DICLO-F

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku Diclo-F (diclo-F)

Sk³ad:

substancja czynna: diklofenak;

1 ml roztworu zawiera diklofenaku sodu 1,0 mg;

substancje pomocnicze: benzalkonium chlorid, edetat dinatru, kwas borowy, trometamina, polietylenoglikolowy ester oleju rzycynowego, powidon, kwas chlorowodorowy rozcieñczony, wodorotlenek sodu, woda do iniekcji.

Postaæ leku. Kropelki do oczu.

G³ówne cechy fizykochemiczne: przezroczysty roztwór od bezbarwnego do jasno-żółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce. Niesterydowe leki przeciwwzapalne. Kod ATC S01B C03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika .

Preparat zawiera diklofenak sodowy, niesteroidowy lek przeciwbólowy o działaniu przeciwzapalnym. Mechanizm działania diklofenaku sodowego wiąże się z wyraźnym hamowaniem syntezy prostaglandyn.

Udowodniono klinicznie, że diklofenak hamuje miozę podczas operacji zaćmy i zmniejsza stan zapalny oraz ból oka spowodowany uszkodzeniem nabłonka rogówki po niektórych rodzajach zabiegów chirurgicznych.

Brak danych dotyczących wpływu diklofenaku na gojenie ran.

Farmakokinetyka .

Po instylacji diklofenak jest wchłaniany do krwiobiegu ogólnego. Po zastosowaniu w worku结wykowym maksymalne stężenie diklofenaku w rogówce i结wyce utrzymywało się przez 30 minut. Lek jest szybko usuwany z organizmu, pełna eliminacja obserwowana jest po 6 godzinach.

Stężenie substancji czynnej osiągane we krwi jest jednak znacznie niższe od granicy wykrywalności i nie ma znaczenia klinicznego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Hamowanie rozwoju intraoperacyjnego miozy podczas operacji zaćmy.

(Diclo-F nie posiada charakterystycznych właściwości midryatycznych i nie zastępuje standardowych leków powodujących rozszerzenie źrenicy).

• Leczenie stanu zapalnego pooperacyjnego po usunięciu zaćmy oraz innych zabiegach chirurgicznych.
• Kontrola nasilenia zespołu bólowego i dyskomfortu w okulistyce związanego z uszkodzeniem nabłonka rogówki po terapii fotorefrakcyjnej z użyciem lasera excimerowego (PRK) lub niewielkich nieprzenikliwych urazach.
• Kontrola rozwoju stanu zapalnego po przeprowadzeniu argonowej trabekuloplastyki laserowej (ALT).
• Odpowiednie objawy i objawy zapalenia spojówek sezonowego (SAC) w okulistyce.
• Leczenie stanu zapalnego i dyskomfortu po operacyjnym leczeniu zezu.
• Leczenie zespołu bólowego i dyskomfortu w okulistyce po keratotomii promienistej.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Wprowadzanie środka do wnętrza gałki ocznej podczas zabiegu chirurgicznego.

Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), środek jest przeciwwskazany u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej, pokrzywką, ostrymi stanami zapalnymi nosa, występującymi po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn. Istnieje możliwość wystąpienia krzyżowej wrażliwości na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego oraz inne NSAID. Dlatego należy zachować ostrożność przy przepisywaniu środka pacjentom wrażliwym na te leki.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jeśli przepisano więcej niż jeden rodzaj kropli do oczu, należy je zakapywać w odstępie co najmniej 5 minut.

Jednoczesne stosowanie leków miejscowych z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak diklofenak, oraz miejscowych steroidów u pacjentów z już istniejącym nasilonym stanem zapalnym rogówki może zwiększyć ryzyko powikłań ze strony rogówki oraz spowolnić gojenie się jej, dlatego środek należy stosować z ostrożnością.

Jednoczesne stosowanie środka z lekami wydłużającymi czas krwawienia może zwiększyć ryzyko krwotoków.

Krople do oczu zawierające 0,1 % roztwór diklofenaku były skutecznie stosowane w badaniach klinicznych w połączeniu z antybiotykami oraz beta-blokerami stosowanymi miejscowo.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Działanie przeciwzapalne leków przeciwwirusowych niesteroidowych stosowanych do oka może maskować początek i/lub postęp infekcji ocznych. W przypadku obecności infekcji lub istniejącego potencjalnego ryzyka rozwoju infekcji, należy jednocześnie zastosować odpowiednią terapię (np. terapię antybiotykiem).

Chociaż nie ma doniesień o takich efektach niepożądanych, istnieje teoretyczna możliwość, że u pacjentów stosujących inne leki mogące wydłużać czas krwawienia lub u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, przy stosowaniu leku może dojść do nasilenia choroby.

Wiadomo, że leki przeciwwirusowe niesteroidowe (NLPZ) stosowane miejscowo opóźniają lub hamują gojenie. Glikokortykosteroidy stosowane miejscowo mogą również spowolnić gojenie rogówki. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ stosowanych miejscowo, takich jak diklofenak, oraz leków steroidowych u pacjentów z zapaleniem rogówki (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Krople do oczu nie są przeznaczone do wstrzykiwania. Nie wolno ich podawać podspojówkowo ani do przedniej komory oka. Podczas leczenia kroplami do oczu, w celu zapobieżenia ich zakażeniu mikrobiologicznemu, nie należy dotykać kroplówki oka, powiek, przyległych obszarów ani innych powierzchni.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku u pacjentów, u których wystąpią objawy naruszenia integralności rogówki.

Wiadomo, że pacjenci, którzy przeszli skomplikowane operacje oka/oczu, denervację rogówki, mają defekty nabłonka rogówki, cukrzycę, niebakteryjne choroby oczu (np. zespół suchego oka), reumatoidalne zapalenie stawów lub u których przeprowadzono powtarzane operacje oka/oczu w krótkim odstępie czasu, mają zwiększone ryzyko niekorzystnego wpływu diklofenaku na rogówkę, co może stanowić zagrożenie dla wzroku.

Stosowanie NLPZ przez 24 godziny przed operacją lub ponad 14 dni po operacji może zwiększyć ryzyko/wagę objawów działań niepożądanych ze strony rogówki.

Wiadomo, że diklofenak sodowy, krople do oczu, zazwyczaj nie wywiera istotnego wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe. Należy jednak ostrożnie stosować diklofenak sodowy, krople do oczu, po operacji zaćmy, ponieważ w tym przypadku może wystąpić podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Ten lek zawiera jako środek konserwujący chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu oraz tworzyć osad na powierzchni miękkich soczewek kontaktowych. Dlatego leku nie należy stosować w przypadku noszenia miękkich soczewek kontaktowych: przed zastosowaniem leku soczewki należy zdjąć i ponownie założyć nie wcześniej niż po upływie 15 minut od zakapania. Zaleca się unikanie noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia zapalnych chorób oczu.

Po zakapaniu kropli do oczu wykonanie okluzji (przyciśnięcia palcem) przewodów nosowo-słzowych lub zamknięcie oczu przez 3 minuty zapewnia zmniejszenie wchłaniania systemowego.

To z kolei zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych systemowych i zwiększa działanie miejscowe leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania Diclo-F w okresie ciąży. Nawet jeśli działanie systemowe jest niższe niż przy doustnym stosowaniu, nie wiadomo, czy działanie systemowe Diclo-F osiągnięte po zastosowaniu miejscowym może być szkodliwe dla embrionu/łódki. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży Diclo-F nie powinien być stosowany bez wyraźnej potrzeby. W przypadku konieczności zastosowania, dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie ogólnoustrojowe inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym Diclo-F, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu. Na późnym etapie ciąży może wystąpić przedłużone krwawienie zarówno u matki, jak i u dziecka, a także opóźnienie aktywności porodowej. Dlatego Diclo-F nie jest zalecany w ostatnim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Diklofenak wydostaje się do mleka matki. Jednak nie oczekuje się wpływu leku w dawkach terapeutycznych na dziecko karmione piersią. Stosowanie diklofenaku w okulistyce nie jest zalecane w okresie karmienia piersią, z wyjątkiem sytuacji, gdy oczekiwana korzyść z zastosowania leku przewyższa potencjalne ryzyko.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Stosowanie leku może tymczasowo obniżać ostrość widzenia i powodować inne zaburzenia wzroku, zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Dlatego pacjenci, u których występują reakcje niepożądane, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Roztwór Diclo-F, krople do oczu, przeznaczone są wyłącznie do zakapywania do worka spojówkowego oka. Nigdy nie należy podawać ich podspojówkowo ani bezpośrednio do komory przedniej oka.

Dorośli

Dzieci.

Nie stosować u dzieci. Doświadczenie z zastosowaniem diklofenaku, krople do oczu w tej grupie wiekowej jest ograniczone danymi kilku opublikowanych badań klinicznych przeprowadzonych podczas leczenia chirurgicznego ze szlachem.

Przedawkowanie.

Ryzyko wystąpienia niepożądanych efektów w wyniku przypadkowego przyjęcia środka do wewnątrz jest praktycznie nieistniejące, ponieważ fiolka z kroplami do oczu o pojemności 5 ml zawiera tylko 5 mg diklofenaku sodu, co odpowiada około 3% zalecanej maksymalnej dawki dobowej diklofenaku stosowanego doustnie.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych substancji czynnej można podzielić ze względu na częstość występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), rzadko (≥1/1000, <1/100), nietypowe (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana – nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Z udziału narządów wzroku

Często: keratyt punktowy, ból oczu, podrażnienie spojówek, świąd, zaczerwienienie spojówek.

Rzadko: keratyt, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, obrzęk rogówki, obrzęk spojówek, nasłonek na rogówce, folikuly spojówek, dyskomfort w oczach, wydzielina z oczu, powstawanie strupów na brzegach powiek, nadmierne łzawienie, podrażnienie powiek, zaczerwienienie oczu.

Częstość nieznana: perforacja rogówki, keratyt wrzodziejący, defekty nabłonka rogówki, zmętnienie rogówki, cienienie rogówki, zapalenie spojówek alergiczne i inne choroby oczu o podłożu alergicznym, rumień powiek, obrzęk i świąd powiek, nieostrość widzenia.

Z udziału układu odpornościowego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości.

Stan ogólny i zmiany w miejscu podania

Rzadko: zaburzenia gojenia.

Infekcje

Częstość nieznana: zapalenie błony śluzowej nosa.

Z udziału układu oddechowego, jamy piersiowej i narządów śródpiersia

*Często游戏副本