CEFASEL

Instrukcja lekarskiego stosowania leku Cefasel (CEFASEL®)

Skład:

substancja czynna: selenian sodu;

1 tabletka Cefasel 100 μg zawiera 0,219 mg selenianu sodu (odpowiada 100 μg selenu);

1 tabletka Cefasel 300 μg zawiera 0,657 mg selenianu sodu (odpowiada 300 μg selenu);

substancje pomocnicze: povidon, manitol (E 421), sacharoza, stearynian magnezu.

Postać farmaceutyczna. Tabletka.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletka o kształcie okrągłym z powierzchnią dwuwypukłą, biała.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Dodatki mineralne. Inne dodatki mineralne. Selen. Selenian sodu.

Kod ATC A12C E02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Selen jest jednym z najważniejszych mikroelementów.

Selen pełni różne funkcje w organizmie, które zazwyczaj są realizowane w połączeniu z białkami w postaci aminokwasu – selenocysteiny, będącej integralnym składnikiem białek zawierających selen, tzw. selenoprotein. Obecnie zidentyfikowano ponad 25 białek i podjednostek białkowych zawierających selen. Należą do nich glutationperoksydaza, selenoproteina P, dejodazy, tioredoxynoredyktaza lub reduktaza sulfotlenku metioniny.

Glutationperoksydaza przyspiesza np. rozkład peroksydów wodoru i pomaga chronić komórki przed uszkodzeniem oksydacyjnym (np. komórki tarczycy podczas syntezy hormonów tarczycy).

Selenoproteina P jest główną frakcją selenu w osoczu krwi i jest, poza innymi, białkiem transportującym selen. Do funkcji zawierających selen dejodaz należy przyspieszanie przekształcania tyroksyny (T4) w trójjodotyroninę (T3), aktywny hormon tarczycy.

Spożycie selenu z pożywieniem jest zazwyczaj wystarczające w Europie Środkowej. Bogate w selen produkty to np. żółtko jajka, ryby i mięso, w szczególności drobiowe i wieprzowe, a także produkty uboczne. Europejskie Biuro ds. Bezpieczeństwa Żywności zaleca odpowiednią dzienne dawkę selenu dla dorosłych i kobiet w ciąży – 70 µg; dla karmiących piersią kobiet – 85 µg. Niemieckie Stowarzyszenie Dietetyczne zaleca dzienne spożycie selenu w ilości 60–70 µg.

Niedostateczne spożycie selenu prowadzi u ludzi i zwierząt do obniżenia aktywności glutationperoksydazy, jednak objawy kliniczne się nie pojawiają. Zależna od selenu glutationperoksydaza wpływa na metabolizm leukotrienów, tromboksanów i prostacyklin. Deficyt selenu aktywuje i hamuje reakcje odpowiedzi immunologicznej oraz wpływa na aktywność niektórych enzymów wątrobowych. Deficyt selenu potencjuje również uszkodzenie wątroby o charakterze oksydacyjnym lub chemicznym oraz toksyczność metali ciężkich, takich jak rtęć i kadm.

U ludzi opisano chorobę Keshana, endemiczną kardiomiopatię, a także tzw. chorobę Kashina-Becka oraz endemiczną osteoartropatię z ciężką deformacją stawów jako schorzenia powstające w wyniku deficytu selenu.

W przypadkach klinicznych objawów deficytu selenu, który obserwowano również przy długotrwałym żywieniu dożylne oraz niezrównoważonej diecie, pojawiają się oprócz zmian włosów i paznokci także kardiomiopatie i miopatie mięśni szkieletowych.

Deficyt selenu może być stwierdzony przy obniżonym stężeniu selenu we krwi pełnej lub osoczu, a także przy obniżonej aktywności glutationperoksydazy we krwi pełnej, osoczu lub w płytkach krwi. Obniżone stężenie selenu w osoczu może występować u pacjentów z niewydolnością nerek, a także z zaburzeniami przewodu pokarmowego.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym selenian sodu jest wchłaniany w jelicie cienkim. W krwi selen jest wchłaniany głównie przez erytrocyty i redukowany przez enzymy do selenowodoru. Selenowodór stanowi centralny magazyn selenu do dalszego specyficznego wiązania się z selenoproteinami i do wydalania z organizmu. Całkowita ilość selenu w organizmie dorosłego człowieka wynosi około 5–15 mg.

Nadmiar selenowodoru jest metabolizowany głównie do cukru selenowego i/lub związków metyloselenowych, takich jak dimetyloselenek lub jony trimetyloselenku. Selen podlega obiegowi jelitowo-wątrobowemu. Selen jest wydalany z kałem lub moczem, w zależności od stanu selenu w organizmie i przyjętej dawki. Po wchłonięciu dawki toksycznej wydalanie zachodzi przez płuca w postaci lotnych związków metylowych zawierających selen.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ustalony niedobór selenu, którego nie można uzupełnić za pomocą diety.

Niedobór selenu może występować w przypadkach:

• zaburzeń trawienia oraz zespole złego wchłaniania,
• niedożywienia (np. całkowite żywienie dożylne).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, zatrucie selenu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji leku Cefasel z innymi lekami. Należy unikać jednoczesnego przyjmowania z kwasem askorbinowym, ponieważ nie można wykluczyć możliwości wytrącenia się osadu pierwiastkowego selenu. Selen pierwiastkowy jest nierozpuszczalny w środowisku wodnym i nie jest biodostępny. Dlatego między przyjmowaniem leku Cefasel a kwasem askorbinowym należy zachować odstęp co najmniej 1 godziny.

Szczególne wskazania.

Nie należy podawać tego leku pacjentom z rzadkimi chorobami genetycznymi, takimi jak nietolerancja fruktozy, niedostateczne wchłanianie glukozy-galaktozy, niedostateczność sacharazy-izomalatazy.

W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować stężenie selenu w surowicy/krwi.

Dzieci (do 18 roku życia)

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej, dlatego nie zaleca się stosowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Selen przenika przez łożysko. Dane dotyczące stosowania selenianu sodu u kobiet w ciąży są ograniczone. Brakuje badań nad toksycznością reprodukcyjną przeprowadzonych na zwierzętach.

Biorąc pod uwagę, że lek Cefasel stosuje się wyłącznie w przypadku stwierdzonego niedoboru selenu, nie oczekuje się niepożądanych skutków na ciążę lub płód. Jednak lek należy stosować tylko po ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Okres karmienia piersią

Selen przenika do mleka matki, jednak w dawkach terapeutycznych lek Cefasel nie wywiera negatywnego wpływu na niemowlę karmione piersią.

Plodność

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu selenu na płodność. W badaniach na zwierzętach efekty zaobserwowano jedynie przy bardzo wysokich dawkach. Ogólnie dawki stosowane w celu uzupełnienia niedoboru selenu nie wywołują działań niepożądanych wpływających na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań. Ze względu na właściwości farmakologiczne leku, nie oczekuje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki należy przyjmować w całości, nie żując, popijając niewielką ilością płynu, po posiłku. Jeżeli nie zalecono inaczej, dawka wynosi 100 µg selenu na dobę. Dawka ta może być w krótkim okresie zwiększona do 300 µg selenu. Leczenie należy kontynuować aż do osiągnięcia normy stężenia selenu w osoczu krwi 80–120 ng/ml, we krwi – 100–140 ng/ml.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.

Ponieważ dawkowanie ustala się na podstawie pomiaru rzeczywistego stężenia selenu we krwi pacjenta, nie ma zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki u określonych grup pacjentów, np. u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.

Dzieci.

Lek nie jest wskazany dla dzieci (do 18 roku życia).

Przedawkowanie.

Objawami ostrym przedawkowania mogą być zapach czosnku z ust, uczucie zmęczenia, nudności, biegunka i ból brzucha. Przy przedawkowaniu przewlekłym występują zaburzenia wzrostu paznokci i włosów, a także neuropatie obwodowe.

Stężenie selenu we krwi należy kontrolować w odpowiednich odstępach czasu. Możliwym leczeniem jest wymuszone moczowanie lub przyjmowanie wysokich dawek kwasu askorbinowego. W przypadku ostrym przedawkowania wydalanie selenitu może być przeprowadzone metodą dializy. Stosowanie dimerkaprolu nie jest zalecane, ponieważ zwiększa on toksyczność selenu.

Działania niepożądane.

W przypadku stosowania leku Cefasel zgodnie z zaleceniem, do tej pory nie zgłaszano działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. O przypadkach podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku należy powiadomić lekarza lub zgłosić poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Opakowanie.

Po 20 tabletek w blisterze; 1 blister w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent/zgłoszeniowiec.

Cefak KG.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności/ miejsce położenia zgłoszeniowca i przedstawiciela zgłoszeniowca.

Ostbanhofstrasse 15, 87437 Kempten, Niemcy.

Dane kontaktowe przedstawiciela producenta/zgłoszeniowca na Ukrainie – sp. z o.o. „Megakom”:

ul. Klochkowska 195 B, miasto Charków, 61145; telefon: +38 (057) 701 37 55.