DOKULAK® IS

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Dokulak® IS

Skład:

substancja czynna: dokuzat sodu;

1 tabletka zawiera dokuzatu sodu 50 mg lub 100 mg;

substancje pomocnicze: wapnia hydrofosforan dwuwodny, celuloza mikrokryształowa, skrobia prażelatynizowana, sodowa só kroskarboksymetlocelulozy, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, benzoesan sodu (E 211), hipromeloza (hydroksypropylometyloceluloza), glikol polietylenowy, talk, dwutlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Tabletka powlekana.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, powierzchni dwuwypukłej, powlekane, białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeczyszczające. Środki przeczyszczające miękkoszące masę kałową. Dokuzat sodu.

Kod ATC A06A A02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Dokuzat sodu jest anionowym środkiem nawilżającym działającym jako środek miękczący kał, obniżając napięcie powierzchniowe cieczy w przewodzie pokarmowym i sprzyjając jej przenikaniu do nagromadzonych twardych, suchych mas kałowych. Dokuzat sodu działa również na błonę śluzową jelita, zwiększając wydzielanie wody i elektrolitów do światła jelita poprzez zwiększenie przepuszczalności błony śluzowej, pośredniczone wzrostem poziomu wewnątrzkomórkowego cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP) związanego z konkurencyjnym hamowaniem cAMP-fosfodiesterazy.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Dokuzat sodu wykazuje działanie farmakologiczne lokalnie w przewodzie pokarmowym. Istnieją jednak dane wskazujące, że dokuzat sodu jest częściowo wchłaniany w dwunastnicy i jelicie cienkim.

Eliminacja

Dokuzat sodu jest wydalany z organizmu drogą żółciową.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie zaparć:

• w celu zapobiegania powstawaniu twardych, suchych mas stolnych i zmniejszenia napięcia podczas wypróżniania w przypadku obecności hemoroidów i pęknięć odbytu;
• w celu złagodzenia twardych, suchych mas stolnych w celu zmniejszenia napięcia podczas wypróżniania.

Jako środek wspomagający w badaniach rentgenowskich narządów jamy brzusznej.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Choroby zapalne jelit (nieswoiste zapalenie jelita, choroba Crohna itp.), niedrożność jelit oraz stany, które mogą prowadzić do niedrożności jelit, nudności, wymioty, ból brzucha niezwiązany z zaparciem.

Wiek dziecięcy do 12. roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Dokuzat sodu może zwiększać wchłanianie innych substancji czynnych w jelicie cienkim podczas jednoczesnego stosowania.

Niepolecane połączenia

• Oleje mineralne (olej parafinowy).

Dokuzat sodu zwiększa wchłanianie olejów mineralnych w jelicie.

• Pochodne antrachinonu.

W przypadku stosowania razem z dokuzatem sodu pochodne antrachinonu należy stosować w zmniejszonych dawkach ze względu na zwiększone wchłanianie w jelicie.

• Leki mogące wywoływać komorową tachyarytmię typu torsades de pointes:
  • leki przeciwaromatyczne: beprydyl, leki przeciwaromatyczne klasy Ia (w tym chinidyna), sotalol, amiodaron;
  • inne leki: fenoxedyl, lidoflazyna, prenilamina, winokamin.

Przed zastosowaniem leku, który może wywoływać komorową tachyarytmię typu torsades de pointes, należy skorygować hipokaliemię przy jednoczesnym monitorowaniu czynności serca za pomocą elektrokardiografii (EKG), obserwacji klinicznej i kontroli stężenia elektrolitów w surowicy krwi w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca, szczególnie komorowej tachyarytmii typu torsades de pointes.

Połączenia wymagające środków ostrożności i kontroli stężenia potasu we krwi

• Digoksyna.

Hipokaliemia zwiększa kardiotoxyczność glikozydów naparstnicy. Przed zastosowaniem digoksyny należy skorygować hipokaliemię przy jednoczesnym monitorowaniu czynności serca za pomocą EKG, obserwacji klinicznej i kontroli stężenia elektrolitów w surowicy krwi.

• Inne leki obniżające stężenie potasu w surowicy krwi: amfoterycyna B (w przypadku dożylnej aplikacji), kortykosteroidy (glukokortykosteroidy i mineralokortykosteroidy przy stosowaniu ogólnoustrojowym), tetrakozaktyd, moczopędne powodujące hipokaliemię (jako monoterapia lub w połączeniu).

Stosowanie równoległe z dokuzatem sodu zwiększa ryzyko wystąpienia hipokaliemii. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi, w razie potrzeby należy skorygować hipokaliemię.

Особliwości stosowania.

Przed rozpoczęciem leczenia dowolnym środkiem przeczyszczającym należy wykluczyć organiczne zaburzenia jelita.

Leczenie zaparć lekami powinno stanowić jedynie uzupełnienie zdrowego trybu życia i przestrzegania odpowiedniej diety, na przykład:

• zwiększenia spożycia błonka pokarmowego i płynów;
• przestrzegania zalecanego poziomu aktywności fizycznej oraz wypracowania/odnowienia odruchu wypróżniania.

Tak jak w przypadku innych środków przeczyszczających, Dokulak® IS nie należy stosować na stałe. Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do atonii jelita grubego, ciężkiej choroby czynnościowej jelita grubego, melanoozy jelita grubego i rektokolity, zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej z hipokaliemią. Przy długotrwałym stosowaniu istnieje ryzyko uzależnienia się z koniecznością regularnego stosowania środka przeczyszczającego i zwiększania jego dawki; po przerwaniu przyjmowania leku może wystąpić ciężkie zaparcie.

Jeśli konieczność stosowania środka przeczyszczającego pojawia się codziennie lub pojawia się ból brzucha, należy skonsultować się z lekarzem.

Populacja pediatryczna

Przy przepisywaniu środków przeczyszczających dzieciom należy wziąć pod uwagę ryzyko zaburzenia normalnej funkcji odruchu wypróżniania.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Okres ciąży

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania douzata sodowego u kobiet w ciąży. Dane badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić wpływ douzata sodowego na przebieg ciąży i rozwój embrionalny płodu. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane. Przez cały długi okres szerokiego stosowania douzata sodowego nie zgłoszono wystąpienia żadnych wad wrodzonych. Niemniej jednak, jako środka ostrożności, douzat sodowy nie należy przepisywać w I trymestrze ciąży. Douzat sodowy w II i III trymestrze ciąży należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Okres karmienia piersią

Wyniki badań na zwierzętach wykazały, że douzat sodowy i jego metabolity wydzielają się z mlekiem matki po ogólnoustrojowym stosowaniu douzata sodowego. Dlatego douzatu sodowego nie należy przepisywać kobietom w okresie karmienia piersią.

Plodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu douzata sodowego na płodność.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu douzata sodowego na płodność człowieka.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub innych maszyn.

Dane są niedostępne.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie. Tabletki należy połykać całkowicie, popijając szklanką wody. Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia

Maksymalna dobową dawka leku wynosi 500 mg. Zaleca się rozpoczęcie terapii od wysokich dawek, takich jak 100 mg trzy razy dziennie, które należy stopniowo zmniejszać do minimalnej dawki efektywnej, w zależności od nasilenia efektu klinicznego.

W celu badania rentgenowskiego narządów jamy brzusznej należy podać dokuzat sodu w dawce 400 mg wraz z mieszaniną barium.

Pacjenci w wieku podeszłym

Nie jest wymagana korekta dawki leku.

Ze względu na specyfikę mechanizmu działania, efekt terapeutyczny leku Dokulak® IS rozwija się w ciągu 24 godzin.

Zalecana długość leczenia – nie więcej niż 7 dni.

W ciężkich przypadkach lekarz może zalecić przedłużenie terapii, jeśli oczekiwana korzyść z zastosowania leku przewyższa ryzyko dla pacjenta.

Dzieci.

Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania dokuzatu sodu może wystąpić biegunka, ból brzucha oraz objawy odwodnienia. Może być konieczne leczenie objawowe oraz przywrócenie równowagi wodno-elektrolitowej.

Reakcje niepożądane.

Reakcje niepożądane sklasyfikowano według klasyfikacji układowo-organowej i częstości występowania. Według częstości występowania reakcje niepożądane podzielono następująco: rzadko (≥1/10000 i <1/1000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – wysypka skórna, częstość nieznana – świąd.

Ze strony przewodu pokarmowego: rzadko – biegunka, nudności, skurcze brzuszne.

Zaburzenia metaboliczne i zaburzenia odżywiania: hipokaliemia.

Donoszenie o podejrzewanych reakcjach niepożądanych

Donoszenie o reakcjach niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2,5 roku.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze; 1 blister w opakowaniu kartonowym.

Po 10 tabletów w blisterze.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

Spółka z dodatkową odpowiedzialnością „INTERCHIM”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 65025, miasto Odesa, 21. km Starokijewskiej drogi, 40-A.