EFIPIM®

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku EFIPIME® (EFIPIME)

Skład:

substancja czynna: cefepim;

1 fiolka zawiera cefepim hydrochloran Farm. USA, przeliczając na cefepim 1 g (sterylna mieszanina cefepim hydrochloranu i argininy);

substancja pomocnicza: arginina.

Postać leku. Proszek do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: sterylny proszek od białego do bladożółtego, bez widocznych zanieczyszczeń; roztwór proszku powinien być przezroczysty – od bezbarwnego do jasnożółtego; pH roztworu 4-6.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Cefalosporyny. Kod ATC J01D E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cefepim – β-laktamowy antybiotyk z grupy cephalosporyn IV generacji o szerokim zakresie działania, przeznaczony do stosowania parenteralnego. Wykazuje działanie bakteriobójcze. Aktywny wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym większości szczepów opornych na aminoglikozydy lub antybiotyki z grupy cephalosporyn III generacji. Cefepim hamuje syntezę białek ściany komórkowej bakterii. Lek charakteryzuje się wysoką odpornością na hydrolizę przez β-laktamazy, ma niskie powinowactwo do chromosomowo kodowanych β-laktamaz oraz szybko przenika do komórek bakterii Gram-ujemnych.

Cefepim jest aktywny wobec:

bakterii Gram-dodatnich beztlenowych: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy produkujące β-laktamazy), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes (grupa A), Streptococcus agalactiae (grupa B), Streptococcus pneumoniae (w tym szczepy o średniej wrażliwości na penicylinę – MIC od 0,1 do 0,3 μg/ml), inne streptokoki β-hemolityczne (grupy C, G, F), Streptococcus bovis (grupa D), Streptococcus viridans;

bakterii Gram-ujemnych beztlenowych: Pseudomonas spp., w tym P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella spp., w tym K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter spp., w tym E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans, E. sakazakii; Proteus spp., w tym P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (w tym podrodzaje Anitratus, Iwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp., w tym C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (w tym szczepy produkujące β-laktamazy); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella (Branhamella) catarrhalis (w tym szczepy produkujące β-laktamazy); Neisseria gonorrhoeae (w tym szczepy produkujące β-laktamazy); N. meningitidis; Providencia spp. (w tym P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia spp. (w tym S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica;

bakterii beztlenowych: Bacteroides spp., w tym B. melaninogenicus oraz inne mikroorganizmy jamy ustnej z rodzaju Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.

Większość szczepów enterokoków oraz stafilokoków opornych na metycylinę są oporne na większość antybiotyków z grupy cephalosporyn, w tym na cefepim.

Cefepim jest nieaktywny wobec niektórych szczepów Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia, Bacteroides fragilis oraz Clostridium difficile.

Farmakokinetyka.

Maksymalna stężenia leku w osoczu krwi po podaniu dożylnej osiągane są po 0,5 godziny, po wstrzyknięciu domięśniowym – po 2 godzinach (dawka 1 g).

Średnie stężenia cefepimu w osoczu krwi u zdrowych dorosłych mężczyzn w różnym czasie po pojedynczym podaniu dożylnej (i.v.) i domięśniowym (i.m.) przedstawiono w tabeli.

Średnie stężenia cefepimu w osoczu krwi (μg/ml)

Stopień wiązania cefepimu z białkami osocza krwi wynosi poniżej 19% i nie zależy od stężenia leku w surowicy krwi. Słabo przenika przez nieuszkodzony barierę krew–mózg. Jednakże w przypadku zapalenia opon mózgowych osiąga terapeutyczne stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym. Znaczne stężenia stwierdza się w moczu, żółci, płynie dootrzewnowym, sekrecie oskrzelowym, tkankach pęcherza żółciowego, wyrostka robaczkowego oraz gruczołu krokowego. Objętość rozmieszczenia wynosi 0,25 l/kg, u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 16 roku życia – 0,33 l/kg. Cefepim ulega metabolizmowi do N-metylopirydyniny, która szybko przekształca się w tlenek N-metylopirydyniny. Cefepim wydzielany jest głównie przez filtrację kłębuszkową (ogólny klirens cefepimu wynosi około 120 ml/min, średni klirens nerkowy – 110 ml/min). W moczu stwierdza się około 85% podanej dawki w niezmienionej postaci, 1% N-metylopirydyniny, około 6,8% tlenku N-metylopirydyniny oraz około 2,5% epimeru cefepimu. Okres półwydalenia wynosi średnio około 2 godziny. U ochotników otrzymujących dawki do 2 g drogą dożylną co 8 godzin przez 9 dni nie obserwowano kumulacji leku w organizmie.

U pacjentów w wieku powyżej 65 roku życia z prawidłową funkcją nerek nie ma potrzeby dostosowywania dawki cefepimu, mimo mniejszej wartości klirensu nerkowego w porównaniu z młodymi pacjentami.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek wydłuża się okres półwydalenia. Średni okres półwydalenia cefepimu podczas hemodializy wynosi 13 godzin, podczas dializy otrzewnowej – 19 godzin.

Farmakokinetyka cefepimu u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby nie ulega zmianie. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u tych pacjentów.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Dorośli.

Zakażenia wywołane wrażliwą na lek mikroflorą:

• dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli;
• skóry i tkanki podskórnej;
• wewnątrzbrzuszne, w tym zapalenie otrzewnej i zakażenia dróg żółciowych;
• ginekologiczne;
• sepsa.

Leczenie empiryczne u pacjentów z gorączką neutropeniczną.

Profilaktyka powikłań pooperacyjnych w chirurgii wewnątrzbrzusznej.

Dzieci.

• Zapalenie płuc;
• zakażenia dróg moczowych, w tym zapalenie nerek i miedniczek nerkowych;
• zakażenia skóry i tkanki podskórnej;
• sepsa;
• leczenie empiryczne u pacjentów z gorączką neutropeniczną;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku lub cefalosporyny, penicyliny oraz inne antybiotyki β-laktamowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Cefepim w stężeniu od 1 do 40 mg/ml jest zgodny z następującymi roztworami do wstrzykiwań dożylnej: 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 i 10 % roztwór glukozy do wstrzykiwań; roztwór laktału sodu 6M do wstrzykiwań; roztwór 5 % glukozy i 0,9 % chlorku sodu do wstrzykiwań; roztwór Ringera z laktałem i 5 % roztworem glukozy do wstrzykiwań.

Aby uniknąć możliwych interakcji lekowych, nie należy jednocześnie podawać leku z roztworami metronidazolu, wancomycyny, gentamycyny, siarczanu tobramycyny i siarczanu netilmycyny. W przypadku współpodawania z wymienionymi lekami należy podawać każdy antybiotyk oddzielnie.

Diuretyki (takie jak furosemid) oraz aminoglikozydy zmniejszają wydzielanie kanalikowe cefepimu, zwiększają jego stężenie w surowicy krwi, wydłużają okres półtrwania, nasilają nefrotoksyczność i zwiększają ryzyko rozwoju martwicy nerek. Jednoczesne stosowanie cefepimu i aminoglikozydów zwiększa ryzyko ototoksyczności tych ostatnich.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

Stosowanie cefepimu może prowadzić do fałszywie dodatniej reakcji na glukozę w moczu przy użyciu odczynnika Benedicta. Zaleca się stosowanie testów do oznaczania glukozy opartych na enzymatycznej reakcji utleniania glukozy.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Należy dokładnie ustalić, czy u chorego wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego na cefepim, cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe. Antybiotyki należy stosować z ostrożnością u wszystkich pacjentów z dowolnymi formami alergii, szczególnie na leki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą wymagać zastosowania adrenaliny, hydrokortyzonu, leków przeciwhistaminowych oraz innych środków pomocy doraźnej.

Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować funkcje wątroby, nerek oraz układu krwiotwórczego.

U pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkich infekcji (np. u pacjentów z wywiadem przeszczepienia szpiku kostnego, u których występuje obniżona jego aktywność na tle złośliwej choroby hemolitycznej z ciężką postępującą neutropenią) monoterapia może być niewystarczająca, w związku z czym wskazana jest kompleksowa terapia przeciwbakteryjna.

U pacjentów powyżej 65. roku życia z prawidłową funkcją nerek nie jest konieczna korekta dawki cefepimu, pomimo mniejszej wartości klirensu nerkowego w porównaniu do młodszych pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć obniżoną funkcję nerek, dlatego należy zachować ostrożność przy doborze dawki oraz koniecznie kontrolować funkcję nerek.

Z ostrożnością należy stosować u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie z kolitem.

Konieczne jest monitorowanie czasu protrombinowego.

U pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek (z kliremsem kreatyniny < 60 ml/min) należy skorygować dawkę leku w celu skompensowania wolniejszego wydalania przez nerki. Ponieważ przedłużone stężenia antybiotyku we krwi mogą występować przy standardowych dawkach u pacjentów z niewydolnością nerek lub innymi stanami, które mogą pogarszać funkcję nerek, dawkę utrzymującą należy zmniejszyć przy podawaniu cefepimu tym pacjentom. Stopień zaburzenia funkcji nerek, ciężkość infekcji oraz wrażliwość mikroorganizmów wywołujących infekcję należy uwzględnić przy ustalaniu kolejnej dawki.

Podczas stosowania cefepimu, tak jak innych leków tej grupy, poważne działania niepożądane, takie jak odwracalne encefalopatie (zaburzenia świadomości, w tym zatępienie), mioklonie, drgawki i/lub niewydolność nerek, obserwowano najczęściej u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy otrzymywali dawki przekraczające zalecany tryb dawkowania, oraz u starszych pacjentów z niewydolnością nerek przy dawkach zalecanych. Niektóre przypadki wystąpiły u pacjentów, którzy otrzymali dawki skorygowane z uwagi na funkcję nerek. W większości przypadków objawy nefrotoksyczności były odwracalne i ustępowały po przerwaniu stosowania cefepimu i/lub po hemodializie.

Farmakokinetyka cefepimu u chorych z zaburzeniami funkcji wątroby nie ulega zmianie. Korekta dawki u tych chorych nie jest konieczna.

Antybiotyki o szerokim spektrum działania, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, mogą powodować kolit pseudomembranowy o różnym nasileniu – od łagodnej biegunki po kolit zakończony śmiercią. Dlatego należy zwracać uwagę na wystąpienie biegunki podczas leczenia cefepimem. Łagodne formy kolitu mogą ustąpić samoczynnie po zakończeniu terapii, natomiast stan średniego lub ciężkiego nasilenia może wymagać specjalistycznego leczenia.

Stosowanie środków przeciwbakteryjnych powoduje zmianę normalnej flory jelita grubego i może prowadzić do nadmiernego wzrostu Clostridium. Badania wskazują, że toksyna produkowana przez Clostridium difficile jest główną przyczyną kolitu asocjowanego z antybiotykami. Po potwierdzeniu diagnozy kolitu pseudomembranowego należy podjąć odpowiednie działania terapeutyczne. Łagodne przypadki kolitu mogą ustąpić po przerwaniu leczenia. W przypadkach średniego i ciężkiego nasilenia należy rozważyć konieczność podania płynów i elektrolitów, uzupełnienia białek oraz zastosowania leku przeciwbakteryjnego skutecznego wobec Clostridium difficile.

Mało prawdopodobne jest, aby przepisanie cefepimu w przypadku braku potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji bakteryjnej lub stosowanie profilaktyczne miało korzyść terapeutyczną, ale może to zwiększyć ryzyko pojawienia się bakterii opornych na ten lek. Długotrwałe stosowanie cefepimu (tak jak innych antybiotyków) może prowadzić do rozwoju superinfekcji. Konieczne jest przeprowadzenie ponownej oceny stanu pacjenta. W przypadku rozwoju superinfekcji należy podjąć odpowiednie działania lecznicze.

Wiele cefalosporyn, w tym cefepim, wiąże się ze zmniejszeniem aktywności protrombiny. Do grupy ryzyka należą pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek, pacjenci źle odżywieni oraz ci, którzy otrzymują długotrwałą terapię przeciwbakteryjną. U pacjentów z grupy ryzyka należy kontrolować protrombinę i w razie potrzeby podawać witaminę K.

W okresie stosowania cefepimu mogą występować dodatnie wyniki bezpośredniego testu Coombsa. Przy wykonywaniu badań hematologicznych lub transfuzji krwi, przy określaniu grupy krwi metodą krzyżową, gdy stosuje się test antyglobulinowy lub w trakcie testu Coombsa u noworodków, których matki otrzymywały antybiotyki z grupy cefalosporyn przed porodem, należy wziąć pod uwagę, że dodatni wynik testu Coombsa może być wynikiem stosowania leku.

Stosując lidokainę jako rozpuszczalnik u dzieci, należy brać pod uwagę informacje dotyczące bezpieczeństwa lidokainy.

Udowodniono, że L-arginina zmienia metabolizm glukozy i jednocześnie zwiększa stężenie wapnia we krwi przy dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę cefepimu 33-krotnie. Skutki przy niższych dawkach nie są obecnie znane.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań cefepimu u kobiet w ciąży, dlatego cefepim w okresie ciąży można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Cefepim przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, dlatego podczas leczenia lekiem należy przerwać karmienie piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub obsługi innych maszyn.

Nie badano. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub innych działań niepożądanych, które mogą wpływać na szybkość reakcji, należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest do podania dożylnego lub domięśniowego. Przed podaniem zaleca się wykonanie próby skórnej na tolerancję. Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie, w zależności od stopnia nasilenia choroby, wieku pacjenta, lokalizacji zakażenia oraz funkcji nerek.

Zwykła dawka dla dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg to 1 g w podaniu dożylnym lub domięśniowym co 12 godzin. Zwykła długość leczenia wynosi 7–10 dni. Poważne infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia. Zalecenia dotyczące dawkowania cefepimu dla dorosłych przedstawiono w tabeli.

W celu zapobiegania rozwojowi infekcji podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych. Dorosłym podawać 2 g leku dożylnie przez 30 minut, 60 minut przed rozpoczęciem operacji chirurgicznej. Po zakończeniu podawania dodatkowo podać 500 mg metronidazolu dożylnie. Nie należy podawać roztworów metronidazolu jednocześnie z cefepimem. Przed podaniem metronidazolu należy przepłukać system do infuzji.

Podczas długotrwałych (ponad 12 godzin) operacji chirurgicznych zaleca się ponowne podanie tej samej dawki cefepimu po 12 godzinach od pierwszej dawki, a następnie podanie metronidazolu.

Zaburzenia funkcji nerek. U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) należy dostosować dawkę leku.

Zalecane dawki cefepimu dla dorosłych

Jeśli znana jest jedynie stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny można obliczyć według poniższego wzoru:

Mężczyźni:

masa ciała (kg) × (140 − wiek)

klirens kreatyniny (ml/min) ---------------------------------------------------;

72 × kreatynina surowicy (mg/dl)

Kobiety:

klirens kreatyniny (ml/min) = powyższa wartość × 0,85.

Podczas hemodializy w ciągu 3 godzin z organizmu wydala się około 68 % dawki leku. Po zakończeniu każdej sesji dializy należy podać dawkę powtórną równą dawce początkowej. W przypadku ciągłego ambulatoryjnego dializy peritonealnej lek można stosować w początkowych, normalnych zalecanych dawkach: 500 mg, 1 g lub 2 g, w zależności od ciężkości infekcji, z odstępem między dawkami co 48 godzin.

Dzieciom w wieku 1–2 miesięcy lek należy przepisywać wyłącznie ze wskazań życiowych. Stan dzieci o masie ciała poniżej 40 kg leczonych cefepimem należy stale monitorować.

Dzieciom z zaburzoną funkcją nerek zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu między dawkami.

Obliczanie klirensu kreatyniny u dzieci:

0,55 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) ---------------------------------

kreatynina surowicy (mg/dl)

lub

0,52 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) ------------------------------------------ - 3,6

kreatynina surowicy (mg/dl)

Dzieci w wieku 1–2 miesięcy. Cefepim należy przepisywać wyłącznie ze wskazań życiowych:

30 mg/kg masy ciała co 12 lub 8 godzin, w zależności od ciężkości infekcji.

Dzieci powyżej 2. miesiąca życia. Maksymalna dawka dla dzieci nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych. Zwykła zalecana dawka dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg w przypadku infekcji powikłanych lub niepowikłanych dróg moczowych (w tym nerek – nefryt), niepowikłanych infekcji skóry, zapalenia płuc, a także w leczeniu empirycznym gorączki u osób z neutropenią wynosi 50 mg/kg co 12 godzin (u chorych z gorączką u osób z neutropenią i bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych – co 8 godzin). Zwykła długość leczenia wynosi 7–10 dni; ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia.

Dzieciom o masie ciała 40 kg i więcej cefepim należy podawać tak samo jak dorosłym.

Podanie leku. Cefepim można podawać dożylnie lub za pomocą głębokiego wstrzyknięcia w mięsień (np. w górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego – gluteus maximus).

Podanie dożylne. Droga dożylna jest preferowana u chorych z ciężkimi lub zagrażającymi życiu infekcjami.

W przypadku podania dożylnego cefepim należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, w 5 % roztworze glukozy do wstrzykiwań lub w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, zgodnie z informacjami w poniższej tabeli. Podawać powoli dożylnie w ciągu 3–5 minut lub za pomocą zestawu do wlewu dożylnego.

Podanie domięśniowe. Cefepim można rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, 5 % roztworze glukozy do wstrzykiwań, w wodzie bakteriostatycznej do wstrzykiwań z parabenem lub alkoholem benzylowym, 0,5 % lub 1 % roztworze hydrochloroku lidokainy w stężeniach podanych w poniższej tabeli.

Gotowy roztwór cefepimu należy przed podaniem poddać wizualnej kontroli pod kątem braku zanieczyszczeń mechanicznych.

Przygotowane roztwory leku do wstrzykiwań domięśniowych i dożylnych można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze pokojowej lub przez 7 dni w lodówce (2-8 °C).

Dzieci.

Stosować u dzieci od 1 miesiąca życia.

Przedawkowanie.

Objawy: w przypadkach znacznego przekroczenia zalecanych dawek, szczególnie u chorych z zaburzoną funkcją nerek, nasilają się objawy działania niepożądanego. Objawy przedawkowania obejmują encefalopatię towarzyszoną halucynacjom, zaburzeniom świadomości, stuporem, śpiączką, miokloniami, napadami padaczkowymi, pobudzeniem neuro-mięśniowym.

Leczenie. Należy przerwać podawanie leku, przeprowadzić terapię objawową. Stosowanie hemodializy przyspiesza usuwanie cefepimu z organizmu; dializa otrzewnowa jest mało skuteczna. Ciężkie reakcje alergiczne natychmiastowego typu wymagają zastosowania adrenaliny oraz innych form intensywnej terapii.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony skóry: wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka.

Ze strony układu pokładowego: nudności, wymioty, kandydoza jamy ustnej, biegunka, zapalenie okrężnicy (w tym rzekomobłoniaste), zaparcia, ból brzucha, niestrawność, zmiana wrażeń smakowych.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, niepokój, bezsenność, parestezje, dezorientacja/utrata świadomości, drgawki/napady padaczkowe, mioklonie, encefalopatia, halucynacje, stupor, śpiączka.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: podwyższenie temperatury ciała, potliwość, ból w klatce piersiowej/kręgosłupie, osłabienie, zmiany w miejscu podania, w tym stan zapalny, zapalenie żył, ból.

Infekcje: kandydoza, zapalenie pochwy, świąd narządów płciowych, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, inne zakażenia oportunistyczne.

Ze strony układu oddechowego: zaburzenia oddychania, kaszel, ból gardła, duszność.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, rozszerzenie naczyń, ból w okolicy serca, obrzęki obwodowe.

Ze strony układu moczowego: niewydolność nerek.

Ze strony krwi i układu limfatycznego: anemia, eozynofilia, przejściowa leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia.

Wytyczne laboratoryjne: wzrost stężenia alaninotransaminazy, asparaginianotransaminazy, fosfatazy zasadowej, całkowitego bilirubiny, wydłużenie czasu protrombinowego lub częściowego czasu tromboplastynowego (APTT), dodatni wynik testu Coombsa bez hemolizy, tymczasowy wzrost stężenia azotu mocznika we krwi i/lub kreatyniny osocza, fałszywie dodatnia reakcja na glukozę w moczu.

Oprócz powyższych działań niepożądanych możliwe są działania niepożądane charakterystyczne dla antybiotyków z grupy cephalosporyn: zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (TEN), nefropatia toksyczna, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, krwawienia, zaburzenia funkcji wątroby, cholestaza, pancytopenia.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać proszek w temperaturze nie wyższej niż 25 °C we wstępnej opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać leku w jednym pojemniku z innymi lekami, z wyjątkiem rozcieńczalników wymienionych w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie. 1 g leku w fiolce; 1 fiolka w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Astral SteriTech Private Limited.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

911, Gidc, Makarpura, Vadodara, Gujarat, 390010, Indie /
911, Gidc, Makarpura, Vadodara, Gujarat, 390010, India (IND)

Wniosek składający.

Orchid Pharma Limited.

Adres siedziby wnioskodawcy.

Orchid Towers, 313, Valluvar Kottam High Road, Nungambakkam, Chennai – 600 034, Indie /
Orchid Towers, 313, Valluvar Kottam High Road, Nungambakkam, Chennai – 600 034, India.