EROTSYPTYN-FARMEKS

INSTRUKCJA stosowania leku Erotsyptyn-Farmeks (Eroceptin-Pharmex)

Skład:

substancja czynna: chlorurek benzalkonium (benzalkonium chloride);

1 dawka zawiera chlorurek benzalkonium 18,9 mg;

substancje pomocnicze: hydroksypropyloceluloza, tłuszcz stały.

Postać leku. Dawki.

Główne właściwości fizykochemiczne: gładkie dawki białego lub prawie białego koloru. W przekroju podłużnym brak wtrąceń. Dopuszczalne jest występowanie zagłębienia w kształcie lejka oraz rdzenia powietrznego. Możliwe występowanie zapachu tłuszczu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki wpływające na układ moczowo-płciowy i hormony płciowe. Inne leki ginekologiczne. Środki zapobiegające ciążom stosowane miejscowo. Środki zapobiegające ciążom stosowane w pochwie.

Kod ATC G02B B.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Benzalkonium chlorid to czwórkowy związek amonowy, który wykazuje właściwości plemnikobójcze i środka dezynfekującego. Działanie antykoncepcyjne jest związane ze zdolnością do niszczenia błon plemników. Po kontaktowaniu się substancji czynnej – benzalkonium chloridu – z plemnikiem dochodzi do ich natychmiastowego unieruchomienia wskutek znacznego zaburzenia napięcia powierzchniowego błony plemnika, utraty wici, lizy błony głównej plemnika z jej zniszczeniem, a następnie odłączenia się głównej części. Wzmożony efekt antykoncepcyjny zapewnia koagulacja i zagęszczenie przez benzalkonium chlorid śluzu szyjkowego, tworząc dodatkowy barierowy zespół przeciw przedostawaniu się nasienia do jamy macicy.

Nie wpływa na mikroflorę obojętną (zachowują się pałeczki Döderleina).

Ponieważ Erotsyptyn-Farmeks nie jest lekiem hormonalnym, jego stosowanie nie wpływa na cykl menstruacyjny, libidę ani płodność.

Lek wykazuje również działanie antyseptyczne i przeciwbakteryjne oraz zmniejsza ryzyko zakażenia chorobami przenoszonymi drogą płciową, jednak nie wyklucza go całkowicie:

• in vitro lek wykazuje aktywność wobec patogenów chorób przenoszonych drogą płciową, w szczególności: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex typu 2, WIV, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Lek jest jednak nieaktywny wobec Mycoplasma spp. oraz wykazuje niską aktywność wobec Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi oraz Treponema pallidum;
• pojedyncze dane in vivo wskazują na możliwą skuteczność w zapobieganiu niektórym chorobom przenoszonym drogą płciową, jednak brakuje bezpośrednich dowodów potwierdzających to działanie zapobiegawcze.

Skuteczność antykoncepcyjna mierzona jest indeksem Perla. Klinicznie udowodniono, że dla benzalkonium chloridu wynosi on mniej niż 1. Oznacza to, że przy prawidłowym stosowaniu i przestrzeganiu wszystkich zaleceń częstość nieplanowanej ciąży wynosi około 1% rocznie.

Przestanie stosowania Erotsyptyn-Farmeks ma odwracalny efekt.

Farmakokinetyka.

Na podstawie licznych badań stwierdzono, że lek nie przenika do osocza krwi ani mleka matki (przy stosowaniu w dawkach zalecanych) ze względu na brak absorpcji benzalkonium chloridu przez nabłonek śluzowy pochwy. Świadczy to o wyłącznie miejscowym działaniu leku.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Kontracepcja miejscowa. Środek ten może być stosowany przez wszystkie kobiety w wieku rozrodczym. Środek stosuje się samodzielnie lub w połączeniu z innymi metodami, co wzmacnia działanie kontracepcyjne tych ostatnich.

Stosowanie leku Erotsyptyn-Farmeks jest szczególnie wskazane:

• gdy występują przeciwwskazania tymczasowe lub stałe do kontracepcji doustnej lub wkładki domacicznej, np. po porodzie, w okresie karmienia piersią, po przerwaniu ciąży oraz w okresie przedmenopauzalnym;
• w przypadku potrzeby okazjonalnej zapobiegania ciąży (nieregularne życie seksualne);
• przy stosowaniu kontracepcji doustnej, gdy kobieta zapomniała przyjąć tabletkę (w takim przypadku należy dodatkowo stosować Erotsyptyn-Farmeks w dowolne dni cyklu);
• jako środek wspomagający przy kontracepcji barierowej (przegroda pochwowa, czepiec szyjkowy) lub przy obecności wkładki domacicznej, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania niektórych leków (np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość (reakcje alergiczne lub działanie drażniące) na składniki leku, warginita, owrzodzenia i podrażnienie błony śluzowej pochwy i szyjki macicy.

Nie należy stosować tego leku u pacjentów:

• z problemami psychicznymi lub prostym niechęcią do jakichkolwiek interwencji na narządach płciowych, ponieważ może to prowadzić do nieprawidłowego stosowania leku;
• u osób, które nie są w stanie zrozumieć i zaakceptować tego typu kontracepcji.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Połączenia, których należy unikać:

• leki stosowane drogą pochwową:

każda terapia donaczykowa może unieczynnić działanie plemnikobójcze środka kontracepcyjnego miejscowego;

• środki myjące zawierające mydło:

środek plemnikobójczy jest niszczony przez środki myjące zawierające mydło, dlatego należy unikać stosowania jakichkolwiek roztworów myjących, ponieważ nawet w minimalnych ilościach mogą one niszczyć substancję czynną.

Badania dotyczące zgodności między pochwowym supozytorem a lateksem, przeprowadzone z różnymi markami handlowymi, nie wykazały żadnych zmian fizycznych właściwości testowanych prezerwatyw.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Skuteczność antykoncepcji zależy od poprawnego stosowania leku podczas każdego stosunku.

Metoda ta jest jednak mniej skuteczna w porównaniu z innymi środkami antykoncepcyjnymi, takimi jak antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, przesłonka, czepiec szyjkowy lub prezerwatywa. Skuteczność środków plemnikobójczych zmniejsza się w przypadku nieprzestrzegania zasad ich stosowania.

Skuteczność działania antykoncepcyjnego znacząco zależy od dokładnego przestrzegania zasad stosowania, dlatego ważne jest jasne wyjaśnienie pacjentce, jak należy korzystać z leku, oraz upewnienie się, że wszystko została prawidłowo zrozumiane.

Należy przestrzegać następujących warunków podczas stosowania leku Erotsyptyn-Farmeks:

• stosować regularnie jeden pessarium głęboko we vaginę przed każdym stosunkiem, niezależnie od fazy cyklu menstruacyjnego;
• wprowadzać pessarium w pozycji leżącej, aby umiejscowić je głęboko we vaginie;
• odczekać pełnego rozpuszczenia się (od 5 minut), aby zapewnić całkowite uwolnienie substancji czynnej;
• wprowadzać nowe pessarium przed każdym kolejnym stosunkiem;
• nie myć narządów płciowych mydłem w ciągu 2 godzin przed i 2 godzin po stosunku, ponieważ woda myłowa, nawet w najmniejszej ilości, może niszczyć substancję czynną. Obydwóm partnerom zezwala się jedynie na zewnętrzne mycie narządów płciowych czystą wodą;
• odłożyć przemywanie czystą wodą co najmniej o 2 godziny, aby uniknąć ryzyka wypłukania leku;
• unikać kąpieli, pływania w zbiornikach wodnych, basenach itp., ponieważ działanie środka antykoncepcyjnego może zostać osłabione;
• przerwać stosowanie leku Erotsyptyn-Farmeks w przypadku pojawienia się lub nasilenia się objawów uszkodzenia narządów płciowych;
• w przypadku leczenia przy użyciu środków do stosowania dopochwowego przerwać stosowanie Erotsyptynu-Farmeks do końca leczenia. W tym okresie należy wybrać inną metodę antykoncepcji.

Środek ten nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (ZPP) ani przed wirusem HIV powodującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest środkiem antykoncepcyjnym i nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Badania kliniczne i epidemiologiczne nie wykazały wystąpienia wad rozwojowych związanych z przypadkowym stosowaniem tego środka w wczesnych stadiach ciąży.

Karmienie piersią. Ponieważ niewielka ilość leku, która może dostać się do mleka matki, nie powoduje żadnych szkodliwych skutków, karmienie piersią jest dozwolone.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Wyciągnąć pessariusz z opakowania ochronnego. W pozycji leżącej wprowadzić go jak najgłębiej do pochwy. Pessariusz rozpuszcza się w ciągu 5 minut i działa przez 4 godziny, chroniąc kobietę podczas jednego współtowania. W przypadku ponownego współtowania należy wprowadzić nowy pessariusz leku Erotsyptyn-Farmeks. Szczegóły stosowania przedstawiono poniżej na rysunkach:

1. Schemat anatomi kobiet.
2. Ostrożnie wyciągnąć pessariusz z opakowania ochronnego.
3. Położyć się.
4. Wprowadzić pessariusz jak najgłębiej do pochwy.

Liczba pessariuszy, które można stosować w ciągu doby, nie jest ograniczona.

Dzieci.

Leku Erotsyptyn-Farmeks nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

W trakcie stosowania chloropku benzalkoniu zgłaszano następujące działania niepożądane ze strony różnych układów:

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych.

Rzadkie (≥1/10000 do <1/1000): świąd, uczucie pieczenia lub podrażnienie miejscowe u jednego lub obu partnerów, ból podczas mikcji.

Ze strony układu immunologicznego.

Częstotliwość nieznana: objawy alergiczne.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 płytek w blisterze, 1 lub 2 blistry w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „FARMEX GRUPA”, Ukraina.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Borispol, ulica Szewczenki, dom 100.

O wszystkich przypadkach działań niepożądanych należy powiadomić producenta:

Sp. z o.o. „FARMEX GRUPA”, Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Borispol, ulica Szewczenki, dom 100,

tel.: +38(044)391-19-19, faks: +38(044)391-19-18, lub za pomocą formularza na stronie internetowej:

http://www.pharmex.com.ua/kontakty/farmakonadzor