EUKABAL® BALSAM

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego środka farmaceutycznego Eukabal® Balsam (Eucabal® balsam)

Skład:

Substancje czynne: 100 g emulsji zawiera: olejek eukaliptusowy (Eucalypti aetheroleum) 10 g, olejek sosnowy (Pini sylvestris aetheroleum) 3 g;

Substancje pomocnicze: alkohol cetylostearylowy, gliceryna monostearynowa, stearyna makrogolu, siarczan sodu cetylostearylosulfonianu, trometamol, kwas cytrynowy monohydrat, guajazulen, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Emulsja.

Główne właściwości fizykochemiczne. Emulsja niebieskiego koloru o zapachu olejków sosnowego i eukaliptusowego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwwkładowe w połączeniu z lekami wykrztuszającymi.

Kod ATC R05F B02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Głównym składnikiem aktywnym leku jest olejek z eukaliptusa zawierający nie mniej niż 80% działającego przeciwwstrząsowo 1,8-cyneolu. Jego działanie łączy się z działaniem olejku z drzew iglastych, który zawiera 30–40% α-pinenów poprawiających ukrwienie. Farmakologiczne działanie wymienionych olejków eterycznych prowadzi do rozrzedzenia i rozpuszczenia sekretu oskrzelowego, wzmożonego jego wydalenia przez nabłonek migawkowy, osłabienia objawów kataralnych w drogach oddechowych oraz działania przeciwzapalnego. Dzięki swoim właściwościom lipofilowym substancje czynne dobrze rozpraszają się na skórze i są wchłaniane. Po wchłonnięciu są częściowo wydalane przez płuca, a tym samym docierają bezpośrednio do miejsca działania poprzez krążenie. W ten sposób działanie pierwotne, które pojawia się podczas inhalacji, jest wzmocnione podczas kąpieli, a w przypadku leżenia w łóżku uzupełnione pozytywnym wpływem ciepłej kąpieli, która w połączeniu z substancjami czynnymi powoduje potliwość.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Dane kliniczne.

Wskazania.

W celu złagodzenia objawów przeziębienia dróg oddechowych z nadmiernym wydzielaniem się wydzieliny.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek z składników leku. Astma oskrzelowa, koksaniec, rzężak, skłonność do napadów drgawek. Uszkodzona skóra, np. przy oparzeniach lub naruszeniu integralności skóry. Wyraźna nadwrażliwość dróg oddechowych, np. przy zaburzeniach funkcji strun głosowych.

Szczególne środki ostrożności.

Nie stosować w okolicy oczu, nie stosować na błony śluzowe. Po zastosowaniu leku należy dokładnie wytarć ręce, aby zapobiec kontaktowi z twarzą (zwłaszcza oczami). Należy zwrócić uwagę, aby dzieci nie dotykały rękami obszarów skóry, na które nałożono lek. Cetylostearylowy alkohol może powodować miejscowe podrażnienia skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Do tej pory nie obserwowano interakcji z innymi substancjami.

Szczególne środki ostrożności stosowania.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ponieważ badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży nie zostały przeprowadzone w wystarczającym zakresie, nie należy stosować balsamu w czasie ciąży. W okresie karmienia piersią nie nanosić na obszar piersi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Eukabal® Balsam stosuje się do wcierania lub inhalacji.

Wcieranie.

Eukabal® Balsam do wcierania stosuje się bez rozcieńczania.

Jeśli nie zalecono inaczej, pasek emulsji o długości 2–3 cm należy nałożyć na skórę klatki piersiowej 2–3 razy na dobę i dokładnie wmasować (na obszarze szerokości dłoni). Dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 2 lat preparat można nakładać wyłącznie na plecy. Należy zadbać o to, aby dzieci nie miały możliwości kontaktu z nałożoną emulsją (obszar ciała dziecka należy zakryć odpowiednim ubraniem).

Inhalacje parowe.

Zaleca się przeprowadzenie 3 inhalacji parowych dziennie przez kilka dni aż do ustąpienia objawów. Pasek emulsji o długości 3–5 cm (1 łyżeczka do herbaty) należy rozpuścić w 1–2 l gorącej wody (nie wyższej niż 70 °C) i wdychać pary pod ręcznikiem nakrywającym głowę (odległość od wody powinna wynosić co najmniej 20 cm) lub za pomocą inhalatora. W przypadku stosowania inhalatora pasek emulsji należy wymieszać z gorącą wodą w dolnej części inhalatora (dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat – 2–3 cm, dla dzieci od 12 roku życia i dorosłych – 3–5 cm).

Jeśli objawy nie ustępują w ciągu 4–5 dni lub nasilają się, w przypadku duszności, gorączki lub wydzielania się plwociny z ropą lub krwią, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 2 lat preparat można nakładać wyłącznie na plecy. W postaci inhalacji stosować od 6 roku życia wyłącznie pod nadzorem dorosłych.

Przedawkowanie.

Przy prawidłowym stosowaniu w zalecanych dawkach zatrucia są praktycznie wykluczone. W przypadku przypadkowego przyjęcia nierozcieńczonego preparatu do wewnątrz należy spodziewać się powikłań ze strony przewodu pokarmowego, takich jak nudności, wymioty, możliwa biegunka, drgawki. Działania resorptywne należy uwzględniać tylko w skrajnych przypadkach.

W przypadkach lekkich wystarczy zaprzestanie stosowania leku. W innych przypadkach należy przeprowadzić leczenie objawowe. W przypadku wystąpienia drgawek należy podać wewnątrznie 5–10 mg diazepamu lub barbituranu o krótkim czasie działania, a w przypadku przyjęcia doustnego – przepłukać żołądek i podać 30 g siarczanu sodu w 250 ml wody.

Działania niepożądane.

Reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, świąd, kontaktowe zapalenie skóry, zatokę kontaktową, podrażnienie skóry i błon śluzowych, skurcz oskrzeli.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 25 ml, 40 ml lub 100 ml emulsji w tubce aluminiowej, w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Esparma GmbH, Niemcy.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Walendroder Strasse 8-10, 13435 Berlin, Niemcy.

Wnioskodawca.

Esparma GmbH, Niemcy.

Adres siedziby wnioskodawcy.

Bielefelder Strasse 1, 39171 Salzetal, Niemcy.