ESCUZAN® KROPLE

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA LĘKU ESCUZAN® KROPLE

Skład:

Substancje czynne: 100 g roztworu zawiera 4,725 g suchego ekstraktu z nasion kasztanowca (Hippocastani extractum siccum normatum) (5−7:1) [ekstrahent etanol 60 % (v/v)], 0,5 g tiaminu hydrochloroanu;

Substancje pomocnicze: etanol 96 %, woda oczyszczona, laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna.

Postać leku. Krople doustne.

Główne właściwości fizykochemiczne: przeźroczysta lub nieco mętna ciecz o barwie od żółtej do czerwonobrunatnej z charakterystycznym zapachem. W trakcie przechowywania może tworzyć się osad.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stabilizujące naczynia krwionośne. Kod ATC C05C X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania escyny zawartej w nasionach kasztanowca zwyczajnego wynika ze stabilizacji błon lizosomalnych, hamowania uwalniania autolitycznych enzymów komórkowych, wskutek czego zmniejsza się rozpad mukopolisacharydów oraz poprawiają się procesy troficzne w ścianach żył i przyległej tkance łącznej. Lek zmniejsza patologicznie zwiększalną przenikalność naczyniowo-tkankową, zapobiegając filtracji transkapilarnych niskocząsteczkowych białek, elektrolitów i wody do przestrzeni międzykomórkowej, zwiększa napięcie ściany żył, likwiduje staz żylną (szczególnie w kończynach dolnych), zmniejsza obrzęki obwodowe, uczucie ciężkości w nogach, zmęczenie, napięcie, swędzenie i ból.

Tiaminy hydrochloran w organizmie przekształca się w aktywny tiamindwufosforan, uczestniczy w metabolizmie węglowodanowym i energetycznym, jest kofaktorem wielu reakcji enzymatycznych.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym escyna jest szybko wchłaniana, głównie z dwunastnicy. Podlega wyraźnemu efektowi „pierwszego przejścia” przez wątrobę. W płynie tkankowym i osoczu escyna wiąże się z białkami (około 84%) i cholesterolem. Metabolizowana jest w wątrobie. Wydalana z organizmu z moczem i żółcią w postaci metabolitów.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Przewlekła niewydolność żylna:

• obrzęki;
• kurcze mięśni łydki;
• świąd, a także ból i uczucie ciężkości w nogach;
• rozszerzenie żył.

Zespół popostrzykowy.

Zmiany troficzne żył kończyn dolnych, np. owrzodzenia goleni.

Hemoroidy.

Profilaktyka i leczenie obrzęków i siniaków popostraumaticznych oraz pozabiegowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Niewydolność nerek, choroby alergiczne.

Interakcje z lekami i inne rodzaje interakcji. Lek może wzmocnić działanie środków przeciwzakrzepowych. Antibiotyki z grupy cefalosporyn zwiększają stężenie wolnego eszczyna we krwi oraz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z aminoglikozydowymi antybiotykami ze względu na nasilenie toksycznego działania aminoglikozydów na nerki.

Tiosemikarbazon i 5-fluorouracyl, a także jednoczesna infuzja roztworów zawierających siarczany, hamują aktywność witaminy B1 (tiaminy).

Szczególne wskazania.

W przypadku wystąpienia nietypowych objawów w nogach (obrzęk, zmiana koloru skóry, uczucie napięcia lub gorąca), a także bólu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą wskazywać na poważne powikłania medyczne (trombozę żył kończyn dolnych, czyli zatorowość żył kończyn dolnych skrzepliną).

Należy koniecznie przestrzegać zaleconych przez lekarza nieinwazyjnych metod leczenia (nałożenie opatrunków uciskowych, noszenie podtrzymujących pończoch elastycznych, polewanie zimną wodą).

Preparat zawiera niewielką ilość etanolu (mniej niż 100 mg/na dawkę).

Preparat zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono u Państwa nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Podczas stosowania leku należy kontrolować funkcję nerek.

Stosowanie tiaminu w wysokich dawkach może zaburzać wyniki oznaczenia teofiliny w osoczu krwi metodą spektrofotometryczną oraz urobilinogenu za pomocą odczynnika Erlicha.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Preparatu nie zaleca się stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania u tej kategorii pacjentów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Zaleca się przyjmowanie 12–15 kropli 3 razy dziennie przed jedzeniem, z niewielką ilością płynu. Leczenie trwa od 2 tygodni do 2–3 miesięcy.

Ze względu na możliwość występowania osadu pochodzenia roślinnego, przed przyjęciem leku zaleca się wstrząśnięcie.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy. Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku. Możliwe nasilenie działań niepożądanych. Objawy zatrucia obserwowane po przyjęciu dużej ilości ekstraktu z owoców kasztanowca: uczucie niepokoju, silna biegunka, wymioty, midriaza, senność, majaczenia, możliwy skutek śmiertelny w wyniku porażenia oddechowego po 24–48 godzinach.

Leczenie. Objawowe. Jeśli przyjęto dużą ilość ekstraktu z owoców kasztanowca i nie występują wymioty, zaleca się przemywanie żołądka (np. 0,02 % roztworem nadmanganianu potasu), przyjęcie węgla aktywowanego.

Działania niepożądane.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, przyspieszone bicie serca, nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony układu pokarmowego: dolegliwości dyspeptyczne, ból w nadbrzuszu, nudności, biegunka, wymioty.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, wysypka, świąd, uczucie gorąca, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs.

W przypadku stosowania wysokich dawek leku możliwe są reakcje nefrotoksyczne, zakrzepica.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze 8–25 °C. Nie zamrażać.

Opakowanie.

Po 20 ml w butelce z dozownikiem, 1 butelka w tece kartonowej.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Pharma-Wernigerode GmbH, Niemcy.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Dornburgsweg 35, 38855 Wernigerode, Niemcy.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Espharma GmbH.

Miejsce siedziby właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Bielefelder Strasse 1, 39171 Sulzetal, Niemcy.