CORVALCAPS EXTRA

ULOTKA DO WPROWADZENIA LEKU Corvalcaps Extra (CORVALCAPSEXTRA)

Skład:

Substancje czynne: etyloeter kwasu α-bromowalerianowego, fenylobarbital;

1 kapsułka zawiera etyloeteru kwasu α-bromowalerianowego 18,4 mg, fenylobarbitalu 18,4 mg;

Substancje pomocnicze: olejek miętowy, olejek chmielowy, cyklodekstryna, stearynian magnezu;

Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Kapsułki twarde.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki z białym korpuszem i białym kapturkiem. Zawartość kapsułki – granulat lub spresowany proszek biały lub prawie biały.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki nasenne i uspokajające. Leki kombinowane z barbituranami. Kod ATC N05C B02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Corvalcaps Extra – środek uspokajający i rozkurczowy, którego działanie określone jest przez składniki wchodzące w jego skład.

Eter etylowy kwasu α-bromoisowalerianowego wykazuje działanie odruchowe uspokajające i rozkurczowe, które wynika z podrażnienia głównie receptorów jamy ustnej i gardła, obniżenia pobudliwości odruchowej w ośrodkowych odcinkach układu nerwowego, wzmocnienia zjawisk hamowania w neuronach kory oraz struktur podkorowych mózgu, a także obniżenia aktywności ośrodkowych ośrodków naczynioruchowych i bezpośredniego miejscowego działania rozkurczowego na mięśnie gładkie naczyń.

Fenobarbital hamuje pobudzające wpływy ośrodków formacji siatkowatej mózgu środkowego i przedłużonego na korę półkul wielkich, tym samym zmniejszając napływ pobudzających wpływów na korę mózgową i struktury podkorowe. Obniżenie pobudzających wpływów powoduje, w zależności od dawki, efekt uspokajający, uspokajająco-łagodzący lub nasenny.

Corvalcaps Extra zmniejsza pobudzające wpływy na ośrodki naczynioruchowe, naczynia wieńcowe i naczynia obwodowe, obniżając ogólny nacisk tętniczy, likwidując i zapobiegając skurczom naczyń, szczególnie serca.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym biodostępność składników jest wysoka (około 60–80%). Działanie rozwija się w ciągu 15–45 minut i trwa 3–6 godzin. U osób wcześniej przyjmujących leki pochodne kwasu barbiturowego, czas działania skraca się z powodu przyspieszonego metabolizmu fenobarbitalu w wątrobie, gdzie barbiturany wywołują indukcję enzymów. U osób starszych oraz pacjentów z marskością wątroby metabolizm Corvalcaps Extra jest obniżony, wskutek czego okres półwydalenia leku się wydłuża, co wymaga zmniejszenia dawki i przedłużenia odstępów między dawkami.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Neurozy z podwyższoną pobudliwością;
• bezsenność;
• w terapii skojarzonej nadciśnienia tętniczego i zespołu wieńcowo-naczyniowego;
• słabo wyrażone skurcze naczyń wieńcowych, tachykardia;
• skurcze jelita (jako lek przeciwdrgawkowy).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, brom; wyraźne zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek; porfiria wątrobową; ciężka niewydolność serca.

Leki zawierające fenylobutyrazol są przeciwwskazane w przypadku wyraźnej hipotensji tętniczej, ostrym zawałcie mięśnia sercowego, cukrzycy, depresji, miastenii, alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków i leków, chorób oddechowych z dusznością, zespołu obturacyjnego.

Środki ostrożności.

Należy unikać jednoczesnego spożycia alkoholu.

Obecność w składzie leku fenylobutyrazolu może prowadzić do ryzyka rozwoju zespołu Stevensa-Johnsona i zespołu Lyella, które są najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Nie zaleca się długotrwałego stosowania ze względu na ryzyko uzależnienia lekowego, możliwego gromadzenia się bromu w organizmie i rozwoju zatrucia bromem. W przypadkach, gdy ból w okolicy serca nie ustępuje po zażyciu leku, należy skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia ostrzego zespołu wieńcowego. Należy ostrożnie przepisywać lek w przypadku hipotensji tętniczej, hiperkinezy, nadczynności tarczycy, hipofunkcji naderek, ostrego i trwającego bólu, ostrych zatrucia lekami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy nasilają działanie Corvalcaps Extra. Obecność w składzie leku fenylobutyrazolu może indukować enzymy wątrobowe, co czyni niepożądanym jednoczesne stosowanie z lekami metabolizowanymi w wątrobie (w tym pośrednimi lekami przeciwwstrząskowymi, glikozydami nasercowymi, lekami przeciwbakteryjnymi, przeciwwirusowymi, przeciwdrożdżycowymi, przeciwpadaczkowymi, przeciwdrgawkowymi, psychotropowymi, doustnymi lekami obniżającymi poziom glukozy, hormonalnymi, immunosupresyjnymi, cytotoksycznymi, przeciwarytmicznymi, przeciwciśnieniowymi, lekami z pochodnymi kumaryny, griseofulwiną, glikokortykosteroidami, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi), ponieważ ich skuteczność będzie obniżona w wyniku wyższego poziomu metabolizmu. Corvalcaps Extra nasila działanie środków znieczulających miejscowo, przeciwbólowych i uspokajających, co związane jest z zawartością pochodnych kwasu barbiturowego.

W przypadku jednoczesnego stosowania z kwasem walproinowym nasila się jego działanie.

W przypadku jednoczesnego stosowania z metotreksatem zwiększa się toksyczność tego ostatniego.

Alkohol może powodować toksyczność leku.

Inhibitory MAO przedłużają działanie fenylobutyrazolu. Ryfampicyna może obniżać działanie fenylobutyrazolu.

W przypadku jednoczesnego stosowania fenylobutyrazolu z lekami złota zwiększa się ryzyko uszkodzenia nerek.

W przypadku długotrwałego jednoczesnego stosowania fenylobutyrazolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi istnieje ryzyko powstawania wrzodów żołądka i krwawień.

Jednoczesne stosowanie fenylobutyrazolu z zydowudyną nasila toksyczność obu leków.

Szczególne wskazania.

Zastosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Corvalcaps Extra nie stosuje się w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub innych maszyn.

Preparat zawiera fenylobarbital, który może powodować zaburzenia koordynacji oraz spowolnienie reakcji psychomotorycznych, co należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o prowadzeniu pojazdów samochodowych lub innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przyjmować wewnątrznie, niezależnie od posiłku, po 1 kapsułce 2–3 razy dziennie, popijając wodą. W razie potrzeby (nasilona tachykardia i skurcz naczyń wieńcowych) dawkę pojedynczą można zwiększyć do 2 kapsułek.

Długość stosowania Corvalcaps Extra lekarz ustala w zależności od efektu klinicznego i tolerancji leku.

Dzieci. Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie jest możliwe przy częstym lub długotrwałym stosowaniu leku, co związane jest z kumulacją jego składników. Długotrwałe i ciągłe stosowanie może prowadzić do uzależnienia, zespołu abstynencyjnego, pobudzenia psychoruchowego. Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować zespół odstawienia.

Objawy przedawkowania: osłabienie układu nerwowego, dezorientacja, zawroty głowy, ataksja, senność, aż do głębokiego snu. W ciężkich przypadkach zatrucia – zaburzenia oddychania, tachykardia, arytmie, obniżenie ciśnienia tętniczego, kolaps, śpiączka; nudności, osłabienie, obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie diurezy.

Leczenie: objawowe.

Działania niepożądane.

W pojedynczych przypadkach mogą występować następujące działania niepożądane:

z układu pokarmowego: zaparcia, uczucie ciężkości w nadbrzuszu, przy długotrwałym stosowaniu – zaburzenia funkcji wątroby, nudności, wymioty;

z układu nerwowego: osłabienie, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchów, mimowolne ruchy gałek ocznych (niestagmus), halucynacje, paradoksalne pobudzenie, obniżenie koncentracji uwagi, zmęczenie, ospałość reakcji, ból głowy, zaburzenia poznawcze, dezorientacja, senność, lekkie zawroty głowy;

z układu tworzenia krwi: anemia, trombocytopenia, agranulocytoza;

z układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza, bradykardia;

z układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy (Quinckego), reakcje alergiczne (m.in. wysypka skórna, świąd, pokrzywka);

z skóry i błon śluzowych: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odłuszczeniowe zapalenie skóry (TEN);

z układu ruchu: przy długotrwałym stosowaniu leków zawierających fenylobutyrazol istnieje ryzyko zaburzeń osteogenezy;

inne: trudności w oddychaniu.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających brom może prowadzić do zatrucia bromem, które charakteryzuje się takimi objawami: osłabienie działania układu nerwowego, nastrój depresyjny, dezorientacja, ataksja, apatia, zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa, łzawienie, trądzik lub purpura.

Wymienione zjawiska ustępują po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu przyjmowania leku.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w opakowaniach blisterowych.

Po 10 kapsułek w blisterze; po 1 lub 3 blisterach w puszce.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

AO „KIJOWSKI ZAWÓD WITAMINOWY”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopylowska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua.

INSTRUKCJA

dotycząca stosowania leku

CORVALCAPS EXTRA

(CORVALCAPS EXTRA)

Skład:

substancje czynne: etyloestru kwasu α-bromizowalerianowego, fenylobarbital;

1 kapsułka zawiera etyloestru kwasu α-bromizowalerianowego 18,4 mg, fenylobarbitalu 18,4 mg;

substancje pomocnicze: olejek miętowy, olejek chmielowy, cyklodekstryna, stearynian magnezu;

otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171).

Postać farmaceutyczna. kapsułki twarde.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: kapsułki twarde żelatynowe z korpuskiem i kapselkiem białego koloru. Zawartość kapsułki – proszek granulowany lub masa sprasowana białego lub prawie białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki nasenne i uspokajające. Leki kombinowane zawierające barbiturany.

Kod ATC N05CB02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Corvalcaps Extra – środek uspokajający i przeciwdrgawkowy, którego działanie wynika ze składników wchodzących w jego skład.

Etyloestru α-kwasu bromizowalerianowego wywiera odruchowe działanie uspokajające i przeciwdrgawkowe, które są spowodowane podrażnieniem głównie receptorów jamy ustnej i gardła, obniżeniem pobudliwości odruchowej w ośrodkowych odcinkach układu nerwowego, wzmocnieniem procesów hamowania w neuronach kory i podkorowych strukturach mózgu, a także obniżeniem aktywności ośrodkowych ośrodków naczynioruchowych i bezpośrednim miejscowym działaniu przeciwdrgawkowym na mięśnie gładkie naczyń.

Fenylobarbital hamuje aktywujące działanie ośrodków formacji siatkowatej śródmózgowia i rdzenia przedłużonego na korę półkul mózgowych, co zmniejsza przepływ pobudzających impulsów do kory mózgu i struktur podkorowych. Zmniejszenie działania pobudzającego powoduje, w zależności od dawki, efekt uspokajający, uspokajająco-łagodzący lub nasenny.

Corvalcaps Extra zmniejsza pobudzające działanie na ośrodki naczynioruchowe, naczynia wieńcowe i naczynia obwodowe, obniżając ogólnie ciśnienie tętnicze, łagodząc i zapobiegając skurczom naczyń, szczególnie serca.

Farmakokinetyka. Po przyjęciu doustnym biodostępność składników jest wysoka (około 60–80%). Działanie rozwija się w ciągu 15–45 minut i trwa od 3 do 6 godzin. U osób, które wcześniej przyjmowały leki zawierające kwas barbiturowy, czas działania skraca się z powodu przyspieszonego metabolizmu fenylobarbitalu w wątrobie, gdzie barbiturany powodują indukcję enzymów. U osób starszych i pacjentów z marskością wątroby metabolizm Corvalcaps Extra jest spowolniony, dlatego okres półtrwania leku wydłuża się, co wymaga zmniejszenia dawki i wydłużenia odstępów między dawkami.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Nerwice z podwyższoną pobudliwością;
• bezsenność;
• w ramach terapii skojarzonej nadciśnienia tętniczego i zespołu naczynioruchowego;
• słabo wyrażone skurcze naczyń wieńcowych, tachykardia;
• skurcze jelit (jako lek przeciwdrgawkowy).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, brom; wyraźne zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, porfiria wątrobową, ciężka niewydolność serca.

Leki zawierające fenylobarbital są przeciwwskazane w przypadku wyraźnej hipotensji tętniczej, ostrego zawału mięśnia sercowego, cukrzycy, depresji, miastenii, alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków i leków, chorób układu oddechowego z dusznością, zespołu obturacyjnego.

Szczególne środki ostrożności.

Należy unikać jednoczesnego spożywania napojów alkoholowych.

Obecność w składzie leku fenylobarbitalu może wiązać się z ryzykiem rozwoju zespołu Stevensa-Johnsona i zespołu Lyella, co jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Nie zaleca się długotrwałego stosowania ze względu na ryzyko uzależnienia, możliwe nagromadzenie się bromu w organizmie i rozwój zatrucia bromem. W przypadkach, gdy ból w okolicy serca nie ustępuje po przyjęciu leku, należy skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia ostrzego zespołu wieńcowego. Należy ostrożnie przepisywać lek u pacjentów z hipotensją tętniczą, hiperkinezjami, nadczynnością tarczycy, hipofunkcją nadnerczy, bólem ostrym i trwającym, ostrą toksyczną reakcją na leki.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Leki o działaniu depresyjnym na układ nerwowy wzmacniają działanie Corvalcaps Extra. Obecność w składzie leku fenylobarbitalu może indukować enzymy wątrobowe, co czyni niepożądane jednoczesne stosowanie leków, które są metabolizowane w wątrobie (w tym leki przeciwkrzepliwe pośrednie, glikozydy nasercowe, leki przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe, przeciwdrożdżycowe, przeciwpadaczkowe, przeciwdrgawkowe, psychotropowe, doustne leki obniżające poziom cukru we krwi, hormonalne, immunosupresyjne, cytotoksyczne, przeciwarytmiczne, przeciwciśnieniowe, leki z pochodnymi kumaryny, gryzeofulwiną, glikokortykosteroidami, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi), ponieważ ich skuteczność może się zmniejszyć w wyniku zwiększonego metabolizmu. Corvalcaps Extra wzmacnia działanie środków znieczulających miejscowo, środków przeciwbólowych i nasennych, co wiąże się z zawartością pochodnych kwasu barbiturowego.

Jednoczesne stosowanie z kwasem walproinowym wzmacnia jego działanie.

Jednoczesne stosowanie z metotreksatem zwiększa jego toksyczność.

Alkohol może powodować toksyczność leku.

Inhibitory MAO przedłużają działanie fenylobarbitalu. Ryfampicyna może zmniejszać działanie fenylobarbitalu.

Jednoczesne stosowanie fenylobarbitalu z lekami zawierającymi złoto zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek.

Przy długotrwałym jednoczesnym stosowaniu fenylobarbitalu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi istnieje ryzyko powstania wrzodu żołądka i krwawienia.

Jednoczesne stosowanie fenylobarbitalu z zydowudyną zwiększa toksyczność obu leków.

Szczególne wskazówki dotyczące stosowania.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Corvalcaps Extra nie stosuje się w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń.

Lek zawiera fenylobarbital, który może powodować zaburzenia koordynacji i szybkości reakcji psychoruchowych, co należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przyjmuje się doustnie, niezależnie od posiłku, po 1 kapsułce 2–3 razy dziennie, popijając wodą. W razie potrzeby (silna tachykardia i skurcz naczyń wieńcowych) dawkę pojedynczą można zwiększyć do 2 kapsułek.

Długość stosowania Corvalcaps Extra ustala lekarz w zależności od efektu klinicznego i tolerancji leku.

Dzieci. Brak doświadczeń w stosowaniu leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie jest możliwe przy częstym lub długotrwałym stosowaniu leku, co związane jest z kumulacją jego składników. Długotrwałe i stałe stosowanie może prowadzić do uzależnienia, zespołu abstynencyjnego, pobudzenia psychoruchowego. Nagłe zaprzestanie stosowania leku może spowodować zespół odstawienia.

Objawy przedawkowania: osłabienie działania układu nerwowego, dezorientacja, zawroty głowy, ataksja, senność, aż do głębokiego snu. W ciężkich przypadkach zatrucia – zaburzenia oddychania, tachykardia, arytmie, obniżenie ciśnienia tętniczego, kolaps, śpiączka; nudności, osłabienie, obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Leczenie: objawowe.

Działania niepożądane.

W pojedynczych przypadkach mogą występować następujące działania niepożądane:

z układu pokarmowego: zaparcia, uczucie ciężkości w nadbrzuszu, przy długotrwałym stosowaniu – zaburzenia funkcji wątroby, nudności, wymioty;

z układu nerwowego: osłabienie, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchów, niestagmus, halucynacje, paradoksalne pobudzenie, obniżenie koncentracji uwagi, zmęczenie, ospałość reakcji, ból głowy, zaburzenia poznawcze, dezorientacja, senność, lekkie zawroty głowy;

z układu tworzenia krwi: anemia, trombocytopenia, agranulocytoza;

z układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza, bradykardia;

z układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne (m.in. wysypka skórna, świąd, pokrzywka);

z skóry i błon śluzowych: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odłuszczeniowe zapalenie skóry;

z układu ruchu: przy długotrwałym stosowaniu leków zawierających fenylobarbital istnieje ryzyko zaburzeń osteogenezy;

inne: trudności w oddychaniu.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających brom może prowadzić do zatrucia bromem, które charakteryzuje się takimi objawami: osłabienie działania układu nerwowego, nastrój depresyjny, dezorientacja, ataksja, apatia, zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa, łzawienie, trądzik lub purpura.

Wymienione zjawiska ustępują po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu przyjmowania leku.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w opakowaniach blisterowych.

Po 10 kapsułek w blisterze; po 1 lub 3 blisterach w puszce.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

AO „KIJOWSKI ZAWÓD WITAMINOWY”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia jego działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopylowska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua.