DUSPATALIN®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO Duspatalin® (DUSPATALIN®)

Skład:

substancja czynna: chlorowodorek mebeweryny;

1 tabletka zawiera 135 mg chlorowodorku mebeweryny;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; skrobia ziemniaczana; powidon; talk; stearyna magnezu;

otoczka: talk, sacharoza, żelatyna, akacja, wosk karneuba.

Postać leku. Tabletka powlekana.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągła tabletka białego koloru, pokryta powłoką cukrową, o średnicy około 11 mm i masie około 420 mg.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w funkcjonalnych zaburzeniach przewodu pokarmowego. Syntetyczne leki antycholinergiczne, zestryfikowane aminy trzeciorzędowe. Kod ATC A03AA04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mebeweryna jest lekiem miozapalającym o bezpośrednim działaniu na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego. Wyłącza skurcze bez hamowania normalnej perystaltyki jelit.

Farmakokinetyka.

Absorpcja.

Mebeweryna jest szybko i całkowicie wchłaniana po doustnym podaniu tabletek.

Rozkład.

Po wielokrotnym stosowaniu nie obserwuje się istotnego kumulowania się leku.

Biota transformacja.

Chlorek mebeweryny metabolizowany jest głównie przez esterazy, które w pierwszym etapie metabolizmu rozszczepiają wiązania estrowe, tworząc kwas weratrowy i alkohol mebewerynowy.

W osoczu głównym metabolitem jest kwas demetylokarboksylowy (DMKK). Okres półtrwania DMKK w stanie stacjonarnym wynosi 2,45 godziny. Po wielokrotnym podaniu Cmax i tmax DMKK wynoszą odpowiednio 1670 ng/ml i 1 godzinę.

Wydalanie.

Mebeweryna jest całkowicie metabolizowana i nie wydala się w niezmienionej formie; jej metabolity są wydalane praktycznie w całości. Kwas weratrowy wydala się z moczem. Alkohol mebewerynowy również wydala się przez nerki częściowo w postaci odpowiedniego kwasu karboksylowego (KK) oraz częściowo jako kwas demetylokarboksylowy (DMKK).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Objawowe złagodzenie zespołu jelita drażliwego.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy wymieniony w sekcji „Skład”.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były przeprowadzane, z wyjątkiem interakcji z alkoholem. Badania in vitro i in vivo na zwierzętach wykazały brak jakichkolwiek interakcji między mebeweryny chlorowodorem a etanolem.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Ze względu na to, że tabletki powlekane leku Duspatalin® zawierają laktozę i sacharozę, nie należy podawać tego leku pacjentom z rzadkimi, dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy lub fruktozy, niedobór laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedostateczność sacharazy-izomalatazy.

Nie należy stosować leku bez konsultacji z lekarzem oraz należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w następujących przypadkach:

• wiek powyżej 40 lat,
• krwawienie z przewodu pokarmowego,
• uczucie niedoboru sił lub wymioty,
• bladość i uczucie zmęczenia,
• ciężki zaparcie,
• gorączka,
• niedawna podróż za granicę,
• ciąża lub podejrzenie ciąży,
• nietypowe krwawienie lub wydzieliny z pochwy,
• trudności z oddawaniem moczu lub ból podczas moczowania.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku pojawienia się nowych objawów, pogorszenia istniejących objawów lub braku poprawy stanu po dwóch tygodniach leczenia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania mebeweryny u ciężarnych kobiet są bardzo ograniczone. Badania toksyczności reprodukcyjnej u zwierząt są niewystarczające. Mebeweryna nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy mebeweryna lub jej metabolity wydzielają się w mleku matki. Wydzielanie mebeweryny w mleko zwierząt nie zostało zbadane. Mebeweryna nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią.

Niepłodność

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet; badania na zwierzętach nie wskazują jednak na szkodliwy wpływ mebeweryny na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi innych urządzeń. Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie z okresu po wprowadzeniu na rynek nie wskazują na żaden szkodliwy wpływ mebeweryny na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego.

Tabletki należy popijać odpowiednią ilością wody (nie mniej niż 100 ml). Nie zaleca się żucia ze względu na nieprzyjemny smak.

Długość stosowania nie jest ograniczona.

Jeśli pominięto jedną lub więcej dawek, pacjent powinien przyjąć następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Pominięte dawki nie powinny być uzupełniane dodatkowo do regularnej dawki.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku).

Przyjmować po 1 tabletce 3 razy dziennie, najlepiej 20 minut przed posiłkiem.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenie.

Nie należy przekraczać wskazanej dawki.

Grupy specjalne.

Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u chorych z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby. Ze względu na dostępne dane po marketingu nie stwierdzono specyficznego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku oraz u chorych z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby. Korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u chorych z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby nie jest uważana za niezbędną.

Dzieci.

Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności lek nie jest zalecany dla dzieci i nastolatków (do 18 roku życia).

Przedawkowanie.

Objawy. Przy przedawkowaniu teoretycznie możliwe jest pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. W przypadkach przedawkowania mebeveryną objawy były nieobecne lub łagodne i szybko ustępujące. Obserwowane objawy przedawkowania miały charakter neurologiczny i kardiowaskularny.

Leczenie. Nieznany jest specyficzny antydot. Zalecane jest leczenie objawowe w przypadku przedawkowania. Przemywanie żołądka zaleca się tylko w przypadku zatrucia kilkoma lekami lub gdy objawy przedawkowania zdiagnozowano w ciągu 1 godziny od przyjęcia leku. Zabiegi mające na celu zmniejszenie wchłaniania nie są konieczne.

Działania niepożądane.

Zgłaszano poniższe działania niepożądane pojawiające się spontanicznie w okresie użytkowania po wprowadzeniu na rynek. Na podstawie dostępnych danych nie można dokładnie określić częstości występowania.

Obserwowano reakcje alergiczne, głównie ze strony skóry, oraz reakcje wykraczające poza objawy lokalizowane wyłącznie na skórze.

Układowe zaburzenia immunologiczne:

nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne).

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej:

świerzbienie, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, wysypka.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 30 ºC.

Opakowanie. 15 tabletek w blistrze, 1 blister w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Mylan Laboratories SAS.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.
Rut de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, Francja / Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.