CHLORAMFENIKOL

ULOTKA DO ŁĘKARSTWA przeznaczonego do stosowania w medycynie LEVOMYCETIN (LEVOMYCETIN)

Skład:

substancja czynna: 1 ml preparatu zawiera 2,5 mg chloramfenikolu;

substancje pomocnicze: kwas boranowy, woda do wstrzykiwań.

Postać lekarska. Kropelki do oczu 0,25 %.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty, bezbarwny płyn.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane w okulistyce. Antibiotyki. Chloramfenikol. Kod ATC S01A A01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Chloramfenikol jest antybiotykiem o szerszym spektrum działania: skuteczny wobec wielu bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, riketsji, toczek, prątka trachomatis, psytakozy, lymfogranulomatis wenerycznej; działa na szczepy bakterii oporne na penicylinę, streptomycynę, sulfonamidy. Słabo aktywny wobec bakterii kwasoopornych, pałeczki ropy błękitnej oraz drobnoustrojów i Clostridium. Odporność mikroorganizmów na chloramfenikol rozwija się stosunkowo powoli.

W zwykłych dawkach działa bakteriostatycznie. Mechanizm działania przeciwbakteryjnego chloramfenikolu wiąże się z zaburzeniem syntezy białek mikroorganizmów.

Farmakokinetyka.

Lek dobrze przenika do tkanek i płynów ustrojowych; terapeutyczne stężenia chloramfenikolu po zastosowaniu miejscowym w postaci kropli do oczu powstają w ciele szklistym, rogówce, błonie naczyniowej, w cieczy wodnistej oka; do soczewki lek nie przenika.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania. Zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie powiek wywołane mikroorganizmami wrażliwymi na lek.

Przeciwwskazania. Indywidualna nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku. Choroby skóry (łuszczyca, egzema, grzybice).

Mielosupresja podczas poprzedniego stosowania chloramfenikolu.

Choroby układu krwiotwórczego w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, w tym anemia aplastyczna.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Interakcje przy miejscowym stosowaniu kropli do oczu z innymi lekami nie zostały ustalone. W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków okulistycznych należy zachować odstęp co najmniej 15 minut między ich stosowaniem. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Należy unikać stosowania chloramfenikolu z innymi lekami, które hamują funkcję szpiku kostnego.

Podczas jednoczesnego stosowania chloramfenikol będzie hamował chymotrypsynę.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy stosować chloramfenikolu bez kontroli lekarza, szczególnie w pediatrii.

Podczas miejscowego stosowania chloramfenikol może być wchłaniany do krążenia ogólnoustrojowego — donoszono o toksyczności wynikającej z przewlekłego działania.

Znane są przypadki hipoplazji szpiku kostnego, w tym anemii aplastycznej i śmierci, po miejscowym stosowaniu chloramfenikolu. Choć zjawiska te są rzadkie, należy brać pod uwagę to ryzyko przy ocenie korzyści oczekiwanych z zastosowania leku. Wchłanianie systemowe może być zmniejszone poprzez ucisk na worek łzowy w obrębie otwarcia śródmiążdżowego przez minutę podczas i po wprowadzeniu kropli. W ten sposób blokowany jest przepływ kropli przez przewód łzowy do nosa, który prowadzi do obszaru o dużej powierzchni wchłaniającej na błonie śluzowej nosa i gardła. Jest to szczególnie ważne u dzieci.

Jeśli krople do oczu z chloramfenikolem są stosowane przez dłuższy czas lub okresowo, zalecane jest wykonanie standardowego badania krwi przed terapią oraz w odpowiednich odstępach czasu, aby wykryć ewentualne zaburzenia hematopoezy.

W przypadku ciężkich infekcji miejscowe stosowanie chloramfenikolu należy uzupełnić odpowiednim leczeniem systemowym, dlatego pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać długotrwałego stosowania kropli do oczu z chloramfenikolem, ponieważ zwiększa to ryzyko uczulenia oraz pojawienia się organizmów opornych. Jeśli podczas leczenia pojawi się nowa infekcja, należy przerwać stosowanie antybiotyku i podjąć odpowiednie działania. Chloramfenikol należy stosować wyłącznie w przypadku infekcji, w których jest wskazany. Miejscowe stosowanie chloramfenikolu może od czasu do czasu prowadzić do wzrostu organizmów odpornych, w tym grzybów. Jeśli podczas leczenia pojawi się nowa infekcja, pacjenta należy skierować do lekarza.

Krople do oczu z chloramfenikolem nie zapewniają odpowiedniej ochrony przed Pseudomonas aeruginosa i Serratia marcescens.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan nie poprawi się w ciągu 2 dni lub jeśli objawy pogorszą się, w szczególności jeśli:

• wystąpi zaburzenie wzroku;
• pojawi się silny ból wewnątrz oka;
• wystąpi fotofobia;
• pojawi się zapalenie oka związane z wysypką na skórze głowy lub twarzy;
• oko wydaje się mętne;
• źrenica wygląda nietypowo;
• istnieje podejrzenie ciała obcego w oku.

Należy również skonsultować się z lekarzem w następujących przypadkach:

• niedawna historia zapalenia spojówek;
• w wywiadzie jaskra;
• w wywiadzie zespół suchego oka;
• operacja oka lub leczenie laserowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• uraz oka w wywiadzie;
• aktualne leczenie innymi kroplami do oczu lub maścią do oczu;
• stosowanie soczewek kontaktowych.

Nie należy nosić miękkich soczewek kontaktowych podczas leczenia kroplami do oczu z chloramfenikolem z powodu adsorpcji konserwantu przez soczewkę, co może prowadzić do uszkodzenia rogówki. Podczas infekcji oczu zaleca się unikanie wszelkich rodzajów soczewek kontaktowych. Miękkie soczewki kontaktowe nie powinny być wymieniane w ciągu 24 godzin po zakończeniu leczenia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży. W okresie leczenia lekiem należy przerwać karmienie piersią. Chloramfenikol może być wchłaniany systemowo po zastosowaniu kropli do oczu, może przenikać przez łożysko i pojawić się w mleku matki.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przez 1 godzinę po zastosowaniu leku (aż do momentu, gdy wzrok się wyklaruje) należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Kropel do worka spojówkowego za pomocą pipety po 1 kropli leku 3 razy dziennie do obu oczu. Leczenie trwa zazwyczaj 5–15 dni (w zależności od charakteru i nasilenia choroby oraz osiągniętego efektu terapeutycznego).

Pacjentom przed zakapaniem należy zalecić mycie rąk oraz unikanie kontaktu końcówki pipety z okiem lub przyległymi obszarami, ponieważ może to prowadzić do urazów oczu.

Pacjentów należy również poinstruować, że roztwory do oczu, jeśli są niewłaściwie stosowane, mogą ulec zanieczyszczeniu typowymi bakteriami, które mogą wywoływać infekcje oczne. Poważne uszkodzenie oka oraz dalsza utrata wzroku mogą być konsekwencją stosowania zanieczyszczonych roztworów.

Dzieci. Dzieciom w wieku do 4 tygodni lek należy stosować wyłącznie w przypadkach wskazań życiowych.

Przedawkowanie. Nadmierna dawka chloramfenikolu może spowodować tymczasowe osłabienie ostrości wzroku. W takim przypadku należy przemyć oczy bieżącą wodą.

Przypadkowe przyjęcie kropli doustnie raczej nie spowoduje toksyczności systemowej ze względu na niską zawartość antybiotyku w leku. Jeśli po niezamierzonej ekspozycji oka wystąpią podrażnienia, ból, obrzęk, łzawienie lub światłowstręt, należy przemywać oko, do którego dostał się lek, przez co najmniej 15 minut. Jeśli objawy utrzymują się po tym czasie, należy rozważyć potrzebę konsultacji u okulisty.

Reakcje niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego, skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry pęcherzykowe i makulopapularne.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania: reakcje miejscowe, w tym obrzęk powiek, swędzenie i zapalenie skóry, mrowienie, pieczenie, podrażnienie oczu i łzawienie, gorączka.

Ze strony krwi i układu limfatycznego: donoszono o supresji szpiku kostnego i anemii aplastycznej (rzadko) oraz śmierci po miejscowym stosowaniu chloramfenikolu. Bladość skóry, osłabienie, przyspieszone bicie serca, duszność, ból głowy, ból, gorączka, infekcja, siniaki mogą być objawami ciężkiego zaburzenia ze strony krwi. Chociaż ryzyko jest niskie, należy je uwzględnić przy ocenie korzyści oczekiwanych z zastosowania leku.

Okres ważności. 2 lata.

Po otwarciu fiolki – 15 dni.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed działaniem światła, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 10 ml roztworu 0,25% w fiolkach plastikowych. 1 fiolka w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FZ „STADA”, Ukraina.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 09100, obwód kijowski, miasto Biała Cerkiew, ul. Kijowska 37.