DIBAZOL-DARNYTSIA

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku Dibazol-Darnytsia (Dibazol-Darnytsia)

Skład:

substancja czynna: bendazol;

1 ml roztworu zawiera bendazolu hydrochloridu 10 mg;

substancje pomocnicze: etanol 96%, glikol, gliceryna, kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysta ciecz bezbarwna lub o lekko żółtym lub zielonkawym odcieniu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki rozszerzające naczynia obwodowe. Kod ATC C04AX.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Środek wazodylatacyjny i spazmolityczny. Wykazuje działanie hipotensyjne i rozszerzające naczynia krwionośne, stymuluje funkcję rdzenia kręgowego, wykazuje umiarkowaną aktywność immunostymulującą.

Wywiera bezpośrednie działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych. Lek powoduje nietrwały (2–3 godziny) i umiarkowany efekt hipotensyjny, dobrze jest tolerowany. Powoduje nietrwałe rozszerzenie naczyń mózgowych w przypadku przewlekłego niedotlenienia mózgu spowodowanego miejscowym zaburzeniem krążenia (sklerozie tętnic mózgowych). Ułatwia przekazywanie sygnału synaptycznego w rdzeniu kręgowym. Wykazuje działanie immunomodulujące. Dzięki regulacji stosunku stężeń cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP) i cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP) w komórkach układu odpornościowego zwiększa zawartość cGMP, co sprzyja proliferacji dojrzałych sensybilizowanych limfocytów T i B, sekrecji przez nie czynników wzajemnej regulacji, reakcji kooperacyjnej oraz aktywacji końcowej funkcji efektorowej komórek. Lek stymuluje produkcję przeciwciał, nasila aktywność fagocytarną leukocytów i makrofagów, poprawia syntezę interferonu, jednak efekt immunomodulujący rozwija się powoli.

Farmakokinetyka.

Po wstrzyknięciu do mięśni lek szybko przenika do krwiogu systemowego. Maksymalne stężenie we krwi obserwuje się po 15–30 minutach od momentu podania. Czas działania: 2–3 godziny. Metabolizuje się w wątrobie.

Produktami biotransformacji dibazolu są dwa koniugaty powstające w wyniku metylowania i karboksyetoksylowania grupy iminowej pierścienia imidazolowego dibazolu: 1-metylo-2-benzylbenzimidazol i 1-karboksyetoksy-2-benzylbenzimidazol.

Produkty metabolizmu wydzielane są głównie z moczem.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Jako lek wspomagający w przypadku skurczów naczyń krwionośnych (zaostrzenia choroby nadciśnieniowej, kryzy nadciśnieniowe) oraz mięśni gładkich narządów wewnętrznych (skurcze zwieracza żołądka, jelit); w leczeniu chorób układu nerwowego (głównie objawów resztkowych po polioencefalitach, porażenia nerwu twarzowego, polineuropatii).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na bendazolu chlorowodorek lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku. Choroby przebiegające z obniżeniem napięcia mięśniowego, zespołem drgawkowym, ciężką niewydolnością serca. Hipotensja. Przewlekły nefryt z obrzękami i zaburzeniami wydzielania azotu przez nerki. Trądzik żołądka i dwunastnicy krwawiący. Cukrzyca.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należy koniecznie skonsultować się z lekarzem w kwestii możliwości stosowania tego leku.

Papaweryny chlorowodorek, teobromina, salsolina – stosowanie łączone z dibazolem poszerza zakres działania farmakologicznego papaweryny chlorowodoru, teobrominy, salsoliny.

Barbiturany – stosowanie łączone z dibazolem nasila skuteczność barbituranów o długim działaniu, w szczególności fenobarbitalu.

Fentolamina, leki przeciwciśnieniowe (środki wpływające na układ renina-angiotensyna), środki moczopędne – stosowanie łączone z dibazolem nasila działanie hipotensyjne.

β-blokery – stosowanie łączone z dibazolem nie zmienia działania hipotensyjnego tego ostatniego, jednak długotrwałe stosowanie dibazolu zapobiega wzrostowi ogólnego oporu obwodowego wywołanego przez β-blokery.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem!

Dibazol-Darnytsia w formie do wstrzykiwań jest środkiem wspomagającym stosowanym w nadciśnieniu tętniczym przy wrażliwości na inne leki hipotensyjne. W leczeniu nadciśnienia tętniczego zaleca się stosowanie w połączeniu z innymi lekami hipotensyjnymi.

Nie wskazane jest długotrwałe stosowanie Dibazolu-Darnytsia jako leku przeciw nadciśnieniowemu u pacjentów w wieku podeszłym ze względu na możliwość pogorszenia wskaźników EKG oraz zmniejszenia frakcji wyrzutowej serca.

Nie zaleca się stosowania w długotrwałym leczeniu nadciśnienia tętniczego, szczególnie u pacjentów w wieku podeszłym.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych.

Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/ dawka.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować leku w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas leczenia należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów oraz pracy z maszynami, a w przypadku wystąpienia zawrotów głowy należy powstrzymać się od potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonego skupienia i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia lek Dibazol-Darnytsia podaje się dożylnie, domięśniowo lub podskórnie. W celu złagodzenia napadów nadciśnienia lek podaje się dożylnie lub domięśniowo w dawce 3–5 ml roztworu 1 % (30–50 mg). Przy znacznym podwyższeniu ciśnienia tętniczego wskazane jest podawanie leku domięśniowo w dawce 2–3 ml roztworu 1 % (20–30 mg) 2–3 razy na dobę. Lekarz indywidualnie określa długość leczenia, średnio 8–14 dni.

Dzieci.

Nie podaje się leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: hipotensja, potliwość, uczucie gorąca, zawroty głowy, nudności, łagodny ból głowy, które szybko ustępują po odstawieniu leku.

Leczenie. Odstawić lek. W przypadku wyrażonej hipotensji, pod kontrolą ciśnienia tętniczego, stosować terapię przetaczaną, leki zwężające naczynia oraz glikozydy serca. Dalsze leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy opłucnowej: suchy kaszel, katar, trudności w oddychaniu.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, pieczenie w gardle.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: uczucie przyspieszonego rytmu serca, ból w okolicy serca, przy długotrwałym stosowaniu – pogorszenie parametrów EKG w związku ze zmniejszeniem rzutu serca; obniżenie ciśnienia tętniczego.

Ze strony układu odpornościowego: świąd, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka.

Zaburzenia ogólne: uczucie gorąca, nadmierne pocenie się, zaczerwienienie twarzy.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmiany w miejscu wstrzyknięcia.

Przekazywanie podejrzewanych efektów ubocznych.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku jest ważnym procederem. Pozwala ono na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do danego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane efekty uboczne poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamarzać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Dibazol-Darnytsia jest niezgodny z salicylanami i benzoesanami, ponieważ następuje wytrącenie osadu salicylanu lub benzoesanu dibazolu.

Opakowanie.

Po 1 ml lub 5 ml w ampułce; po 5 ampułek w blisterze; po 2 blistry w kartonie.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Spółka Farmaceutyczna „Darnica”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.