EXODERIL® LAK

Ulotka dla lekarstwa Exoderil® lak

Skład:

substancja czynna: amorolfin;

1 ml roztworu zawiera 55,74 mg chlorowodorku amorolfiny, co odpowiada 50 mg amorolfiny;

substancje pomocnicze: kopolimer amonowy metakrylanowy (typ A), triacetyna, butylooctan, etylooctan, etanol bezwodny.

Postać farmaceutyczna. Lek na płytkę paznokcia.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdrożdżycowe stosowane dermatologicznie, inne leki przeciwdrożdżycowe do stosowania zewnętrznego. Kod ATC D01A E16.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Exoderil® lak, lak do paznokci w stężeniu 50 mg/ml, to lek przeciwgrzybiczy do stosowania miejscowego. Amorolfina należy do nowej klasy związków chemicznych, a jej działanie grzybobójcze polega na zmianie struktury błony komórkowej grzyba, głównie poprzez wpływ na biosyntezę steroidów. Zawartość ergosterolu maleje, a jednocześnie dochodzi do gromadzenia się atypowych niesterycznych steroidów.

Amorolfina to lek przeciwgrzybiczy o szerokim zakresie działania. Wykazuje wysoką aktywność (MIC < 2 μg/ml) in vitro wobec:

– grzybów naskórkowych: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton;
– drożdżopodobnych: Candida, Cryptococcus, Malassezia;
– grzybów pleśniowych: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;
– grzybów z rodziny Dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;
– grzybów dwupostaciowych: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

Bakterie, z wyjątkiem aktynomicetów, są niewrażliwe na działanie amorolfiny.

Farmakokinetyka.

Amorolfina zawarta w składzie laku do paznokci przenika do płytki paznokcia i dyfuunduje przez nią, dzięki czemu może wyeliminować grzyby znajdujące się w macierzy paznokcia, do których trudno dotrzeć. Wchłanianie czynnej substancji do krwiobiegu po takim sposobie aplikacji jest bardzo niskie, jej stężenie we krwi pozostaje poniżej granicy wykrywalności nawet po roku stosowania.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie onichomicoz, bez zaangażowania macierzy (od łagodnego do umiarkowanego stopnia), wywołanych grzybami strzępkowymi, drożdżakami i pleśniami.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na amorolfina lub substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Dostępne obecnie dane nie wskazują na występowanie klinicznie istotnych interakcji.

Szczególne wskazania.

Nie należy nanosić Exoderil® lak na skórę wokół paznokcia. Należy unikać dostania się lakieru do oczu, uszu oraz błon śluzowych.

Exoderil® lak należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami, które czynią ich bardziej podatnymi na uszkodzenia paznokci (zaburzenia krążenia obwodowego, cukrzyca oraz immunosupresja), a także u pacjentów z dystrofią paznokci oraz poważnie uszkodzonymi paznokciami (uszkodzona więcej niż dwie trzecie płytki paznokciowej). W takich przypadkach należy rozważyć leczenie systematyczne.

Nie należy stosować sztucznych paznokci podczas stosowania Exoderil® lak.

Podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi należy używać rękawic nieprzepuszczalnych, aby zapobiec rozpuszczeniu lakieru. Lakier kosmetyczny można nakładać nie wcześniej niż po upływie 10 minut od naniesienia Exoderil® lak. Przed ponownym zastosowaniem Exoderil® lak należy ostrożnie usunąć lakier kosmetyczny.

Po zastosowaniu tego leku może wystąpić reakcja alergiczna ogólnoustrojowa lub miejscowa. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie lakieru i skonsultować się z lekarzem. Należy dokładnie usunąć lek za pomocą środka do zdejmowania lakieru. Leku nie można stosować ponownie.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące stosowania amorolfiny w okresie ciąży i karmienia piersią są ograniczone. Po wprowadzeniu na rynek zgłoszono jedynie niewielką liczbę przypadków stosowania amorolfiny miejscowo u ciężarnych kobiet, dlatego potencjalne ryzyko jest nieznane. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną przy stosowaniu leku w dużych dawkach doustnych.

Nie wiadomo, czy amorolfina przenika do mleka matki.

Exoderil® lak nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, z wyjątkiem przypadków bezwzględnej konieczności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Exoderil® lak nanosi się na zmienione grzybiczo paznokcie jeden lub dwa razy w tygodniu.

Należy stosować lak ściśle według zaleceń:

1. Przed pierwszym naniesieniem 5 % lakieru z amlorolfinem bardzo ważne jest, aby dotknięte obszary paznokci (w szczególności powierzchnia paznokcia) zostały starannie oszlifowane za pomocą specjalnego pilnika do paznokci dołączanego do opakowania. Następnie powierzchnię należy oczyścić i odżużlać za pomocą chusteczki alkoholowej. Przed kolejnym naniesieniem 5 % roztworu amlorolfiny dotknięty obszar paznokcia należy ponownie oszlifować, a następnie oczyścić paznokieć chusteczką alkoholową.

Ostrzeżenie: pilników do paznokci, które były używane do dotkniętych paznokci, nie należy używać do zdrowych paznokci.

2. Za pomocą jednorazowego aplikatora należy nałożyć lak na całą powierzchnię dotkniętego paznokcia. Pozwolić lakierni wyschnąć przez 3–5 minut. Po użyciu należy oczyścić aplikator tą samą chusteczką alkoholową, której użyto do oczyszczenia paznokcia. Flakon należy trzymać szczelnie zamknięty.

Podczas nanoszenia leku na każdy paznokieć aplikator należy zanurzyć w buteleczce z lakierem, nie ocierając aplikatora z lakierem o szyjkę buteleczki.

Kosmetyczny lak do paznokci można nakładać nie wcześniej niż po 10 minutach od naniesienia Exoderil® lak.

Ostrzeżenie: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozpuszczalniki, terpentyna) należy używać wodoodpornych rękawiczek, aby ochronić lak na paznokciach.

Leczenie należy kontynuować bez przerw, aż do całkowitego odnowienia się paznokcia i gojenia się zmienionych obszarów. Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj 6 miesięcy dla paznokci rąk i 9 miesięcy dla paznokci nóg (czas ten zależy przede wszystkim od nasilenia infekcji, jej lokalizacji oraz stopnia zaangażowania paznokcia).

W przypadku jednoczesnego występowania grzybicy stóp należy leczyć się odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym.

Dzieci.

Z powodu braku danych, stosowanie Exoderil® lak nie jest zalecane u pacjentów w wieku do 18 lat.

Przedawkowanie.

Możliwe są pojedyncze przypadki wystąpienia działań niepożądanych. Możliwe są zmiany w obrębie paznokci, takie jak zmiana koloru paznokci, łamliwość paznokci. Reakcje te mogą być również związane z onichomicozą.

Po miejscowym zastosowaniu Exoderil® lak nie spodziewa się żadnych objawów systemowych przedawkowania. W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego należy przeprowadzić odpowiednie leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Reakcje niepożądane występują rzadko. Możliwe są zmiany paznokci (np. zmiana zabarwienia paznokci, łamliwość, kruchość paznokci). Reakcje te mogą również wynikać z samego grzybicy paznokci.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000) – zmiany paznokci, zmiana zabarwienia paznokci, onychoklazja (łamiące się paznokcie), onychoreksis (kruche paznokcie); bardzo rzadko (< 1/10000) – uczucie pieczenia skóry; częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – zaczerwienienie, swędzenie, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, pęcherzyki.

Ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość (systemowa reakcja alergiczna)*

* Działania niepożądane zgłaszane od czasu wprowadzenia leku na rynek.

Okres ważności. 36 miesięcy.

Po otwarciu fiolki – 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać fiolkę szczelnie zamkniętą.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Opakowanie.

2,5 ml lub 5 ml w fiolce. 1 fiolka wraz z 10 łopatkami, 30 ściereczkami do czyszczenia oraz 30 pilnikami do paznokci w pudełku z tektury.

Kategoria dostępności. Bez recepty.

Producent.

Lek Farmacevtska družba d.d.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby.

Verovškova 57, Ljubljana 1526, Słowenia.