DIAZOLIN®

ULOTKA DO LEKU DIAZOLIN® (DIAZOLINE®)

Skład:

substancja czynna: mebhydrolin;

1 tabletka zawiera mebhydrolinu w przeliczeniu na substancję o czystości 100% – 50 mg (0,05 g) lub 100 mg (0,1 g);

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, povidon, sacharoza, stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Podstawowe właściwości fizykochemiczne: tabletki o okrągłym kształcie, z płaską powierzchnią, z rowkiem i fasetą, białe lub prawie białe.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego.

Kod ATX R06A X15.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mebydrolina należy do leków przeciwzapalnych, jest blokerem receptorów H1 histaminy. Mebydrolina osłabia działanie histaminy wywołujące skurcze mięśni gładkich oskrzeli i jelita, a także wpływa na przepuszczalność naczyń krwionośnych. W porównaniu z lekami przeciwhistaminowymi pierwszego pokolenia (dimedrol, suprastyn) wykazuje słabsze działanie uspokajające i nasenne. Ma słabo wyrażone właściwości przeciwbłoniowe i działanie znieczulające.

Farmakokinetyka.

Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Biologiczna dostępność zawiera się w granicach 40–60%. Działanie terapeutyczne rozwija się po 15–30 minutach, maksymalne działanie obserwuje się po 1–2 godzinach. Czas trwania efektu może dochodzić do 2 dni. Lek praktycznie nie przenika przez barierę krew-mózg, metabolizuje się w wątrobie drogą metylacji, indukuje enzymy wątrobowe, wydalany jest z organizmu przez nerki.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka i leczenie sezonowego i alergicznego nieżytu nosa, kataru siennego, pokrzywki, alergii pokarmowej i lekowej, zmian skórnych towarzyszących świądem skóry (egzema, neurodermitis).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki preparatu, wrzodziejące zapalenie żołądka i dwunastniczki w okresie zaostrzenia, zapalne choroby przewodu pokarmowego, zwężenie odźwiernika, przerost prostaty, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, padaczka, zaburzenia rytmu serca.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Diazolin® nasila działanie środków nasennie, uspokajających oraz innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, a także alkoholu.

Szczególne środki ostrożności.

W czasie stosowania leku nie należy spożywać napojów alkoholowych ani leków zawierających etanol.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek (może być wymagana korekta dawki oraz wydłużenie odstępów między dawkami).

Lek zawiera laktozę, dlatego nie powinno się go stosować pacjentom z rzadkimi, dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Jeśli u Ciebie stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią stosowanie leku jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W czasie stosowania leku nie zaleca się prowadzenia samochodów ani pracy z innymi urządzeniami, które wymagają skupienia uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Diazolin® należy podawać doustnie po posiłku. Dorośli i dzieci od 12. roku życia: 100–200 mg 1–2 razy na dobę. Maksymalne dawki dla dorosłych: pojedyncza – 300 mg, dobowe – 600 mg.

Dzieci w wieku 5–12 lat: po 50 mg 1–3 razy na dobę; dzieci w wieku 3–5 lat: po 25–50 mg 1–3 razy na dobę.

Czas trwania leczenia ustala lekarz w zależności od charakteru choroby, efektu klinicznego i tolerancji leku.

Dzieci. Lek stosuje się dzieciom od 3. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania zwiększa się ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych opisanych w odpowiednim rozdziale. W takim przypadku lek należy odstawić, a w razie potrzeby zastosować ogólne środki dezintoksykacji (przemywanie żołądka, wymuszone moczowanie), leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu pokarmowego: podrażnienie błon śluzowych przewodu pokarmowego, które czasem objawia się zaburzeniami trawienia (palenie żołądka, nudności, ból w nadbrzuszu).

Ze strony ośrodkowego układu nerwowego: zawroty głowy, parestezje, zwiększona zmęczalność, senność, nieostre widzenie, spowolnienie czasu reakcji, drżenie, niepokój (w nocy).

Inne: suchość w ustach, zaburzenia oddawania moczu, reakcje alergiczne. Skrajnie rzadko może wystąpić granulocytopenia i agranulocytoza.

U dzieci czasem obserwuje się reakcje paradoksalne: zwiększona pobudliwość, drżenie, zaburzenia snu, drażliwość.

W pojedynczych przypadkach w okresie pozarejestracyjnym odnotowano następujące działania niepożądane: ból głowy, swędzenie, wysypka, pokrzywka, obrzęk Quinckego.

Okres przydatności do użycia.

4 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu przydatności do użycia podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blisterze. Po 1 lub 2 blistery w pudełku.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

AT «Farmak».

Adres siedziby producenta i miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.