EXIFUT

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego EXIFOOT (EXIFOOT)

Skład:

substancja czynna: chlorowodorek naftyftyny;

1 g kremu zawiera chlorowodorku naftyftyny (w przeliczeniu na suchą substancję o zawartości 100%) 10 mg;

substancje pomocnicze: alkohol benzylowy, sorbitan stearylan, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, izoprylomyrzynian, cetylopalmitynian, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: biały krem o słabym, charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwdrożdżycowe do stosowania w dermatologii. Kod ATC D01A E22.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Exifut – lek przeciwdrożdżakowy z grupy allylaminy. Jego substancją czynną jest chlorowodorek naftyfiny, którego mechanizm działania wiąże się z hamowaniem działania ergosterolu.

Naftyfina wykazuje aktywność wobec grzybów nicieniowych, takich jak Trichophyton, Epidermophyton i Microsporum, drożdżaków (Candida), pleśni (Aspergillus) oraz innych grzybów (np. Sporothrix schenckii). Wobec grzybów nicieniowych i Aspergillus naftyfina wykazuje działanie grzybobójcze in vitro, wobec drożdżaków – działanie grzybobójcze lub grzybostatyczne, w zależności od szczepu mikroorganizmu.

Exifut wykazuje również działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, które mogą powodować wtórne infekcje bakteryjne współwystępujące z porażeniami grzybiczymi.

Ponadto, lek charakteryzuje się silnym działaniem przeciwzapalnym.

Farmakokinetyka.

Chlorowodorek naftyfiny szybko wchłania się i tworzy stabilne stężenia przeciwdrożdżakowe w różnych warstwach skóry. W przybliżeniu 4% dawki nałożonej na skórę ulega wchłonięciu, dlatego wpływ systemowy substancji czynnej jest bardzo niski. W osoczu krwi i moczu stwierdza się jedynie śladowe ilości naftyfiny. Substancja czynna jest niemal całkowicie metabolizowana; metabolity nie wykazują aktywności przeciwdrożdżakowej i są wydalane z kałem i moczem. Okres półtrwania wynosi 2–4 doby.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe grzybiczych zakażeń wywołanych patogenami wrażliwymi na naftyfina:

• grzybicze zakażenia skóry i fałdów skórnych;
• mikozy międzypalcowe;
• grzybicze zakażenia paznokci (onychomicozy);
• grzybice skóry (kandydozy skóry);
• łupież plamieniowy;
• zapalne dermatomycyzozy towarzyszące świądem lub bez niego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na naftyfinę lub na inne składniki preparatu. Nie należy nakładać preparatu na powierzchnię ran. Nie stosować do leczenia oczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były prowadzone.

Особliwości stosowania.

Lek stosować w przypadku chorób paznokci i skóry wyłącznie na zewnątrz!

Preparat zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące stosowania naftyfityny u kobiet w ciąży są nieistniejące lub ograniczone. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na funkcję rozrodczą. Preparat można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie w przypadku nagłej potrzeby po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, którą określa lekarz.

Kobietom karmiącym piersią należy zapobiegać dostaniu się leku na skórę i do przewodu pokarmowego dziecka.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Krem Exifut należy nakładać na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry oraz przylegające do niej obszary 1 raz na dobę po dokładnym oczyszczeniu i wysuszeniu skóry, obejmując około 1 cm zdrowej skóry wokół zmienionego obszaru.

Czas trwania leczenia: przy dermatomikozach – 2–4 tygodnie (w razie potrzeby – do 8 tygodni); przy kandydozie – 4 tygodnie; przy infekcjach paznokci – do 6 miesięcy.

W przypadku grzybiczych chorób paznokci lek zaleca się stosować 2 razy na dobę. Przed pierwszym zastosowaniem należy jak najbardziej usunąć zmienioną część paznokcia nożyczkami lub pilnikiem do paznokci (w celu ułatwienia tej procedury, zgodnie z zaleceniem lekarza, paznokcie można przetworzyć specjalnym środkiem mięknącym).

W celu zapobieżenia nawrotom leczenie lekiem należy kontynuować nie krócej niż przez 2 tygodnie po zniknięciu głównych objawów choroby.

Dzieci.

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci są niewystarczające, dlatego nie zaleca się przepisywania Exifut pacjentom z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Ostre przedawkowanie przy miejscowym stosowaniu naftyfiny nie zostało zaobserwowane.

Zatrucie układowe przy zewnętrznym stosowaniu leku jest mało prawdopodobne ze względu na niewielką ilość substancji czynnej wchłanianej przez skórę.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy rozpocząć leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Częstość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), niezwykle rzadko (< 1/10000), częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: częstotliwość nieznana – zapalenie kontaktowe skóry, zaczerwienienie.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania: częstotliwość nieznana – suchość skóry, zaczerwienienie i uczucie pieczenia, swędzenie, podrażnienie w miejscu aplikacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia nadzór nad stosunkiem korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g w tubce; 1 tubka w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dostępu.

Bez recepty.

Producent. Sp. z o.o. „DKP Fabryka Farmaceutyczna”.

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 12430, obwód żytomierski, rejon żytomierski, wieś Staniśówka, ul. Kołłowo, nr 4.

Wnioskodawca. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Przedstawicielstwo Baum Farm GmbH”.

Siedziba wnioskodawcy.

Ukraina, 79052, miasto Lwów, ul. Sziroka, budynek 66.