ELOCOM®

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Elocom® (Elocom®)

Skład:

substancja czynna: mometasone furoate;

1 g lotionu zawiera mometasone furoate 1 mg;

substancje pomocnicze: alkohol izopropylowy; propylenoglikol; hydroksypropyloceluloza; dwuhydrotlenek sodu wodorofosforanu; kwas fosforowy rozcieńczony; woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Lotion.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwny lub lekko żółtawy jednorodny lotion.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii.

Kod ATC D07AC13.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mometazoni furoas – syntetyczny glikokortykosteroid do stosowania miejscowego o działaniu przeciwzapalnym, przeciwzakrzepowym i antyegzudatywnym.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyczne wykazały, że po podaniu miejscowym mometazonu furoatu w stężeniu 0,1 % wchłanianie systemowe jest minimalne; około 0,4 % zastosowanej dawki wydalane jest z organizmu w ciągu 72 godzin po nałożeniu. Ze względu na niewielką ilość substancji obecnej we krwi i wydalinach, niemal niemożliwe było ustalenie charakteru metabolitów.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie stanu zapalnego i świądu spowodowanych chorobami skóry powierzchniowej części owłosionej (skóra głowy), a także chorobami skóry wrażliwymi na terapię glikokortykosteroidami, takimi jak łuszczycy (z wyjątkiem rozsianej postaci plamicy) i zapalenie skóry atopowe u dorosłych oraz u dzieci od 2. roku życia.

Przeciwwskazania.

Elocom® jest przeciwwskazany w rumianie, trądziku pospolitym, zaniku skóry, dermatycie okołonosowej, świądzie okołoodbytowym i narządów płciowych, wysypce pieluszkowej, infekcjach bakteryjnych (np. impetigo, pioryna), wirusowych (np. opryszczka pospolita, opryszczka płaską, odrza, brodawki zwykłe, ostre brodawki, brodawki zakaźne), pasożytniczych oraz grzybiczych (np. kandydoza lub dermatofity), gruźlicy, luesie lub reakcjach popowakcyjnych. Elocom® nie należy stosować na ranach ani na skórze pokrytej owrzodzeniami. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na którykolwiek składnik leku lub inne glikokortykosteroidy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie ustalono.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W przypadku wystąpienia podrażnień lub uczuleń należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe.

W przypadku rozwoju współistniejącej infekcji skóry należy stosować odpowiednie leki przeciwgrzybicze lub antybakteryjne. Jeśli w krótkim czasie nie uda się osiągnąć pozytywnych efektów, stosowanie lotionu Elocom® należy przerwać, aż do całkowitego wyleczenia infekcji.

Wchłanianie ogólnoustrojowe po miejscowym stosowaniu różnych glikokortykosteroidów może prowadzić do odwracalnego hamowania funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, z możliwym niedoborem glikokortykosteroidów po zakończeniu leczenia. U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia oraz glukozuria.

Pacjentów stosujących miejscowe sterydy na dużych powierzchniach skóry lub z zastosowaniem opatrunków okluzyjnych należy okresowo kontrolować pod kątem hamowania funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego. Kontrolę tę można przeprowadzić poprzez test stymulacji ACTH, pomiar stężenia kortyzolu we krwi osocza rano oraz w innych płynach oprócz moczu.

Wszystkie skutki uboczne występujące przy stosowaniu glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych, w tym hamowanie korzenia nadnerczy, mogą również występować przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów, szczególnie u niemowląt i dzieci.

Nie należy stosować okluzyjnych opatrunków u dzieci ani na twarzy. Należy unikać kontaktu leku z błonami śluzowymi.

Lekowe sterydy mogą być niebezpieczne w przypadku łuszczycy z wielu powodów, w tym nawroty po rozwoju tolerancji, ryzyko ogólnoustrojowego pustulowatego łuszczycy oraz rozwój toksyczności miejscowej lub ogólnoustrojowej z powodu osłabionej funkcji bariery skóry. W przypadku stosowania leku w łuszczycy bardzo ważne jest dokładne monitorowanie pacjentów.

Przy nagłym przerwaniu długotrwałego leczenia może dojść do nawrotu objawów w postaci zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, podrażnieniem i uczuciem pieczenia. Aby temu zapobiec, należy stopniowo odstawiać lek, np. poprzez leczenie z przerwami, aż do całkowitego odstawienia.

Glikokortykosteroidy mogą zmieniać objawy niektórych zmian skórnych i utrudniać ustalenie właściwej diagnozy, co może opóźnić wyleczenie.

Lotion Elocom® zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry.

Preparat Elocom® nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego, w tym na powiekach. Należy unikać dostania się leku do oczu.

Przy stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo i miejscowo (w tym w sposób wewnątrznosowy, inhalacyjny i wewnątrzgałkowy) mogą wystąpić zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia wzroku, pacjent powinien zostać skierowany do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn zaburzeń wzroku, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowe samoistne zapalenie naczyniówki siatkówki, o których zgłaszano po stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo i miejscowo.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W czasie ciąży lub karmienia piersią leczenie lekiem należy prowadzić wyłącznie na polecenie lekarza. Jednak nawet w takim przypadku należy unikać stosowania leku na dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy okres czasu. Brak wystarczających dowodów na bezpieczeństwo leku dla kobiet w ciąży. Podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, Elocom® należy przepisywać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do istotnego ogólnoustrojowego wchłaniania, które mogłoby spowodować wykrywalne stężenie leku w mleku matki. Elocom® należy stosować w czasie karmienia piersią wyłącznie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli leczenie wymaga stosowania dużych dawek lub długotrwałego leczenia, należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono.

Sposób stosowania i dawki.

Należy stosować kilka kropel lotionu Elocom® na dotknięte miejsca raz dziennie; ostrożnie i dokładnie wmasować, aż do całkowitego wchłonięcia się leku.

Stosowanie miejscowych kortykosteroidów u dzieci oraz na twarzy należy ograniczyć do minimalnej ilości w porównaniu z efektywnymi trybami terapeutycznymi, a czas leczenia nie powinien przekraczać 5 dni.

Dzieci.

Lek Elocom® u dzieci w wieku od 2 lat stosować wyłącznie na polecenie lekarza.

Ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała u dzieci niż u dorosłych, dzieci są bardziej narażone na ryzyko zahamowania funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego oraz wystąpienia zespołu Cushinga podczas stosowania miejscowych kortykosteroidów, które wzrasta przy nanoszeniu na obszar przekraczający 20% powierzchni ciała.

Zaleca się stosowanie najmniejszej możliwej ilości glikokortykosteroidów, niezbędnej do uzyskania efektu terapeutycznego, szczególnie u dzieci. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami może opóźniać wzrost i rozwój dziecka.

Bezpieczeństwo stosowania leku Elocom® u dzieci przez okres dłuższy niż 6 tygodni nie zostało zbadane.

Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące leczenia dzieci poniżej 2. roku życia.

Mometazonu nie należy stosować w leczeniu zapalenia skóry spowodowanego noszeniem pieluszek.

Lotionu nie należy stosować pod opatrunki okluzyjne, chyba że lekarz zalecił inaczej, a także nie należy go nakładać na obszary pod pieluszki lub spodnie, które nie przepuszczają wilgoci.

Przedawkowanie.

Zbyt długie stosowanie miejscowych kortykosteroidów może zahamować funkcję układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, co może objawiać się wtórnym niedoborem kory nadnerczy, zazwyczaj odwracalnym.

W przypadku zahamowania tego układu należy wydłużyć odstępy między aplikacjami lub zastosować GKS o niższej aktywności, albo całkowicie odstawić lek.

Zawartość steroidu w każdej fiolce leku Elocom® jest tak mała, że w przypadku mało prawdopodobnego przypadkowego połknięcia leku efekt toksyczny będzie niemal niezauważalny lub nie wystąpi.

Działania niepożądane.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane w związku z zastosowaniem leku Elocom®, pogrupowane według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); rzadko (≥1/1000, <1/100); bardzo rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje: bardzo rzadko – foliculitis; nieznane – infekcje, furunkle.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: bardzo rzadko – uczucie pieczenia; nieznane – parestezje.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko – świąd; nieznane – kontaktowe zapalenie skóry, hipopigmentacja skóry, hipertrychoza, prążki atroficzne skóry, zapalenie skóry typu trądzikowatego, atrofia skóry.

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu aplikacji: nieznane – ból w miejscu aplikacji, reakcje w miejscu aplikacji.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku: nieznane – nieostre widzenie (zobacz również sekcję „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Propylenoglikol, który jest składnikiem leku, może powodować podrażnienie skóry.

Lokalne działania niepożądane, o których rzadko zgłaszano w związku z zastosowaniem doustnych dermatologicznych glikokortykosteroidów, obejmują: suchość i podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry okołoustne, macerację skóry, striae, potnicę i teleangiektazje, wysypkę grudkową i pęcherzykową oraz uczucie ukłucia.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

Butelki o pojemności 30 ml; 1 butelka w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Delpharm Montréal Inc., Kanada / Delpharm Montréal Inc., Canada.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

3535 Route Trans Canada Highway Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 1B4 / 3535 Route Trans Canada Highway Pointe-Claire, QC, Canada, H9R 1B4.