FAMOTYDYNA-DARNYTSIA

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Famotydyna-Darnytsia (Famotidin-Darnitsa)

SkÅ od:

substancja czynna: famotidine;

1 tabletka zawiera 20 mg famotydyny;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształiczna, krosplawdon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, talk, kwas stearynowy, Sepifilm 752 biały.

Postać leku. Tabletka powłokowa.

GÅówne wÅ‚aÅ›ciwoÅ›ci fizykochemiczne: tabletka powÅ‚okowa, biaÅ‚a, o ksztaÅ‚cie okrÄ gÅ‚ym, z powierzchniÄ dwuwypukÅ‚Ä.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w leczeniu chorób peptycznych i refluksu żoÅ‚Ä czowo-poÅ‚kowego. AntagoniÅ›ci receptora H2. Kod ATC: A02B A03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Famotydyna jest blokerem H2-receptorów histaminowych ściany żołądka, dlatego zmniejsza wydzielanie soku żołądkowego. Pod wpływem leku zmniejsza się zarówno stężenie, jak i ilość soku żołądkowego, a tym samym również ilość pepsyny. Działanie 20 mg i 40 mg famotydyny trwa 10–12 godzin. Jednorazowa dawka wieczorna (20 mg lub 40 mg) zmniejsza wydzielanie podstawowe i nocne soku żołądkowego. Stopień blokady wydzielania soku żołądkowego w nocy wynosi 86–94% i trwa co najmniej 10 godzin.

Po zastosowaniu tej samej dawki rano stopień blokady stymulowanej pokarmem sekrecji soku żołądkowego w ciągu 3–5 godzin wynosi 76–84%, a po 8–10 godzinach – 25–30%.

Famotydyna praktycznie nie wpływa ani na poziom gastryny na czczo, ani na jej poziom po przyjęciu posiłku.

Famotydyna nie wpływa na opróżnianie żołądka, ani na czynność wydzielniczą trzustki, ani na przepływ krwi w wątrobie i krążenie wrotne. Famotydyna nie wpływa na układ enzymatyczny cytochromu P450 wątroby. Famotydyna nie wpływa na poziomy hormonów w surowicy krwi. Nie wykazuje działania androgennego.

Farmakokinetyka.

Absorpcja. Famotydyna jest szybko i całkowicie wchłaniana. Dostępność biologiczna wynosi 40–45% niezależnie od zawartości żołądka.

Rozkład w organizmie: po doustnym podaniu maksymalne stężenie famotydyny w osoczu obserwuje się po 1–3 godzinach. Powtarzane dawki nie prowadzą do kumulacji leku. Wiązanie z białkami osocza jest niewielkie – 15–20%.

Okres półtrwania z osocza wynosi 2,3–3,5 godziny. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek okres półtrwania może się wydłużać do 20 godzin.

Metabolizm: metabolizuje się w wątrobie, jedynym znanym metabolitem jest siarczanek.

Wydalanie: klirens nerkowy leku wynosi 250–450 ml na minutę, co wskazuje na wydzielanie kanalikowe. 25–30% dawki podanej doustnie wydala się z moczem w niezmienionej postaci. Tylko niewielka ilość famotydyny wydala się w postaci siarczku.

Parametry farmakokinetyczne leku u zdrowych osób starszych oraz u dzieci w znacznym stopniu nie różnią się od parametrów farmakokinetycznych u dorosłych.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Łagodne owrzodzenie żołądka.

Owrzodzenie dwunastnicy (leczenie i zapobieganie nawrotom).

Stany hipersekrecyjne, takie jak zespół Zollingera – Ellisona.

Leczenie choroby refluksowej przełyku (refluksowa przeływica).

Profilaktyka rozwoju objawów oraz powstawania erozji lub owrzodzeń związanych z chorobą refluksową przełyku.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, inne antagonisty receptorów H2-histaminowych lub inne składniki leku.

Wiek dziecięcy, okres ciąży lub karmienia piersią (ze względu na brak wystarczających doświadczeń klinicznych).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wchłanianie niektórych leków (np. ketoconazolu, amoksycyliny, preparatów żelaza) zależy od kwasowości soku żołądkowego. Dlatego famotydynę należy przyjmować co najmniej 2 godziny po zażyciu takich leków.

Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptorów H2 może znacznie zmniejszyć skuteczność tolazoliny. Choć nie potwierdzono bezpośredniej interakcji między famotydyną a tolazoliną, istnieje prawdopodobieństwo takiej interakcji, dlatego wpływ tolazoliny należy monitorować na początku lub po zakończeniu wspomaganego leczenia. Jeśli działanie tolazoliny się zmniejsza, należy ostrożnie zwiększyć jej dawkę lub przerwać leczenie famotydyną.

Pokarm i środki przeciwkwasowe nie wpływają w istotny sposób na terapię famotydyną.

Famotydyna nie wpływa na układ cytochromu P450 w wątrobie, dlatego metabolizm dawkowych środków przeciwpakotycznych, antypiryny, aminopiryny, teofiliny, fenytoiny, diazepamu, etanolu i propranololu nie jest zaburzany.

Probenecyd może hamować wydzielanie famotydyny.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania posakonazolu w postaci zawiesiny do doustnego stosowania i famotydyny, ponieważ w takim przypadku famotydyna może zmniejszyć wchłanianie posakonazolu.

Jednoczesne stosowanie famotydyny z inhibitorami tyrozynokinazy (ITK), takimi jak dazatybin, erlotynib, gefytybib, pazopanib, może prowadzić do obniżenia stężenia ITK w osoczu krwi i, jako konsekwencja, do zmniejszenia skuteczności, dlatego takie jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy odnieść się do odpowiedniej instrukcji do leku zawierającego ITK.

Szczególne wskazania.

Leczenie tym lekiem może być przeprowadzone wyłącznie po odpowiednim badaniu medycznym w poniższych sytuacjach:

• w przypadku chorób nerek lub wątroby;
• przy pierwszym wystąpieniu oparzenia w jamie brzusznej, objawach stanu hiperkwasowego, bólu żołądka lub stanu hiperkwasowego po przyjęciu posiłku u pacjentów średniego lub starszego wieku, a także przy zmianie charakteru tych dolegliwości u pacjentów z tej grupy wiekowej;
• przy zaburzeniach trawienia towarzyszących spadkowi masy ciała;
• przy obecności stolców czarnego koloru;
• przy zaburzeniach połykania i/lub przewlekłym bólu brzucha;
• przy współistniejących chorobach lub jednoczesnym stosowaniu innych leków.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć obecność nowotworów złośliwych w żołądku i dwunastnicy. Leczenie tym lekiem może maskować objawy raka żołądka.

Objawy choroby wrzodowej dwunastnicy mogą ustąpić w ciągu 1–2 tygodni, jednak leczenie należy kontynuować aż do potwierdzenia zaskarbiania wynikami badania endoskopowego lub rentgenowskiego.

Famotydynę należy stosować z ostrożnością w ostrym porfirii (w tym w wywiadzie), stanach immunodeficytowych.

W przypadku ciężkich chorób wątroby lek należy stosować z dużą ostrożnością w zmniejszonych dawkach.

U chorych w podeszłym wieku z zaburzeniem funkcji wątroby lub nerek możliwe jest zaburzenie (dezorientacja) świadomości, co wymaga zmniejszenia dawki.

Wymagana jest regularna kontrola stanu pacjentów (szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy), którzy stosują lek w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Ponieważ donoszono o wrażliwości krzyżowej między antagonistami receptorów H2, stosowanie leku u pacjentów uczulonych na inne inhibitory receptorów H2 jest przeciwwskazane.

W przypadku leczenia skojarzonego z lekami przeciwwskazowymi na nadkwasotę, odstęp między podaniem leku a lekami przeciwwskazowymi na nadkwasotę powinien wynosić co najmniej 1–2 godziny.

Jeśli pominięto dawkę leku, należy ją przyjąć jak najszybciej; nie należy podwajać dawki, jeśli nadszedł czas przyjęcia kolejnej dawki.

W przypadku nietolerancji laktozy należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka 20 mg leku Famotydyna-Darnytsia zawiera 90,1 mg laktozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem maldigestii glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Famotydyna-Darnytsia nie powinna być stosowana w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Sposobność wpływania na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów silnikowych lub innych urządzeń.

Należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów silnikowych lub pracy z innymi urządzeniami wymagającymi zwiększonej uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych, ponieważ famotydyna może powodować zawroty głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Famotydyna jest najskuteczniejsza wieczorem przed snem. W przypadku stosowania famotydyny dwa razy na dobę jedną dawkę należy przyjąć rano, drugą – wieczorem przed snem.

Tabletkę połknie się całą, nie żując, popijając szklanką wody. Famotydynę stosuje się niezależnie od przyjmowania posiłków.

Wrzód dwunastnicy i żołądka (łagodny).

2 tabletki po 20 mg wieczorem przed snem przez 4–8 tygodni.

Profilaktyka nawrotów wrzodu dwunastnicy.

W celu zapobiegania nawrotom po osiągnięciu efektu terapeutycznego, stosuje się dawkę utrzymującą: 1 tabletka 20 mg jednorazowo na noc przez 1–4 tygodnie.

Choroba refluksowa przełyku (refluksowa zapalenie przełyku).

1 lub 2 tabletki po 20 mg (w zależności od nasilenia choroby) 2 razy na dobę. Leczenie trwa przez 6–12 tygodni.

W przypadku choroby refluksowej przełyku związanej z erozją przełyku lub wrzodem – 40 mg 2 razy na dobę przez 6–12 tygodni.

W celu zapobiegania nawrotom objawów oraz erozji lub powstawania wrzodów związanych z chorobą refluksową przełyku (terapia utrzymująca).

Przepisuje się po 20 mg 2 razy na dobę.

Zespół Zollingera – Ellisona.

Dawkę leku dobiera się indywidualnie. Pacjentom, którzy wcześniej nie otrzymywali leków antysekrecyjnych, przepisuje się dawkę początkową – 1 tabletka po 20 mg 4 razy na dobę (co 6 godzin). Pacjentom, którzy wcześniej stosowali inne antagonisty H2-receptorów histaminy, może być bezpośrednio przepisana wyższa dawka początkowa – 40 mg co 6 godzin. Następnie dawkę koryguje się w zależności od poziomu sekrecji soku żołądkowego oraz stanu klinicznego chorego. Leczenie należy prowadzić tak długo, jak występują objawy kliniczne choroby.

W razie potrzeby dawkę dobową zwiększa się stopniowo w zależności od indywidualnych cech pacjenta, aż do osiągnięcia optymalnej dawki.

Zgodnie z dostępnymi danymi, najwyższe dawki famotydyny przyjmowane przez pacjentów z ciężkimi postaciami choroby, wynosiły do 160 mg co 6 godzin.

Dawkowanie w niewydolności nerek.

Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min, a poziom kreatyniny w surowicy krwi przekracza 3 mg/100 ml, dawkę dobową leku należy zmniejszyć do 20 mg lub wydłużyć odstępy między dawkami do 36–48 godzin.

Leczenie tym lekiem należy odstawiać stopniowo ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu odbicia (rebound) po nagłym odstawieniu.

Dawkowanie dla osób w podeszłym wieku.

Dla osób w podeszłym wieku nie jest konieczna korekta dawki, z wyjątkiem pacjentów z niewydolnością nerek.

Dzieci.

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famotydyny w leczeniu dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: możliwe wymioty, pobudzenie ruchowe, drżenie, obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, kolaps.

Leczenie: odstawienie leku, wywołanie wymiotów i/lub przemywanie żołądka. W razie potrzeby stosuje się odpowiednią terapię objawową i wspomagającą: w przypadku drgawek podaje się dożylnie diazepam, w przypadku bradykardii – atropinę, w przypadku arytmii komorowych – lidokainę. Hemodializa jest skuteczna.

Efekty uboczne.

Ze strony narządu wzroku: zapalenienie spojówek.

Ze strony narządu słuchu i układu przedsionkowego: szumy w uszach.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: obturacja dróg oddechowych, skurcz oskrzeli.

Ze strony układu pokarmowego: biegunka, zaparcia, wzdęcia, ból brzucha, wymioty, nudności, zaburzenia smaku, anoreksja, suchość w ustach, ostry zapalenie trzustki.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka cholestatyczna, zmiany patologiczne aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby.

Ze strony przemiany materii i metabolizmu: anoreksja.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, drgawki, parestezje, zaburzenia równowagi, zaburzenia psychiczne (podniecenie, halucynacje, dezorientacja, depresja, strach, bezsenność, senność, obniżenie libidum).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: blok przedsionkowo-komorowy, arytmię, obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardię, uczucie przyspieszonego tętna, tachykardię.

Ze strony krwi i układu chłonnego: trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, neutropenia.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk oczu.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: ciężkie reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliozy), trądzik, pokrzywka, wysypka, wypadanie włosów, swędzenie, zaczerwienienie, suchość skóry, dermatyt egfoliatywny, dermatyt alergiczny.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: skurcze mięśni, ból stawów.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: impotencja, ginekomastia*.

Zaburzenia ogólne: zwiększona zmęczalność, podwyższenie temperatury ciała.

*Ginekomastia występuje bardzo rzadko i ma charakter odwracalny po zaprzestaniu leczenia.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze; po 2 blistery w pudełku.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmacony firmie „Darnytsia”.

Adres producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Boryspilska 13.