DIAZOLIN-SB-FARMA

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Diazolin-SB-Farma

Skład:

substancja czynna: mebhydrolin;

1 dragee zawiera mebhydrolinu w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100% – 50 mg lub 100 mg;

substancje pomocnicze: cukier, syrop skrobiowy, talk, wosk żółty, olej słonecznikowy.

Postać leku. Dragee.

Główne właściwości fizykochemiczne: dragee w kolorze białym lub białym z żółtawym lub szarawym odcieniem. Powinny mieć regularny, kulisty kształt. Powierzchnia dragee powinna być równa, gładka i jednolita pod względem zabarwienia.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego.

Kod ATX R06A X15.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mebhydrolina należy do leków przeciwhistaminowych, jest blokerem receptorów H1 histaminy. Mebhydrolina osłabia działanie skurczowe histaminy na mięśnie gładkie oskrzeli i jelit, a także jego wpływ na przepuszczalność naczyń krwionośnych. Wykazuje słabe właściwości blokujące receptory muskarynowe oraz działanie narkotyczne.

Farmakokinetyka.

Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność waha się w granicach 40–60%. Działanie terapeutyczne rozwija się po 15–30 minutach, maksymalne działanie obserwuje się po 1–2 godzinach. Czas trwania efektu może dochodzić do 2 dni. Lek praktycznie nie przenika przez barierę krew-mózg, metabolizuje się w wątrobie poprzez metylację, indukuje enzymy wątrobowe, wydalany jest z organizmu przez nerki.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Do profilaktyki i leczenia sezonowego oraz alergicznego rinitu, kataru siennego, pokrzywki, alergii pokarmowej i lekowej, chorób skóry towarzyszących świądem skóry (egzema, neurodermit).

Przeciwwskazania.

Wzmożona wrażliwość na składniki leku. Przebieg zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia żołądka i dwunastnicy, zapalne choroby przewodu pokarmowego, zwężenie odnogi żołądka, przerośnięcie gruczołu krokowego, pierwotnie zamknięty kąt tęczówki, epilepsja, zaburzenia rytmu serca.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Diazolin-SB-Farma wzmacnia działanie środków nasennych, uspokajających i innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, a także działanie alkoholu.

Szczególne wskazania.

Diazolin-SB-Farma należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek (może być wymagana korekta dawki oraz wydłużenie przedziałów między dawkami). Podczas leczenia lekiem Diazolin-SB-Farma nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych ani przyjmowania leków zawierających etanol.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią stosowanie leku jest przeciwwskazane.

Sposobność wpływania na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów silnikowych lub obsługi innych urządzeń.

Podczas stosowania leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów silnikowych ani wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających skupienia uwagi.

Sposób stosowania i dawki.

Diazolin-SB-Farma należy przyjmować doustnie po posiłku. Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat powinny przyjmować 100–200 mg 1–2 razy dziennie. Maksymalne dawki dla dorosłych: pojedyncza — 300 mg, dobowe — 600 mg.

Dzieci w wieku 5–12 lat powinny przyjmować po 50 mg 1–3 razy dziennie.

Dzieci w wieku 3–5 lat powinny przyjmować po 50 mg 1–2 razy dziennie.

Czas trwania leczenia lekarz ustala w zależności od charakteru choroby, efektu klinicznego i tolerancji leku.

Dzieci. Lek stosuje się dzieciom od 3. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania ryzyko wystąpienia działań niepożądanych opisanych w odpowiednim rozdziale zwiększa się. W przypadku przedawkowania należy przerwać przyjmowanie leku, a w razie potrzeby przeprowadzić ogólne środki dezintoksykacji (przemywanie żołądka, wymuszone moczowanie), leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Ze strony układu pokarmowego: podrażnienie błon śluzowych przewodu pokarmowego, które czasem objawia się zaburzeniami dyspeptycznymi (palenie w żołądku, nudności, ból w nadbrzuszu).

Ze strony ośrodkowego układu nerwowego: zawroty głowy, parestezje, zwiększona podatność na zmęczenie, senność, nieostre widzenie, spowolnienie szybkości reakcji, drżenie, niepokój (w nocy).

Inne: suchość w ustach, zaburzenia oddawania moczu, reakcje alergiczne. Bardzo rzadko może wystąpić granulocytopenia i agranulocytoza.

U dzieci czasem obserwuje się reakcje paradoksalne: zwiększona pobudliwość, drżenie, zaburzenia snu, drażliwość.

W pojedynczych przypadkach w okresie pozarejestracyjnym odnotowano następujące efekty uboczne: ból głowy, swędzenie, wysypka, pokrzywka, obrzęk Quinckego.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w folii, 2 folie w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

AT „Witaminy”, Ukraina.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 20300, obwód czerkaski, miasto Uman, ul. Uspienska 31.

Wnioskodawca.

TOO „FORC-FARMA DYSTRYBUCJA”.

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 03127, miasto Kijów, aleja Hłosiejiwska 132.