskrzelowa, katar sienny, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), które występowały wcześniej po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwwzapalnych niesteroidowych (NPLZ).
• Aktywna choroba wrzodowa żołądka/krwawienie lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów choroby wrzodowej lub krwawienia).
• Choroba wrzodowa dwunastnicy.
• Krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacja związane z wcześniejszym stosowaniem NPLZ.
• Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, zaburzenia funkcji nerek, ciężka niewydolność serca.
• Trzeci trymestr ciąży.
• Krwawienia mózgowe lub inne krwawienia.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi lub hematopoezy.
• Ciężkie odwodnienie.
• Fenyloketonuria – lek zawiera aspartam.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ibuprofen, podobnie jak inne NPLZ, nie powinien być stosowany w połączeniu z:

• kwasem acetylosalicylowym (aspiryną), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz przepisał aspirynę w dawce nie przekraczającej 75 mg dziennie;
• innymi NPLZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Dane eksperymentalne wskazują, że jednoczesne stosowanie ibuprofenu może hamować działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) na agregację płytek krwi. Jednak ograniczoność tych danych oraz niepewność co do ekstrapolacji wyników ex vivo na sytuację kliniczną nie pozwalają na jednoznaczne wnioski dotyczące regularnego stosowania ibuprofenu; przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne efekty uznaje się za mało prawdopodobne.

Z ostrożnością należy stosować ibuprofen w połączeniu z następującymi lekami:

antykoagulancje: NPLZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna;

lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (* inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II*) oraz diuretykami: NPLZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwhypertensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. odwodnieni lub starsi pacjenci z osłabioną funkcją nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, co zazwyczaj ma charakter odwracalny. Dlatego takie połączenia należy stosować z ostrożnością, szczególnie u starszych pacjentów. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz rozważyć monitorowanie funkcji nerek na początku leczenia skojarzonego i okresowo w dalszym jego przebiegu. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NPLZ;

glucokortykosteroidy: zwiększony ryzyko powstawania wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego;

lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny: może wzrosnąć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego;

lekami nasercowe (glikozydy nasercowe): NPLZ mogą nasilać zaburzenia czynności serca, obniżać czynność filtracji kłębuszkowej nerek oraz podnosić stężenie glikozydów w osoczu krwi;

lit: istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia litu w osoczu krwi;

metotreksat: istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi;

cyklosporyna: zwiększony ryzyko nefrotoksyczności;

mifepryston: NPLZ nie powinny być stosowane wcześniej niż po upływie 8–12 dni od zastosowania mifeprystonu, ponieważ mogą zmniejszyć jego skuteczność;

takrolimus: możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu NPLZ i takrolimusu;

zidowudyna: znane jest zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej przy współczesnym stosowaniu zidowudyny i NPLZ. Istnieją dowody zwiększającego się ryzyka wystąpienia hemartrozy i hematomi u chorych na HIV z hemofilią podczas wspomocniczego leczenia zidowudyną i ibuprofenem;

antybiotyki chinolony: jednoczesne przyjmowanie z ibuprofenem może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek.

probeneceyd i sulfinpirazon: mogą spowodować opóźnienie wydalania ibuprofenu z organizmu.

baklofen: może wystąpić toksyczność baklofenu po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu.

rytanowir: może zwiększać stężenia plazmatyczne NPLZ.

aminoglikozydy: NPLZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.

kaptopril: badania eksperymentalne wykazały, że ibuprofen hamuje działanie kaptoprilu na wydalanie sodu.

warikonazol i flukenazol ( inhibitory CYP2C9): należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki ibuprofenu przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie przy wysokich dawkach ibuprofenu.

cholestyramina: ibuprofen i cholestyraminę należy przyjmować z odstępem kilku godzin ze względu na spowolnienie i zmniejszenie (o 25%) wchłaniania ibuprofenu przy jednoczesnym stosowaniu.

leki z grupy sulfonylomoczników i fenytoina: możliwe nasilenie działania. Obserwowano interakcje NPLZ z lekami hipoglikemizującymi (leki z grupy sulfonylomoczników). Zaleca się kontrolę poziomu glukozy we krwi przy jednoczesnym stosowaniu leków z grupy sulfonylomoczników z ibuprofenem.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Skutki uboczne stosowania ibuprofenu i całej grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) można ograniczyć, stosując najniższą skuteczną dawkę niezbędną do leczenia objawów, przez najkrótszy możliwy okres czasu.

U pacjentów w podeszłym wieku obserwuje się zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą mieć charakter śmiertelny.

Wpływ na układ oddechowy

U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne, albo mających te schorzenia w wywiadzie, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Inne NLPZ

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego należy go unikać.

Łupus czerwony układowy i mieszane choroby tkanki łącznej

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami łupusia czerwonego układowego i mieszanymi chorobami tkanki łącznej ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy

Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie należy ostrożnie rozpoczynać leczenie (wymagana konsultacja lekarza), ponieważ w trakcie terapii ibuprofenem, podobnie jak przy innych NLPZ, obserwowano przypadki zatrzymywania płynów, nadciśnienia tętniczego i obrzęków.

Dane badań klinicznych i epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu (szczególnie w wysokich dawkach 2400 mg na dobę) oraz długotrwałe leczenie mogą być związane z nieco zwiększonego ryzykiem powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie dane badań epidemiologicznych nie sugerują, że niska dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) może prowadzić do zwiększenia ryzyka zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na nerki

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek, ponieważ funkcja nerek może się pogorszyć.

Wpływ na wątrobę

Możliwe jest zaburzenie funkcji wątroby.

Wpływ na płodność u kobiet

Istnieją ograniczone dane, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, przy długotrwałym stosowaniu (dotyczy dawki 2400 mg na dobę oraz czasu leczenia dłuższego niż 10 dni), mogą pogorszyć płodność u kobiet, wpływając na owulację. Ten proces jest odwracalny po zakończeniu leczenia.

Wpływ na układ pokarmowy

NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (przewlekły zapalenie jelita, choroba Crohna), ponieważ te stany mogą się nasilać. Istnieją doniesienia o przypadkach krwawień, perforacji, wrzodów przewodu pokarmowego, które mogą mieć charakter śmiertelny, występujących na każdym etapie leczenia NLPZ, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego w wywiadie.

Ryzyko krwawienia, perforacji i wrzodów przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze wzrostem dawek NLPZ, u pacjentów z wrzodem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwawieniem lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Takim pacjentom należy rozpoczynać leczenie od minimalnych dawek.

Pacjentom z istniejącymi zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentom w podeszłym wieku, należy zalecać zgłaszanie wszelkich nietypowych objawów ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, którzy stosują leki współistniejące, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania wrzodów lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).

W przypadku krwawienia lub wrzodu przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących ibuprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.

Ciężkie reakcje skórne

Bardzo rzadko w przebiegu stosowania NLPZ mogą wystąpić ciężkie formy reakcji skórnych, które mogą mieć charakter śmiertelny, w tym odspajające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się nabłonka. Najwyższe ryzyko wystąpienia takich reakcji obserwuje się na wczesnych etapach terapii; w większości przypadków początek takich reakcji występuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Opisywano wystąpienie ostrzego ogólnoustrojowego pustularnego wybrzmienia (AGEP) w związku ze stosowaniem leków zawierających ibuprofen. Ibuprofen należy odstawić przy pierwszych objawach wysypki skórnej, zmian patologicznych błon śluzowych lub przy innych objawach nadwrażliwości.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji

Faspik może maskować objawy choroby zakaźnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Obserwowano to w przypadku bakteryjnej zapalenia płuc nabywanego spoza szpitala i bakteryjnych powikłań ospowicy wodnistki. Gdy Faspik stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu podczas infekcji, zaleca się monitorowanie choroby zakaźnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien udać się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Środek ten zawiera sacharozę. W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego środku leczniczego. Może być szkodliwy dla zębów.

Środek ten zawiera aspartam (E951), pochodną fenyloalaniny, co stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/rozwój płodu. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wad sercowo-naczyniowych wzrastało z 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i długością trwania terapii.

NLPZ nie powinny być stosowane w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla pacjentki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu według oceny lekarza. Jeśli ibuprofen stosuje kobieta próbująca zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą stanowić następujące zagrożenia:

dla płodu: toksyczność kardiopulmonalna (charakteryzująca się przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia funkcji nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek towarzyszącej oligohydramniosowi;

dla matki i noworodka, na końcu ciąży: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwzakrzepowy, który może się rozwinąć nawet przy bardzo niskich dawkach; hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu. Dlatego ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

W ograniczonych badaniach ibuprofen wykryto w mleku matki w bardzo niskim stężeniu, dlatego mało prawdopodobne, aby mógł negatywnie wpływać na niemowlę karmione piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Środek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń ze względu na możliwość wystąpienia senności, zawrotów głowy i depresji.

Pacjenci powinni powstrzymywać się od prowadzenia pojazdów i innych czynności wymagających zwiększonej uwagi, szybkiej reakcji psychicznej i ruchowej, jeśli odczuwają senność, zawroty głowy lub depresję podczas terapii ibuprofenem.

Sposób stosowania i dawki.

Zawartość saszetki rozpuścić w 100 ml wody i przyjmować doustnie bezpośrednio po przygotowaniu roztworu, najlepiej podczas lub po posiłku.

Stosować u dzieci od 6. roku życia o masie ciała nie mniejszej niż 20 kg. Maksymalna dobową dawkę ibuprofenu wynosi 20–30 mg na kilogram masy ciała, podzieloną na 3–4 dawki przyjmowane w odstępach 6–8 godzin. Nie należy przekraczać maksymalnej dozwolonej dawki dobowej.

Dzieci 6–9 lat o masie ciała 20–29 kg: zalecana dawka początkowa – 1 saszetka (równoważna 200 mg ibuprofenu). Maksymalna dawka dobową wynosi 3 saszetki (równoważna 600 mg ibuprofenu).

Dzieci 9–12 lat o masie ciała 30–39 kg: zalecana dawka początkowa – 1 saszetka (równoważna 200 mg ibuprofenu). Maksymalna dawka dobową wynosi 4 saszetki (równoważna 800 mg ibuprofenu).

Dorośli: pojedyncza dawka dla dorosłych to 2 saszetki (400 mg ibuprofenu). W razie potrzeby można stosować po 2 saszetki co 6 godzin. Maksymalna dawka dobową wynosi 1200 mg (3 saszetki na dobę).

Tylko do stosowania krótkotrwałego.

Stosować najniższą skuteczną dawkę niezbędną do leczenia objawów przez najkrótszy możliwy czas (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają specjalnego doboru dawki, z wyjątkiem przypadków wyraźnej niewydolności nerek lub wątroby.

Jeśli objawy choroby nasilają się lub utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem w celu potwierdzenia rozpoznania i dostosowania schematu leczenia. Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od przebiegu choroby i stanu pacjenta.

Dzieci.

Zastosowanie leku jest możliwe u dzieci od 6. roku życia o masie ciała nie mniejszej niż 20 kg.

Przedawkowanie.

Zastosowanie leku u dzieci w dawce przekraczającej 400 mg/kg może spowodować wystąpienie objawów zatrucia. U dorosłych efekt dawki jest mniej wyraźny. Okres półwydalenia przy przedawkowaniu wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy. U większości pacjentów, którzy przyjmowali klinicznie istotne dawki NSAID, występowały jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub bardzo rzadko – biegunka. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia możliwe są toksyczne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, objawiające się zawrotami głowy, sennością, czasem pobudzeniem, dezorientacją lub śpiączką. U niektórych pacjentów mogą występować drgawki. W przypadku ciężkiego zatrucia może rozwinąć się hiperkaliemia i kwasica metaboliczna, może również obserwowane być wydłużenie czasu protrombinowego / wzrost wskaźnika protrombinowego, prawdopodobnie na skutek wpływu na czynniki krzepnięcia krwi obwodowej. Może rozwinąć się ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, hipotensja tętnicza, niewydolność oddechowa oraz cyjanoz. U chorych na astmę oskrzelową możliwe jest nasilenie przebiegu choroby.

Leczenie. Leczenie powinno być objawowe i wspierające, obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych aż do ustabilizowania stanu. Zaleca się doustne podanie węgla aktywowanego lub przemywanie żołądka w ciągu 1 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki leku. Jeśli ibuprofen został już wchłonięty do organizmu, można podawać substancje zasadowe w celu przyśpieszenia wydalania kwasowego ibuprofenu z moczem. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy stosować diazepam lub lorazepam dożylnie. W leczeniu nasilenia astmy oskrzelowej należy stosować leki rozkurczowe oskrzeli.

Efekty uboczne.

Poniżej wymienione efekty uboczne mogą wystąpić przy krótkotrwałym stosowaniu ibuprofenu w dawkach nieprzekraczających 1200 mg/dzień. Przy leczeniu chorób przewlekłych oraz przy długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić inne efekty uboczne.

Efekty uboczne związane ze stosowaniem ibuprofenu sklasyfikowano według układów narządów i częstości występowania. Częstość określa się następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 i <1/10; rzadko: ≥1/1000 i <1/100; bardzo rzadko: ≥1/10000 i <1/1000; niezwykle rzadko: <1/10000, częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego.

Niezwykle rzadko: zaburzenia krwiotworzenia¹.

Ze strony układu odpornościowego.

Rzadko: reakcje nadwrażliwościowe, objawiające się wysypką i świądem². Niewykle rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję tętniczą (anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)².

Ze strony układu nerwowego.

Często: zawroty głowy. Rzadko: ból głowy, osłabienie, senność. Niewykle rzadko: ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych³, dezorientacja, objawy podobne do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Częstość nieznana: depresja, reakcje psychotyczne.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Częstość nieznana: niewydolność serca, obrzęki⁴.

Ze strony układu naczyniowego.

Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze⁴, zakrzepica tętnicza.

Ze strony dróg oddechowych i narządów śródpiersia.

Częstość nieznana: nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność².

Ze strony przewodu pokarmowego.

Bardzo często: dyskomfort w jamie brzusznej. Często: zgaga. Rzadko: ból brzucha, nudności, wzdęcia⁵. Bardzo rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty. Niewykle rzadko: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; przetoki przewodu pokarmowego lub krwawienia, melena, wymioty z krwią (czasem zakończone śmiertelnie); wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka. Częstość nieznana: nasilenie objawów zapalenia okrężnicy i choroby Crohna⁶.

Ze strony wątroby.

Niewykle rzadko: zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Rzadko: różne postacie wysypki skórnej². Niewykle rzadko: reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zakaźna czerwieniucha i toksyczny epidermalny nekrolioza².

Częstość nieznana: ostra ogólnoustrojowa egzantematyczna pustuloza (AGEP), reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespołu nadwrażliwości na leki / zespół DRESS).

Ze strony nerek i układu moczowego.

Niewykle rzadko: ostre zaburzenia funkcji nerek⁷.

Ze strony psychiki.

Nieznana: tylko przy długotrwałym stosowaniu: depresja, halucynacje, dezorientacja.

Ze strony narządów wzroku.

Rzadko: amblyopia. Nieznana: przy długotrwałym leczeniu mogą wystąpić zaburzenia wzroku, zapalenie nerwu wzrokowego.

Ze strony narządów słuchu.

Nieznana: przy długotrwałym leczeniu może wystąpić szum w uszach i zawroty głowy.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Nieznana: sztywność mięśniowo-szkieletowa.

Ze strony narządów płciowych i gruczołów mlekowych.

Nieznana: zaburzenia cyklu menstruacyjnego.

Zakażenia i choroby pasożytnicze.

Częstość nieznana: nasilenie reakcji skórnych.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania.

Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, zatrzymanie sodu i wody lub obrzęki.

Badania laboratoryjne.

Rzadko: podwyższenie poziomu transaminaz, zaburzenia postrzegania barw. Niewykle rzadko: obniżenie poziomu hemoglobiny.

¹ Obejmuje anemię, leukopenię, trombocytopenię, pancytopenię, agranulocytozę, granulocytopenię oraz anemię hemolityczną. Pierwsze objawy takich zaburzeń to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia oraz siniaki nieznanej etiologii.

² Do reakcji nadwrażliwościowych zalicza się: niemające charakteru specyficznego reakcje alergiczne i anafilaksję, nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astmę, nasilenie objawów astmy, skurcz oskrzeli i duszność, lub różne formy reakcji skórnych, w tym świąd, pokrzywkę, purpurę, egzantemę, wysypkę skórną, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej – choroby egzfoliatywne i pęcherzykowe, w tym toksyczny epidermalny nekrolioza, zespół Stevensa-Johnsona, zakaźna czerwieniucha, egzfoliatywne zapalenie skóry oraz alergiczne zapalenie naczyń.

³ Mechanizm patogenny ostrych zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych wywołanych lekami nie został wyjaśniony. Dane dotyczące ostrych zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych związanych ze stosowaniem leków przeciwbólowych niezależnych od kwasu acetylosalicylowego wskazują na reakcję nadwrażliwościową (na podstawie związku czasowego z przyjmowaniem leku oraz ustępowania objawów po jego odstawieniu). U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (tocznica układowa i mieszane choroby tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów ostrych zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność mięśni potylicznych, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację).

⁴ Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu (szczególnie w wysokich dawkach ≥ 2400 mg na dobę oraz przy długotrwałym leczeniu) może wiązać się z nieco zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

⁵ Najczęściej obserwowane były efekty uboczne ze strony przewodu pokarmowego.

⁶ Zob. rozdział „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”.

⁷ Szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leków przeciwbólowych niezależnych od kwasu acetylosalicylowego, w połączeniu ze wzrostem stężenia mocznika we krwi i występowaniem obrzęków. Obejmuje również nekrozę brodawek nerkowych, krwiomocz, zaburzenia mikcji, zapalenie nerek typu śródmiąższowego, niewydolność nerek, ostrą niewydolność nerek.

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 3 g granulku w worku. Po 12 par worków w tekturowym opakowaniu.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

Zambon Switzerland Ltd.

Adres producenta.

Via Industria 13, 6814 Cadempino, Szwajcaria.

Wniosek składający.

Zambon S.P.A.

Adres wniosku składającego.

Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso, Milan, Włochy.